Cordis Corporation lança o INCRAFT® AAA Stent Graft System para tratamento de aneurisma da aort
Dispositivo inovador para tratamento de AAA oferece uma nova opção menos invasiva para pacientes e médicos
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http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=50938577&lang=pt
FREMONT, Califórnia--(BUSINESS WIRE)--10 de Setembro de 2014--Cordis Corporation anunciou hoje o lançamento do seu INCRAFT® AAA Stent Graft System (INCRAFT® System), um dispositivo de perfil ultrabaixo para uso durante o reparo endovascular de aneurisma (Endovascular Aneurysm Repair - EVAR) para pacientes que sofrem de aneurisma da aorta abdominal infrarrenal (AAA). O INCRAFT® System está liberado para uso e já está disponível na Europa e no Canadá. Este dispositivo é um avanço no campo de EVAR e oferece uma nova opção para pacientes e médicos que buscam uma abordagem de tratamento menos invasivo para AAA.
Estima-se que 24 milhões de pessoas no mundo inteiro sofram de AAA, uma dilatação anormal de um grande vaso sanguíneo (aorta), que fornece sangue ao abdome, pélvis e pernas. Sem tratamento, todos os aneurismas eventualmente rompem e a maioria resulta em morte.
O INCRAFT® System foi idealizado para o tratamento endovascular de pacientes com AAA infrarrenal. O INCRAFT® System, que apresenta um sistema de endoprótese endovascular de perfil ultrabaixo, com tecnologia inovadora concebida para durabilidade, conformação e selagem, sem a necessidade de polímeros, é destinado a reforçar a parte inferior da aorta para evitar a ruptura de um aneurisma. O INCRAFT® System é o sistema de EVAR de menor perfil existente na Europa e Canadá, com diâmetro externo de 14 French (F), incluindo a bainha integrada, que equivale a um perfil de bainha introdutora de cateter de 12F*. A maioria das endopróteses de EVAR tem um perfil de sistema que varia de 16F a 22F em tamanho.
Este dispositivo de perfil ultrabaixo foi idealizado para precisão na colocação na parte proximal e distal e permite a personalização durante o procedimento para acomodar uma ampla diversidade de tamanhos anatômicos. Esta ampla cobertura anatômica é oferecida com um número mínimo de códigos do produto para facilitar o planejamento antes do procedimento.
O INCRAFT® System é uma nova atraente opção de dispositivo EVAR porque o design e a personalização de seu perfil ultrabaixo permitem aos médicos considerar este procedimento menos invasivo para vários pacientes, especialmente aqueles com menor vascularização que, de outra forma, seriam inelegíveis para o EVAR, disse o Prof. Giovanni Torsello, Doutor em Medicina do St. Franziskus Hospital Münster na Alemanha. Os dados de dois anos publicados recentemente sobre o INCRAFT® System do INNOVATION Trial na Europa demonstraram um desempenho excelente, somando-se aos dados científicos de apoio ao dispositivo.
O INNOVATION Trial é um estudo multicêntrico, aberto e não randomizado idealizado para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo no tratamento de pacientes com AAA, com centros de investigação na Alemanha e Itália. Em dois anos, os resultados do estudo demonstraram que o dispositivo teve um bom desempenho em pacientes e não mostraram casos de dilatação do aneurisma, vazamentos internos (tipo I ou III), eventos adversos importantes relacionados ao dispositivo ou procedimento, migrações ou fraturas das endopróteses. Um paciente no estudo desenvolveu uma oclusão tardia do enxerto, não relacionada ao dispositivo, que foi causada pelo encolhimento do aneurisma. Os resultados do estudo de dois anos foram apresentados no 2014 Charing Cross Symposium e subsequentemente publicados na edição on-line de julho de 2014 do Journal of Vascular Surgery.1
Com o lançamento do INCRAFT® System, a Cordis está trazendo um avanço inovador para o campo de EVAR, ao entrar em um segmento em crescimento, o que diversifica ainda mais nosso portfolio de produtos, disse Celine Martin, presidente mundial da Cordis Corporation. Na Cordis, estamos orgulhosos de oferecer tratamentos vasculares intervencionistas relevantes para o mercado para atender às necessidades não satisfeitas, e com a disponibilidade do INCRAFT® System, mais pacientes terão acesso a um nova opção importante de tratamento de EVAR.
O INCRAFT® System está aprovado atualmente somente para uso em dispositivo investigacional nos EUA e Japão e está sendo estudado em um estudo clínico de referência global nos EUA e no Japão, chamado de INSPIRATION Trial, que concluiu a inscrição em 2013.
