Quintiles faz considerações chave para o desenvolvimento bem suced
Abordagem Integrada Otimiza chances de Sucesso no Mercado em Evolução
RESEARCH TRIANGLE PARK, Carolina do Norte--(BUSINESS WIRE)--4 de Outubro de 2011--Considerações de ordem regulamentar e comercial são os principais motores para o desenvolvimento clinico bem sucedido dos medicamentos biossimilares, conforme o novo relatório da Quintiles, intitulado An Integrated Approach to Biosimilar Development & Commercialization (Uma abordagem integrada sobre o Desenvolvimento e Comercialização dos medicamentos biossimilares).1 Alem disso, o relatório afirma que os fabricantes de medicamentos biossimilares bem sucedidos serão aqueles que romperem com o pensamento clinico, comercial e regulamentar , e buscarem uma função coesa e racionalizada quando estejam desenvolvendo seus medicamentos biossimilares.
Espera-se que o mercado dos medicamentos biossimilares cresça significativamente, gerando uma enorme oportunidade para as companhias biofarmaceuticas, disse o autor principal do trabalho , Deepa Dahal, consultor principal, e consultor da Quintiles. O desenvolvimento dos medicamentos biossimilares ainda um empreendimento particularmente difícil. O desenvolvimento e comercialização bem sucedidos dependem de uma estratégia de negocio que integre um roadmap estratégico de produtos, devida atenção a comercialização e mercado, e estratégia e concepção de ensaios clínicos apropriados. E esta estratégia deve ser colocada em pratica nas primeiras etapas de qualquer programa de desenvolvimento de medicamentos biossimilares
De acordo ao relatório, companhias que tentem entrar ou sustentar sua posição neste mercado de medicamentos biossimilares, devem:
- Identificar os requisitos regulamentares estipulados para cada mercado que tentem ingressar;
- Enfrentar os vários desafios do desenvolvimento clinico identificando estratégias para acelerar o recrutamento de pacientes, selecionando população e tamanho adequados para demonstrar similaridade ao produto referente, assim como assegurar extrapolações a indicações adicionais, e incorporar os parâmetros clínicos corretos;
- Ponderar sobre a estratégia de comercialização desde as primeiras etapas do desenvolvimento do processo para fiscalizar a variação da aceitação dos biossimilares, inclusive estabelecendo grupos concomitantes de trabalho para avaliar a disposição de médicos e pacientes para prescrever e pagar pelo medicamento biossimilar potencial.
Como o FDA (Food and Drug Administration), dos Estados Unidos, se prepara para emitir uma orientação sobre medicamentos biossimilares, nos estamos entusiasmados com o possibilidade dos produtos biossimilares realmente melhorarem a saúde publica, especialmente na medida que eles possam se tornar acessíveis a pacientes que não tem acesso a medicamentos biológicos inovadores devido ao alto custo, adicionou Dahal.
O lançamento do trabalho coincidiu com a apresentação sobre Biosimilars Clinical Development A Five-Year View (Desenvolvimento Clinico do Biossimilares Uma perspectiva de cinco anos ), de Amar Kureishi, Vice Presidente e Mdico Chefe da região da Ásia Pacifico, da Quintiles. Kureishi deu sua apresentação na BIO Korea, que aconteceu em Seul de 28 a 30 de setembro, onde ele também participou de um painel durante a sessão de Desenvolvimento e Qualificação Biossimilar. .
Nos próximos cinco anos, nós prevemos que a entrada de obstáculos para biossimilares seja atenuada, já que novos atores regionais e estabelecidos atores globais começam a entrar no mercado, disse Amar Kureishi, Vice Presidente e Mdico Chefe da região da Ásia Pacifico, da Quintiles.. A pergunta chave então será como os múltiplos medicamentos biossimilares se posicionarão no mercado, como eles se diferenciarão um do outro e como os preços serão afetados. Quintiles tem uma vasta e singular experiência com biológicos e biossimilares; a companhia ajudou a desenvolver ou comercializar 75 por cento dos novos pedidos de licenciamento biológico aprovados de 2004 a 2010.
Sobre a Quintiles
Quintiles a única companhia fornecedora de serviços farmacêuticos totalmente integrados, oferecendo soluções clinicas, comerciais, de consultoria e capital em nível mundial. A Quintiles conta com mais de 20,000 profissionais em 60 paises, trabalhando com inabalável compromisso com os pacientes, segurança e ética. A Quintiles ajuda companhias farmacêuticas a abrirem caminho entre no risco e encontrar oportunidades num ambiente onde as mudanças são constantes. Para mais informações, por favor, visite www.quintiles.com.
1 Os autores do relatório foram Deepa Dahal, MBA, Consultor Principal, Estratégia Comercial, Grupo de Inteligência Biossimilar, Grupo de Consultoria, Quintiles; John Doyle, Ph.D., MPH, Vice Presidente Sênior e Líder de Práticas, Estratégia Comercial e Acesso ao Mercado, Grupo de Consultoria, Quintiles; Jeanne Hecht, MBA, PMP, Vice Presidente, Contas Estratégicas e Líder de Estratégia Biossimilar Global, Quintiles.
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