Takeda anuncia o primeiro paciente inscrito no estudo mundial de Fase 3 de Ixazomibe como tratamento de manutenção para o diagnóstico recente de mieloma múltiplo

CAMBRIDGE, Massachusetts e OSAKA, Japão--(BUSINESS WIRE-DINO - 12 mai, 2015) -

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) anunciou hoje que
inscreveu o primeiro paciente no estudo de investigação de Fase 3
TOURMALINE-MM4 de ixazomibe oral. Este é um estudo de superioridade
desenhado para demonstrar se inibição sustentada proteassoma,
administrada por via oral, melhora a longo prazo os resultados clínicos
das pessoas que vivem com mieloma múltiplo.

O estudo de Fase 3 TOURMALINE-MM-4 irá avaliar a função do tratamento de
manutenção com ixazomibe manutenção em comparação com placebo no
desfecho primário sobrevida livre de progressão (PFS, na sigla em
inglês) em pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo que
responderam à terapia inicial e que não tenham sido submetidos a um
transplante autólogo de células-tronco (ASCT, na sigla em inglês). O
estudo complementa um estudo de manutenção de Fase 3 (TOURMALINE-MM3) em
pacientes que recebem ASCT. A inibição de proteassoma é um mecanismo
estabelecido de ação e tratamento de longo prazo está a emergir como um
padrão de atendimento ao mieloma múltiplo.

"Estamos entusiasmados para iniciar nosso segundo estudo de manutenção
de Fase 3 que fornecerá dados para os pacientes que não receberam
transplantes devido à idade, co-morbidades ou outros fatores. A
amplitude do nosso programa de desenvolvimento de ixazomibe, que tem
agora um estudo importantíssimo em cada população de pacientes com
mieloma múltiplo, demonstra o nosso compromisso com os pacientes que
lutam contra esta enfermidade", disse Michael Vasconcelles, M. D. ,
diretor mundial da unidade terapêutica de oncologia da Takeda. "A
unidade de oncologia da Takeda tem uma profunda experiência com mieloma
múltiplo e aprecia muitos os esforços dos pacientes e suas famílias que
participam em nossos programas clínicos."

O estudo TOURMALINE-MM4 é o quinto no programa de desenvolvimento
clínico de Fase 3 do ixazomibe, que avalia o uso de ixazomibe em
diversos quadros de mieloma múltiplo e na amiloidose (AL) sistêmica de
cadeia de cadeia leve, refratária, recidivante, um transtorno raro, mas
grave, das células plasmáticas.

Sobre os estudo TOURMALINE-MM4 O estudo é um estudo
internacional, aleatório, duplo-cego, controlado com placebo com o
objetivo de avaliar a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção
com ixazomibe - em comparação com placebo - em pacientes adultos com
mieloma múltiplo diagnosticado recentemente. Os participantes elegíveis
para o estudo responderam ao tratamento inicial do mieloma múltiplo e
não foram submetidos à ASCT. O estudo está investigando o efeito de
ixazomibe no desfecho primário de PFS, ou o tempo de duração que os
pacientes estão livres da progressão da enfermidade ou morte. A
sobrevida global e a segurança são desfechos.

Sobre o Ixazomibe O ixazomibe
(MLN9708) é um inibidor do proteassoma oral em investigação, que está
sendo estudado no mieloma múltiplo (MM), amiloidose sistêmica de cadeia
leve (AL) e em outras malignidades O ixazomibe recebeu a designação de
medicamento órfão em MM tanto nos EUA quanto na Europa em 2011 e para
amiloidose AL nos EUA e Europa em 2012. O ixazomibe recebeu o status de
terapia inovadora (breakthrough therapy) pelo órgão federal americano
Food and Drug Administration (FDA) para amiloidose AL recidivante e/ou
refratária em 2014. É o primeiro inibidor do proteassoma oral a entrar
em estudos clínicos de fase 3. Há cinco estudos globais de fase 3 em
andamento:

• TOURMALINE-MM1, ixazomibe em investigação versus placebo em combinação
  com lenalidomida e dexametasona em MM recidivante e/ou refratário;
  
• TOURMALINE-AL1, ixazomibe em investigação mais dexametasona em
  pacientes com amiloidose AL recidivante ou refratária;
  
• TOURMALINE-MM2, ixazomibe em investigação versus placebo em combinação
  com lenalidomida e dexametasona em pacientes com MM diagnosticado
  recentemente;
  
• TOURMALINE-MM3, ixazomibe em investigação versus placebo como terapia
  de manutenção em pacientes com MM diagnosticado recentemente após
  terapia indutora e transplante de células-troncos autólogas;
  
• TOURMALINE-MM4, ixazomibe em investigação versus placebo como
  tratamento de manutenção em pacientes com diagnóstico recente de MM
  que não foram submetidos a ASCT.
  

Para informações adicionais sobre os estudos em curso de Fase 3, acesse www.clinicaltrials.gov.

Sobre a Takeda Localizada em
Osaka, Japão, a Takeda é uma empresa global de pesquisa com seu foco
principal em medicamentos. Por ser a maior empresa farmacêutica do Japão
e uma das líderes mundiais do setor, a Takeda tem o compromisso de lutar
pela melhoria da saúde das pessoas em todo o mundo por meio da liderança
na inovação de medicamentos. Informações adicionais sobre a Takeda estão
disponíveis no site corporativo www.takeda.com.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada.
As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se
referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que
tem efeito legal.

Contato:
Takeda Pharmaceutical Company Limited
Elizabeth Pingpank,
+1-617-444-1495
elizabeth.pingpank@takeda.com
ou
Dept.
de Comunicações Corporativas, +81-3-3278-2037

Fonte: http://www.businesswire.com/portal/site/home/' target='_blank'>BUSINESS WIRE