Octapharma anuncia aprovação do FDA das informações de prescrição atualizadas do NUWIQ® para incluir dados de imunogenicidade em pacientes não tratados anteriormente
LACHEN, Suíça--(BUSINESS WIRE-DINO - 21 out, 2020) -
A Octapharma tem o prazer de anunciar que o FDA (U.S. Food and Drug Administration) aprovou as Informações de Prescrição (PI) atualizadas para o NUWIQ®, o fator VIII recombinante (FVIII) derivado de linha celular humana da Octapharma. O NUWIQ ® foi aprovado para a prevenção e tratamento de sangramento em pessoas com hemofilia A. As informações de prescrição atualizadas incluem dados de imunogenicidade do estudo NuProtect em pacientes não tratados anteriormente (PUPs, na sigla em inglês).
O desenvolvimento de inibidores FVIII é a complicação mais grave do tratamento em pacientes não tratados anteriormente (PUPs) com hemofilia A grave. O desenvolvimento de inibidores contra o FVIII exógeno pode reduzir a eficácia do tratamento e impactar negativamente a saúde das articulações e a qualidade de vida do paciente a longo prazo. Minimizar o risco de desenvolvimento do inibidor é, portanto, uma consideração essencial nas decisões de tratamentos para os pacientes não tratados anteriormente.
As informações de prescrição atualizadas do NUWIQ® incluem dados do estudo NuProtect, que foi o maior estudo prospectivo de um único produto FVIII em PUPs verdadeiros. Os pacientes receberam o NUWIQ® para profilaxia ou tratamento sob demanda e foram acompanhados por 100 dias de exposição ou 5 anos. Dos 105 PUPs avaliados quanto ao desenvolvimento de inibidores, 17 (16,2%) desenvolveram inibidores de titulação alta e 11 (10,5%) desenvolveram inibidores de titulação baixa, 5 dos quais tinham inibidores transitórios. Dos 28 pacientes que desenvolveram um inibidor, 25 o fizeram dentro de 20 dias de exposição ao tratamento, sendo que nenhum paciente desenvolveu inibidores após 34 dias de exposição.
'Minimizar o risco do inibidor é de extrema importância para pacientes com hemofilia do tipo A no início de sua jornada de tratamento', acrescentou Olaf Walter, membro do conselho da Octapharma. 'Esta atualização reflete o nosso compromisso na Octapharma de acompanhar os pacientes em cada estágio desta jornada e oferecer opções de tratamento que podem aprimorar a vida dos pacientes.'
Sobre a hemofilia A
A hemofilia A é um distúrbio hemorrágico hereditário ligado ao cromossomo X causada por uma deficiência do fator VIII (FVIII) que, se não tratada, pode provocar hemorragias nos músculos e articulações e, consequentemente, a artropatia e morbidade grave. O distúrbio afeta cerca de um em cada 10 mil homens no mundo todo. A profilaxia com terapia de reposição do FVIII reduz o número de episódios hemorrágicos e o risco de lesões permanentes nas articulações.
Sobre o Nuwiq®
Nuwiq® (simoctocog alfa) é uma proteína do fator VIII recombinante de 4ª geração (rFVIII), produzida em linhagem celular humana sem modificação química ou fusão com qualquer outra proteína1. É cultivado sem aditivos de origem humana ou animal, é desprovido de epítopos de proteína antigênicas não humana e tem uma alta afinidade para o fator de von Willebrand1. O tratamento com o Nuwiq® foi avaliado em sete ensaios clínicos concluídos que incluíram 201 pacientes tratados anteriormente (190 indivíduos) com hemofilia A grave, incluindo 59 crianças1. Nuwiq® está disponível em apresentações de 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 2500 IU, 3000 IU e 4000 IU, todas com um volume de infusão de 2,5 mL2. O Nuwiq® foi aprovado para uso no tratamento e profilaxia de sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de FVIII) em todas as faixas etárias2.
1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; doi: 10.1177/2040620719858471.
2. Nuwiq® Resumo de Características do Produto.
Sobre a Octapharma
Com sede em Lachen, Suíça, a Octapharma é um dos maiores fabricantes de proteína humana no mundo, desenvolvendo e produzindo proteínas humanas a partir de plasma humano e linhagens de células humanas. A Octapharma emprega mais de 10.000 pessoas ao redor do mundo para oferecer suporte ao tratamento de pacientes em 118 países com produtos em três áreas terapêuticas: Hematologia, Imunoterapia e Cuidados intensivos.
