BIOTRONIK anuncia resultados positivos do balão eluidor de Paclita

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SÃO FRANCISCO--(BUSINESS WIRE)--10 de Novembro de 2011--Resultados do registro DELUX após seis meses e resultados do estudo PEPPER após 12 meses, ambos demonstrando segurança excelente e resultados eficientes para os balões eluidores de Paclitaxel Pantera Lux, foram apresentados na terça e quarta-feira na conferência sobre Terapias Cardiovasculares com Transcateter (TCT 2011) pelo Dr. Ralph Toelg, MD, do Centro Clínico do Coração Segeberger, em Bad Segeberg, na Alemanha, e pelo Prof. Christoph Hehrlein, MD, da Universidade Centro Médico, em Freiburg, na Alemanha, respectivamente.

O balão eluidor de Paclitaxel Pantera Lux é um novo tratamento para lesões arteriais coronárias reestenóticas depois da colocação de um stent coronário convencional ou eluído em fármaco. O dispositivo está baseado em balões Pantera semicomplacentes altamente capazes, que são então recobertos com uma matriz de paclitaxel antiproliferativos e o excipiente biocompatível Butiriltrihexilcitrato (BTHC) permitindo uma transferência de fármaco ótima para atingir o tecido lesionado.

DELUX é um registro prospectivo, multicêntrico, não aleatório e internacional que avalia balões de liberação de Paclitaxel Pantera Lux, originalmente em 601 pacientes em uma situação real, um alcance que foi depois mudado para incluir 1000 pacientes. O parâmetro principal foi a taxa MACE acumulativa aos 6 meses definida como um composto de todos os enfartes miocárdicos, sejam fatais ou não, e revascularização dos vasos alvos clinicamente determinados. Os resultados secundários principais são taxas MACE acumulativas aos 1 e 12 meses.

Os resultados semestrais do DELUX confirmam uma segurança e eficácia excepcionais, onde as baixas taxas de enfartes miocárdicos (MI pela sigla em inglês) e de revascularizações, com taxas de ocorrências coronárias adversas principais (MACE pela sigla em inglês), foram baixas tanto para os totais coortes, como para os 10% de lesões de novo tratadas com 10,5% e 10,7% respectivamente.

O Pantera Lux provou ser uma ferramenta inestimável para as lesões ISR que são tão difíceis de tratar, onde a opção por terapias convencionais nem sempre são suficientes, comentou o Dr. Ralph Toelg. Esse dispositivo é altamente capaz e fácil de usar comparado a outras opções de tecnologias e terapias no mercado que tratam desses tipos de conjunto de lesões tão complicadas.

O estudo PEPPER é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, não aleatório, europeu, realizado pela primeira vez em humanos que avalia a segurança e eficácia dos balões eluidores de Paclitaxel Pantera Lux em 81 pacientes. O parâmetro principal foi a perda tardia de lúmen no stent aos 6 meses. Os resultados secundários principais são as taxas MACE acumulativas aos 1, 6 e 12 meses, perda tardia de lúmen no segmento e acompanhamento da porcentagem de reestenose diametral e reestenose binária aos 6 meses.

Os resultados do PEPPER aos 12 meses são muito favoráveis em uma população de pacientes com reestenose intra-stent (ISR pela sigla em inglês) em situações complicadas, com revascularização determinadas clinicamente necessária em somente 9,2% das lesões alvo. Isso confirma os resultados positivos vistos aos seis meses, onde o parâmetro principal do estudo da perda tardia de lúmen em stent de 0,07 mm mostrou uma inibição efetiva de proliferação neoíntimas em todos os pacientes, incluindo os 47% que sofreram de reestenose causada por stents eluídos em fármaco.

Esses resultados extremamente favoráveis demonstram sucesso em ambas ISR e lesões de novo com a emergente tecnologia de balões eluidores, comentava o Vice-presidente de Vendas e Marketing do departamento de Intervenções Vasculares da BIOTRONIK, Alain Aimonetti. Isso confirma que estamos no caminho certo expandindo nosso programa de estudos clínicos do Lux com um ensaio controlado aleatoriamente em lesões ISR e ensaios múltiplos em outras indicações, incluindo tratamento dos membros inferiores.

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