Oral OTEZLA® (Apremilast) mostrou resposta clínica sustentada durante dois anos em pacientes co
Taxas de resposta ACR 20 sustentadas com o tratamento contínuo com OTEZLA durante 104 semanas - 65,3 por cento e 61,4 por cento no PALACE 1 e 4, respectivamente
Oitenta e quatro por cento dos pacientes que completaram um ano de tratamento com OTEZLA continuaram com OTEZLA até a semana 104 em ambos os ensaios
As taxas dos eventos adversos normalmente mais relatados de diarreia, náuseas e dor de cabeça, diminuíram durante o período de semanas 52 a 104, em comparação ao período de semanas 0 a 52
SUMMIT, N.J.--(BUSINESS WIRE)--19 de Novembro de 2014--A Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) anunciou hoje que os resultados de análises de eficácia e segurança de longa duração (104 semanas) de OTEZLA® (Apremilast) da fase aberta de dois ensaios clínicos de fase III PALACE foram apresentados na reunião anual de 2014 no American College of Rheumatology (ACR)/Association of Theumatology Health Professionals (ARHP) em Boston. OTEZLA é o inibidor oral seletivo da fosfodiesterase 4 (PDE4) da empresa, aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriática ativa e para o tratamento de pacientes com psoríase em placas moderada a grave que são candidatos para fototerapia ou terapia sistêmica.
No PALACE 1, 84 por cento (144/171) dos pacientes que completaram um ano (52 semanas) de terapia de 30 mg duas vezes por dia, continuaram o tratamento recebendo OTEZLA durante dois anos (104 semanas). Mantiveram-se as melhorias nas medidas de eficácia observadas nas 52 semanas ao longo das 104 semanas de tratamento. Na semana 104, entre os pacientes que receberam OTEZLA 30 mg duas vezes por dia, a taxa de resposta ACR20 foi de 65,3 por cento. As taxas de resposta ACR50 e 70 foram de 34,0 por cento e 19,6 por cento, respectivamente, na semana 104.
Observaram-se descobertas semelhantes no PALACE 4. Neste ensaio, quase 84 por cento (168/201) dos pacientes sem tratamento com DMARD que completaram um ano de monoterapia de OTEZLA 30 mg duas vezes por dia continuaram o tratamento recebendo OTEZLA durante dois anos. Na semana 104, entre os pacientes tratados com monoterapia de OTEZLA 30 mg duas vezes por dia, obteve-se uma resposta de ACR20, 50 e 70 em 61,4 por cento, 40,7 por cento e 19,2 por cento dos pacientes, respectivamente.
Em ambos PALACE 1 e PALACE 4, mantiveram-se também as mudanças em outras medidas de eficácia, incluindo o HAQ-DI, que avalia melhorias na função física e contagens de articulações inchadas e sensíveis, entre as semanas 52 e 104 de tratamento contínuo com OTEZLA. No PALACE 4, o tratamento com OTEZLA em pacientes com entesite pré-existente (inflamação nos locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso) ou dactilite (inflamação total de um dedo), duas manifestações principais da artrite psoriática, resultou em melhorias na entesite e dactilite que se mantiveram ao longo das 104 semanas de tratamento.
"Dada a natureza crônica desta condição, lidar com artrite psoriática pode ser uma luta constante para muitas pessoas", disse Alvin Wells, M.D., Ph.D., diretor, Rheumatology and Immunology Center (Centro de Reumatologia e Imunologia), Franklin, Wisconsin. Dados baseados em evidências mostram que as diferentes opções de tratamento são muitas vezes necessárias para continuar a controlar os sintomas de um paciente. No nosso centro, vemos pacientes com artrite psoriática ativa que apresentam atividade significativa da doença, apesar dos tratamentos efetivos anteriores. Estes novos dados de estudos abertos em curso aumentam a nossa compreensão sobre como Apremilast pode ajudar a atingir as metas de tratamento nesses pacientes."
