A Prevnar 13® da Pfizer atende a todos os objetivos de estudo em d
NOVA IORQUE--(BUSINESS WIRE)--10 de Maio de 2011--A Pfizer Inc. (NYSE:PFE) anunciou hoje que os dados de seus dois estudos clínicos básicos de segurança e imunogenicidade de Fase III da Prevnar 13®*(vacina pneumocócica conjugada 13-valente [proteína diftérica CRM197]) em adultos com 50 anos e com mais de 50 anos atenderam todos os objetivos do estudo. Estes estudos fornecem a base clínica para os pedidos normativos que foram entregues nos Estados Unidos, União Europeia e mais de uma dúzia de outros países. Os resultados estão sendo apresentados hoje no 21º Congresso Europeu de Microbiologia Clínica e Doenças Infecciosas e o 27º Congresso Internacional de Quimioterapia (ECCMID/ICC) em Milão, Itália.
Destacando os resultados, os dados de ambos os estudos demonstraram que a Prevnar 13 foi pelo menos tão imunogênica quanto a vacina polissacarídica pneumocócica não-conjugada (PPSV) licenciada atualmente para os doze sorotipos comuns a ambas as vacinas nos grupos de faixas etárias estudadas, que ainda não haviam tomado a vacina pneumocócica ou que haviam sido imunizados anteriormente com a PPSV. Além disso, os dados dos objetivos secundários de ambos os estudos demonstraram que a Prevnar 13 induziu uma resposta de anticorpos funcionais consideravelmente superior do que a PPSV contra uma maioria de sorotipos comuns a ambas as vacinas e o sorotipo 6A, um sorotipo não existente na PPSV.
Ambos os estudos básicos atenderam os objetivos primários e demonstraram que a Prevnar 13 foi tão imunogênica quanto a PPSV com os doze sorotipos que causam doenças comuns a ambas as vacinas, disse Lisa A. Jackson, MD, MPH, investigadora principal do Group Health Research Institute, Seattle, Washington. Os dados também demonstraram que a Prevnar 13 induziu níveis consideravelmente maiores de anticorpos funcionais do que a PPSV nos adultos estudados, com relação à maioria dos sorotipos comuns.
A Prevnar 13, baseada na fundação científica da Prevnar® (vacina pneumocócica conjugada 7-valente [proteína diftérica CRM197]), foi apresentada pela primeira vez em dezembro de 2009 na Europa e agora está aprovada para utilização em crianças em mais de 90 países em todo o mundo. A Prevnar 13, como a Prevnar, utiliza tecnologia de conjugação revolucionária da empresa, que tem demonstrado conceder uma alta resposta de anticorpos em crianças e bebês.
A Prevnar 13 representa uma importante realização científica e estamos entusiasmados com o potencial de definir ainda mais sua utilidade clínica com a meta de ampliar os esforços de prevenção de doenças pneumocócicas, diz Emilio Emini, PhD, diretor científico executivo, pesquisa de vacinas da Pfizer Inc. Os adultos com 50 anos e maiores de 50 anos fazem parte de uma população de alto risco de contrair doenças pneumocócicas, o que impõe um considerável encargo econômico e de saúde pública mundialmente.
Dados essenciais:
Os dados sendo apresentados na ECCMID/ICC são de dois estudos centrais parte do programa de estudo clínico de Fase III com adultos da Prevnar 13, composto por um total de seis estudos envolvendo aproximadamente 6000 adultos com 50 anos e com mais de 50 anos.
Estudo 004 (abstrato #426) é um estudo de Fase III randomizado duplo cego que compara a imunogenicidade de uma única dose de Prevnar 13 com a de uma única dose de PPSV em 835 adultos que nunca tomaram a vacina pneumocócica de 60 a 64 anos. O estudo também incluiu um grupo adicional de 404 adultos de 50 a 59 anos que receberam uma Prevnar 13 aberta. Em todos os participantes, títulos de anticorpo opsonofagocítico antipneumocócico (OPA) específicos, também chamados anticorpos funcionais, foram medidos antes da vacinação bem como um mês após a vacinação. Os resultados demonstraram que:
- Prevnar 13 foi pelo menos tão imunogênica como a PPSV com todos os sorotipos comuns a ambas as vacinas no grupo de faixa etária de 60 a 64 anos.
- Além disso, uma dose da Prevnar 13 neste grupo de faixa etária induziu uma resposta de anticorpo funcional estatisticamente consideravelmente superior do que a induzida pela PPSV com relação à maioria (8 de 12) dos sorotipos comuns a ambas as vacinas, bem como ao sorotipo 6A, um sorotipo existente apenas na Prevnar 13.
