PharmAbcine anuncia designação de droga órfã concedido pela FDA a TTAC-0001 para glioblastoma multiforme (GBM)
DAEJEON, Coreia do Sul--(BUSINESS WIRE-DINO - 02 abr, 2018) -
A PharmAbcine Inc., empresa biotecnológica de estágio clínico que desenvolve novas terapias com anticorpos para várias indicações de câncer, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação de droga órfã a seu principal composto clínico, TTAC-0001, para "tratamento de glioblastoma multiforme". "Estamos muito satisfeitos com esta designação de droga órfã concedida pela FDA ao TTAC-0001 para o tratamento de GBM, já que viemos nos preparando para os estudos clínicos da terapia combinada TTAC-0001 e KEYTRUDA® (pembrolizumab) para GBM recorrente, e a monoterapia TTAC-0001 para o GBM recorrente progrediu depois do tratamento com bevacizumab. Isso vai acelerar o avanço do TTAC-0001 para oferecer benefícios clínicos ao tratamento do GBM", declarou o Dr. Jin-San Yoo, presidente e diretor executivo da PharmAbcine, Inc. O Departamento de Desenvolvimento de Produtos Órfãos da FDA concede designação de droga órfã a medicamentos investigativos e biológicos voltados para o tratamento de doenças raras que afetam menos de 200 mil pessoas nos EUA. O status de droga órfã tem o objetivo de facilitar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras e pode oferecer vários benefícios para os desenvolvedores de medicamentos, como sete anos de exclusividade no mercado depois da aprovação regulatória dos produtos, isenção de certas taxas de inscrição da FDA e créditos fiscais para os custos de testes clínicos qualificados. Sobre o TTAC-0001 (=Tanibirumab) O principal candidato da PharmAbcine, TTAC-0001, uma terapia investigativa, é um mAb anti-VEGFR2 (KDR/flk-1) altamente seletivo e potente em desenvolvimento clínico de indicações para rGBM. A ocorrência de VEGFR2 é muito comum em tumores malignos, como o câncer gástrico, de fígado, de pulmão de células não pequenas (non-small cell lung cancer, NSCLC), de ovário, de cérebro, colorretal e de mama, e essa via de sinalização é um regulador essencial para a angiogênese dos tumores. Uma maior compreensão da função do VEGF/VEGFR2 na formação do vaso tumoral, modulação imunossupressora do microambiente tumoral (tumor microenvironment, TME) e da função da molécula antagonista para normalização vaso tumoral desorganizada, modulação de suporte imunológico e, em última análise, da ruptura de vaso tumoral, apoia a lógica para a avaliação do TTAC-0001 em GBM, rGBM e GBM refratário ao Avastin® (bevacizumab). Sobre a PharmAbcine Inc. A PharmAbcine é uma empresa de produtos biológicos de estágio clínico que desenvolve anticorpos terapêuticos inteiramente humanos (mAb) e terapias de anticorpos multiespecíficos de próxima geração, baseada em uma plataforma inteiramente nova desenvolvida internamente, DIG-Body, PIG-Body e TIG-Body, utilizando tecnologia de descoberta inovadora e excelentes recursos humanos para o tratamento de doenças humanas, como câncer e doenças inflamatórias. As bibliotecas de anticorpos inteiramente humanos e o sistema de seleção inovador da PharmAbcine são seus ativos proprietários inestimáveis. A PharmAbcine oferece serviços de geração de anticorpos usando os sistemas de seleção e biblioteca de anticorpos. A PharmAbcine oferece também oportunidades de codesenvolvimento com novos anticorpos. Na colaboração com o SAMSUNG MEDICAL CENTER, a PharmAbcine possui bibliotecas de células tronco derivadas de mais de 300 pacientes e seu sistema de modelo animal para avaliar o desenvolvimento do pipeline interno. Pipeline selecionado: TTAC-0001(=Tanibirumab): anti-KDR que neutraliza inteiramente IgG humano com espécies cruzadas e reatividade cruzada; completou seu teste para GBM recorrente de Fase IIa na Austrália em agosto de 2017, e seu relatório final estará disponível no início de 2018. Molécula promissora para combinar com bloqueio de via de sinalização imune está aberta para licenciamento a terceiros, codesenvolvimento e testes clínicos combinados. PMC-001(=DIG-KT): anticorpo biespecífico de próxima geração que neutraliza as vias de dissociação química do VEGF-KDR e da Angiopoietina-TIE2; é superior ao bevacizumab e ao Tanibirumab em estudos preliminares. Combate também o crescimento de tumores cerebrais resistentes ao Avastin. PMC-002, PMC-003, PMC-004 são moléculas derivadas do PMC-001. PMC-201: anticorpo biespecífico que neutraliza as vias de dissociação química do VEGF-KDR e do Notch-DLL4; combate o crescimento de tumores resistentes a drogas anticancerígenas. PMC-005B: anti-EGFRviii, IgG verdadeiramente específico, inteiramente humano, com propriedade de internalização; é perfeito para os propósitos do ADC, CAR-T e CAR-NK, e está aberto a codesenvolvimento ou licença para terceiros. PMC-309a-z: coleção de anticorpos inteiramente humanos anti-VISTA como agonista ou antagonista. Anticorpos antagonistas tiveram efeitos sinérgicos em combinação com outra droga imuno-oncológica. A plataforma "3G-System" oferece linhagens de células de produção de alto desempenho, e contamos com ambas. PMC-901: linhagem de células bevacizumab biossimilares com produtividade 3 g/L.