Semelhante aos eventos adversos (EAs) relatados durante as semanas 0 a 52 no PALACE 1 e 4, a maioria dos EAs relatados durante as semanas 52 a 104 foram leves ou moderados em termos de gravidade. As taxas de diarreia, náuseas, dor de cabeça e infecção do trato respiratório superior (ITRS) - EAs relatados em pelo menos cinco por cento dos pacientes que receberam OTEZLA 30 mg duas vezes ao dia em 52 semanas em ambos os estudos - diminuíram ou foram semelhantes entre as semanas 52 a 104 em comparação com o período de semanas 0 a 52. As taxas de diarreia, náuseas, dor de cabeça e ITRS na semana 104 no PALACE 1 e 4, respectivamente, foram as seguintes: diarreia (1,8 por cento e 2,0 por cento), náuseas (0,6 por cento e 2,0 por cento), dores de cabeça (4,7 por cento e 1,0 por cento) e ITRS (4,7 por cento e 4,5 por cento). EAs graves ocorreram em 4,7 por cento e 5,0 por cento dos pacientes, respectivamente. Além disso, as taxas de interrupção devido a EAs em ambos os estudos diminuíram durante o período de semanas 52 a 104, em comparação com o período de semanas 0 a 52.
Sobre o programa PALACE
PALACE 1, 2, 3 e 4 são os estudos de grupos paralelos, controlados por placebo, dupla ocultação, multicentro de fase III de rotação com dois grupos de tratamento ativo. No PALACE 1, 2 e 3, aproximadamente 1500 pacientes foram randomizados 1:1:1 para receber OTEZLA 20 mg duas vezes por dia, OTEZLA 30 mg duas vezes por dia ou placebo com aparência idêntica, durante 16 semanas. Na semana 16, alguns pacientes tratados com placebo foram randomizados para um dos dois grupos OTEZLA, enquanto outros permaneceram no grupo placebo até a semana 24. Após a semana 24, os pacientes começaram uma subsequente fase de tratamento ativo aberto de longa duração. Os estudos PALACE 1, 2 e 3 incluíram um amplo espectro de pacientes com artrite psoriática ativa, incluindo aqueles que haviam sido previamente tratados com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) orais e/ou biológicos, com alguns pacientes nos quais havia falhado anteriormente um bloqueador do fator de necrose tumoral (FNT).
No PALACE 4, mais de 500 pacientes sem tratamento com DMARD foram randomizados 1:1:1 para receber o OTEZLA 20 mg ou 30 mg duas vezes por dia, ou placebo com aparência idêntica, durante 24 semanas, com uma fase de tratamento ativa subsequente de até 52 semanas, seguido de uma fase de segurança de longa duração na qual todos os pacientes são tratados com OTEZLA.
O ponto final principal dos estudos PALACE 1, 2, 3 e 4 foram os critérios modificados do American College of Rheumatology de melhoria de 20 por cento (ACR20) na semana 16. Os pontos finais secundários incluíram outras medidas de sinais e sintomas de artrite psoriática, funcionamento físico e resultados relatados por pacientes.
O programa PALACE é o maior programa de artrite psoriásica com finalidade de submissão reguladora realizado até hoje.
Sobre o OTEZLA
O OTEZLA é um inibidor oral de pequena molécula da fosfodiesterase 4 (PDE4) específico para o monofosfato de adenosina cíclico (cAMP). A inibição de PDE4 resulta em aumento dos níveis cAMP intracelulares, que se considera que module indiretamente a produção de mediadores inflamatórios. Os mecanismos específicos pelos quais o OTEZLA exerce a sua ação terapêutica em pacientes com psoríase ou artrite psoriática não estão bem definidos.
O OTEZLA foi aprovado em 21 de março de 2014 pela FDA para o tratamento de adultos com artrite psoriática ativa e em 23 de setembro de 2014 para o tratamento de pacientes com psoríase em placas moderada a grave que são candidatos para fototerapia ou terapia sistêmica. No quarto trimestre de 2013 foi enviado às autoridades de saúde na Europa um Pedido de Autorização para Comercialização (MAA) de um combinado de artrite psoriática/psoríase em placas.
Importantes Informações de Segurança
Contraindicações
Otezla® (Apremilast) está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a apremilast ou a qualquer um dos excipientes na formulação.
Advertências e Precaucões
Depressão: considere cuidadosamente os riscos e benefícios do tratamento com Otezla para pacientes com historial de depressão e/ou pensamentos/comportamentos suicidas, ou em pacientes que desenvolvem estes sintomas enquanto tomam Otezla. Os pacientes, prestadores de cuidados e familiares devem ser informados da necessidade de estarem alerta para o aparecimento ou agravamento da depressão, pensamentos suicidas ou outras alterações de humor e devem contactar o seu médico se ocorrerem essas mudanças.
