Phyton Biotech recebe CEP por API docetaxel

VANCOUVER, Canadá--(BUSINESS WIRE)--11 de Junho de 2013--A Phyton Biotech, fornecedora global de API paclitaxel e docetaxel de alta qualidade, recebeu um certificado de aptidão da farmacopeia europeia (Certificate of European Pharmacopeia, CEP) concedido pelo European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, EDQM por seu ingrediente farmacêutico ativo (API) docetaxel anidro. A Phyton é a primeira fornecedora de API por contrato baseada nos EUA ou na Europa a receber um CEP para o docetaxel. É importante ressaltar que o API docetaxel da Phyton não está sujeito a atual carência mundial da matéria prima 10-desacetilbacatina (10-DAB) pois utiliza o paclitaxel a partir da sua própria instalação de fermentação de células vegetais como matéria prima.

Comentários do diretor de tecnologia e vice-presidente de desenvolvimento de negócios, Roland Franke, PhD: Praticamente todos os outros fornecedores de API docetaxel no mundo utilizam o 10-DAB como matéria prima para o docetaxel. Infelizmente, o API docetaxel neste momento está escasso, pois estamos em um dos momentos de escassez periódica de 10-DAB. O 10-DAB é derivado de plantações de árvores de teixo que - como estamos vendo novamente - estão sujeitas a questões climáticas, ambientais e de colheita. Nosso API docetaxel é diferente. Ele utiliza paclitaxel como sua matéria prima; e o paclitaxel que usamos e feito da fermentação de células vegetais produzidas em nossas instalações próximo a Hamburgo, Alemanha. É preocupante que o 10-DAB também seja a matéria prima para a maioria das fontes de API paclitaxel, por isso não me surpreenderia ver este API também em escassez periódica.

Acrescenta o gerente geral, Marc Iacobucci: A Phyton tem investido fortemente para se tornar o maior fornecedor de API docetaxel e paclitaxel de alta qualidade no mundo. Nossa grande capacidade de produção do paclitaxel a partir da fermentação de células vegetais (que, aliás, é quase 800 kg de API anualmente na fase de fermentação) elimina a dependência de plantações de árvores de teixo e seus problemas inerentes relacionados ao meio ambiente, sustentabilidade, confiabilidade e qualidade consistente. Nós controlamos a produção e a qualidade dos nossos produtos da matéria prima até o API final, algo que pouquíssimos fornecedores podem afirmar. Este CEP segue o CEP que foi concedido a nós ano passado pela nosso API paclitaxel de fermentação de células vegetais. Estes marcos são especialmente importantes para a Phyton já que o CEP é reconhecido amplamente como a certificação de qualidade API; isto torna muito mais fácil para os nossos clientes obterem autorização de comercialização para usar nossas APIs, tanto em mercados altamente regulamentados quanto nos mercados emergentes que estão colocando mais ênfase na qualidade do produto.

O procedimento CEP avalia e conclui a adequação de monografias para controlar a pureza química e qualidade de qualquer substância coberta por uma monografia da farmacopeia europeia, e verifica a conformidade da fabricação e/ou local(is) de distribuição coberto por CEPs com ambas as boas práticas de fabricação para produtos medicinais e as informações apresentadas na solicitação. O CEP, em parte, facilita e simplifica as trocas entre os reguladores e a indústria, garantindo a qualidade das substâncias utilizadas na produção de produtos farmacêuticos e de que essas substâncias cumprem com a farmacopeia europeia, facilitando a gestão dos pedidos de autorização de comercialização de medicamentos.

Sobre a Phyton

A Phyton Biotech, LLC é uma fornecedora global de API paclitaxel e docetaxel de alta qualidade. A empresa mantém instalações de desenvolvimento e fabricação próximas a Hamburgo, na Alemanha e em Vancouver, no Canadá. Sendo uma das maiores produtoras de paclitaxel e docetaxel do mundo, a Phyton foi inspecionada pela EDQM, EMA, FDA, KFDA, e TGA. A Phyton também se concentra substancialmente no desenvolvimento de novos ingredientes ativos para os seus clientes através da fermentação de células vegetais (plant cell fermentation, PCF), química semi-síntese e purificação de moléculas pequenas, metabólitos secundários, proteínas recombinantes e outros ativos.

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Phyton Biotech
Jackie Labbe, 604-777-2340 x 225