Foi realizado o primeiro implante em estudo principal da endoprótese com ramificação torácica GORE® TAG®
FLAGSTAFF, Arizona--(BUSINESS WIRE-DINO - 19 set, 2016) -
A W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) anunciou hoje o primeiro implante da endoprótese com ramificação torácica (Thoracic Branch Endoprosthesis, TBE) GORE® TAG® no estudo principal. O paciente foi inscrito pelo Dr. Himanshu Patel, chefe da seção de cirurgia cardíaca de adultos no Frankel Cardiovascular Center da University of Michigan e investigador principal conacional. O objetivo do estudo é determinar a segurança e a eficácia da TBE no tratamento de lesões no arco aórtico e da aorta torácica descendente, o que inclui dissecção, trauma ou aneurisma. Este estudo principal segue tanto um estudo de viabilidade anterior conduzido nas Zonas 0-1 com o dispositivo com ramificação nas artérias braquiocefálica (BCA) ou carótida comum (LCC), como um estudo de viabilidade na Zona 2, com o dispositivo com ramificação na artéria subclávia esquerda (LSA). O estudo principal incluirá até 40 locais nos EUA, nos quais se espera recrutar até 435 pacientes, tratando todas as etiologias que requerem enxerto proximal nas Zonas 0-2. "Como um dispositivo disponível comercialmente, a TBE ofereceria novas opções de tratamento menos invasivas para pacientes com doença no arco aórtico, o que tem sido tradicionalmente um desafio para a gestão da cirurgia aberta e endovascular", disse Dr. Patel. "A conformidade do dispositivo GORE® TAG®, combinada com o exclusivo projeto com ramificação, oferece um tratamento menos invasivo do arco aórtico, com oportunidades para a perfusão das artérias braquiocefálica, carótida comum esquerda ou subclávia esquerda". A doença do arco aórtico tem sido tradicionalmente difícil de tratar. As opções atualmente disponíveis para o tratamento dessas patologias requerem procedimentos complexos, como cirurgia aberta, uma abordagem híbrida com revascularização cirúrgica, ou uma combinação de procedimentos que usam dispositivos de uma forma off-label. As limitadas opções para esses pacientes é uma das razões pelas quais a TBE é o primeiro dispositivo Gore a ser incluído no Programa de Acesso Expandido (Expedited Access Pathway, EAP) do FDA nos Estados Unidos. Esse programa é limitado a certos dispositivos médicos que demonstram potencial para fazer frente a necessidades médicas não atendidas para doenças com risco de morte e que oferecem um benefício significativo ao paciente, em comparação com as alternativas existentes. "Com base no sucesso obtido nos estudos de viabilidade anteriores e atuais, estamos entusiasmados com este significativo passo à frente para tratar uma gama mais ampla de pacientes com este dispositivo inovador", disse Dr. Michael Dake, investigador principal de Stanford e conacional. Projetado para ter uma longa vida útil, a endoprótese com ramificação torácica GORE TAG é o primeiro dispositivo com ramificação aórtico pronto para o uso a participar de um estudo principal. Com o componente aórtico e de ramo lateral projetado para executar a perfusão em uma artéria do arco, o dispositivo pré-canulado foi concebido para minimizar o risco de cobertura do ramo da artéria e tornar a implantação mais fácil. O componente com ramo lateral também dispõe da superfície de heparina CBAS da Gore, a comprovada e durável tecnologia de fixação de heparina projetada para resistir à formação de trombo. "O primeiro implante da TBE no estudo principal é o último passo nos nossos esforços contínuos no sentido de oferecer o mais amplo tratamento endovascular no mercado", disse Ryan Takeuchi, líder da Divisão aórtica da Gore. "Seguindo um legado de pioneirismo para esta família de dispositivos, agora somos os primeiros a avançar esta terapia para a fase fundamental, permitindo o