Psoríase: o tratamento com Otezla está associado a um aumento das reações adversas de depressão. Durante os ensaios clínicos, 1,3% (12/920) dos pacientes tratados com Otezla relataram depressão em comparação com 0,4% (2/506) no grupo placebo; 0,1% (1/1308) dos pacientes com Otezla interromperam o tratamento devido à depressão em comparação com nenhum no grupo placebo (0/506). A depressão foi identificada como grave em 0,1% (1/1308) dos pacientes expostos ao Otezla, em comparação com nenhum paciente tratado com placebo(0/506). O comportamento suicida foi observado em 0,1% (1/1308) dos pacientes que tomavam Otezla, em comparação com 0,2% (1/506) dos que tomavam placebo. Um paciente tratado com Otezla tentou suicidar-se; um paciente tratado com placebo cometeu suicídio.
Artrite psoriática: durante os ensaios clínicos, 1,0% (10/998) dos pacientes tratados com Otezla relataram depressão ou humor deprimido em comparação com 0,8% (4/495) tratado com placebo; 0,3% (4/1441) dos pacientes tratados com Otezla descontinuaram o tratamento devido a depressão ou humor deprimido em comparação com nenhum paciente tratado com placebo (0/495). A depressão foi identificada como grave em 0,2% (3/1441) dos pacientes expostos ao Otezla, em comparação com nenhum paciente tratado com placebo (0/495). Observou-se ideação e comportamento suicida em 0,2% (3/1441) dos pacientes que tomavam Otezla, em comparação com nenhum no grupo placebo (0/495). Dois pacientes que receberam placebo cometeram suicídio em comparação com nenhum que tomava Otezla.
Diminuição de peso: controlar regularmente o peso corporal, avaliar perda de peso inexplicável ou clinicamente significativa e considerar a interrupção do Otezla.
Psoríase: ocorreu perda de peso corporal de 5 a 10% em 12% (96/784) dos pacientes tratados com Otezla e em 5% (19/382) dos pacientes tratados com placebo. Ocorreu perda de peso corporal superior a 10% em 2% (16/784) dos pacientes tratados com Otezla e em 1% (3/382) dos pacientes tratado com placebo.
Artrite psoriática: relatou-se perda de peso corporal de 5 a 10% em 10% dos pacientes que tomavam Otezla e em 3,3% dos pacientes que tomavam placebo. Controlar regularmente o peso corporal, avaliar a perda de peso inexplicável ou clinicamente significativa e considerar a interrupção do Otezla.
Interações medicamentosas: a exposição a Apremilast foi diminuída quando Otezla foi coadministrado com rifampicina, um forte indutor enzimático CYP450. Pode ocorrer perda da eficácia do Otezla. O uso concomitante de Otezla com indutores enzimáticos CYP450 (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína) não é recomendado.
Reações Adversas
Psoríase: as reações adversas identificadas em 5% dos pacientes foram (Otezla%, placebo%): diarreia (17, 6), náuseas (17, 7) infecção do trato respiratório superior (9, 6), dor de cabeça de tensão (8, 4 ) e dor de cabeça (6, 4).
Artrite psoriática: as reações adversas identificadas em 2% dos pacientes que tomavam Otezla, que ocorreram com uma frequência pelo menos 1% superior à observada em pacientes que tomaram placebo, durante até 16 semanas (após a titulação inicial de 5 dias), foram (Otezla%, placebo%): diarreia (7,7, 1,6); náuseas (8,9, 3,1); dor de cabeça (5,9, 2,2); infecção do trato respiratório superior (3,9, 1,8); vômitos (3,2, 0,4); nasofaringite (2,6, 1,6); dor abdominal superior (2,0, 0,2).
Uso por Populações Específicas
Gravidez e amamentação: Otezla está na categoria C de gravidez; não foi estudado em mulheres grávidas. Usar durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Não se sabe se o Apremilast ou os seus metabolitos estão presentes no leite humano. Deve-se tomar cuidado quando Otezla for administrado em mulheres que estejam amamentando.
Insuficiência renal: a dosagem de Otezla deve ser reduzida em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina inferior a 30 mL/min); para mais informações, ver Dosagem e Administração, Seção 2, na Informação Completa de Prescrição.
Cliqueaqui para consultar a Informação Completa de Prescrição.
