Incyte e ARIAD anunciam acordo para a Incyte adquirir as operações europeias da ARIAD e obter a licença do Iclusig® (ponatinib) na Europa
WILMINGTON, Delaware e CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE-DINO - 10 mai, 2016) -
A Incyte Corporation (Nasdaq:INCY) e a ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:ARIA) anunciaram, hoje, a chegada a um acordo definitivo para a Incyte adquirir as operações europeias da ARIAD. Nesta operação, as empresas também chegaram a um acordo de licença no qual a Incyte obterá uma licença exclusiva para desenvolver e comercializar o Iclusig® (ponatinib) na Europa e em outros países selecionados. A aquisição planejada de uma equipe pan-europeia totalmente integrada de 125 funcionários, incluindo médicos, pessoal de vendas e de marketing, promoverá o plano estratégico da Incyte e acelerará o estabelecimento de suas operações na Europa, ajudando a otimizar o desenvolvimento clínico e maximizar o potencial de futuros lançamentos europeus para a carteira da Incyte de produtos em desenvolvimento. O acordo para alienar as suas operações europeias e conceder a licença do Iclusig na Europa permitirá à ARIAD concentrar a promoção do Iclusig no mercado norte-americano, à medida que fortalece a sua posição financeira e mantém a opção de uma possível oferta de recompra dos direitos de licença do Iclusig no caso de mudança no controle da ARIAD, conforme descrito mais abaixo. Sob os termos do contrato de licença, a Incyte receberá uma licença exclusiva para desenvolver e comercializar o Iclusig, único inibidor de BCR-ABL aprovado com ação contra a mutação T315I, em toda a Europa e em outros países selecionados. O Iclusig está aprovado na Europa para o tratamento de pacientes com Leucemia Mieloide Crônica (LMC) e Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) Filadélfia positiva (Ph+) que são resistentes ou intolerantes a determinados inibidores de BCR-ABL da segunda geração e a todos os pacientes que têm a mutação T315I. "A aquisição das operações europeias da ARIAD é uma oportunidade única e estratégica para a Incyte, o que consolidará ainda mais a nossa pegada médica e comercial na Europa", disse Hervé Hoppenot, diretor executivo da Incyte. "Somar a experiência, o talento, os recursos e as relações da equipe da ARIAD à nossa organização europeia acelera a nossa expansão global planejada e nos deixa bem posicionados para maximizar os futuros lançamentos europeus da nossa carteira de produtos." "A decisão de alienar as nossas operações europeias e licenciar os direitos comerciais do Iclusig na Europa é um dos principais resultados da nossa revisão estratégica em curso", afirmou Paris Panayiotopoulos, presidente e diretor executivo da ARIAD. "Estamos muito satisfeitos em ter a Incyte como uma parceira comprometida a continuar o grande crescimento da receita do Iclusig na Europa, ao mesmo tempo que reforçamos significativamente a nossa posição financeira e mantemos a opção estratégica de uma possível recompra do Iclusig." Termos dos Acordos Conforme os termos do acordo de compra de ações (o "SPA"), a Incyte vai adquirir todas as ações da ARIAD Pharmaceuticals (Luxembourg) S.a.r.l., empresa controladora das subsidiárias europeias da ARIAD responsáveis pela comercialização do Iclusig no território concedido, a partir de um pagamento à ARIAD no valor de US$ 140 milhões ? que será financiado pela Incyte por meio de dinheiro disponível em mãos. Além do SPA, as partes concordaram com um contrato de licença (o "Contrato de Licença"), após o encerramento do SPA, nos termos pelo qual à Incyte será concedida uma licença exclusiva para desenvolver e comercializar o Iclusig na União Europeia e em outros 22 países, incluindo Suíça, Noruega, Turquia, Israel e Rússia. A ARIAD terá direito a receber royalties escalonados entre 32% e 50% sobre as vendas líquidas do Iclusig no território e até US$ 135 milhões em desenvolvimento potencial e marcos regulatórios para o Iclusig em novas indicações oncológicas no território. A ARIAD também pode se tornar elegível a receber marcos adicionais em indicações não-oncológicas, caso sejam aprovadas, no território. A Incyte também concordou em financiar uma parte do desenvolvimento clínico em curso do Iclusig em ensaios clínicos de OPTIC e OPTIC-2L da ARIAD através de pagamentos de partilha de custos de até US$ 7 milhões em 2016 e em 2017. Os termos do Contrato de Licença também incluem uma opção para o adquirente da ARIAD comprar