Stent híbrido de eluição de drogas da BIOTRONIK, primeiro do setor
MULTIMEDIA AVAILABLE:
http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6728826
PARIS--(BUSINESS WIRE)--18 de Maio de 2011--Os resultados finais first-in man (FIM) do teste de BIOFLOW-I sobre o uso do Stent híbrido de eluição de drogas Orsiro (DES) foi apresentado hoje em uma sessão de testes clínicos novíssimos no Congresso EuroPCR em Paris pelo pesquisador coordenador, Prof. Martial Hamon, do University Hospital de Caen, na França.
BIOTRONIK's Hybrid Drug Eluting Stent (Photo: Business Wire)
O Orsiro Hybrid DES, que possui o último desenvolvimento em tecnologia de stent da BIOTRONIK é uma solução híbrida exclusiva que combina componentes passivos e ativos. O revestimento passivo PROBIO® encapsula o stent e minimiza a interação entre o stent metal e o tecido circundante. O revestimento ativo BIOlute® contém um polímero altamente biocompatível que aplica um fármaco limus por meio de uma matriz bioabsorvente.
O Orsiro é baseado na plataforma líder de stents de metal não revestido PRO-Kinetic Energy, cujo prestígio de excelente desempenho se baseia em seu modelo avançado de stent de estrutura fina e excelente possibilidade de liberação.
O BIOFLOW-I foi um teste FIM prospectivo, não randomizado e realizado em diversos centros feito em 30 pacientes. O objetivo do estudo era avaliar o desempenho de segurança e clínico do Orsiro Hybrid DES conforme mensurado pela ausência de eventos cardíacos adversos relevantes (MACE) e perda luminal tardia em stent em 9 meses, avaliados por angiografia coronária (QCA). Em 9 meses, os resultados dos parâmetros primários da perda luminal tardia no stent foram de 0,05 ±0,22 mm. Dois pacientes apresentaram sintomas em 9 meses, resultando em dois casos de revascularização do vaso-alvo originada clinicamente (TVR) (6,7%). O acompanhamento clínico continuará anualmente no mínimo por 3 anos.
O Orsiro provou ser constantemente seguro em 9 meses, pela ausência de falecimentos, trombose de stent e infarto do miocárdio (IM).
Os resultados são muito encorajadores, considerando as características difíceis dos pacientes, atípicas para um teste FIM - um histórico médico incluindo 73% de IM anterior e 23% de pacientes diabéticos, comentou o Prof. Hamon. A excelente possibilidade de liberação do Orsiro é uma necessidade, tendo em vista o grau de complexidade da aplicação do stent que é feita na prática laboratorial atual.
Acreditamos que o modelo híbrido do Orsiro minimizará o potencial de eventos adversos tardios devido ao polímero bioabsorvente de degradação suave, comentou Alain Aimonetti, vice-presidente de Vendas e Marketing da Divisão de Intervenção Vascular da BIOTRONIK. Esse polímero bioabsorvente deixa apenas um stent de estrutura fina, com vedação ideal para ter contato com o tecido por causa do revestimento passivo PROBIO, exclusivo da BIOTRONIK.
Como próximo passo, a BIOTRONIK está planejando uma estratégia clínica abrangente para dar suporte ao Orsiro Hybrid DES. O BIOFLOW-II, um teste pan-europeu randomizado, controlado feito com 440 pacientes, comparando o Orsiro com o Xience Prime DES, está sendo iniciado no momento. Em breve, será iniciada a inscrição para um registro global aberto no BIOFLOW-III que incluirá mais de 1.000 pacientes.
A BIOTRONIK já oferece um portfólio robusto de dispositivos passivos coronários e periféricos, e continuará lançando tecnologias inovadoras, como o balão de eluição de fármacos (DEB), Pantera Lux, no ano passado, continuou Aimonetti. O interessante acréscimo do Orsiro Hybrid DES permitirá que nós ofereçamos o portfólio de produtos mais avançado do mundo para intervenções vasculares, pavimento o caminho para o suporte absorvente de eluição de fármacos que estamos desenvolvendo.
Para mais informações sobre Orsiro, o stent híbrido de eluição de fármacos, visite www.biotronik.com.
Sobre a BIOTRONIK SE & Co. KG
Como uma das empresas líderes mundiais em dispositivos médicos cardiovasculares, com muitos milhões de dispositivos implantados, a BIOTRONIK está representada em mais de 100 países com uma força de trabalho mundial de mais de 5.600 funcionários. Conhecida por ter conhecimento do que está ocorrendo na comunidade médica, a BIOTRONIK avalia os desafios que os médicos enfrentam e oferece as melhores soluções para todas as fases da assistência ao paciente, do diagnóstico e tratamento à gestão do paciente. Qualidade, inovação e excelência clínica definem a BIOTRONIK e seu crescente sucesso - e fornecem confiança e tranqüilidade para os médicos e seus pacientes em todo o mundo.
Depois da publicação, favor fornecer uma cópia para a BIOTRONIK.
Galeria de fotos/multimídia disponível: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6728826&lang=pt
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
BIOTRONIK SE & Co. KG
Sandy Hathaway
Diretora Sênior, Comunicações Globais
Telefone: +49 (0) 30 68905 1602
E-mail: sandy.hathaway@biotronik.com
www.biotronik.com