Sobre a Psoríase Psoriática
A artrite psoriática é uma doença inflamatória crônica dolorosa, caracterizada por dor, rigidez, inchaço e sensibilidade das articulações, inflamação dos tendões e ligamentos específicos e diminuição da capacidade física. Estima-se que cerca de 38 milhões de pessoas no mundo têm artrite psoriática. A artrite psoriática pode afetar as atividades do dia-a-dia e verificou-se que aumenta a incapacidade para o trabalho. Sinais e sintomas comuns de artrite psoriática incluem dor, rigidez e inchaço nas articulações. Para saber mais sobre a artrite psoriática, acesse awww.discoverpsa.com. Para saber mais sobre o papel de PDE4 em doenças inflamatórias, acesse a www.discoverpde4.com.
Sobre a Celgene
Celgene Corporation, sediada em Summit, Nova Jersey, é uma empresa farmacêutica global integrada envolvida principalmente na descoberta, desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para o tratamento de câncer e doenças inflamatórias através da regulação de genes e proteínas. Para obter informação adicional, visite www.celgene.com. Siga a Celgene no Twitter @Celgene. Siga a Celgene no Pinterest @Celgene Corporation. Siga a Celgene no Twitter @Celgene, noPinterest e no LinkedIn.
Declarações de Previsão Futura
Este release contém declarações prospectivas, que geralmente são declarações que não são fatos históricos. Declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras "espera", "antecipa", "acredita", "pretende", "estima", "planeja", "será", "previsão" e expressões semelhantes. Declarações prospectivas são baseadas nos planos, estimativas, pressupostos e projeções atuais da administração, referindo-se apenas à data em que são feitas. Não nos comprometemos a atualizar qualquer declaração prospectiva em vista de novas informações ou eventos futuros, à exceção das requeridas pela legislação. Declarações prospectivas envolvem riscos e incertezas inerentes, a maioria dos quais é difícil prever e está além de nosso controle. Resultados reais podem diferir substancialmente daqueles sugeridos pelas declarações prospectivas, como resultado do impacto de vários fatores, muitos dos quais são discutidos em maior detalhe em nosso Relatório Anual na Declaração 10-K e outros relatórios arquivados junto a Comissão de Valores Mobiliários.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Celgene Corporation
Investidores:
Patrick E. Flanigan III, 908-673-9969
Vice-presidente, Relações de Investidores
ou
Mídia:
Catherine Cantone, 732-564-3592
Diretor de Comunicações Corporativas
Oitenta e quatro por cento dos pacientes que completaram um ano de tratamento com OTEZLA continuaram com OTEZLA até a semana 104 em ambos os ensaios
As taxas dos eventos adversos normalmente mais relatados de diarreia, náuseas e dor de cabeça, diminuíram durante o período de semanas 52 a 104, em comparação ao período de semanas 0 a 52
SUMMIT, N.J.--(BUSINESS WIRE)--19 de Novembro de 2014--A Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) anunciou hoje que os resultados de análises de eficácia e segurança de longa duração (104 semanas) de OTEZLA® (Apremilast) da fase aberta de dois ensaios clínicos de fase III PALACE foram apresentados na reunião anual de 2014 no American College of Rheumatology (ACR)/Association of Theumatology Health Professionals (ARHP) em Boston. OTEZLA é o inibidor oral seletivo da fosfodiesterase 4 (PDE4) da empresa, aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriática ativa e para o tratamento de pacientes com psoríase em placas moderada a grave que são candidatos para fototerapia ou terapia sistêmica.
No PALACE 1, 84 por cento (144/171) dos pacientes que completaram um ano (52 semanas) de terapia de 30 mg duas vezes por dia, continuaram o tratamento recebendo OTEZLA durante dois anos (104 semanas). Mantiveram-se as melhorias nas medidas de eficácia observadas nas 52 semanas ao longo das 104 semanas de tratamento. Na semana 104, entre os pacientes que receberam OTEZLA 30 mg duas vezes por dia, a taxa de resposta ACR20 foi de 65,3 por cento. As taxas de resposta ACR50 e 70 foram de 34,0 por cento e 19,6 por cento, respectivamente, na semana 104.
Observaram-se descobertas semelhantes no PALACE 4. Neste ensaio, quase 84 por cento (168/201) dos pacientes sem tratamento com DMARD que completaram um ano de monoterapia de OTEZLA 30 mg duas vezes por dia continuaram o tratamento recebendo OTEZLA durante dois anos. Na semana 104, entre os pacientes tratados com monoterapia de OTEZLA 30 mg duas vezes por dia, obteve-se uma resposta de ACR20, 50 e 70 em 61,4 por cento, 40,7 por cento e 19,2 por cento dos pacientes, respectivamente.