A Octapharma tem sete locais de P&D e seis instalações de manufatura de última geração na Áustria, França, Alemanha, México e Suécia, com uma capacidade combinada de aproximadamente 8 milhões de litros de plasma por ano. Além disso, a Octapharma atua em mais de 140 centros de doação de plasma na Europa e nos EUA.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Contato:
Macarena Guillamón
corporatecommunications@octapharma.com
+41 (0)55 451 21 21
Fonte: BUSINESS WIRE
A Octapharma tem o prazer de anunciar que o FDA (U.S. Food and Drug Administration) aprovou as Informações de Prescrição (PI) atualizadas para o NUWIQ®, o fator VIII recombinante (FVIII) derivado de linha celular humana da Octapharma. O NUWIQ ® foi aprovado para a prevenção e tratamento de sangramento em pessoas com hemofilia A. As informações de prescrição atualizadas incluem dados de imunogenicidade do estudo NuProtect em pacientes não tratados anteriormente (PUPs, na sigla em inglês).
O desenvolvimento de inibidores FVIII é a complicação mais grave do tratamento em pacientes não tratados anteriormente (PUPs) com hemofilia A grave. O desenvolvimento de inibidores contra o FVIII exógeno pode reduzir a eficácia do tratamento e impactar negativamente a saúde das articulações e a qualidade de vida do paciente a longo prazo. Minimizar o risco de desenvolvimento do inibidor é, portanto, uma consideração essencial nas decisões de tratamentos para os pacientes não tratados anteriormente.
As informações de prescrição atualizadas do NUWIQ® incluem dados do estudo NuProtect, que foi o maior estudo prospectivo de um único produto FVIII em PUPs verdadeiros. Os pacientes receberam o NUWIQ® para profilaxia ou tratamento sob demanda e foram acompanhados por 100 dias de exposição ou 5 anos. Dos 105 PUPs avaliados quanto ao desenvolvimento de inibidores, 17 (16,2%) desenvolveram inibidores de titulação alta e 11 (10,5%) desenvolveram inibidores de titulação baixa, 5 dos quais tinham inibidores transitórios. Dos 28 pacientes que desenvolveram um inibidor, 25 o fizeram dentro de 20 dias de exposição ao tratamento, sendo que nenhum paciente desenvolveu inibidores após 34 dias de exposição.
'Minimizar o risco do inibidor é de extrema importância para pacientes com hemofilia do tipo A no início de sua jornada de tratamento', acrescentou Olaf Walter, membro do conselho da Octapharma. 'Esta atualização reflete o nosso compromisso na Octapharma de acompanhar os pacientes em cada estágio desta jornada e oferecer opções de tratamento que podem aprimorar a vida dos pacientes.'
Sobre a hemofilia A
A hemofilia A é um distúrbio hemorrágico hereditário ligado ao cromossomo X causada por uma deficiência do fator VIII (FVIII) que, se não tratada, pode provocar hemorragias nos músculos e articulações e, consequentemente, a artropatia e morbidade grave. O distúrbio afeta cerca de um em cada 10 mil homens no mundo todo. A profilaxia com terapia de reposição do FVIII reduz o número de episódios hemorrágicos e o risco de lesões permanentes nas articulações.
Sobre o Nuwiq®
Nuwiq® (simoctocog alfa) é uma proteína do fator VIII recombinante de 4ª geração (rFVIII), produzida em linhagem celular humana sem modificação química ou fusão com qualquer outra proteína1. É cultivado sem aditivos de origem humana ou animal, é desprovido de epítopos de proteína antigênicas não humana e tem uma alta afinidade para o fator de von Willebrand1. O tratamento com o Nuwiq® foi avaliado em sete ensaios clínicos concluídos que incluíram 201 pacientes tratados anteriormente (190 indivíduos) com hemofilia A grave, incluindo 59 crianças1. Nuwiq® está disponível em apresentações de 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 2500 IU, 3000 IU e 4000 IU, todas com um volume de infusão de 2,5 mL2. O Nuwiq® foi aprovado para uso no tratamento e profilaxia de sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de FVIII) em todas as faixas etárias2.
1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; doi: 10.1177/2040620719858471.
2. Nuwiq® Resumo de Características do Produto.
Sobre a Octapharma
Com sede em Lachen, Suíça, a Octapharma é um dos maiores fabricantes de proteína humana no mundo, desenvolvendo e produzindo proteínas humanas a partir de plasma humano e linhagens de células humanas. A Octapharma emprega mais de 10.000 pessoas ao redor do mundo para oferecer suporte ao tratamento de pacientes em 118 países com produtos em três áreas terapêuticas: Hematologia, Imunoterapia e Cuidados intensivos.
A Octapharma tem sete locais de P&D e seis instalações de manufatura de última geração na Áustria, França, Alemanha, México e Suécia, com uma capacidade combinada de aproximadamente 8 milhões de litros de plasma por ano. Além disso, a Octapharma atua em mais de 140 centros de doação de plasma na Europa e nos EUA.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
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Fonte: BUSINESS WIRE