Dados finais do estudo NuProtect publicado sobre a imunogenicidade do Nuwiq® em pacientes não tratados previamente com hemofilia A grave
LACHEN, Suíça--(BUSINESS WIRE-DINO - 18 fev, 2021) -
A Octapharma anunciou hoje que os resultados finais do estudo NuProtect sobre a imunogenicidade do Nuwiq® em pacientes não tratados previamente (PUPs) com hemofilia A grave foram publicados na revista médica Thrombosis and Haemostasis (Liesner RJ et al. 'Simoctocog Alfa (Nuwiq®) em pacientes não tratados previamente com hemofilia A grave: Resultados finais do estudo NuProtect' https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0040-1722623).
O estudo NuProtect (NCT01712438; EudraCT 2012-002554-23) foi um estudo de Fase III prospectivo, multinacional, aberto e não controlado iniciado em março de 2013 para avaliar a imunogenicidade, eficácia e segurança do Nuwiq®. O estudo recrutou pacientes de todas as idades e etnias em 38 locais em 17 países e acompanhou os pacientes por 100 dias de exposição ou até cinco anos. Com a participação de 110 pacientes, o estudo NuProtect foi o maior estudo clínico a investigar um único produto em PUPs reais.
De 105 PUPs avaliáveis com hemofilia A grave que receberam o Nuwiq® para a prevenção e tratamento da hemorragia:
'O estudo NuProtect mostrou que havia um baixo risco de desenvolvimento de inibidores em PUPs que iniciavam o tratamento com o Nuwiq®', comentou o Dr. Ri Liesner, investigador-coordenador do estudo NuProtect e médico clínico do Great Ormond Street Hospital for Children em Londres (Reino Unido). 'Esses dados indicam que o Nuwiq® pode ser uma opção atraente para pessoas recentemente diagnosticadas com hemofilia A grave, que são crianças pequenas e representam um subconjunto de pacientes vulneráveis.'
O desenvolvimento de inibidores para reposição do Fator VIII (FVIII) é uma preocupação para os médicos, bem como para os pacientes e seus familiares, principalmente no início do primeiro tratamento. Os inibidores tornam a terapia com FVIII ineficaz e limitam as opções de tratamento.
Esses dados complementam a riqueza da experiência clínica em pacientes com hemofilia A que recebem o Nuwiq® para o tratamento e prevenção da hemorragia.
'O Nuwiq® foi desenvolvido em uma linha celular humana com o objetivo de minimizar o risco dos inibidores em pacientes não tratados previamente' , disse Larisa Belyanskaya, chefe da IBU Haematology na Octapharma. 'Temos o prazer de poder compartilhar esses dados positivos, que refletem esse objetivo e que esperamos que contribuam para abordar esse desafio-chave do tratamento.'
'Sabemos que os pacientes com hemofilia A enfrentam uma vida inteira de decisões de tratamento', comentou Olaf Walter, membro do Conselho da Octapharma. 'Estes dados destacam o potencial do Nuwiq® para tranquilizar os pacientes não tratados previamente e suas famílias ao iniciarem o tratamento. Esta publicação nos aproxima do objetivo da Octapharma de permitir que todos os pacientes tenham uma vida saudável.'
No início deste ano, a FDA [Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA] aprovou a inclusão dos dados de imunogenicidade do estudo NuProtect nas informações sobre a prescrição do Nuwiq® Estão previstas mais publicações sobre outras análises do estudo NuProtect.
Anthony Chan, coautor da publicação e professor de Pediatria da Universidade McMaster (Canadá), disse: 'Parabéns e obrigadoàOctapharma por desenvolver o Nuwiq, patrocinar o estudo e fornecer uma terapia muito boa para pacientes com hemofilia A'.
A Octapharma também gostaria de estender os agradecimentos a todos os centros participantes, bem como aos pacientes e seus cuidadores, por sua contribuição no estudo.
