NBR 17025: como enquadrar os procedimentos do seu laboratório?
São Paulo, São Paulo--(DINO - 27 abr, 2017) - NBR 17025 é uma norma que vem sendo utilizada por laboratórios do mundo todo no desenvolvimento de um sistema de gestão para a qualidade, operações técnicas e administrativas. Ela especifica todos os requisitos que os laboratórios de ensaios e calibrações têm de cumprir para obterem sua acreditação, serem reconhecidos no mercado nacional e internacional por sua competência técnica.
Gestão da qualidade, competência técnica, padrão, acreditação, rastreabilidade, avaliação de conformidade, certificado e LIMs são alguns dos elementos importantes. Esses componentes devem ser incorporados nos laboratórios que almejam um status de excelência.
O que é a NBR 17025?
A ABNT NBR ISO/IEC 17025, ou usualmente NBR 17025, é uma norma que rege os Sistemas de Gestão da Qualidade em laboratórios. Esta Norma especifica os requisitos gerais para procedimentos de ensaios e/ou calibrações, compreendendo amostras. Ela engloba os ensaios e as calibrações realizados. Estes procedimentos todos utilizam a metodologia contida na norma, como também métodos não normalizados e / ou utilizando métodos normalizados, métodos elaborados pelo laboratório.
Sua origem resulta da revisão e substituição da ISO/IEC Guia 25 e da DIN EN 45001 ? que criou a ISO/IEC 17025.
Posteriormente, o alinhamento desta última com a ISO 9001 gerou a atual ABNT NBR ISO/IEC 17025. A NBR 17025 é estruturada basicamente em duas partes: Requisitos da Direção e Requisitos Técnicos.
Qual é a importância de segui-la?
- Clientes, autoridades regulamentadoras, instituições e órgãos de acreditação poderão fazer uso desta norma para confirmar ou reconhecer a competência técnica do laboratório;
- Aceitação mútua dos resultados entre os países, pois a qualidade e a confiabilidade serão comparáveis;
- Upgrade da capacitação técnica dos envolvidos;
- Confiabilidade dos resultados obtidos, demonstrando que os produtos da organização são, tecnicamente, capazes de atenderem às especificações de desempenho, segurança e confiabilidade;
- Valor diferenciado aos certificados de calibração e aos relatórios de ensaio emitidos por laboratórios acreditados, podendo revertê-los em vantagens econômicas;
- Diferencial competitivo, sendo fator de divulgação e marketing;
- Fidelização de clientes e conquista de novos;
- Aumento da credibilidade do laboratório perante o mercado nacional e internacional.
Diferenças entre a NBR 17025 e a ISO 9001
A NBR 17025 está diretamente relacionada com as operações de laboratório, exigindo a implantação de um sistema de gestão de qualidade, competência técnica e capacidade de gerar bons resultados . A ISO 9001 define os requisitos para um sistema de gestão e garantia da qualidade nas organizações, visando aumentar a satisfação do cliente.
Como vimos, a NBR 17025 tem como referência a ISO 9001. Portanto, se o laboratório implementá-la, estará operando, consequentemente, um Sistema de Gestão de Qualidade, que também estará de acordo com a ISO 9001.
Como todo sistema de gestão, o gerenciamento de documentos e processos é imprescindível e deve ser constante, além de ser uma exigência para a manutenção da acreditação do laboratório. Para a implantação da NBR 17025 é comum a utilização de um Manual da Qualidade, Procedimentos de Gestão, Procedimentos Técnicos, Instruções de Equipamentos e Formulários para registros das atividades.
Quais as divisões de laboratórios existentes?
A Avaliação da Conformidade, inerente a NBR 17025, possui uma classificação quanto ao agente econômico, podendo ser:
- Primeira parte: a avaliação em relação aos requisitos especificados é feita pelo fabricante ou fornecedor;
- Segunda parte: o cliente ou comprador é quem realiza a avaliação no produto do fornecedor;
- Terceira parte: a avaliação é realizada pelos organismos de avaliação de conformidade, que têm independência em relação ao fornecedor e ao cliente. É na avaliação por terceira parte que se insere o mecanismo de Acreditação de Laboratórios, que é de natureza voluntária.
