Covidien contraindica o uso de Duet TRSTM para cirurgia torácica e

MANSFIELD, Massachussets - EUA--(BUSINESS WIRE)--16 de Janeiro de 2012--A Covidien (NYSE: COV), empresa líder global em produtos de assistência à saúde, anunciou hoje que está realizando um recall voluntário de todos os lotes de produção das Unidades de Recarga Reta e Articulada Universal de Uso Único Duet TRS^TM, com relação à utilização dessa família de produtos na cavidade torácica.

Depois de ter recebido relatórios relacionando o uso do Duet TRS com pacientes falecidos depois de cirurgia torácica, tomamos a decisão de que o produto não deve ser usado nesse tipo de procedimento, disse o presidente do Grupo de Soluções Cirúrgicas da Covidien, Bryan Hanson. Neste sentido, estamos avisando nossos clientes de que o Duet TRS não deve ser usado em cirurgia torácica.

A Covidien recebeu relatórios de 13 injúrias severas e três falecimentos depois da aplicação do Duet TRS na cavidade torácica. A empresa chegou à conclusão que o Duet TRS tem o potencial de lesionar estruturas anatômicas adjacentes dentro do tórax, o que pode resultar em complicações pós-operatórias com risco de vida.

Os códigos dos produtos afetados e suas respectivas descrições são os seguintes:

DUET4535				45 unidades de recarga reta de uso único de 3,5 mm DUET TRS
DUET4535A				45 unidades de recarga articulada de uso único de 3,5 mm DUET TRS
DUET4548				45 unidades de recarga reta de uso único de 4,8 mm DUET TRS
DUET4548A				45 unidades de recarga articulada de uso único de 4,8 mm DUET TRS
DUET6035				60 unidades de recarga reta de uso único de 3,5 mm DUET TRS
DUET6035A				60 unidades de recarga articulada de uso único de 3,5 mm DUET TRS
DUET6048				60 unidades de recarga reta de uso único de 4,8 mm DUET TRS
DUET6048A				60 unidades de recarga articulada de uso único de 4,8 mm DUET TRS

A Covidien está trabalhando em conjunto com o órgão norte-americano Food and Drug Administration (FDA) e outras autoridades regulatórias no mundo todo para modificar as instruções de uso, procurando contraindicar o dispositivo em procedimentos torácicos em pacientes adultos e pediátricos. Além disso, a empresa lançou uma suspensão no inventário global do Duet TRS para emissão de novas etiquetas contendo novas instruções de uso. Adicionalmente, também está encaminhando informações aos seus clientes sobre produtos alternativos de reforço tecidual que podem ser usados em conjunto com grampos endoscópicos Covidien para cirurgia torácica.

Esses passos são coerentes com nossa convicção de que a segurança dos pacientes é um compromisso que não pode ser colocado em perigo, disse Hanson. A segurança dos pacientes é nossa primeira obrigação.

Lançado em 2009, o Duet TRS é uma unidade de recarga de uso único com sistema de reforço tecidual integrado para dar suporte a grampeamentos em linha em tecidos. A empresa vendeu até hoje mais de 500.000 unidades no mundo inteiro. A Covidien acredita que aproximadamente um terço dos procedimentos globais usando Duet TRS destina-se a indicações torácicas. O Duet TRS continuará sendo usado para outras indicações, incluindo procedimentos abdominais.

No dia 12 de janeiro de 2012, os clientes foram notificados sobre este recall por carta. O produto destinado ao uso torácico deve ser devolvido. Pedimos a devolução do produto afetado entrando em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente no site SDFeedback@Covidien.com ou discando +1-800-722-8772, opção 1, para obter uma autorização de devolução de produtos (Return Goods Authorization) antes de devolver as unidades atingidas. Opcionalmente, os clientes podem optar por conservar o produto para usá-lo em outras aplicações que não sejam torácicas.

Profissionais da área de saúde e clientes podem reportar eventos adversos ou problemas de qualidade surgidos com o uso desse produto dirigindo-se ao programa "MedWatch Adverse Event Reporting" do FDA, on-line, por correio postal, fax ou por telefone.

• On-line: www.fda.gov/medwatch/report.htm
• Correio postal: usando o formulário 3500 do FDA com porto pago, disponível em:
  www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm.
  Enviando uma carta para MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787 (EUA)
• Fax: +1-800-332-0178
• Telefone: +1-800-332-1088

SOBRE A COVIDIEN

A Covidien é uma companhia líder global em produtos de assistência à saúde que cria soluções médicas inovadoras para alcançar melhores resultados para os pacientes, distribuindo valor através de liderança e excelência clínica. A Covidien fabrica, distribui e atende uma ampla variedade de linhas de produtos líderes no setor, em três segmentos: Equipamentos Médicos, Farmacêutica e Suprimentos Médicos. Com uma receita de US$ 11,6 bilhões em 2011, a Covidien conta com 41.000 funcionários em mais de 65 países em todo o mundo e seus produtos são vendidos em mais de 140 países. Para saber mais sobre nossas áreas de negócios, visite o web site www.covidien.com.

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