Em ambos PALACE 1 e PALACE 4, mantiveram-se também as mudanças em outras medidas de eficácia, incluindo o HAQ-DI, que avalia melhorias na função física e contagens de articulações inchadas e sensíveis, entre as semanas 52 e 104 de tratamento contínuo com OTEZLA. No PALACE 4, o tratamento com OTEZLA em pacientes com entesite pré-existente (inflamação nos locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso) ou dactilite (inflamação total de um dedo), duas manifestações principais da artrite psoriática, resultou em melhorias na entesite e dactilite que se mantiveram ao longo das 104 semanas de tratamento.
"Dada a natureza crônica desta condição, lidar com artrite psoriática pode ser uma luta constante para muitas pessoas", disse Alvin Wells, M.D., Ph.D., diretor, Rheumatology and Immunology Center (Centro de Reumatologia e Imunologia), Franklin, Wisconsin. Dados baseados em evidências mostram que as diferentes opções de tratamento são muitas vezes necessárias para continuar a controlar os sintomas de um paciente. No nosso centro, vemos pacientes com artrite psoriática ativa que apresentam atividade significativa da doença, apesar dos tratamentos efetivos anteriores. Estes novos dados de estudos abertos em curso aumentam a nossa compreensão sobre como Apremilast pode ajudar a atingir as metas de tratamento nesses pacientes."
Semelhante aos eventos adversos (EAs) relatados durante as semanas 0 a 52 no PALACE 1 e 4, a maioria dos EAs relatados durante as semanas 52 a 104 foram leves ou moderados em termos de gravidade. As taxas de diarreia, náuseas, dor de cabeça e infecção do trato respiratório superior (ITRS) - EAs relatados em pelo menos cinco por cento dos pacientes que receberam OTEZLA 30 mg duas vezes ao dia em 52 semanas em ambos os estudos - diminuíram ou foram semelhantes entre as semanas 52 a 104 em comparação com o período de semanas 0 a 52. As taxas de diarreia, náuseas, dor de cabeça e ITRS na semana 104 no PALACE 1 e 4, respectivamente, foram as seguintes: diarreia (1,8 por cento e 2,0 por cento), náuseas (0,6 por cento e 2,0 por cento), dores de cabeça (4,7 por cento e 1,0 por cento) e ITRS (4,7 por cento e 4,5 por cento). EAs graves ocorreram em 4,7 por cento e 5,0 por cento dos pacientes, respectivamente. Além disso, as taxas de interrupção devido a EAs em ambos os estudos diminuíram durante o período de semanas 52 a 104, em comparação com o período de semanas 0 a 52.
Sobre o programa PALACE
PALACE 1, 2, 3 e 4 são os estudos de grupos paralelos, controlados por placebo, dupla ocultação, multicentro de fase III de rotação com dois grupos de tratamento ativo. No PALACE 1, 2 e 3, aproximadamente 1500 pacientes foram randomizados 1:1:1 para receber OTEZLA 20 mg duas vezes por dia, OTEZLA 30 mg duas vezes por dia ou placebo com aparência idêntica, durante 16 semanas. Na semana 16, alguns pacientes tratados com placebo foram randomizados para um dos dois grupos OTEZLA, enquanto outros permaneceram no grupo placebo até a semana 24. Após a semana 24, os pacientes começaram uma subsequente fase de tratamento ativo aberto de longa duração. Os estudos PALACE 1, 2 e 3 incluíram um amplo espectro de pacientes com artrite psoriática ativa, incluindo aqueles que haviam sido previamente tratados com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) orais e/ou biológicos, com alguns pacientes nos quais havia falhado anteriormente um bloqueador do fator de necrose tumoral (FNT).
No PALACE 4, mais de 500 pacientes sem tratamento com DMARD foram randomizados 1:1:1 para receber o OTEZLA 20 mg ou 30 mg duas vezes por dia, ou placebo com aparência idêntica, durante 24 semanas, com uma fase de tratamento ativa subsequente de até 52 semanas, seguido de uma fase de segurança de longa duração na qual todos os pacientes são tratados com OTEZLA.