Quais os dados que constam neste certificado?
Segundo a Norma ISO 17025, os resultados de cada ensaio ou calibração realizados pelo laboratório devem ser providos de exatidão, clareza, objetividade e de acordo com quaisquer instruções específicas nos métodos de ensaio ou calibração. Por esta razão, é importante fazer uso de ferramentas que concentrem todas essas informações, mantendo um padrão e a segurança destas. O relatório de ensaio ou o certificado de calibração deve incluir algumas informações básicas e específicas que são descritas no requisito 5.10 (apresentação de resultados) da Norma ISO 17025, além de declarações de conformidade, opiniões e interpretações, além de correções.
É salutar evidenciar que a implantação da NBR 17025 e a manutenção da acreditação exigem gerenciamento adequado e sistemas que promovam a otimização dos processos e centralização das informações. Assim, simplifica-se o sistema de gestão e promove-se o conhecimento de todo o ciclo gerencial e técnico da organização.
Substituir a forma tradicional de gerenciar os processos e fazer uso de ferramentas como o LIMS, garantirá o sucesso e excelência no mercado mundial. Não podemos afirmar que a implantação da NBR 17025 seja simples, pois o planejamento da implantação da NBR 17025 deverá considerar todos os aspectos humanos e técnicos. Assim, ela exige treinamentos, mudança comportamental e cultural de todos os envolvidos.
No entanto, resultará na redução de trabalho repetitivo e burocrático, maior competitividade no mercado e, principalmente, no reconhecimento da capacidade gerencial e técnica. Diante de tantas exigências, é substancial que os laboratórios busquem soluções para o gerenciamento e controle de todo o processo.
Como exemplo de ferramenta de sucesso, podemos citar o LIMS (Laboratory Information Management System), que é um sistema de gerenciamento de informação empregado no gerenciamento de amostras, otimização e automação dos processos, distribuição de tarefas aos analistas. A busca pela excelência exige planejamento, investimento, ação e melhoria contínua!
Website: http://www.interfusaoti.com.br/
Gestão da qualidade, competência técnica, padrão, acreditação, rastreabilidade, avaliação de conformidade, certificado e LIMs são alguns dos elementos importantes. Esses componentes devem ser incorporados nos laboratórios que almejam um status de excelência.
O que é a NBR 17025?
A ABNT NBR ISO/IEC 17025, ou usualmente NBR 17025, é uma norma que rege os Sistemas de Gestão da Qualidade em laboratórios. Esta Norma especifica os requisitos gerais para procedimentos de ensaios e/ou calibrações, compreendendo amostras. Ela engloba os ensaios e as calibrações realizados. Estes procedimentos todos utilizam a metodologia contida na norma, como também métodos não normalizados e / ou utilizando métodos normalizados, métodos elaborados pelo laboratório.
Sua origem resulta da revisão e substituição da ISO/IEC Guia 25 e da DIN EN 45001 ? que criou a ISO/IEC 17025.
Posteriormente, o alinhamento desta última com a ISO 9001 gerou a atual ABNT NBR ISO/IEC 17025. A NBR 17025 é estruturada basicamente em duas partes: Requisitos da Direção e Requisitos Técnicos.
Qual é a importância de segui-la?
- Clientes, autoridades regulamentadoras, instituições e órgãos de acreditação poderão fazer uso desta norma para confirmar ou reconhecer a competência técnica do laboratório;
- Aceitação mútua dos resultados entre os países, pois a qualidade e a confiabilidade serão comparáveis;
- Upgrade da capacitação técnica dos envolvidos;
- Confiabilidade dos resultados obtidos, demonstrando que os produtos da organização são, tecnicamente, capazes de atenderem às especificações de desempenho, segurança e confiabilidade;
- Valor diferenciado aos certificados de calibração e aos relatórios de ensaio emitidos por laboratórios acreditados, podendo revertê-los em vantagens econômicas;
- Diferencial competitivo, sendo fator de divulgação e marketing;
- Fidelização de clientes e conquista de novos;
- Aumento da credibilidade do laboratório perante o mercado nacional e internacional.