- Na fase aberta do estudo comparando a resposta de anticorpos funcionais após a administração de Prevnar 13 em adultos de 50 a 59 anos a adultos de 60 a 64 anos, no grupo mais jovem Prevnar 13 foi tão imunogênico quanto Prevnar 13 no grupo mais velho, em todos os sorotipos da vacina existentes na vacina. Além disso, a resposta de anticorpos foi estatisticamente consideravelmente superior em 9 dos 13 sorotipos em adultos de 50 a 59 anos em comparação aos de 60 a 64 anos.
- O perfil de tolerabilidade e segurança da Prevnar 13 foi comparável ao da PPSV com todas as faixas etárias estudadas. Entre participantes de 60 a 64 anos de idade, reações locais (por exemplo, inchaço, vermelhidão, etc.) foram informadas por 82% dos participantes no grupo de Prevnar 13 e por 76% dos participantes no grupo de PPSV (P=0,05).
Estudo 3005 (abstrato #425) é um estudo de Fase III randomizado duplo cego que compara a imunogenicidade da Prevnar 13 com a da PPSV em 938 adultos de 70 anos e acima que tomaram a vacina PPSV pelo menos cinco anos antes. Na inscrição, os participantes foram vacinados com Prevnar 13 ou PPSV. Um ano depois, todos os participantes receberam uma administração de acompanhamento de Prevnar 13. Em todos os participantes, títulos de OPA antipneumocócicos específicos de sorotipo foram medidos antes da vacinação bem como um mês após a vacinação. Os resultados demonstraram que:
- A administração inicial de Prevnar 13 foi pelo menos tão imunogênica como a PPSV com todos os sorotipos comuns a ambas as vacinas.
- A resposta de anticorpo funcional induzida pela Prevnar 13 foi estatisticamente consideravelmente superior do que a induzida pela PPSV com relação à maioria (10 de 12) dos sorotipos comuns a ambas as vacinas, bem como ao sorotipo 6A, um sorotipo existente apenas na Prevnar 13.
- Uma dose de acompanhamento da Prevnar 13 administrada um ano depois aos participantes que haviam recebido uma primeira dose de Prevnar 13 foi pelo menos tão imunogênica quanto a dose inicial de Prevnar 13 com relação a todos os 13 sorotipos; entretanto, quando Prevnar 13 foi administrada um ano depois da dose do estudo de PPSV, a resposta de anticorpo funcional com relação à maioria dos sorotipos foi menos eficiente, em comparação a uma única dose de Prevnar 13.
- A resposta de anticorpo funcional após a administração de acompanhamento de Prevnar 13 em participantes que receberam uma dose inicial de Prevnar 13 em comparação à resposta de Prevnar 13 em participantes que haviam recebido uma dose inicial do estudo de PPSV foi estatisticamente consideravelmente superior com relação à maioria (12 de 13) dos sorotipos.
- Os perfis de tolerabilidade e segurança dos dois grupos de vacina foram comparáveis. Depois da vacinação na inscrição, reações locais foram informadas por 57% dos participantes no grupo de Prevnar 13 e por 64% dos participantes no grupo de PPSV (P=0,03). Após a dose de Prevnar 13 administrada no primeiro ano, a frequência e gravidade das reações locais foram semelhantes entre os grupos de sequência Prevnar 13/Prevnar 13 e PPSV/Prevnar 13.
A Pfizer enviou pedidos adicionais solicitando aprovação regulamentar para ampliar a utilização da Prevnar 13 para adultos com 50 anos e acima em mais de 40 países em todo o mundo, com pedidos adicionais planejados.
Doença pneumocócica
A doença pneumocócica é um grupo de doenças causadas pela bactéria Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae), também conhecida como pneumococo.1 Inclui infecções invasivas como bacteriemia, sepsia e meningites, bem como infecções não-invasivas, como pneumonia e timpanite. A doença pneumocócica é uma causa principal de doença e morte em adultos mundialmente.
Indicação da Prevnar 13 para uso pediátrico nos Estados Unidos
Nos Estados Unidos, a Prevnar 13 é uma vacina aprovada para utilização em crianças de 6 semanas a 5 anos de idade (antes do 6º aniversário). A Prevnar 13 é indicada para imunização ativa para a prevenção da doença invasiva causada por 13 cepas de Streptococcus pneumoniae (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F). A Prevnar 13 também é indicada para a prevenção de timpanite (infecção da membrana do tímpano) causada por 7 cepas de Streptococcus pneumoniae (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F). Não há dados de eficácia para infecções auditivas com relação às cepas 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A.