de volta os direitos sobre o Iclusig pagando os valores antecipados e por objetivos, além de pagar um montante adicional com base nas vendas do Iclusig durante os 12 meses anteriores e os royalties de 20% a 25% sobre as vendas para o termo restante de royalties. A oferta de recompra não pode ser exercida antes de dois anos ou após seis anos a partir do desfecho da operação e inclui um período de transição de até um ano. A transação deverá ser concluída por volta de 1º de junho de 2016, sujeita às condições habituais de desfecho, e é esperado reduzir as despesas operacionais anuais relativas a 2017 da ARIAD em aproximadamente US$ 65 milhões. A operação deverá ser lucrativa para a Incyte em 2018. Tanto a Incyte quanto a ARIAD aguardam o registro dos documentos adicionais de divulgação na Comissão de Valores Mobiliários relacionados com esta transação. Teleconferência com investidores da ARIAD ? hoje, às 8h30 (EDT) A ARIAD irá realizar uma teleconferência e webcast ao vivo sobre a transação com a Incyte esta manhã, às 8h30 (horário EDT). O webcast ao vivo pode ser acessado na seção de relações com investidores do site da ARIAD em http://investor.ariad.com. A teleconferência pode ser acessada ligando para 844-249-9386 (chamadas nacionais) ou 270-823-1534 (internacionais) cinco minutos antes da hora de início, fornecendo o código 7492679. Uma reprise da teleconferência estará disponível no site da ARIAD aproximadamente duas horas após a mesma e ficará disponível por três semanas. Teleconferência e webcast da Incyte ? hoje, às 10h (EDT) A Incyte irá realizar a sua teleconferência e webcast ao vivo dos resultados financeiros do primeiro trimestre de 2016 esta manhã, às 10h (horário EDT). Para acessar a teleconferência, ligue para 877-407-9221 (chamadas nacionais) ou 201-689-8597 (internacionais). Quando solicitado, forneça o número de identificação da conferência: 13628695. Se você não conseguir participar, uma reprise da teleconferência estará disponível por 30 dias. O número da reprise para os Estados Unidos é 877-660-6853; para os outros países é 201-612-7415. Para acessar a reprise será necessário fornecer o número de identificação da conferência: 13628695. A teleconferência também será transmitida ao vivo e pode ser acessada em www.incyte.com, na seção de Investidores, em "Eventos e Apresentações". Sobre a LMC e a LLA Ph+ A Leucemia Mieloide Crônica (LMC) é um câncer das células brancas do sangue que é diagnosticado em cerca de 7 mil pacientes por ano na Europa1. A LMC caracteriza-se por uma produção excessiva e desregulada de células brancas do sangue pela medula óssea devido a uma anormalidade genética que produz a proteína BCR-ABL. Depois de uma fase crônica de produção de muitas células brancas do sangue, a LMC normalmente evolui para fases mais agressivas referidas como fase acelerada e crise blástica. A Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) Filadélfia positiva (Ph+) é um subtipo de leucemia linfoblástica aguda que carrega o cromossomo Ph+ que produz a BCR-ABL. Ela tem um curso mais agressivo que a LMC e, muitas vezes, é tratada com uma combinação de quimioterapia e inibidores de tirosina quinase (TKI). A proteína BCR-ABL é expressa em ambas as doenças. Sobre os comprimidos de Iclusig® (ponatinib) O Iclusig é um inibidor de quinase. O principal alvo do Iclusig é a BCR-ABL, uma tirosina quinase anormal que é expressa na Leucemia Mieloide Crônica (LMC) e na Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) Filadélfia positiva (Ph+). O Iclusig foi concebido usando a plataforma de design de drogas baseada em abordagens estruturais e computacionais da ARIAD específicas para inibir a ação da BCR-ABL. O Iclusig mira não apenas a BCR-ABL nativa, mas também as suas isoformas que transportam as mutações que conferem resistência ao tratamento, incluindo a mutação T315I, que tem sido associada com a resistência a outros inibidores aprovados de tirosina quinase. O Iclusig está aprovado nos Estados Unidos, União Europeia, Austrália, Suíça, Israel e Canadá. Nos EUA, o Iclusig é um inibidor de quinase indicado para o: ?Tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide crônica T315I-positiva (em fase crônica, fase acelerada ou fase blástica) ou com leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia positiva T315I-positiva. ?Tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide crônica em fase crônica, fase acelerada ou fase blástica ou com LLA Ph+ nos quais nenhuma