Diferenças entre a NBR 17025 e a ISO 9001
A NBR 17025 está diretamente relacionada com as operações de laboratório, exigindo a implantação de um sistema de gestão de qualidade, competência técnica e capacidade de gerar bons resultados . A ISO 9001 define os requisitos para um sistema de gestão e garantia da qualidade nas organizações, visando aumentar a satisfação do cliente.
Como vimos, a NBR 17025 tem como referência a ISO 9001. Portanto, se o laboratório implementá-la, estará operando, consequentemente, um Sistema de Gestão de Qualidade, que também estará de acordo com a ISO 9001.
Como todo sistema de gestão, o gerenciamento de documentos e processos é imprescindível e deve ser constante, além de ser uma exigência para a manutenção da acreditação do laboratório. Para a implantação da NBR 17025 é comum a utilização de um Manual da Qualidade, Procedimentos de Gestão, Procedimentos Técnicos, Instruções de Equipamentos e Formulários para registros das atividades.
Quais as divisões de laboratórios existentes?
A Avaliação da Conformidade, inerente a NBR 17025, possui uma classificação quanto ao agente econômico, podendo ser:
- Primeira parte: a avaliação em relação aos requisitos especificados é feita pelo fabricante ou fornecedor;
- Segunda parte: o cliente ou comprador é quem realiza a avaliação no produto do fornecedor;
- Terceira parte: a avaliação é realizada pelos organismos de avaliação de conformidade, que têm independência em relação ao fornecedor e ao cliente. É na avaliação por terceira parte que se insere o mecanismo de Acreditação de Laboratórios, que é de natureza voluntária.
Quais os dados que constam neste certificado?
Segundo a Norma ISO 17025, os resultados de cada ensaio ou calibração realizados pelo laboratório devem ser providos de exatidão, clareza, objetividade e de acordo com quaisquer instruções específicas nos métodos de ensaio ou calibração. Por esta razão, é importante fazer uso de ferramentas que concentrem todas essas informações, mantendo um padrão e a segurança destas. O relatório de ensaio ou o certificado de calibração deve incluir algumas informações básicas e específicas que são descritas no requisito 5.10 (apresentação de resultados) da Norma ISO 17025, além de declarações de conformidade, opiniões e interpretações, além de correções.
É salutar evidenciar que a implantação da NBR 17025 e a manutenção da acreditação exigem gerenciamento adequado e sistemas que promovam a otimização dos processos e centralização das informações. Assim, simplifica-se o sistema de gestão e promove-se o conhecimento de todo o ciclo gerencial e técnico da organização.
Substituir a forma tradicional de gerenciar os processos e fazer uso de ferramentas como o LIMS, garantirá o sucesso e excelência no mercado mundial. Não podemos afirmar que a implantação da NBR 17025 seja simples, pois o planejamento da implantação da NBR 17025 deverá considerar todos os aspectos humanos e técnicos. Assim, ela exige treinamentos, mudança comportamental e cultural de todos os envolvidos.
No entanto, resultará na redução de trabalho repetitivo e burocrático, maior competitividade no mercado e, principalmente, no reconhecimento da capacidade gerencial e técnica. Diante de tantas exigências, é substancial que os laboratórios busquem soluções para o gerenciamento e controle de todo o processo.
Como exemplo de ferramenta de sucesso, podemos citar o LIMS (Laboratory Information Management System), que é um sistema de gerenciamento de informação empregado no gerenciamento de amostras, otimização e automação dos processos, distribuição de tarefas aos analistas. A busca pela excelência exige planejamento, investimento, ação e melhoria contínua!
Website: http://www.interfusaoti.com.br/