Sobre o Nuwiq®
O Nuwiq® (simoctocog alfa) é uma proteína de fator VIII recombinante de 4ª geração (rFVII), produzida em uma linhagem de células humanas sem modificações ou fusões químicas com qualquer outra proteína1. É cultivada sem aditivos de origem humana ou animal, sendo desprovida de epítopos antigênicos de proteína não humana e possuindo alta afinidade para o fator de von Willebrand1. O tratamento com Nuwiq® foi avaliado em sete testes clínicos concluídos que incluíram 201 pacientes tratados anteriormente (PTPs; 190 indivíduos) com hemofilia A grave, incluindo 59 crianças1. O Nuwiq® está disponível em apresentações de 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 2500 IU, 3000 IU e 4000 IU2. O Nuwiq® é aprovado para o uso no tratamento e profilaxia de sangramentos em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de FVIII) em todas as faixas etárias2.
1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; 10:2040620719858471.
2. Resumo das características do produto Nuwiq®.
Sobre a hemofilia A
A hemofilia A é um distúrbio hemorrágico hereditário ligado ao cromossomo X causada por uma deficiência do fator VIII (FVIII) que, se não tratada, pode provocar hemorragias nos músculos e articulações e, consequentemente, a artropatia e morbidade grave. O distúrbio afeta cerca de um em cada 10 mil homens no mundo todo. A profilaxia com terapia de reposição do FVIII reduz o número de episódios hemorrágicos e o risco de lesões permanentes nas articulações.
Sobre a Octapharma
Com sede em Lachen, Suíça, a Octapharma é uma das maiores fabricantes de proteínas humanas no mundo, desenvolvendo e produzindo proteínas humanas a partir do plasma humano e de linhagens de células humanas.
A Octapharma emprega mais de 9 mil pessoas em todo o mundo para apoiar o tratamento de pacientes em 118 países com produtos em três áreas terapêuticas: Hematologia, Imunoterapia e Cuidados intensivos.
A Octapharma tem sete locais de P&D e seis instalações de manufatura de última geração na Áustria, França, Alemanha, México e Suécia, e opera mais de 160 centros de doação de plasma na Europa e nos EUA.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Contato:
Octapharma AG:
Unidade Internacional de Negócios da Octapharma AG - Hematologia
Olaf Walter
Olaf.Walter@octapharma.com
Larisa Belyanskaya
Larisa.Belyanskaya@octapharma.com
Tel.: +41 55 4512121
Ivana Spotakova
Gerente de Comunicações
ivana.spotakova@octapharma.com
Tel.: +41793474607
Fonte: BUSINESS WIRE
A Octapharma anunciou hoje que os resultados finais do estudo NuProtect sobre a imunogenicidade do Nuwiq® em pacientes não tratados previamente (PUPs) com hemofilia A grave foram publicados na revista médica Thrombosis and Haemostasis (Liesner RJ et al. 'Simoctocog Alfa (Nuwiq®) em pacientes não tratados previamente com hemofilia A grave: Resultados finais do estudo NuProtect' https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0040-1722623).
O estudo NuProtect (NCT01712438; EudraCT 2012-002554-23) foi um estudo de Fase III prospectivo, multinacional, aberto e não controlado iniciado em março de 2013 para avaliar a imunogenicidade, eficácia e segurança do Nuwiq®. O estudo recrutou pacientes de todas as idades e etnias em 38 locais em 17 países e acompanhou os pacientes por 100 dias de exposição ou até cinco anos. Com a participação de 110 pacientes, o estudo NuProtect foi o maior estudo clínico a investigar um único produto em PUPs reais.
De 105 PUPs avaliáveis com hemofilia A grave que receberam o Nuwiq® para a prevenção e tratamento da hemorragia:
- 16,2% (17/105) dos pacientes desenvolveram inibidores de alto título
- 10,5% (11/105) dos pacientes desenvolveram inibidores de baixo título, cinco dos quais eram transitórios
- 26,7% (28/105) dos pacientes desenvolveram qualquer tipo de inibidor
'O estudo NuProtect mostrou que havia um baixo risco de desenvolvimento de inibidores em PUPs que iniciavam o tratamento com o Nuwiq®', comentou o Dr. Ri Liesner, investigador-coordenador do estudo NuProtect e médico clínico do Great Ormond Street Hospital for Children em Londres (Reino Unido). 'Esses dados indicam que o Nuwiq® pode ser uma opção atraente para pessoas recentemente diagnosticadas com hemofilia A grave, que são crianças pequenas e representam um subconjunto de pacientes vulneráveis.'
O desenvolvimento de inibidores para reposição do Fator VIII (FVIII) é uma preocupação para os médicos, bem como para os pacientes e seus familiares, principalmente no início do primeiro tratamento. Os inibidores tornam a terapia com FVIII ineficaz e limitam as opções de tratamento.