outra terapêutica com inibidor de tirosina quinase (TKI) seja indicada. Estas medicações se baseiam na taxa de resposta. Não há estudos que verificam uma melhoria nos sintomas relacionados com a doença ou o aumento da sobrevida a partir do uso do Iclusig. INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE A SEGURANÇA, INCLUINDO O AVISO NA CAIXA AVISO: OCLUSÃO VASCULAR, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA e HEPATOTOXICIDADE Veja todas as informações de prescrição para completar o aviso na caixa ?Oclusão vascular: Trombose arterial e venosa e oclusões ocorreram em pelo menos 27% dos pacientes tratados com Iclusig, incluindo infarto fatal do miocárdio, acidente vascular encefálico, estenose de grandes vasos arteriais do cérebro, doença vascular periférica grave e a necessidade urgente de procedimentos de revascularização. Os pacientes com e sem fatores de risco cardiovasculares, incluindo pacientes com menos de 50 anos de idade, experimentaram esses eventos. Monitorar a evidência de tromboembolismo e oclusão vascular. Parar ou interromper o Iclusig imediatamente no caso de oclusão vascular. Uma consideração risco-benefício deve orientar a decisão de reiniciar a terapêutica com o Iclusig. ?Insuficiência cardíaca, incluindo casos fatais, ocorreu em 8% dos pacientes tratados com o Iclusig. Monitorar a função cardíaca. Parar ou interromper o Iclusig no caso de insuficiência cardíaca ou agravamento. ?Hepatotoxicidade, insuficiência hepática e morte ocorreram em pacientes tratados com o Iclusig. Monitorar a função hepática. Interromper o Iclusig se existe suspeita de hepatotoxicidade. Consulte a U.S. Prescribing Information para o Iclusig, incluindo o aviso na caixa, para obter mais informações importantes sobre a segurança. Na União Europeia, o Iclusig está aprovado para o tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide crônica em fase crônica, fase acelerada ou fase blástica que são resistentes ao dasatinib ou ao nilotinib; que são intolerantes ao dasatinib ou ao nilotinib e para os quais a terapêutica subsequente com imatinib não é clinicamente apropriada; ou que têm a mutação T315I, ou o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia positiva (LLA Ph+) que são resistentes ao dasatinib; que são intolerantes ao dasatinib e para os quais a terapêutica subsequente com imatinib não é clinicamente apropriada; ou que têm a mutação T315I. Clique aqui para ver o Resumo das Características do Iclusig na União Europeia. Clique aqui para ver a Carta aos Profissionais de Saúde da UE (em formato PDF). Sobre a Incyte A Incyte Corporation é uma empresa biofarmacêutica com sede em Wilmington (EUA) e foco na descoberta, desenvolvimento e comercialização de terapêuticas próprias. Para mais informações sobre a Incyte, acesse o site da empresa em www.incyte.com. Siga @Incyte no Twitter em https://twitter.com/Incyte. Sobre a ARIAD A ARIAD Pharmaceuticals, Inc., com sede em Cambridge, Massachusetts e Lausanne (Suíça), é uma empresa de oncologia focada em transformar a vida de pacientes com câncer a partir de medicamentos inovadores. A ARIAD está trabalhando em novos medicamentos para poder avançar o tratamento das várias formas de leucemia aguda e crônica, câncer de pulmão e outros tipos de câncer difíceis de tratar. A ARIAD utiliza abordagens estruturais e computacionais para projetar drogas de pequenas moléculas que superem a resistência existente a medicamentos contra o câncer. Para mais informações, acesse http://www.ariad.com ou siga a ARIAD no Twitter (@ARIADPharm). Declarações prospetivas da Incyte Exceto pelas informações históricas aqui contidas, as matérias apresentadas neste comunicado de imprensa contêm previsões, estimativas e outras declarações prospetivas, incluindo, sem declarações de limitação: se e quando a aquisição planejada das operações europeias da ARIAD e dos direitos para o Iclusig será concluída; se e quando esta aquisição planejada irá, efetivamente, desenvolver a organização europeia da Incyte, maximizar quaisquer futuros lançamentos europeus de produtos ou ser lucrativa para a Incyte; e se e quando qualquer um dos produtos candidatos da Incyte será aprovado na Europa. Estas declarações prospetivas estão sujeitas a riscos e incertezas que podem causar resultados reais materialmente diferentes, incluindo desenvolvimentos inesperados e riscos relacionados com: a obtenção da aprovação para esta aquisição planejada; a possibilidade de que os resultados dos