PMC-902: linhagem de células aflibercept biosimilares com produtividade >3 g/L. Informações adicionais sobre a PharmAbcine estão disponíveis no site da empresa, https://www.pharmabcine.com. Sobre GBM, GBM recorrente e GBM recorrente refratária ao Avastin Glioblastoma multiforme (GBM) é o tipo mais comum de tumor maligno do cérebro em adultos, com uma sobrevivência média de menos de 15 meses a contar do diagnóstico e recorrências frequentes dentro de um ano a contar do tratamento inicial. Quimioterapia, radiação e cirurgia são os tratamentos iniciais principais. Quimioterapia e cirurgia podem ser possíveis para doenças recorrentes, com limites quanto ao uso de radiação, dependendo do local da recorrência. Avastin é aprovado como opção de tratamento ativo (agente único) para pacientes com rGBM que não foram bem-sucedidos com terapia TMZ e radiação anterior. Durante o tratamento com Avastin, alguns pacientes apresentam GBM recorrente refratário ao Avastin. O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Contatos com a mídia
For PharmAbcine:
Dr. Sung Woo Kim, 82-42-863-2017
sungwoo.kim@pharmabcine.com
Fonte: BUSINESS WIRE
A PharmAbcine Inc., empresa biotecnológica de estágio clínico que desenvolve novas terapias com anticorpos para várias indicações de câncer, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação de droga órfã a seu principal composto clínico, TTAC-0001, para "tratamento de glioblastoma multiforme". "Estamos muito satisfeitos com esta designação de droga órfã concedida pela FDA ao TTAC-0001 para o tratamento de GBM, já que viemos nos preparando para os estudos clínicos da terapia combinada TTAC-0001 e KEYTRUDA® (pembrolizumab) para GBM recorrente, e a monoterapia TTAC-0001 para o GBM recorrente progrediu depois do tratamento com bevacizumab. Isso vai acelerar o avanço do TTAC-0001 para oferecer benefícios clínicos ao tratamento do GBM", declarou o Dr. Jin-San Yoo, presidente e diretor executivo da PharmAbcine, Inc. O Departamento de Desenvolvimento de Produtos Órfãos da FDA concede designação de droga órfã a medicamentos investigativos e biológicos voltados para o tratamento de doenças raras que afetam menos de 200 mil pessoas nos EUA. O status de droga órfã tem o objetivo de facilitar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras e pode oferecer vários benefícios para os desenvolvedores de medicamentos, como sete anos de exclusividade no mercado depois da aprovação regulatória dos produtos, isenção de certas taxas de inscrição da FDA e créditos fiscais para os custos de testes clínicos qualificados. Sobre o TTAC-0001 (=Tanibirumab) O principal candidato da PharmAbcine, TTAC-0001, uma terapia investigativa, é um mAb anti-VEGFR2 (KDR/flk-1) altamente seletivo e potente em desenvolvimento clínico de indicações para rGBM. A ocorrência de VEGFR2 é muito comum em tumores malignos, como o câncer gástrico, de fígado, de pulmão de células não pequenas (non-small cell lung cancer, NSCLC), de ovário, de cérebro, colorretal e de mama, e essa via de sinalização é um regulador essencial para a angiogênese dos tumores. Uma maior compreensão da função do VEGF/VEGFR2 na formação do vaso tumoral, modulação imunossupressora do microambiente tumoral (tumor microenvironment, TME) e da função da molécula antagonista para normalização vaso tumoral desorganizada, modulação de suporte imunológico e, em última análise, da ruptura de vaso tumoral, apoia a lógica para a avaliação do TTAC-0001 em GBM, rGBM e GBM refratário ao Avastin® (bevacizumab). Sobre a PharmAbcine Inc. A PharmAbcine é uma empresa de produtos biológicos de estágio clínico que desenvolve anticorpos terapêuticos