Esses dados complementam a riqueza da experiência clínica em pacientes com hemofilia A que recebem o Nuwiq® para o tratamento e prevenção da hemorragia.
'O Nuwiq® foi desenvolvido em uma linha celular humana com o objetivo de minimizar o risco dos inibidores em pacientes não tratados previamente' , disse Larisa Belyanskaya, chefe da IBU Haematology na Octapharma. 'Temos o prazer de poder compartilhar esses dados positivos, que refletem esse objetivo e que esperamos que contribuam para abordar esse desafio-chave do tratamento.'
'Sabemos que os pacientes com hemofilia A enfrentam uma vida inteira de decisões de tratamento', comentou Olaf Walter, membro do Conselho da Octapharma. 'Estes dados destacam o potencial do Nuwiq® para tranquilizar os pacientes não tratados previamente e suas famílias ao iniciarem o tratamento. Esta publicação nos aproxima do objetivo da Octapharma de permitir que todos os pacientes tenham uma vida saudável.'
No início deste ano, a FDA [Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA] aprovou a inclusão dos dados de imunogenicidade do estudo NuProtect nas informações sobre a prescrição do Nuwiq® Estão previstas mais publicações sobre outras análises do estudo NuProtect.
Anthony Chan, coautor da publicação e professor de Pediatria da Universidade McMaster (Canadá), disse: 'Parabéns e obrigadoàOctapharma por desenvolver o Nuwiq, patrocinar o estudo e fornecer uma terapia muito boa para pacientes com hemofilia A'.
A Octapharma também gostaria de estender os agradecimentos a todos os centros participantes, bem como aos pacientes e seus cuidadores, por sua contribuição no estudo.
Sobre o Nuwiq®
O Nuwiq® (simoctocog alfa) é uma proteína de fator VIII recombinante de 4ª geração (rFVII), produzida em uma linhagem de células humanas sem modificações ou fusões químicas com qualquer outra proteína1. É cultivada sem aditivos de origem humana ou animal, sendo desprovida de epítopos antigênicos de proteína não humana e possuindo alta afinidade para o fator de von Willebrand1. O tratamento com Nuwiq® foi avaliado em sete testes clínicos concluídos que incluíram 201 pacientes tratados anteriormente (PTPs; 190 indivíduos) com hemofilia A grave, incluindo 59 crianças1. O Nuwiq® está disponível em apresentações de 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 2500 IU, 3000 IU e 4000 IU2. O Nuwiq® é aprovado para o uso no tratamento e profilaxia de sangramentos em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de FVIII) em todas as faixas etárias2.
1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; 10:2040620719858471.
2. Resumo das características do produto Nuwiq®.
Sobre a hemofilia A
A hemofilia A é um distúrbio hemorrágico hereditário ligado ao cromossomo X causada por uma deficiência do fator VIII (FVIII) que, se não tratada, pode provocar hemorragias nos músculos e articulações e, consequentemente, a artropatia e morbidade grave. O distúrbio afeta cerca de um em cada 10 mil homens no mundo todo. A profilaxia com terapia de reposição do FVIII reduz o número de episódios hemorrágicos e o risco de lesões permanentes nas articulações.
Sobre a Octapharma
Com sede em Lachen, Suíça, a Octapharma é uma das maiores fabricantes de proteínas humanas no mundo, desenvolvendo e produzindo proteínas humanas a partir do plasma humano e de linhagens de células humanas.
A Octapharma emprega mais de 9 mil pessoas em todo o mundo para apoiar o tratamento de pacientes em 118 países com produtos em três áreas terapêuticas: Hematologia, Imunoterapia e Cuidados intensivos.
A Octapharma tem sete locais de P&D e seis instalações de manufatura de última geração na Áustria, França, Alemanha, México e Suécia, e opera mais de 160 centros de doação de plasma na Europa e nos EUA.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
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Contato:
Octapharma AG:
Unidade Internacional de Negócios da Octapharma AG - Hematologia
Olaf Walter
Olaf.Walter@octapharma.com
Larisa Belyanskaya
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Tel.: +41 55 4512121
Ivana Spotakova
Gerente de Comunicações
ivana.spotakova@octapharma.com
Tel.: +41793474607
Fonte: BUSINESS WIRE