ensaios clínicos não tenham êxito ou sejam insuficientes para cumprir as normas regulatórias aplicáveis ou para assegurar o desenvolvimento contínuo; outros fatores econômicos ou de mercado; atrasos imprevistos; a nossa capacidade de competir com partes com maiores recursos financeiros ou outros; despesas superiores que as esperadas; e outros riscos detalhados de tempos em tempos nos relatórios da Incyte registrados junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, incluindo o nosso Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2015. A Incyte nega qualquer intenção ou obrigação de atualizar estas declarações prospetivas. Declarações prospetivas da ARIAD Este comunicado de imprensa contém declarações prospetivas, cada uma das quais estão qualificadas em sua totalidade por esta declaração cautelar. Quaisquer declarações contidas neste documento que não descrevam fatos históricos, incluindo, mas não limitadas a, declarações relacionadas com a conclusão esperada da transação proposta com a Incyte e a data de desfecho da transação, os benefícios esperados para a ARIAD a partir da transação proposta com a Incyte, o impacto da operação sobre a posição financeira e despesas operacionais da ARIAD e os planos da ARIAD após a conclusão da transação, são declarações prospetivas que se baseiam nas expectativas da administração e estão sujeitas a certos fatores, riscos e incertezas que podem causar resultados reais, resultados de eventos, calendário e desempenho que divergem materialmente daqueles expressos ou implícitos por tais declarações. Estes fatores, riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: a nossa revisão estratégica em curso, a nossa capacidade de comercializar e gerar lucros das vendas do Iclusig e os nossos produtos candidatos, se aprovados com sucesso; a concorrência de terapêuticas alternativas; a nossa capacidade de atender às datas de início, recrutamento e conclusão dos ensaios clínicos e às datas de registro regulatório para os nossos produtos e produtos candidatos e para transferir novos candidatos de desenvolvimento à clínica; a nossa capacidade de executar as nossas principais iniciativas corporativas; os desenvolvimentos regulatórios e questões de segurança, incluindo dificuldades ou atrasos na obtenção de aprovações regulatórias, de preços e de reembolso para comercializar os nossos produtos; a nossa dependência ao desempenho de outros fabricantes e farmácias especializadas no fornecimento e distribuição de nossos produtos e produtos candidatos; a ocorrência de eventos adversos de segurança com os nossos produtos e produtos candidatos; os custos associados com a nossa pesquisa, desenvolvimento, fabricação, comercialização e outras atividades; a conduta, o calendário e os resultados dos estudos pré-clínicos e clínicos dos nossos produtos e produtos candidatos, incluindo os dados pré-clínicos e dados clínicos em estágio inicial que não podem ser replicados em estudos clínicos de fase final; a adequação de nossos recursos de capital e disponibilidade de financiamento adicional; a capacidade de cumprir as nossas obrigações contratuais, incluindo contratos de arrendamento, de dívida conversível e de financiamento de royalties; proteção de patentes e reivindicações de propriedade intelectual de terceiros; litígio; as nossas operações em países estrangeiros; os riscos relacionados a funcionários importantes, mercados, condições econômicas, reforma dos cuidados de saúde, preços e taxas de reembolso; e outros fatores de risco detalhados em nossos registros junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, incluindo o nosso mais recente Relatório Anual no Formulário 10-K e os subsequentes relatórios trimestrais no Formulário 10-Q. Salvo indicação em contrário, estas afirmações sobre o futuro falam somente a partir da data deste comunicado de imprensa e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma destas declarações para refletir eventos ou circunstâncias que ocorram após este comunicado de imprensa. Advertimos os investidores a não depositar confiança considerável sobre as declarações prospetivas contidas neste comunicado de imprensa. 1 Rohrbacher M, Hasford J. Epidemiologia da leucemia mieloide crónica (LMC). Best Pract Res Clin Haematol. 2009 Sep;22(3):295-302. Com base na estimativa atual da população da Europa (738,199 milhões em 2010). O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Para a Incyte: Imprensa Catalina Loveman, 302-498-6171
