FDA concede sete anos de exclusividade de mercado ao Ryanodex da Eagle Pharmaceuticals para o t
WOODCLIFF LAKE, Nova Jersey--(BUSINESS WIRE)--23 de Fevereiro de 2015--Eagle Pharmaceuticals, Inc. (Eagle ou a empresa) (Nasdaq:EGRX) confirmou hoje que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) concedeu sete anos de exclusividade de mercado nos E.U.A. para o Ryanodex® (dantrolene sódico) para suspensão injetável para o tratamento de hipertermia maligna (HM). Ryanodex foi concebido como um medicamento órfão em agosto de 2013 e aprovado pelo FDA em julho de 2014 para esta indicação.
Estamos muito satisfeitos que a exclusividade de mercado prevista para este importante medicamento órfão foi concedida formalmente, disse Scott Tarriff, presidente e diretor executivo. A resposta ao Ryanodex tem sido positiva desde o seu lançamento, e aguardamos com entusiasmo para uma maior penetração no mercado no futuro.
Sobre o Ryanodex
Ryanodex é uma nova formulação do antídoto para a gestão da hipertermia maligna (HM), uma doença potencialmente letal descrita em mais detalhes a seguir. Ryanodex está disponível em frascos de uso único contendo 250 mg de dantrolene sódico em forma de pó liofilizado. É formulado para uma rápida reconstituição e administração em menos de um minuto para os pacientes em crises de hipertermia maligna. Ryanodex deve ser administrado por via intravenosa em bolus rápido contínuo começando com uma dose de ataque de 2,5 mg/kg, e continuando até que os sintomas desapareçam. Ryanodex é a primeira melhoria significativa para a gestão da hipertermia maligna em mais de três décadas, e pode tornar-se o novo padrão de tratamento na gestão de hipertermia maligna.
Sobre a hipertermia maligna
Hipertermia maligna é uma condição que pode ser desencadeada quando indivíduos geneticamente susceptíveis entram em contato com certos anestésicos inalatórios (volátil) ou o relaxante muscular succinilcolina. Estes pacientes podem apresentar taquicardia, hipertensão arterial, níveis elevados de dióxido de carbono, e temperatura corporal muito alta. Se não for tratado imediatamente, o episódio hipermetabólico pode ser letal.
Sobre a Eagle Pharmaceutical, Inc.
Eagle é uma empresa farmacêutica especializada direcionada ao desenvolvimento e comercialização de produtos injetáveis que suprem as deficiências, tal como identificado por médicos, farmacêuticos e outros interessados, de produtos injetáveis de sucesso comercial existentes. A estratégia da empresa é utilizar a via regulatória 505(b)(2) do FDA. Informações adicionais estão disponíveis no site da empresa em www.eagleus.com.
Declarações prospectivas
Este comunicado de imprensa contém informações prospectivas conforme definido na Private Securities Litigation Reform Act (Lei da Reforma de Litígios) de 1995, e suas emendas. As declarações prospectivas são declarações que não são fatos históricos. Palavras como "esperar", "sentir", "acreditar", "será", "poderá", "pretender", "antecipar", "esperar", "próximo", "planejar", "permitir", "potencialmente", "autorizar", e expressões similares são usadas para identificar declarações prospectivas. Estas declarações incluem, mas não estão limitadas a, declarações relativas à futura penetração do Ryanodex no mercado. Todas essas declarações estão sujeitas a certos riscos e incertezas, cuja maioria é de difícil previsão e geralmente estão além do controle da empresa, e poderiam fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles expressos ou implícitos ou projetados pelas declarações e informações prospectivas. Estes riscos incluem, mas não estão limitados, ao sucesso da comercialização do Ryanodex e outros riscos descritos no relatório anual da Eagle no formulário 10-K correspondente ao ano fiscal encerrado em 30 de setembro de 2014, e suas outras submissões com a Securities and Exchange Commission (Comissão de valores mobiliários) dos EUA. Ficam os leitores alertados para não depositarem confiança indevida nessas declarações prospectivas, válidas apenas para a data do presente comunicado, e nós não assumimos qualquer obrigação de revisar e divulgar declarações prospectivas para refletir eventos ou circunstâncias após a data deste documento, ou para refletir a ocorrência ou não ocorrência de quaisquer eventos..