tratamento de desafiadoras patologias do arco aórtico com um dispositivo endovascular pronto para o uso". A TBE integra a crescente linha de produtos endovasculares que compartilham a missão de tratar com eficácia a doença aórtica, com o respaldo da equipe de apoio clínico de alto nível e das ofertas educacionais da Gore. O amplo portfólio destes produtos inclui o primeiro dispositivo pronto para uso para o ramo ilíaco aprovado pelo FDA, a endoprótese com ramificação ilíaca (Iliac Branch Endoprosthesis, IBE) EXCLUDER® GORE®, indicada para tratamento endovascular de aneurismas da artéria ilíaca comum ou aneurismas aorto-ilíacos. Para completar o portfólio diversificado, estudos estão sendo realizados nos Estados Unidos e no Brasil com a endoprótese com ramificação toracoabdominal (Thoracoabdominal Branch Device, TAMBE) GORE® EXCLUDER®. SOBRE A W. L. GORE & ASSOCIATES
Na Gore, fornecemos, há 40 anos, soluções terapêuticas criativas para problemas médicos complexos. Durante esse tempo, 40 milhões de dispositivos médicos inovadores da Gore foram implantados, salvando e melhorando a qualidade de vida em todo o mundo. A nossa ampla linha de produtos inclui enxertos vasculares, dispositivos endovasculares e intervencionais, malhas cirúrgicas para hérnias e reconstituição de tecidos moles, materiais de reforço básicos e suturas para uso em cirurgias gerais, vasculares e cardíacas. Somos uma das poucas empresas incluídas em todas as listas das "100 melhores empresas para se trabalhar" nos Estados Unidos desde a estreia desta classificação em 1984. Os produtos listados podem não estar disponíveis em todos os mercados.
CBAS é uma marca comercial da Carmeda AB, uma subsidiária de propriedade integral da W. L. Gore & Associates, Inc.
GORE®, EXCLUDER®, TAG®, e seus projetos são marcas comerciais da W. L. Gore & Associates. O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Chempetitive Group para W.L. Gore & Associates
Andrea Vuturo, +1-858-457-2436
GoreMedical@Chempetitive.com
Fonte: BUSINESS WIRE
A W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) anunciou hoje o primeiro implante da endoprótese com ramificação torácica (Thoracic Branch Endoprosthesis, TBE) GORE® TAG® no estudo principal. O paciente foi inscrito pelo Dr. Himanshu Patel, chefe da seção de cirurgia cardíaca de adultos no Frankel Cardiovascular Center da University of Michigan e investigador principal conacional. O objetivo do estudo é determinar a segurança e a eficácia da TBE no tratamento de lesões no arco aórtico e da aorta torácica descendente, o que inclui dissecção, trauma ou aneurisma. Este estudo principal segue tanto um estudo de viabilidade anterior conduzido nas Zonas 0-1 com o dispositivo com ramificação nas artérias braquiocefálica (BCA) ou carótida comum (LCC), como um estudo de viabilidade na Zona 2, com o dispositivo com ramificação na artéria subclávia esquerda (LSA). O estudo principal incluirá até 40 locais nos EUA, nos quais se espera recrutar até 435 pacientes, tratando todas as etiologias que requerem enxerto proximal nas Zonas 0-2. "Como um dispositivo disponível comercialmente, a TBE ofereceria novas opções de tratamento menos invasivas para pacientes com doença no arco aórtico, o que tem sido tradicionalmente um desafio para a gestão da cirurgia aberta e endovascular", disse Dr. Patel. "A conformidade do dispositivo GORE® TAG®, combinada com o exclusivo projeto com ramificação, oferece um tratamento menos invasivo do arco aórtico, com oportunidades para a perfusão das artérias braquiocefálica, carótida comum esquerda ou subclávia esquerda". A doença do arco aórtico tem sido tradicionalmente difícil de tratar. As opções atualmente disponíveis para o tratamento dessas patologias requerem procedimentos complexos, como cirurgia aberta, uma abordagem híbrida com revascularização