cloveman@incyte.com ou
Investidores Michael Booth, 302-498-5914
DPhil
mbooth@incyte.com ou
Para a ARIAD: Imprensa Liza Heapes, 617-621-2315
Liza.heapes@ariad.com ou
Investidores Maria Cantor, 617-621-2208
Maria.cantor@ariad.com Fonte: BUSINESS WIRE
A Incyte Corporation (Nasdaq:INCY) e a ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:ARIA) anunciaram, hoje, a chegada a um acordo definitivo para a Incyte adquirir as operações europeias da ARIAD. Nesta operação, as empresas também chegaram a um acordo de licença no qual a Incyte obterá uma licença exclusiva para desenvolver e comercializar o Iclusig® (ponatinib) na Europa e em outros países selecionados. A aquisição planejada de uma equipe pan-europeia totalmente integrada de 125 funcionários, incluindo médicos, pessoal de vendas e de marketing, promoverá o plano estratégico da Incyte e acelerará o estabelecimento de suas operações na Europa, ajudando a otimizar o desenvolvimento clínico e maximizar o potencial de futuros lançamentos europeus para a carteira da Incyte de produtos em desenvolvimento. O acordo para alienar as suas operações europeias e conceder a licença do Iclusig na Europa permitirá à ARIAD concentrar a promoção do Iclusig no mercado norte-americano, à medida que fortalece a sua posição financeira e mantém a opção de uma possível oferta de recompra dos direitos de licença do Iclusig no caso de mudança no controle da ARIAD, conforme descrito mais abaixo. Sob os termos do contrato de licença, a Incyte receberá uma licença exclusiva para desenvolver e comercializar o Iclusig, único inibidor de BCR-ABL aprovado com ação contra a mutação T315I, em toda a Europa e em outros países selecionados. O Iclusig está aprovado na Europa para o tratamento de pacientes com Leucemia Mieloide Crônica (LMC) e Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) Filadélfia positiva (Ph+) que são resistentes ou intolerantes a determinados inibidores de BCR-ABL da segunda geração e a todos os pacientes que têm a mutação T315I. "A aquisição das operações europeias da ARIAD é uma oportunidade única e estratégica para a Incyte, o que consolidará ainda mais a nossa pegada médica e comercial na Europa", disse Hervé Hoppenot, diretor executivo da Incyte. "Somar a experiência, o talento, os recursos e as relações da equipe da ARIAD à nossa organização europeia acelera a nossa expansão global planejada e nos deixa bem posicionados para maximizar os futuros lançamentos europeus da nossa carteira de produtos." "A decisão de alienar as nossas operações europeias e licenciar os direitos comerciais do Iclusig na Europa é um dos principais resultados da nossa revisão estratégica em curso", afirmou Paris Panayiotopoulos, presidente e diretor executivo da ARIAD. "Estamos muito satisfeitos em ter a Incyte como uma parceira comprometida a continuar o grande crescimento da receita do Iclusig na Europa, ao mesmo tempo que reforçamos significativamente a nossa posição financeira e mantemos a opção estratégica de uma possível recompra do Iclusig." Termos dos Acordos Conforme os termos do acordo de compra de ações (o "SPA"), a Incyte vai adquirir todas as ações da ARIAD Pharmaceuticals (Luxembourg) S.a.r.l., empresa controladora das subsidiárias europeias da ARIAD responsáveis pela comercialização do Iclusig no território concedido, a partir de um pagamento à ARIAD no valor de US$ 140 milhões ? que será financiado pela Incyte por meio de dinheiro disponível em mãos. Além do SPA, as partes concordaram com um contrato de licença (o "Contrato de Licença"), após o encerramento do SPA, nos termos pelo qual à Incyte será concedida uma licença exclusiva para desenvolver e comercializar o Iclusig na União Europeia e em outros 22 países, incluindo Suíça, Noruega, Turquia, Israel e Rússia. A ARIAD terá direito a receber royalties escalonados entre 32% e 50% sobre as vendas líquidas do Iclusig no território e até US$ 135 milhões em desenvolvimento potencial e marcos regulatórios para o Iclusig em novas indicações oncológicas no território. A ARIAD também pode se tornar elegível a receber marcos adicionais em indicações não-oncológicas, caso sejam aprovadas, no território. A Incyte também concordou em financiar uma parte do desenvolvimento clínico em curso do Iclusig em ensaios clínicos de OPTIC e OPTIC-2L da ARIAD através de pagamentos de partilha de custos de até US$ 7 milhões em 2016 e em 2017. Os termos do Contrato de Licença também incluem uma opção para o adquirente da ARIAD