Iroko Pharmaceuticals Anuncia Novo Acordo Estratégico para Comercialização do ZORVOLEX® no Bras
FILADÉLFIA--(BUSINESS WIRE)--15 de Julho de 2014--A Iroko Pharmaceuticals, LLC, companhia farmacêutica global dedicada ao avanço da ciência da analgesia, anunciou hoje que sua afiliada, a Iroko Pharmaceuticals Inc., assinou com a EMS um acordo de licenciamento de direitos exclusivos para comercialização e venda de ZORVOLEX® (diclofenaco) em cápsulas no Brasil. A EMS se responsabiliza pela obtenção de aprovação legislativa e de preço, assim como pela comercialização e fornecimento do medicamento naquele território. O ZORVOLEX foi aprovado pela United States Food and Drug Administration (FDA) em outubro de 2013, para o tratamento de dor aguda em adultos, de leve à moderada, e está disponível sob prescrição. Até o momento, o ZORVOLEX não foi aprovado em nenhum outro país.
"Esta nova parceria estratégica nos permitirá usar a expertise e o conhecimento da EMS para expandir o acesso a e a disponibilidade de ZORVOLEX em regiões fora dos Estados Unidos, onde pacientes ainda precisam de mais opções de tratamento para dor aguda," disse John Vavricka, Presidente e CEO da Iroko Pharmaceuticals.
A Iroko manterá todos os direitos de comercialização do ZORVOLEX nos Estados Unidos. No final de 2013, a Iroko fechou acordo estratégico com a Algorithm SAL e a PT Pratapa Nirmala (Fahrenheit), sob o qual as duas empresas garantiram direitos exclusivos de comercializar e vender ZORVOLEX em países do Oriente Médio, Norte da África (MENA) e Indonésia.
"Como uma empresa comprometida em trazer novas opções de tratamento para quem vive no Brasil, estamos contentes de entrar nesse acordo com a Iroko e poder oferecer acesso ao ZORVOLEX a pacientes e médicos em todo o país. Expandir as operações da EMS em segmentos guiados pela inovação é uma estratégia adotada pela EMS para manter seu diferencial e sua posição de liderança no mercado brasileiro ," disse Marcus Sanchez, Vice Presidente de Marketing Institucional da EMS.
Sobre o ZORVOLEX
O ZORVOLEX é o primeiro AINE de baixa dosagem, aprovado pela FDA, desenvolvido com tecnologia própria SoluMatrix Fine Particle Technology disponível sob prescrição. O ZORVOLEX contêm diclofenaco como partículas submicrônicas, que são aproximadamente 20 vezes menores que seus tamanhos originais. A redução no tamanho das partículas cria uma área de superfície aumentada, possibilitando uma dissolução mais rápida. O ZORVOLEX foi desenvolvido para atender as recomendações da FDA e outras organizações médicas profissionais internacionais para que os AINEs sejam utilizados na menor dosagem eficaz possível, pelo menor tempo de duração possível, de acordo com as metas de tratamento de cada paciente individual. O ZORVOLEX não foi aprovado para o tratamento de dor proveniente da osteoartrite. Um outro Pedido de Registro de Novo Medicamento, para esta indicação, está sob análise no FDA. Para mais informações, visite www.ZORVOLEX.com.
ZORVOLEX é indicado para o tratamento de dor aguda, de leve a moderada, em adultos.
Importante Informação de Segurança sobre o ZORVOLEX
Risco Cardiovascular
Os anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs) podem aumentar o risco de eventos trombótico cardiovascular, infecção do miocárdio e derrames, que podem ser fatais. Este risco pode aumentar de acordo com a duração do uso. Para pacientes com doenças cardiovasculares ou com fatores de risco para doenças cardiovasculares o risco pode ser maior.
ZORVOLEX não é indicado para o tratamento de dor peri-operativa decorrente de cirurgia de ponte de safena na artéria coronária.
Risco Gastrointestinal
Os AINEs aumentam o risco de eventos gastrointestinais adversos, incluindo sangramento, ulceração e perfuração do estomago ou intestinos, que podem ser fatais. Estes eventos podem ocorrer a qualquer momento durante uso e sem sintomas de alerta. Pacientes idosos correm um risco maior de eventos gastrointestinais sérios.
O ZORVOLEX não é indicado para pacientes com: hipersensibilidade ao diclofenaco ou seus ingredientes inativos; histórico de asma, urticária ou outro tipo de reacão alérgica após tomar aspirina ou outros AINEs.