cirúrgica, ou uma combinação de procedimentos que usam dispositivos de uma forma off-label. As limitadas opções para esses pacientes é uma das razões pelas quais a TBE é o primeiro dispositivo Gore a ser incluído no Programa de Acesso Expandido (Expedited Access Pathway, EAP) do FDA nos Estados Unidos. Esse programa é limitado a certos dispositivos médicos que demonstram potencial para fazer frente a necessidades médicas não atendidas para doenças com risco de morte e que oferecem um benefício significativo ao paciente, em comparação com as alternativas existentes. "Com base no sucesso obtido nos estudos de viabilidade anteriores e atuais, estamos entusiasmados com este significativo passo à frente para tratar uma gama mais ampla de pacientes com este dispositivo inovador", disse Dr. Michael Dake, investigador principal de Stanford e conacional. Projetado para ter uma longa vida útil, a endoprótese com ramificação torácica GORE TAG é o primeiro dispositivo com ramificação aórtico pronto para o uso a participar de um estudo principal. Com o componente aórtico e de ramo lateral projetado para executar a perfusão em uma artéria do arco, o dispositivo pré-canulado foi concebido para minimizar o risco de cobertura do ramo da artéria e tornar a implantação mais fácil. O componente com ramo lateral também dispõe da superfície de heparina CBAS da Gore, a comprovada e durável tecnologia de fixação de heparina projetada para resistir à formação de trombo. "O primeiro implante da TBE no estudo principal é o último passo nos nossos esforços contínuos no sentido de oferecer o mais amplo tratamento endovascular no mercado", disse Ryan Takeuchi, líder da Divisão aórtica da Gore. "Seguindo um legado de pioneirismo para esta família de dispositivos, agora somos os primeiros a avançar esta terapia para a fase fundamental, permitindo o tratamento de desafiadoras patologias do arco aórtico com um dispositivo endovascular pronto para o uso". A TBE integra a crescente linha de produtos endovasculares que compartilham a missão de tratar com eficácia a doença aórtica, com o respaldo da equipe de apoio clínico de alto nível e das ofertas educacionais da Gore. O amplo portfólio destes produtos inclui o primeiro dispositivo pronto para uso para o ramo ilíaco aprovado pelo FDA, a endoprótese com ramificação ilíaca (Iliac Branch Endoprosthesis, IBE) EXCLUDER® GORE®, indicada para tratamento endovascular de aneurismas da artéria ilíaca comum ou aneurismas aorto-ilíacos. Para completar o portfólio diversificado, estudos estão sendo realizados nos Estados Unidos e no Brasil com a endoprótese com ramificação toracoabdominal (Thoracoabdominal Branch Device, TAMBE) GORE® EXCLUDER®. SOBRE A W. L. GORE & ASSOCIATES
Na Gore, fornecemos, há 40 anos, soluções terapêuticas criativas para problemas médicos complexos. Durante esse tempo, 40 milhões de dispositivos médicos inovadores da Gore foram implantados, salvando e melhorando a qualidade de vida em todo o mundo. A nossa ampla linha de produtos inclui enxertos vasculares, dispositivos endovasculares e intervencionais, malhas cirúrgicas para hérnias e reconstituição de tecidos moles, materiais de reforço básicos e suturas para uso em cirurgias gerais, vasculares e cardíacas. Somos uma das poucas empresas incluídas em todas as listas das "100 melhores empresas para se trabalhar" nos Estados Unidos desde a estreia desta classificação em 1984. Os produtos listados podem não estar disponíveis em todos os mercados.
CBAS é uma marca comercial da Carmeda AB, uma subsidiária de propriedade integral da W. L. Gore & Associates, Inc.
GORE®, EXCLUDER®, TAG®, e seus projetos são marcas comerciais da W. L. Gore & Associates. O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
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Fonte: BUSINESS WIRE