comprar de volta os direitos sobre o Iclusig pagando os valores antecipados e por objetivos, além de pagar um montante adicional com base nas vendas do Iclusig durante os 12 meses anteriores e os royalties de 20% a 25% sobre as vendas para o termo restante de royalties. A oferta de recompra não pode ser exercida antes de dois anos ou após seis anos a partir do desfecho da operação e inclui um período de transição de até um ano. A transação deverá ser concluída por volta de 1º de junho de 2016, sujeita às condições habituais de desfecho, e é esperado reduzir as despesas operacionais anuais relativas a 2017 da ARIAD em aproximadamente US$ 65 milhões. A operação deverá ser lucrativa para a Incyte em 2018. Tanto a Incyte quanto a ARIAD aguardam o registro dos documentos adicionais de divulgação na Comissão de Valores Mobiliários relacionados com esta transação. Teleconferência com investidores da ARIAD ? hoje, às 8h30 (EDT) A ARIAD irá realizar uma teleconferência e webcast ao vivo sobre a transação com a Incyte esta manhã, às 8h30 (horário EDT). O webcast ao vivo pode ser acessado na seção de relações com investidores do site da ARIAD em http://investor.ariad.com. A teleconferência pode ser acessada ligando para 844-249-9386 (chamadas nacionais) ou 270-823-1534 (internacionais) cinco minutos antes da hora de início, fornecendo o código 7492679. Uma reprise da teleconferência estará disponível no site da ARIAD aproximadamente duas horas após a mesma e ficará disponível por três semanas. Teleconferência e webcast da Incyte ? hoje, às 10h (EDT) A Incyte irá realizar a sua teleconferência e webcast ao vivo dos resultados financeiros do primeiro trimestre de 2016 esta manhã, às 10h (horário EDT). Para acessar a teleconferência, ligue para 877-407-9221 (chamadas nacionais) ou 201-689-8597 (internacionais). Quando solicitado, forneça o número de identificação da conferência: 13628695. Se você não conseguir participar, uma reprise da teleconferência estará disponível por 30 dias. O número da reprise para os Estados Unidos é 877-660-6853; para os outros países é 201-612-7415. Para acessar a reprise será necessário fornecer o número de identificação da conferência: 13628695. A teleconferência também será transmitida ao vivo e pode ser acessada em www.incyte.com, na seção de Investidores, em "Eventos e Apresentações". Sobre a LMC e a LLA Ph+ A Leucemia Mieloide Crônica (LMC) é um câncer das células brancas do sangue que é diagnosticado em cerca de 7 mil pacientes por ano na Europa1. A LMC caracteriza-se por uma produção excessiva e desregulada de células brancas do sangue pela medula óssea devido a uma anormalidade genética que produz a proteína BCR-ABL. Depois de uma fase crônica de produção de muitas células brancas do sangue, a LMC normalmente evolui para fases mais agressivas referidas como fase acelerada e crise blástica. A Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) Filadélfia positiva (Ph+) é um subtipo de leucemia linfoblástica aguda que carrega o cromossomo Ph+ que produz a BCR-ABL. Ela tem um curso mais agressivo que a LMC e, muitas vezes, é tratada com uma combinação de quimioterapia e inibidores de tirosina quinase (TKI). A proteína BCR-ABL é expressa em ambas as doenças. Sobre os comprimidos de Iclusig® (ponatinib) O Iclusig é um inibidor de quinase. O principal alvo do Iclusig é a BCR-ABL, uma tirosina quinase anormal que é expressa na Leucemia Mieloide Crônica (LMC) e na Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) Filadélfia positiva (Ph+). O Iclusig foi concebido usando a plataforma de design de drogas baseada em abordagens estruturais e computacionais da ARIAD específicas para inibir a ação da BCR-ABL. O Iclusig mira não apenas a BCR-ABL nativa, mas também as suas isoformas que transportam as mutações que conferem resistência ao tratamento, incluindo a mutação T315I, que tem sido associada com a resistência a outros inibidores aprovados de tirosina quinase. O Iclusig está aprovado nos Estados Unidos, União Europeia, Austrália, Suíça, Israel e Canadá. Nos EUA, o Iclusig é um inibidor de quinase indicado para o: ?Tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide crônica T315I-positiva (em fase crônica, fase acelerada ou fase blástica) ou com leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia positiva T315I-positiva. ?Tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide crônica em fase crônica, fase acelerada ou fase blástica ou com LLA Ph+ nos quais nenhuma