Biogen Idec divulga resultados positivos de topo de linha na prime
- Estudo DEFINE atinge parâmetros primários e todos os parâmetros secundários para as duas dosagens do estudo -
- Dados completos serão apresentados em futura reunião médica -
WESTON, Mass. - EUA--(BUSINESS WIRE)--11 de Abril de 2011--Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) anunciou hoje resultados positivos de topo de linha do DEFINE, o primeiro de dois testes clínicos de Fase 3 idealizado para avaliar a investigação do composto oral BG-12 (dimetila fumarato) como monoterapia em pessoas com esclerose múltipla em forma remitente-recorrente (EMRR). Resultados mostraram que 240 mg de BG-12, administrado duas ou três vezes por dia, atingem o parâmetro primário do estudo, demonstrando uma diminuição estatisticamente significante (p<0,0001) na proporção de pacientes com (EMRR), com remissões em dois anos em comparação com placebo. As duas doses de BG-12 também atingiram os parâmetros secundários do estudo, proporcionando uma diminuição estatisticamente significante em taxas de redução anuais no número de lesões T2 hiperintensas novas ou recentemente em aumento, em novas lesões realçadas por gadolínio (Gd+), e na proporção de aumento de incapacidade, conforme mensurado pela escala de severidade do aumento de incapacidade (EDSS) em dois anos.
O DEFINE foi um estudo de comparação de doses global, randomizado, duplo cego, controlado por placebo cuja finalidade era determinar a eficácia e segurança do BG-12 em pessoas com EMRR. Além de atingir os parâmetros primários e secundários, os dados iniciais do teste mostraram que o BG-12 demonstrou um perfil favorável de segurança e tolerância. A incidência geral de eventos adversos e graves foi similar entre o grupo de placebo e os dois grupos de tratamento com BG-12. O perfil de segurança correspondeu ao que já tinha sido visto no estudo publicado da Fase 2 do BG-12. Outras análises do estudo DEFINE estão em andamento e a empresa prevê apresentar dados detalhados em uma futura reunião médica.
As respostas clinicamente significantes vistas no estudo DEFINE representam um passo importante em direção ao desenvolvimento do BG-12 para esclerose múltipla (EM), disse o Dr. Douglas Williams, Ph.D., vice-presidente executivo da Divisão de Pesquisa e Desenvolvimento da Biogen Idec. Estamos muito satisfeitos com esses dados e acreditamos que o BG-12 tem o potencial para oferecer aos pacientes de EM uma opção altamente eficaz de tratamento com um forte perfil de segurança.
Os dados de estudos científicos indicam que o BG-12 tem o potencial de ser diferencial diminuindo a entrada e a ação em células inflamatórias no sistema nervoso central (SNC), assim como servindo como proteção em potencial das células do SNC do estresse oxidativo e morte ativando o Nrf-2.
O BG-12 recebeu a designação de "Fast Track" do Órgão de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA em 2008. Além do DEFINE, há outro teste clínico de EMRR na Fase 3 em execução, o CONFIRM. Este estudo está avaliando o BG-12 e um comparador de referência ativo, o acetato de glatiramer, contra placebo em surtos clínicos, medidas de EM por ressonância magnética (RM), aumento de incapacidade e segurança. Os resultados do CONFIRM estão sendo esperados para o segundo semestre de 2011.
Sobre o teste DEFINE
DEFINE (Determination of the Efficacy and safety of oral Fumarate IN rElapsing-remitting MS - Determinação da eficácia e segurança de fumarato oral em EM remitente-recorrente) foi um estudo de comparação de dose global, randomizado, duplo cego, controlado por placebo para determinar a eficácia e segurança do BG-12 em mais de 1.200 pessoas com EMRR. O estudo avaliou duas doses de BG-12: 240 mg duas vezes por dia e 240 mg três vezes por dia. O principal objetivo foi determinar se o BG-12 é eficaz em diminuir a proporção de pacientes recorrentes em dois anos. Os parâmetros secundários incluíram a diminuição do número de lesões T2 hiperintensas novas ou recentemente em aumento, em novas lesões realçadas por Gd+ medidas por RM, diminuição da taxa de redução anual e diminuição do aumento da incapacidade medido pela EMRR. Os parâmetros adicionais incluíram a segurança e tolerância do BG-12.
Sobre a Biogen Idec
A Biogen Idec emprega ciência de ponta para descobrir, desenvolver, fabricar e comercializar produtos terapêuticos para o tratamento de doenças graves focando em distúrbios neurológicos. Fundada em 1978, a Biogen Idec é a empresa de biotecnologia mais antiga do mundo. Pacientes do mundo todo aproveitam suas importantes terapias de esclerose e a empresa gera mais de US$ 4 bilhões em lucros anuais. Para obter informações sobre o produto, press releases e informações adicionais sobre a empresa, visite o site www.biogenidec.com.
Declaração de segurança (Safe Harbor)
Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas sobre o desenvolvimento e comercialização do BG-12 em EM. Estas declarações de previsão futura podem ser acompanhadas por palavras, como "antecipar", "acreditar", "estimar", "esperar", "prever", "intencionar", "poderia", "planejar", "querer" e outras palavras e termos de significado parecido. Não deposite confiança indevida nessas declarações. Estas declarações envolvem riscos e incertezas que poderiam fazer com que os resultados reais diferissem materialmente daqueles refletidos nessas declarações, incluindo o alcance de parâmetros em testes clínicos, a obtenção de aprovação regulatória, a ocorrência de eventos de segurança adversos, concorrência em produtos, possibilidade de reembolso dos nossos produtos, condições adversas econômicas e de mercado, problemas com nossos processos de fabricação e nossa confiança em terceiros, incapacidade de cumprir com regulamentações governamentais e possível impacto adverso de alterações nessas regulamentações, nossa capacidade de proteger nossos direitos de propriedade e o custo de fazê-lo, e outros riscos e incertezas descritos na seção Fator de Riscos do nosso relatório trimestral ou anual mais recente e em outros relatórios protocolados junto à SEC. Estas declarações baseiam-se em nossas expectativas e convicções atuais e são vigentes apenas na data desde comunicado à imprensa. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva.
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Biogen Idec
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