Sobre o aneurisma da aorta abdominal (AAA) e reparo endovascular da aorta
Embora a causa não seja bem conhecida, um aneurisma pode desenvolver-se na parte inferior da aorta e enfraquecê-la, à medida que se dilata ou incha. Como a aorta é o maior vaso sanguíneo e principal fornecedor de sangue para o corpo, um AAA danificado ou rompido pode causar hemorragia com risco de vida. A maioria dos pacientes com AAA não sente quaisquer sintomas perceptíveis e é por isso que o AAA recebe o nome de "assassino silencioso". O EVAR é uma alternativa minimamente invasiva à cirurgia aberta para a reparação de um AAA. O procedimento envolve a colocação de uma endoprótese no aneurisma através de uma pequena incisão na virilha para evitar a ruptura do aneurisma.
Sobre a Cordis Corporation
A Cordis Corporation, parte da família de empresas da Johnson & Johnson, é líder mundial no desenvolvimento e fabricação de tecnologias de intervenções vasculares. Através da inovação, pesquisa e desenvolvimento da empresa, a Cordis se associa a médicos no mundo inteiro para tratar milhões de pacientes que sofrem de doenças vasculares. Mais informações sobre a Cordis podem ser encontradas no site www.cordis.com ou na etiqueta do produto.
1J Vasc Surg. 2014 Jul 19. pii: S0741-5214(14)01118-5. doi: 10.1016/j.jvs.2014.06.007. [Epub ahead of print]
*Diâmetro externo de 16F para o bifurcado aórtico de 34 mm.
(Este comunicado de imprensa contém "declarações prospectivas" como definidas na Lei de Reforma de Litígios de Ações Privadas (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Adverte-se aos leitores para não depender destas declarações prospectivas. Essas declarações são baseadas em expectativas atuais de ocorrências futuras. Se as previsões sobre as quais estão baseadas provarem ser imprecisas ou se algum risco ou incerteza desconhecida vier a ocorrer, os resultados reais podem divergir materialmente em relação às expectativas e projeções da Cordis Corporation e/ou Johnson & Johnson. Riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: dificuldades e atrasos na fabricação, internamente ou na cadeia de suprimentos; desafios na obtenção de patentes; mudanças em padrões de comportamento e gastos ou problemas financeiros de compradores de produtos ou serviços do setor de cuidados com a saúde; mudanças em leis e regulamentos governamentais e reformas domésticas ou internacionais no setor de cuidados com a saúde; e condições da indústria em geral, incluindo tendências em relação à contenção de custos com atendimento à saúde. Uma lista e descrição adicional destes riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontradas no relatório anual da Johnson & Johnson no formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 29 de dezembro de 2013, incluindo no Documento 99 do mesmo e nas apresentações posteriores da empresa com a Securities and Exchange Commission. Cópias destas apresentações estão disponíveis on-line no site www.sec.gov, www.jnj.com ou a pedido da Johnson & Johnson. A Cordis Corporation e a Johnson & Johnson se comprometem a atualizar qualquer declaração prospectiva, como resultado de novas informações ou eventos futuros ou desenvolvimentos).
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
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Janet Graesser, 650-687-4809
650-464-5497 (celular)
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Louise Mehrotra, 732-524-6491
lmehrot@its.jnj.com
ou
Sue Hohenleitner, 732-524-3709
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Estima-se que 24 milhões de pessoas no mundo inteiro sofram de AAA, uma dilatação anormal de um grande vaso sanguíneo (aorta), que fornece sangue ao abdome, pélvis e pernas. Sem tratamento, todos os aneurismas eventualmente rompem e a maioria resulta em morte.
O INCRAFT® System foi idealizado para o tratamento endovascular de pacientes com AAA infrarrenal. O INCRAFT® System, que apresenta um sistema de endoprótese endovascular de perfil ultrabaixo, com tecnologia inovadora concebida para durabilidade, conformação e selagem, sem a necessidade de polímeros, é destinado a reforçar a parte inferior da aorta para evitar a ruptura de um aneurisma. O INCRAFT® System é o sistema de EVAR de menor perfil existente na Europa e Canadá, com diâmetro externo de 14 French (F), incluindo a bainha integrada, que equivale a um perfil de bainha introdutora de cateter de 12F*. A maioria das endopróteses de EVAR tem um perfil de sistema que varia de 16F a 22F em tamanho.
Este dispositivo de perfil ultrabaixo foi idealizado para precisão na colocação na parte proximal e distal e permite a personalização durante o procedimento para acomodar uma ampla diversidade de tamanhos anatômicos. Esta ampla cobertura anatômica é oferecida com um número mínimo de códigos do produto para facilitar o planejamento antes do procedimento.
O INCRAFT® System é uma nova atraente opção de dispositivo EVAR porque o design e a personalização de seu perfil ultrabaixo permitem aos médicos considerar este procedimento menos invasivo para vários pacientes, especialmente aqueles com menor vascularização que, de outra forma, seriam inelegíveis para o EVAR, disse o Prof. Giovanni Torsello, Doutor em Medicina do St. Franziskus Hospital Münster na Alemanha. Os dados de dois anos publicados recentemente sobre o INCRAFT® System do INNOVATION Trial na Europa demonstraram um desempenho excelente, somando-se aos dados científicos de apoio ao dispositivo.