outra terapêutica com inibidor de tirosina quinase (TKI) seja indicada. Estas medicações se baseiam na taxa de resposta. Não há estudos que verificam uma melhoria nos sintomas relacionados com a doença ou o aumento da sobrevida a partir do uso do Iclusig. INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE A SEGURANÇA, INCLUINDO O AVISO NA CAIXA AVISO: OCLUSÃO VASCULAR, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA e HEPATOTOXICIDADE Veja todas as informações de prescrição para completar o aviso na caixa ?Oclusão vascular: Trombose arterial e venosa e oclusões ocorreram em pelo menos 27% dos pacientes tratados com Iclusig, incluindo infarto fatal do miocárdio, acidente vascular encefálico, estenose de grandes vasos arteriais do cérebro, doença vascular periférica grave e a necessidade urgente de procedimentos de revascularização. Os pacientes com e sem fatores de risco cardiovasculares, incluindo pacientes com menos de 50 anos de idade, experimentaram esses eventos. Monitorar a evidência de tromboembolismo e oclusão vascular. Parar ou interromper o Iclusig imediatamente no caso de oclusão vascular. Uma consideração risco-benefício deve orientar a decisão de reiniciar a terapêutica com o Iclusig. ?Insuficiência cardíaca, incluindo casos fatais, ocorreu em 8% dos pacientes tratados com o Iclusig. Monitorar a função cardíaca. Parar ou interromper o Iclusig no caso de insuficiência cardíaca ou agravamento. ?Hepatotoxicidade, insuficiência hepática e morte ocorreram em pacientes tratados com o Iclusig. Monitorar a função hepática. Interromper o Iclusig se existe suspeita de hepatotoxicidade. Consulte a U.S. Prescribing Information para o Iclusig, incluindo o aviso na caixa, para obter mais informações importantes sobre a segurança. Na União Europeia, o Iclusig está aprovado para o tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide crônica em fase crônica, fase acelerada ou fase blástica que são resistentes ao dasatinib ou ao nilotinib; que são intolerantes ao dasatinib ou ao nilotinib e para os quais a terapêutica subsequente com imatinib não é clinicamente apropriada; ou que têm a mutação T315I, ou o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia positiva (LLA Ph+) que são resistentes ao dasatinib; que são intolerantes ao dasatinib e para os quais a terapêutica subsequente com imatinib não é clinicamente apropriada; ou que têm a mutação T315I. Clique aqui para ver o Resumo das Características do Iclusig na União Europeia. Clique aqui para ver a Carta aos Profissionais de Saúde da UE (em formato PDF). Sobre a Incyte A Incyte Corporation é uma empresa biofarmacêutica com sede em Wilmington (EUA) e foco na descoberta, desenvolvimento e comercialização de terapêuticas próprias. Para mais informações sobre a Incyte, acesse o site da empresa em www.incyte.com. Siga @Incyte no Twitter em https://twitter.com/Incyte. Sobre a ARIAD A ARIAD Pharmaceuticals, Inc., com sede em Cambridge, Massachusetts e Lausanne (Suíça), é uma empresa de oncologia focada em transformar a vida de pacientes com câncer a partir de medicamentos inovadores. A ARIAD está trabalhando em novos medicamentos para poder avançar o tratamento das várias formas de leucemia aguda e crônica, câncer de pulmão e outros tipos de câncer difíceis de tratar. A ARIAD utiliza abordagens estruturais e computacionais para projetar drogas de pequenas moléculas que superem a resistência existente a medicamentos contra o câncer. Para mais informações, acesse http://www.ariad.com ou siga a ARIAD no Twitter (@ARIADPharm). Declarações prospetivas da Incyte Exceto pelas informações históricas aqui contidas, as matérias apresentadas neste comunicado de imprensa contêm previsões, estimativas e outras declarações prospetivas, incluindo, sem declarações de limitação: se e quando a aquisição planejada das operações europeias da ARIAD e dos direitos para o Iclusig será concluída; se e quando esta aquisição planejada irá, efetivamente, desenvolver a organização europeia da Incyte, maximizar quaisquer futuros lançamentos europeus de produtos ou ser lucrativa para a Incyte; e se e quando qualquer um dos produtos candidatos da Incyte será aprovado na Europa. Estas declarações prospetivas estão sujeitas a riscos e incertezas que podem causar resultados reais materialmente diferentes, incluindo desenvolvimentos inesperados e riscos relacionados com: a obtenção da aprovação para esta aquisição planejada; a possibilidade de que os resultados