Importantes informações de segurança com relação à Prevnar 13 para uso pediátrico nos Estados Unidos
- A Prevnar 13 não deve ser administrada a ninguém com reação alérgica grave a qualquer componente da Prevnar 13, Prevnar, ou qualquer vacina que contenha toxóides diftéricos.
- A Prevnar 13 pode não proteger todos os indivíduos que recebem a vacina. É esperada que a proteção contra infecções auditivas seja inferior do que a contra doenças invasivas.
- Crianças com sistemas imunitários enfraquecidos podem ter uma resposta imunitária reduzida à Prevnar 13.
- Uma pausa temporária na respiração após a vacinação foi observada em alguns bebês prematuros.
- Os eventos adversos graves relatados com maior frequência foram bronquiolite (uma infecção dos pulmões (0,9%, 1,1%), gastroenterite (inflamação do estômago e intestino delgado) (0,9%, 0,9%) e pneumonia (0,9%, 0,5%) com Prevnar 13 e Prevnar, respectivamente.
- Os efeitos colaterais mais comuns são vermelhidão, inchaço e sensibilidade no local da injeção, febre, redução do apetite, irritabilidade, sono em excesso e reduzido. Qualquer efeito colateral associado com a vacinação deve ser informado ao provedor de assistência médica do seu filho.
- Pergunte ao provedor de assistência médica do seu filho sobre os riscos e benefícios da Prevnar 13. Apenas um provedor de assistência médica pode decidir se a Prevnar 13 é adequada para o seu filho.
Pfizer Inc.: Working together for a healthier world
Na Pfizer, aplicamos a ciência e nossos recursos globais para melhorar a saúde e o bem-estar em cada fase da vida. Dedicamos nosso empenho para definir o padrão de qualidade, segurança e valor na descoberta, desenvolvimento e fabricação de medicamentos para pessoas e animais. Nosso portfólio de assistência médica global diversificada inclui medicamentos e vacinas humanas e animais, biológicas e moleculares, bem como produtos nutricionais e muitos dos produtos de consumo mais conhecidos de todo o mundo. Todos os dias, os colaboradores da Pfizer trabalham entre mercados desenvolvidos e emergentes para impulsionar bem-estar, prevenção, tratamentos e curas que desafiam as doenças mais temidas da nossa era. Em coerência à nossa responsabilidade como principal empresa biofarmacêutica do mundo, também colaboramos com os provedores de assistência médica, governos e comunidades locais para apoiar e ampliar o acesso a assistência médica segura e financeiramente acessível em todo o mundo. Por mais de 150 anos, a Pfizer tem trabalhado para fazer a diferença para todos os que confiam em nós. Para saber mais sobre os nossos compromissos, acesse o site www.pfizer.com.
NOTIFICAÇÃO DE DIVULGAÇÃO: As informações contidas neste comunicado são do dia 9 de maio de 2011. A Pfizer não assume nenhuma obrigação de atualizar declarações prospectivas contidas neste comunicado como o resultado de novas informações ou desenvolvimentos ou eventos futuros.
Este comunicado contém informações prospectivas que envolvem riscos e incertezas consideráveis com relação a uma potencial indicação da Prevnar 13 para utilização em adultos nos diversos países onde os pedidos regulamentares da empresa estão pendentes, incluindo nos EUA e União Europeia; e os potenciais benefícios da Prevnar 13. Estes riscos e incertezas incluem, entre outras coisas, as incertezas inerentes à pesquisa e ao desenvolvimento; se e quando os pedidos regulamentares serão enviados em diversos outros países para uma potencial indicação da Prevnar 13 para utilização em adultos; se e quando a FDA, a European Medicines Agency e as autoridades regulamentares em outras jurisdições aprovarão os pedidos que foram ou podem ser enviados para esta potencial indicação e respectivas decisões com relação à etiquetagem e outros assuntos que podem afetar o potencial comercial ou disponibilidade; e desenvolvimentos da concorrência.
Uma descrição detalhada sobre os riscos e incertezas está disposta no relatório anual da Pfizer no Formulário 10-K do ano fiscal terminado em 31 de dezembro de 2010 e respectivos relatórios no Formulário 10-Q e Formulário 8-K.
*Prevnar 13 é denominada Prevenar 13 na maioria dos países fora dos Estados Unidos.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
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