Biogen Idec anuncia resultados positivos de primeira linha da Fase
Estudo CONFIRM valida resultados sólidos do primeiro ensaio fundamental do BG-12, da DEFINE
Resultados positivos determinam etapa do processo normativo
WESTON, Massachusetts, EUA--(BUSINESS WIRE)--26 de Outubro de 2011--Hoje, a Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) anunciou resultados positivos de primeira linha do CONFIRM, o segundo de dois ensaios clínicos fundamentais da Fase 3, elaborados para avaliar o composto oral BG-12 (dimetil fumarato) que está sendo investigado em pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente (RRMS, pela sigla em inglês). Os resultados indicaram que a administração de 240 mg de BG-12, duas vezes ao dia (BID) ou três vezes ao dia (TID), demonstrou eficácia significativa, segurança favorável e perfis de tolerabilidade. Análises posteriores do estudo CONFIRM estão em andamento e a empresa antecipa a apresentação de dados mais detalhados em um futuro congresso de medicina.
O BG-12 alcançou o objetivo primário do estudo CONFIRM reduzindo significativamente a taxa anual de recorrência (ARR pela sigla em inglês) em 44% em BID (p< 0,0001) e 51% em TID (p< 0,0001) em comparação com placebo aos dois anos. O comparador de referência do estudo CONFIRM, acetato de glatiramer (GA: injeção subcutânea diária de 20 mg), reduziu a ARR em 29% (p< 0,02) comparado com placebo aos dois anos.
Além da redução significativa da ARR, o BG-12 atingiu todos os objetivos secundários de recidivas e de ressonância magnética para os dois regimes terapêuticos. Os resultados para os grupos de tratamento com BG-12 e GA aos dois anos, comparados com placebo foram:
- O BG-12 reduziu o número de lesões hiperintensas em T2 novas ou recentemente aumentadas em 71 por cento em BID (p<0,0001) e 73 por cento em TID (p<0,0001), enquanto o GA apresentou uma redução de 54 por cento (p<0,0001).
- O BG-12 reduziu as lesões hipointensas em T1 em 57 por cento em BID (p<0,0001) e 65 por cento em TID (p<0,0001), enquanto o GA apresentou uma redução de 41 por cento (p<0,003).
- O BG-12 reduziu a proporção de pacientes que apresentaram recidiva em 34 por cento em BID (p<0,003) e em 45 por cento em TID (p<0,0001), enquanto o GA apresentou uma redução de 29 por cento (p<0,01).
Os resultados iniciais mostraram que o BG-12 reduziu em 12 semanas a progressão da incapacidade confirmada, medida pela Escala de Status de Incapacidade Expandida (EDSS, pela sigla em inglês), em 21 por cento em BID e 24 por cento em TID aos dois anos em comparação ao placebo, e o GA reduziu a progressão da incapacidade confirmada em 7 por cento. Embora esses resultados não sejam estatisticamente significativos, eles podem ser atribuídos a uma taxa reduzida inesperada da progressão da doença no grupo placebo, que foi aproximadamente a metade do que havia sido visto em ensaios clínicos de terapias para esclerose múltipla (EM) aprovadas e experimentais. Outras análises deste parâmetro estão em andamento.
Agora temos fortes resultados positivos para o BG-12 em dois ensaios clínicos robustos com mais de 2.600 pacientes, disse o vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Biogen Idec, Doug Williams, Ph.D. Estamos satisfeitos com estes resultados sólidos em termos de eficácia e segurança que, ao serem combinados com a administração oral do BG-12, posicionam o mesmo como uma terapia potencial importante para EM. Estamos trabalhando firmemente na preparação dos pedidos de regulamentação, com o objetivo de disponibilizar o BG-12 para pacientes com EM o mais rápido possível.
No estudo CONFIRM, ambos os regimes terapêuticos de BG-12 mostraram perfis favoráveis de segurança e de tolerabilidade similares aos demonstrados no estudo DEFINE. Em geral, a incidência de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), incluindo infecções graves, e interrupções devido a eventos adversos, foi similar em todos os grupos do estudo, incluindo o grupo de placebo. A incidência de eventos hepáticos e renais adversos também foi comparável entre todos os grupos do estudo. Os eventos adversos mais comuns nos grupos BG-12 foram rubor e eventos gastrointestinais. Não houve neoplasias malignas nos grupos BG-12.