dos ensaios clínicos não tenham êxito ou sejam insuficientes para cumprir as normas regulatórias aplicáveis ou para assegurar o desenvolvimento contínuo; outros fatores econômicos ou de mercado; atrasos imprevistos; a nossa capacidade de competir com partes com maiores recursos financeiros ou outros; despesas superiores que as esperadas; e outros riscos detalhados de tempos em tempos nos relatórios da Incyte registrados junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, incluindo o nosso Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2015. A Incyte nega qualquer intenção ou obrigação de atualizar estas declarações prospetivas. Declarações prospetivas da ARIAD Este comunicado de imprensa contém declarações prospetivas, cada uma das quais estão qualificadas em sua totalidade por esta declaração cautelar. Quaisquer declarações contidas neste documento que não descrevam fatos históricos, incluindo, mas não limitadas a, declarações relacionadas com a conclusão esperada da transação proposta com a Incyte e a data de desfecho da transação, os benefícios esperados para a ARIAD a partir da transação proposta com a Incyte, o impacto da operação sobre a posição financeira e despesas operacionais da ARIAD e os planos da ARIAD após a conclusão da transação, são declarações prospetivas que se baseiam nas expectativas da administração e estão sujeitas a certos fatores, riscos e incertezas que podem causar resultados reais, resultados de eventos, calendário e desempenho que divergem materialmente daqueles expressos ou implícitos por tais declarações. Estes fatores, riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: a nossa revisão estratégica em curso, a nossa capacidade de comercializar e gerar lucros das vendas do Iclusig e os nossos produtos candidatos, se aprovados com sucesso; a concorrência de terapêuticas alternativas; a nossa capacidade de atender às datas de início, recrutamento e conclusão dos ensaios clínicos e às datas de registro regulatório para os nossos produtos e produtos candidatos e para transferir novos candidatos de desenvolvimento à clínica; a nossa capacidade de executar as nossas principais iniciativas corporativas; os desenvolvimentos regulatórios e questões de segurança, incluindo dificuldades ou atrasos na obtenção de aprovações regulatórias, de preços e de reembolso para comercializar os nossos produtos; a nossa dependência ao desempenho de outros fabricantes e farmácias especializadas no fornecimento e distribuição de nossos produtos e produtos candidatos; a ocorrência de eventos adversos de segurança com os nossos produtos e produtos candidatos; os custos associados com a nossa pesquisa, desenvolvimento, fabricação, comercialização e outras atividades; a conduta, o calendário e os resultados dos estudos pré-clínicos e clínicos dos nossos produtos e produtos candidatos, incluindo os dados pré-clínicos e dados clínicos em estágio inicial que não podem ser replicados em estudos clínicos de fase final; a adequação de nossos recursos de capital e disponibilidade de financiamento adicional; a capacidade de cumprir as nossas obrigações contratuais, incluindo contratos de arrendamento, de dívida conversível e de financiamento de royalties; proteção de patentes e reivindicações de propriedade intelectual de terceiros; litígio; as nossas operações em países estrangeiros; os riscos relacionados a funcionários importantes, mercados, condições econômicas, reforma dos cuidados de saúde, preços e taxas de reembolso; e outros fatores de risco detalhados em nossos registros junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, incluindo o nosso mais recente Relatório Anual no Formulário 10-K e os subsequentes relatórios trimestrais no Formulário 10-Q. Salvo indicação em contrário, estas afirmações sobre o futuro falam somente a partir da data deste comunicado de imprensa e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma destas declarações para refletir eventos ou circunstâncias que ocorram após este comunicado de imprensa. Advertimos os investidores a não depositar confiança considerável sobre as declarações prospetivas contidas neste comunicado de imprensa. 1 Rohrbacher M, Hasford J. Epidemiologia da leucemia mieloide crónica (LMC). Best Pract Res Clin Haematol. 2009 Sep;22(3):295-302. Com base na estimativa atual da população da Europa (738,199 milhões em 2010). O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
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