O ZORVOLEX deve ser usado na menor dose possível durante o menor tempo possível, de acordo com os objetivos de tratamento de cada paciente individual.
Pode ocorrer aumento em resultado de um ou mais exames de fígado durante a terapia com ZORVOLEX. Os médicos devem medir as transaminases (ALT e AST) periodicamente em pacientes que tomam o ZORVOLEX como parte de terapias de longo prazo. O ZORVOLEX deve ser descontinuado imediatamente caso perdurem ou piorem resultados anormais de exames de fígado.
Os AINEs, incluindo o ZORVOLEX, podem causar uma nova crise ou piorar uma crise existente de hipertensão, que pode contribuir para uma maior incidência de eventos cardiovasculares. A pressão sanguínea deve ser monitorada de perto durante o tratamento com o ZORVOLEX. Os AINEs podem diminuir a atividade antihipertensiva dos tiazídicos, diuréticos loop, inibidores ACE e antagonistas de angiotensina II.
Foram observados a retenção de líquidos e edemas em alguns pacientes recebendo AINEs. O ZORVOLEX deve ser usado com cautela em pacientes com retenção de líquidos ou insuficiência cardíaca.
A administração de longo prazo de AINEs pode resultar em necrose papilar renal e outras lesões renais. O ZORVOLEX deve ser usado com cautela em pacientes com maior risco destas reações, incluindo idosos, aqueles com insuficiência renal, cardíaca e disfunção hepática e aqueles tomando diuréticos e inibidores ACE.
O tratamento com ZORVOLEX não é recomendado para pacientes com doença renal avançada.
Podem ocorrer reações anafilactóides em pacientes com a tríade de aspirina ou em pacientes com contato anterior ao ZORVOLEX. O uso deve ser descontinuado imediatamente caso ocorra uma reação anafilactóide.
Os AINEs podem causar sérios problemas dermatológicos como a dermatite esfoliativa, Síndrome Stevens-Johnson (SSJ) e a necrose epidérmica tóxica, que pode ser fatal. O uso de ZORVOLEX deve ser descontinuado no aparecimento de erupção cutânea ou outros indícios de reações epidérmicas.
A partir da 30a semana de gravidez, o ZORVOLEX e outros AINEs devem ser evitados, uma vez que pode ocorrer o fechamento prematuro do canal arterial do feto.
A administração concomitante de diclofenaco e aspirina ou anticoagulantes não é recomendada, devido a um risco de hemorragia gastrointestinal maior do que quando usando qualquer destes medicamentos em separado.
As reações adversas mais comuns durante os testes clínicos (incidência2%), incluem: edema, náusea, dor de cabeça, tontura, vômito, prisão de ventre, prurido, flatulência, dor nas extremidades e dispepsia.
A exposição sistêmica ao diclofenaco pelo ZORVOLEX cápsulas não é equivalente àquela de outras fórmulas orais. Portanto, não substitua doses de concentração parecida de diclofenaco de outros produtos pelo ZORVOLEX.
Por favor, veja as Informações para Prescrição para outras informações importantes sobre segurança e dosagem.
Sobre a EMS
A EMS é a maior companhia farmacêutica do Brasil, líder de mercado e a segunda maior companhia farmacêutica da América Latina1. Com 50 anos de experiência, a companhia é especializada na fabricação de medicamentos de marca e genéricos, para venda sob prescrição, assim como outros remédios de venda direta ao público, em várias categorias terapêuticas. Entre as perspectivas do laboratório para crescimento continuado nos próximos anos estão inovação radical, com iniciativas e investimentos no mercado dos EUA, inovação incremental e o segmento de medicamentos biotécnicos. Os medicamentos desenvolvidos e fabricados pela EMS são comercializados no Brasil e exportados para mais de 40 países.
Sobre Iroko Pharmaceuticals, LLC
A Iroko é uma companhia farmacêutica global, com sede na Filadélfia, dedicada ao avanço da ciência da analgesia. A empresa desenvolve e comercializa globalmente produtos farmacêuticos. Além dos produtos da Iroko, comercializados no mundo inteiro, a empresa tem uma rede robusta de investigação de produtos AINEs de dosagem mais baixa sendo desenvolvida com o uso da tecnologia SoluMatrix Fine Particle Technology, desenvolvida pela iCeutica Pty Ltd. Para mais informações, acesse www.iroko.com.