Ryanodex® é uma marca registrada da Eagle Pharmaceuticals, Inc.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
In-Site Communications, Inc.
Lisa M. Wilson
Presidente
212-452-2793
Estamos muito satisfeitos que a exclusividade de mercado prevista para este importante medicamento órfão foi concedida formalmente, disse Scott Tarriff, presidente e diretor executivo. A resposta ao Ryanodex tem sido positiva desde o seu lançamento, e aguardamos com entusiasmo para uma maior penetração no mercado no futuro.
Sobre o Ryanodex
Ryanodex é uma nova formulação do antídoto para a gestão da hipertermia maligna (HM), uma doença potencialmente letal descrita em mais detalhes a seguir. Ryanodex está disponível em frascos de uso único contendo 250 mg de dantrolene sódico em forma de pó liofilizado. É formulado para uma rápida reconstituição e administração em menos de um minuto para os pacientes em crises de hipertermia maligna. Ryanodex deve ser administrado por via intravenosa em bolus rápido contínuo começando com uma dose de ataque de 2,5 mg/kg, e continuando até que os sintomas desapareçam. Ryanodex é a primeira melhoria significativa para a gestão da hipertermia maligna em mais de três décadas, e pode tornar-se o novo padrão de tratamento na gestão de hipertermia maligna.
Sobre a hipertermia maligna
Hipertermia maligna é uma condição que pode ser desencadeada quando indivíduos geneticamente susceptíveis entram em contato com certos anestésicos inalatórios (volátil) ou o relaxante muscular succinilcolina. Estes pacientes podem apresentar taquicardia, hipertensão arterial, níveis elevados de dióxido de carbono, e temperatura corporal muito alta. Se não for tratado imediatamente, o episódio hipermetabólico pode ser letal.
Sobre a Eagle Pharmaceutical, Inc.
Eagle é uma empresa farmacêutica especializada direcionada ao desenvolvimento e comercialização de produtos injetáveis que suprem as deficiências, tal como identificado por médicos, farmacêuticos e outros interessados, de produtos injetáveis de sucesso comercial existentes. A estratégia da empresa é utilizar a via regulatória 505(b)(2) do FDA. Informações adicionais estão disponíveis no site da empresa em www.eagleus.com.
Declarações prospectivas
Este comunicado de imprensa contém informações prospectivas conforme definido na Private Securities Litigation Reform Act (Lei da Reforma de Litígios) de 1995, e suas emendas. As declarações prospectivas são declarações que não são fatos históricos. Palavras como "esperar", "sentir", "acreditar", "será", "poderá", "pretender", "antecipar", "esperar", "próximo", "planejar", "permitir", "potencialmente", "autorizar", e expressões similares são usadas para identificar declarações prospectivas. Estas declarações incluem, mas não estão limitadas a, declarações relativas à futura penetração do Ryanodex no mercado. Todas essas declarações estão sujeitas a certos riscos e incertezas, cuja maioria é de difícil previsão e geralmente estão além do controle da empresa, e poderiam fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles expressos ou implícitos ou projetados pelas declarações e informações prospectivas. Estes riscos incluem, mas não estão limitados, ao sucesso da comercialização do Ryanodex e outros riscos descritos no relatório anual da Eagle no formulário 10-K correspondente ao ano fiscal encerrado em 30 de setembro de 2014, e suas outras submissões com a Securities and Exchange Commission (Comissão de valores mobiliários) dos EUA. Ficam os leitores alertados para não depositarem confiança indevida nessas declarações prospectivas, válidas apenas para a data do presente comunicado, e nós não assumimos qualquer obrigação de revisar e divulgar declarações prospectivas para refletir eventos ou circunstâncias após a data deste documento, ou para refletir a ocorrência ou não ocorrência de quaisquer eventos..
Ryanodex® é uma marca registrada da Eagle Pharmaceuticals, Inc.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
In-Site Communications, Inc.
Lisa M. Wilson
Presidente
212-452-2793