A Biogen Idec apresentou dados detalhados do primeiro ensaio clínico Fase 3 do BG-12, da DEFINE, no 5o Congresso Trienal Conjunto das Comissões Europeia e Americana sobre Pesquisa e Tratamento de Esclerose Múltipla (ECTRIMS e ACTRIMS), em outubro de 2011.
Teleconferência
A administração sênior da Biogen Idec realizará uma teleconferência para discutir os resultados do estudo CONFIRM sobre o BG-12 hoje, 26 de outubro de 2011 de 08:00 a 08:30, horário da Região Leste dos EUA. Os participantes podem acessar a teleconferência através da seção Investidores da homepage no site da Biogen Idec, www.biogenidec.com.
Sobre o Ensaio Clínico CONFIRM
O ensaio clínico CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate In RRMS) foi um estudo comparativo, global, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para comparação de doses para determinar a eficácia e a segurança de BG-12, e contou com 1.430 participantes com RRMS. O estudo avaliou dois regimes terapêuticos de BG-12, 240 mg duas vezes ao dia e 240 mg três vezes ao dia, assim como um comparador de referência de GA. Tanto os grupos de BG-12 quanto o de GA foram avaliados em relação ao placebo.
O objetivo primário era determinar se o BG-12 era eficaz em reduzir a taxa de recidivas clínicas em dois anos. Objetivos adicionais em dois anos incluíam a redução do número de lesões hiperintensas em T2 novas ou recentemente aumentadas; de lesões hipointensas em T1 novas; da proporção de pacientes que recidivavam e da progressão da incapacidade medida por EDSS. A segurança e a tolerabilidade de BG-12 também foram avaliadas.
Sobre o BG-12
O BG-12 (dimetil fumarato) é um tratamento por via oral em fase final de desenvolvimento clínico para o tratamento de RRMS, a forma mais comum de EM. O BG-12 é o único composto em estudo clínico para o tratamento da EM que ativa a via Nrf2. A pesquisa sugere que o BG-12 tem o potencial de reduzir a atividade e o impacto das células inflamatórias no Sistema Nervoso Central (SNC) e induzir respostas citoprotetoras diretas nas células do SNC. Esses efeitos podem ampliar a capacidade das células de mitigar o estresse tóxico e oxidativo que desempenham importante papel na fisiopatologia da EM.
Sobre a Biogen Idec
A Biogen Idec usa ciência de ponta para descobrir, desenvolver, produzir e comercializar terapias para doenças graves com foco na neurologia, imunologia e hemofilia. Fundada em 1978, a Biogen Idec é a mais antiga empresa de biotecnologia independente. Pacientes de todo o mundo se beneficiam de suas terapias para esclerose múltipla e a empresa gera mais de US$ 4 bilhões de receita anual. Para informações sobre produtos, comunicados de imprensa e informações adicionais, acesse www.biogenidec.com.
Declaração de segurança (Safe Harbor)
Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas, incluindo declarações sobre o desenvolvimento e comercialização de BG -12 em EM. Estas declarações prospectivas podem ser acompanhadas por palavras como "antecipa", "acredita", "estima", "espera", "prevê", "pretende", "pode", "planeja", "irá" e outras palavras e termos de significado semelhante. Você não deve depositar confiança indevida nessas declarações. Estas declarações envolvem riscos e incertezas que poderiam causar resultados reais materialmente diversos daqueles refletidos em tais declarações, incluindo a obtenção de aprovação regulatória, a ocorrência de eventos adversos de segurança, concorrência do produto, a disponibilidade de reembolso para nossos produtos, condições adversas econômicas e de mercado, problemas com nossos processos de fabricação e nossa dependência de terceiros, descumprimento de regulação do governo e possível impacto adverso de mudanças na regulamentação, nossa capacidade de proteger nossos direitos de propriedade intelectual e o custo de fazê-lo, e outros riscos e incertezas que são descritos na seção Fatores de Risco do nosso mais recente relatório anual ou trimestral e em outros relatórios apresentados à SEC. Estas declarações são baseadas em nossas crenças e expectativas atuais e válidas apenas na data deste comunicado de imprensa. Nós não assumimos nenhuma obrigação de atualizar publicamente quaisquer declarações prospectivas.
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