A SoluMatrix Fine Particle Technology é uma marca da iCeutica Pty Ltd e está licenciada para a Iroko para uso exclusivo nos AINEs.
A SoluMatrix® é uma marca comercial da iCeutica Pty Ltd e está licenciada para a Iroko.
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1 IMS Health 2013
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Pela Iroko Pharmaceuticals, LLC
Jessica Donnelly, 212-798-9819
ou
Iroko Pharmaceuticals, LLC
Kate de Santis, 267-546-1682
"Esta nova parceria estratégica nos permitirá usar a expertise e o conhecimento da EMS para expandir o acesso a e a disponibilidade de ZORVOLEX em regiões fora dos Estados Unidos, onde pacientes ainda precisam de mais opções de tratamento para dor aguda," disse John Vavricka, Presidente e CEO da Iroko Pharmaceuticals.
A Iroko manterá todos os direitos de comercialização do ZORVOLEX nos Estados Unidos. No final de 2013, a Iroko fechou acordo estratégico com a Algorithm SAL e a PT Pratapa Nirmala (Fahrenheit), sob o qual as duas empresas garantiram direitos exclusivos de comercializar e vender ZORVOLEX em países do Oriente Médio, Norte da África (MENA) e Indonésia.
"Como uma empresa comprometida em trazer novas opções de tratamento para quem vive no Brasil, estamos contentes de entrar nesse acordo com a Iroko e poder oferecer acesso ao ZORVOLEX a pacientes e médicos em todo o país. Expandir as operações da EMS em segmentos guiados pela inovação é uma estratégia adotada pela EMS para manter seu diferencial e sua posição de liderança no mercado brasileiro ," disse Marcus Sanchez, Vice Presidente de Marketing Institucional da EMS.
Sobre o ZORVOLEX
O ZORVOLEX é o primeiro AINE de baixa dosagem, aprovado pela FDA, desenvolvido com tecnologia própria SoluMatrix Fine Particle Technology disponível sob prescrição. O ZORVOLEX contêm diclofenaco como partículas submicrônicas, que são aproximadamente 20 vezes menores que seus tamanhos originais. A redução no tamanho das partículas cria uma área de superfície aumentada, possibilitando uma dissolução mais rápida. O ZORVOLEX foi desenvolvido para atender as recomendações da FDA e outras organizações médicas profissionais internacionais para que os AINEs sejam utilizados na menor dosagem eficaz possível, pelo menor tempo de duração possível, de acordo com as metas de tratamento de cada paciente individual. O ZORVOLEX não foi aprovado para o tratamento de dor proveniente da osteoartrite. Um outro Pedido de Registro de Novo Medicamento, para esta indicação, está sob análise no FDA. Para mais informações, visite www.ZORVOLEX.com.
ZORVOLEX é indicado para o tratamento de dor aguda, de leve a moderada, em adultos.
Importante Informação de Segurança sobre o ZORVOLEX
Risco Cardiovascular
Os anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs) podem aumentar o risco de eventos trombótico cardiovascular, infecção do miocárdio e derrames, que podem ser fatais. Este risco pode aumentar de acordo com a duração do uso. Para pacientes com doenças cardiovasculares ou com fatores de risco para doenças cardiovasculares o risco pode ser maior.
ZORVOLEX não é indicado para o tratamento de dor peri-operativa decorrente de cirurgia de ponte de safena na artéria coronária.
Risco Gastrointestinal
Os AINEs aumentam o risco de eventos gastrointestinais adversos, incluindo sangramento, ulceração e perfuração do estomago ou intestinos, que podem ser fatais. Estes eventos podem ocorrer a qualquer momento durante uso e sem sintomas de alerta. Pacientes idosos correm um risco maior de eventos gastrointestinais sérios.
O ZORVOLEX não é indicado para pacientes com: hipersensibilidade ao diclofenaco ou seus ingredientes inativos; histórico de asma, urticária ou outro tipo de reacão alérgica após tomar aspirina ou outros AINEs.
O ZORVOLEX deve ser usado na menor dose possível durante o menor tempo possível, de acordo com os objetivos de tratamento de cada paciente individual.
Pode ocorrer aumento em resultado de um ou mais exames de fígado durante a terapia com ZORVOLEX. Os médicos devem medir as transaminases (ALT e AST) periodicamente em pacientes que tomam o ZORVOLEX como parte de terapias de longo prazo. O ZORVOLEX deve ser descontinuado imediatamente caso perdurem ou piorem resultados anormais de exames de fígado.