O ponto final principal dos estudos PALACE 1, 2, 3 e 4 foram os critérios modificados do American College of Rheumatology de melhoria de 20 por cento (ACR20) na semana 16. Os pontos finais secundários incluíram outras medidas de sinais e sintomas de artrite psoriática, funcionamento físico e resultados relatados por pacientes.
O programa PALACE é o maior programa de artrite psoriásica com finalidade de submissão reguladora realizado até hoje.
Sobre o OTEZLA
O OTEZLA é um inibidor oral de pequena molécula da fosfodiesterase 4 (PDE4) específico para o monofosfato de adenosina cíclico (cAMP). A inibição de PDE4 resulta em aumento dos níveis cAMP intracelulares, que se considera que module indiretamente a produção de mediadores inflamatórios. Os mecanismos específicos pelos quais o OTEZLA exerce a sua ação terapêutica em pacientes com psoríase ou artrite psoriática não estão bem definidos.
O OTEZLA foi aprovado em 21 de março de 2014 pela FDA para o tratamento de adultos com artrite psoriática ativa e em 23 de setembro de 2014 para o tratamento de pacientes com psoríase em placas moderada a grave que são candidatos para fototerapia ou terapia sistêmica. No quarto trimestre de 2013 foi enviado às autoridades de saúde na Europa um Pedido de Autorização para Comercialização (MAA) de um combinado de artrite psoriática/psoríase em placas.
Importantes Informações de Segurança
Contraindicações
Otezla® (Apremilast) está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a apremilast ou a qualquer um dos excipientes na formulação.
Advertências e Precaucões
Depressão: considere cuidadosamente os riscos e benefícios do tratamento com Otezla para pacientes com historial de depressão e/ou pensamentos/comportamentos suicidas, ou em pacientes que desenvolvem estes sintomas enquanto tomam Otezla. Os pacientes, prestadores de cuidados e familiares devem ser informados da necessidade de estarem alerta para o aparecimento ou agravamento da depressão, pensamentos suicidas ou outras alterações de humor e devem contactar o seu médico se ocorrerem essas mudanças.
Psoríase: o tratamento com Otezla está associado a um aumento das reações adversas de depressão. Durante os ensaios clínicos, 1,3% (12/920) dos pacientes tratados com Otezla relataram depressão em comparação com 0,4% (2/506) no grupo placebo; 0,1% (1/1308) dos pacientes com Otezla interromperam o tratamento devido à depressão em comparação com nenhum no grupo placebo (0/506). A depressão foi identificada como grave em 0,1% (1/1308) dos pacientes expostos ao Otezla, em comparação com nenhum paciente tratado com placebo(0/506). O comportamento suicida foi observado em 0,1% (1/1308) dos pacientes que tomavam Otezla, em comparação com 0,2% (1/506) dos que tomavam placebo. Um paciente tratado com Otezla tentou suicidar-se; um paciente tratado com placebo cometeu suicídio.
Artrite psoriática: durante os ensaios clínicos, 1,0% (10/998) dos pacientes tratados com Otezla relataram depressão ou humor deprimido em comparação com 0,8% (4/495) tratado com placebo; 0,3% (4/1441) dos pacientes tratados com Otezla descontinuaram o tratamento devido a depressão ou humor deprimido em comparação com nenhum paciente tratado com placebo (0/495). A depressão foi identificada como grave em 0,2% (3/1441) dos pacientes expostos ao Otezla, em comparação com nenhum paciente tratado com placebo (0/495). Observou-se ideação e comportamento suicida em 0,2% (3/1441) dos pacientes que tomavam Otezla, em comparação com nenhum no grupo placebo (0/495). Dois pacientes que receberam placebo cometeram suicídio em comparação com nenhum que tomava Otezla.
Diminuição de peso: controlar regularmente o peso corporal, avaliar perda de peso inexplicável ou clinicamente significativa e considerar a interrupção do Otezla.
Psoríase: ocorreu perda de peso corporal de 5 a 10% em 12% (96/784) dos pacientes tratados com Otezla e em 5% (19/382) dos pacientes tratados com placebo. Ocorreu perda de peso corporal superior a 10% em 2% (16/784) dos pacientes tratados com Otezla e em 1% (3/382) dos pacientes tratado com placebo.
Artrite psoriática: relatou-se perda de peso corporal de 5 a 10% em 10% dos pacientes que tomavam Otezla e em 3,3% dos pacientes que tomavam placebo. Controlar regularmente o peso corporal, avaliar a perda de peso inexplicável ou clinicamente significativa e considerar a interrupção do Otezla.