inteiramente humanos (mAb) e terapias de anticorpos multiespecíficos de próxima geração, baseada em uma plataforma inteiramente nova desenvolvida internamente, DIG-Body, PIG-Body e TIG-Body, utilizando tecnologia de descoberta inovadora e excelentes recursos humanos para o tratamento de doenças humanas, como câncer e doenças inflamatórias. As bibliotecas de anticorpos inteiramente humanos e o sistema de seleção inovador da PharmAbcine são seus ativos proprietários inestimáveis. A PharmAbcine oferece serviços de geração de anticorpos usando os sistemas de seleção e biblioteca de anticorpos. A PharmAbcine oferece também oportunidades de codesenvolvimento com novos anticorpos. Na colaboração com o SAMSUNG MEDICAL CENTER, a PharmAbcine possui bibliotecas de células tronco derivadas de mais de 300 pacientes e seu sistema de modelo animal para avaliar o desenvolvimento do pipeline interno. Pipeline selecionado: TTAC-0001(=Tanibirumab): anti-KDR que neutraliza inteiramente IgG humano com espécies cruzadas e reatividade cruzada; completou seu teste para GBM recorrente de Fase IIa na Austrália em agosto de 2017, e seu relatório final estará disponível no início de 2018. Molécula promissora para combinar com bloqueio de via de sinalização imune está aberta para licenciamento a terceiros, codesenvolvimento e testes clínicos combinados. PMC-001(=DIG-KT): anticorpo biespecífico de próxima geração que neutraliza as vias de dissociação química do VEGF-KDR e da Angiopoietina-TIE2; é superior ao bevacizumab e ao Tanibirumab em estudos preliminares. Combate também o crescimento de tumores cerebrais resistentes ao Avastin. PMC-002, PMC-003, PMC-004 são moléculas derivadas do PMC-001. PMC-201: anticorpo biespecífico que neutraliza as vias de dissociação química do VEGF-KDR e do Notch-DLL4; combate o crescimento de tumores resistentes a drogas anticancerígenas. PMC-005B: anti-EGFRviii, IgG verdadeiramente específico, inteiramente humano, com propriedade de internalização; é perfeito para os propósitos do ADC, CAR-T e CAR-NK, e está aberto a codesenvolvimento ou licença para terceiros. PMC-309a-z: coleção de anticorpos inteiramente humanos anti-VISTA como agonista ou antagonista. Anticorpos antagonistas tiveram efeitos sinérgicos em combinação com outra droga imuno-oncológica. A plataforma "3G-System" oferece linhagens de células de produção de alto desempenho, e contamos com ambas. PMC-901: linhagem de células bevacizumab biossimilares com produtividade 3 g/L.
PMC-902: linhagem de células aflibercept biosimilares com produtividade >3 g/L. Informações adicionais sobre a PharmAbcine estão disponíveis no site da empresa, https://www.pharmabcine.com. Sobre GBM, GBM recorrente e GBM recorrente refratária ao Avastin Glioblastoma multiforme (GBM) é o tipo mais comum de tumor maligno do cérebro em adultos, com uma sobrevivência média de menos de 15 meses a contar do diagnóstico e recorrências frequentes dentro de um ano a contar do tratamento inicial. Quimioterapia, radiação e cirurgia são os tratamentos iniciais principais. Quimioterapia e cirurgia podem ser possíveis para doenças recorrentes, com limites quanto ao uso de radiação, dependendo do local da recorrência. Avastin é aprovado como opção de tratamento ativo (agente único) para pacientes com rGBM que não foram bem-sucedidos com terapia TMZ e radiação anterior. Durante o tratamento com Avastin, alguns pacientes apresentam GBM recorrente refratário ao Avastin. O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
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sungwoo.kim@pharmabcine.com
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