O INNOVATION Trial é um estudo multicêntrico, aberto e não randomizado idealizado para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo no tratamento de pacientes com AAA, com centros de investigação na Alemanha e Itália. Em dois anos, os resultados do estudo demonstraram que o dispositivo teve um bom desempenho em pacientes e não mostraram casos de dilatação do aneurisma, vazamentos internos (tipo I ou III), eventos adversos importantes relacionados ao dispositivo ou procedimento, migrações ou fraturas das endopróteses. Um paciente no estudo desenvolveu uma oclusão tardia do enxerto, não relacionada ao dispositivo, que foi causada pelo encolhimento do aneurisma. Os resultados do estudo de dois anos foram apresentados no 2014 Charing Cross Symposium e subsequentemente publicados na edição on-line de julho de 2014 do Journal of Vascular Surgery.1
Com o lançamento do INCRAFT® System, a Cordis está trazendo um avanço inovador para o campo de EVAR, ao entrar em um segmento em crescimento, o que diversifica ainda mais nosso portfolio de produtos, disse Celine Martin, presidente mundial da Cordis Corporation. Na Cordis, estamos orgulhosos de oferecer tratamentos vasculares intervencionistas relevantes para o mercado para atender às necessidades não satisfeitas, e com a disponibilidade do INCRAFT® System, mais pacientes terão acesso a um nova opção importante de tratamento de EVAR.
O INCRAFT® System está aprovado atualmente somente para uso em dispositivo investigacional nos EUA e Japão e está sendo estudado em um estudo clínico de referência global nos EUA e no Japão, chamado de INSPIRATION Trial, que concluiu a inscrição em 2013.
Sobre o aneurisma da aorta abdominal (AAA) e reparo endovascular da aorta
Embora a causa não seja bem conhecida, um aneurisma pode desenvolver-se na parte inferior da aorta e enfraquecê-la, à medida que se dilata ou incha. Como a aorta é o maior vaso sanguíneo e principal fornecedor de sangue para o corpo, um AAA danificado ou rompido pode causar hemorragia com risco de vida. A maioria dos pacientes com AAA não sente quaisquer sintomas perceptíveis e é por isso que o AAA recebe o nome de "assassino silencioso". O EVAR é uma alternativa minimamente invasiva à cirurgia aberta para a reparação de um AAA. O procedimento envolve a colocação de uma endoprótese no aneurisma através de uma pequena incisão na virilha para evitar a ruptura do aneurisma.
Sobre a Cordis Corporation
A Cordis Corporation, parte da família de empresas da Johnson & Johnson, é líder mundial no desenvolvimento e fabricação de tecnologias de intervenções vasculares. Através da inovação, pesquisa e desenvolvimento da empresa, a Cordis se associa a médicos no mundo inteiro para tratar milhões de pacientes que sofrem de doenças vasculares. Mais informações sobre a Cordis podem ser encontradas no site www.cordis.com ou na etiqueta do produto.
1J Vasc Surg. 2014 Jul 19. pii: S0741-5214(14)01118-5. doi: 10.1016/j.jvs.2014.06.007. [Epub ahead of print]
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(Este comunicado de imprensa contém "declarações prospectivas" como definidas na Lei de Reforma de Litígios de Ações Privadas (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Adverte-se aos leitores para não depender destas declarações prospectivas. Essas declarações são baseadas em expectativas atuais de ocorrências futuras. Se as previsões sobre as quais estão baseadas provarem ser imprecisas ou se algum risco ou incerteza desconhecida vier a ocorrer, os resultados reais podem divergir materialmente em relação às expectativas e projeções da Cordis Corporation e/ou Johnson & Johnson. Riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: dificuldades e atrasos na fabricação, internamente ou na cadeia de suprimentos; desafios na obtenção de patentes; mudanças em padrões de comportamento e gastos ou problemas financeiros de compradores de produtos ou serviços do setor de cuidados com a saúde; mudanças em leis e regulamentos governamentais e reformas domésticas ou internacionais no setor de cuidados com a saúde; e condições da indústria em geral, incluindo tendências em relação à contenção de custos com atendimento à saúde. Uma lista e descrição adicional destes riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontradas no relatório anual da Johnson & Johnson no formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 29 de dezembro de 2013, incluindo no Documento 99 do mesmo e nas apresentações posteriores da empresa com a Securities and Exchange Commission. Cópias destas apresentações estão disponíveis on-line no site www.sec.gov, www.jnj.com ou a pedido da Johnson & Johnson. A Cordis Corporation e a Johnson & Johnson se comprometem a atualizar qualquer declaração prospectiva, como resultado de novas informações ou eventos futuros ou desenvolvimentos).
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