Interações medicamentosas: a exposição a Apremilast foi diminuída quando Otezla foi coadministrado com rifampicina, um forte indutor enzimático CYP450. Pode ocorrer perda da eficácia do Otezla. O uso concomitante de Otezla com indutores enzimáticos CYP450 (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína) não é recomendado.
Reações Adversas
Psoríase: as reações adversas identificadas em 5% dos pacientes foram (Otezla%, placebo%): diarreia (17, 6), náuseas (17, 7) infecção do trato respiratório superior (9, 6), dor de cabeça de tensão (8, 4 ) e dor de cabeça (6, 4).
Artrite psoriática: as reações adversas identificadas em 2% dos pacientes que tomavam Otezla, que ocorreram com uma frequência pelo menos 1% superior à observada em pacientes que tomaram placebo, durante até 16 semanas (após a titulação inicial de 5 dias), foram (Otezla%, placebo%): diarreia (7,7, 1,6); náuseas (8,9, 3,1); dor de cabeça (5,9, 2,2); infecção do trato respiratório superior (3,9, 1,8); vômitos (3,2, 0,4); nasofaringite (2,6, 1,6); dor abdominal superior (2,0, 0,2).
Uso por Populações Específicas
Gravidez e amamentação: Otezla está na categoria C de gravidez; não foi estudado em mulheres grávidas. Usar durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Não se sabe se o Apremilast ou os seus metabolitos estão presentes no leite humano. Deve-se tomar cuidado quando Otezla for administrado em mulheres que estejam amamentando.
Insuficiência renal: a dosagem de Otezla deve ser reduzida em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina inferior a 30 mL/min); para mais informações, ver Dosagem e Administração, Seção 2, na Informação Completa de Prescrição.
Cliqueaqui para consultar a Informação Completa de Prescrição.
Sobre a Psoríase Psoriática
A artrite psoriática é uma doença inflamatória crônica dolorosa, caracterizada por dor, rigidez, inchaço e sensibilidade das articulações, inflamação dos tendões e ligamentos específicos e diminuição da capacidade física. Estima-se que cerca de 38 milhões de pessoas no mundo têm artrite psoriática. A artrite psoriática pode afetar as atividades do dia-a-dia e verificou-se que aumenta a incapacidade para o trabalho. Sinais e sintomas comuns de artrite psoriática incluem dor, rigidez e inchaço nas articulações. Para saber mais sobre a artrite psoriática, acesse awww.discoverpsa.com. Para saber mais sobre o papel de PDE4 em doenças inflamatórias, acesse a www.discoverpde4.com.
Sobre a Celgene
Celgene Corporation, sediada em Summit, Nova Jersey, é uma empresa farmacêutica global integrada envolvida principalmente na descoberta, desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para o tratamento de câncer e doenças inflamatórias através da regulação de genes e proteínas. Para obter informação adicional, visite www.celgene.com. Siga a Celgene no Twitter @Celgene. Siga a Celgene no Pinterest @Celgene Corporation. Siga a Celgene no Twitter @Celgene, noPinterest e no LinkedIn.
Declarações de Previsão Futura
Este release contém declarações prospectivas, que geralmente são declarações que não são fatos históricos. Declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras "espera", "antecipa", "acredita", "pretende", "estima", "planeja", "será", "previsão" e expressões semelhantes. Declarações prospectivas são baseadas nos planos, estimativas, pressupostos e projeções atuais da administração, referindo-se apenas à data em que são feitas. Não nos comprometemos a atualizar qualquer declaração prospectiva em vista de novas informações ou eventos futuros, à exceção das requeridas pela legislação. Declarações prospectivas envolvem riscos e incertezas inerentes, a maioria dos quais é difícil prever e está além de nosso controle. Resultados reais podem diferir substancialmente daqueles sugeridos pelas declarações prospectivas, como resultado do impacto de vários fatores, muitos dos quais são discutidos em maior detalhe em nosso Relatório Anual na Declaração 10-K e outros relatórios arquivados junto a Comissão de Valores Mobiliários.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Celgene Corporation
Investidores:
Patrick E. Flanigan III, 908-673-9969
Vice-presidente, Relações de Investidores
ou
Mídia:
Catherine Cantone, 732-564-3592
Diretor de Comunicações Corporativas