Os AINEs, incluindo o ZORVOLEX, podem causar uma nova crise ou piorar uma crise existente de hipertensão, que pode contribuir para uma maior incidência de eventos cardiovasculares. A pressão sanguínea deve ser monitorada de perto durante o tratamento com o ZORVOLEX. Os AINEs podem diminuir a atividade antihipertensiva dos tiazídicos, diuréticos loop, inibidores ACE e antagonistas de angiotensina II.
Foram observados a retenção de líquidos e edemas em alguns pacientes recebendo AINEs. O ZORVOLEX deve ser usado com cautela em pacientes com retenção de líquidos ou insuficiência cardíaca.
A administração de longo prazo de AINEs pode resultar em necrose papilar renal e outras lesões renais. O ZORVOLEX deve ser usado com cautela em pacientes com maior risco destas reações, incluindo idosos, aqueles com insuficiência renal, cardíaca e disfunção hepática e aqueles tomando diuréticos e inibidores ACE.
O tratamento com ZORVOLEX não é recomendado para pacientes com doença renal avançada.
Podem ocorrer reações anafilactóides em pacientes com a tríade de aspirina ou em pacientes com contato anterior ao ZORVOLEX. O uso deve ser descontinuado imediatamente caso ocorra uma reação anafilactóide.
Os AINEs podem causar sérios problemas dermatológicos como a dermatite esfoliativa, Síndrome Stevens-Johnson (SSJ) e a necrose epidérmica tóxica, que pode ser fatal. O uso de ZORVOLEX deve ser descontinuado no aparecimento de erupção cutânea ou outros indícios de reações epidérmicas.
A partir da 30a semana de gravidez, o ZORVOLEX e outros AINEs devem ser evitados, uma vez que pode ocorrer o fechamento prematuro do canal arterial do feto.
A administração concomitante de diclofenaco e aspirina ou anticoagulantes não é recomendada, devido a um risco de hemorragia gastrointestinal maior do que quando usando qualquer destes medicamentos em separado.
As reações adversas mais comuns durante os testes clínicos (incidência2%), incluem: edema, náusea, dor de cabeça, tontura, vômito, prisão de ventre, prurido, flatulência, dor nas extremidades e dispepsia.
A exposição sistêmica ao diclofenaco pelo ZORVOLEX cápsulas não é equivalente àquela de outras fórmulas orais. Portanto, não substitua doses de concentração parecida de diclofenaco de outros produtos pelo ZORVOLEX.
Por favor, veja as Informações para Prescrição para outras informações importantes sobre segurança e dosagem.
Sobre a EMS
A EMS é a maior companhia farmacêutica do Brasil, líder de mercado e a segunda maior companhia farmacêutica da América Latina1. Com 50 anos de experiência, a companhia é especializada na fabricação de medicamentos de marca e genéricos, para venda sob prescrição, assim como outros remédios de venda direta ao público, em várias categorias terapêuticas. Entre as perspectivas do laboratório para crescimento continuado nos próximos anos estão inovação radical, com iniciativas e investimentos no mercado dos EUA, inovação incremental e o segmento de medicamentos biotécnicos. Os medicamentos desenvolvidos e fabricados pela EMS são comercializados no Brasil e exportados para mais de 40 países.
Sobre Iroko Pharmaceuticals, LLC
A Iroko é uma companhia farmacêutica global, com sede na Filadélfia, dedicada ao avanço da ciência da analgesia. A empresa desenvolve e comercializa globalmente produtos farmacêuticos. Além dos produtos da Iroko, comercializados no mundo inteiro, a empresa tem uma rede robusta de investigação de produtos AINEs de dosagem mais baixa sendo desenvolvida com o uso da tecnologia SoluMatrix Fine Particle Technology, desenvolvida pela iCeutica Pty Ltd. Para mais informações, acesse www.iroko.com.
A SoluMatrix Fine Particle Technology é uma marca da iCeutica Pty Ltd e está licenciada para a Iroko para uso exclusivo nos AINEs.
A SoluMatrix® é uma marca comercial da iCeutica Pty Ltd e está licenciada para a Iroko.
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1 IMS Health 2013
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Pela Iroko Pharmaceuticals, LLC
Jessica Donnelly, 212-798-9819
ou
Iroko Pharmaceuticals, LLC
Kate de Santis, 267-546-1682