Sunovion Pharmaceuticals Inc. Anuncia Aprovação da FDA para Latuda® (lurasidona HCl) como Monot

Primeiro medicamento antipsicótico atípico indicado para tratamento de episódios depressivos maiores associados ao transtorno bipolar do tipo I (depressão bipolar) tanto na forma de monoterapia quanto na forma de terapia adjuvante com lítio ou valproato.

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MARLBOROUGH, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--30 de Junho de 2013--A Sunovion Pharmaceuticals Inc anunciou hoje que a FDA (Food and Drug Administration, Administração Federal de Alimentos e Medicamentos) aprovou duas novas indicações para o uso de Latuda^® (lurasidona HCl) como 1) monoterapia e 2) terapia adjuvante tanto com lítio quanto valproato, para tratamento de pacientes adultos com episódios depressivos maiores associados ao transtorno bipolar do tipo I (depressão bipolar)^1.

"Essas duas aprovações representam um marco significante não apenas para a Sunovion e DSP, mas também para os milhões de norte americanos que vivem com o transtorno bipolar e lutando para lidar com os sintomas de depressão bipolar", disse Masayo Tada, Diretor Representante, Presidente e CEO da Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. "Queremos muito desenvolver a sólida fundação iniciada nos Estados Unidos e levar o LATUDA para os outros mercados ao redor do mundo. Além disso, estamos preparando estudos clínicos de Fase 3 para o transtorno bipolar do tipo I (depressão bipolar) no Japão, um mercado importante para nós, onde os estudos clínicos de Fase 3 da esquizofrenia já estão em andamento. Isso faz parte do compromisso atual da Sunovion e DSP com a pesquisa, desenvolvimento e comercialização de novos tratamentos para pessoas com doenças mentais".

Dois estudos clínicos duplo-cego positivos, randomizados, controlados por placebo e com duração de seis semanas apoiaram as duas novas indicações do LATUDA no tratamento de pacientes adultos com depressão bipolar, tanto na forma de monoterapia (Estudo de prevalência 2) quanto na forma de terapia adjuvante (acrescentada ao tratamento de base com lítio ou valproato) (Estudo de prevalência 1). Em ambos os estudos, o parâmetro primário pré-especificado foi a redução dos sintomas depressivos, conforme mensurada pela alteração dos valores basais do escore total do MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) na Semana 6. O parâmetro secundário (ou seja, ajustado para comparações múltiplas) foi a alteração dos valores basais no escore CGI-BP-S (Clinical Global Impression-Bipolar Version-Severity of Illness) na Semana 6. Outros parâmetros secundários incluíram alterações dos valores basais no índice de resposta na Semana 6; índices de remissão; HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale), SDS (Sheehan Disability Scale), QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report)₁₆ e Q-LES-Q-SF (Quality of Life, Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form).

Ambos os estudos mostraram que o tratamento com LATUDA resultou em reduções estatisticamente significativas nos resultados MADRS com parâmetro de estudo comparado ao placebo, com separação significativa de placebo observada já na Semana 2 de tratamento. Além disso, em ambos os estudos, os pacientes que tomaram LATUDA apresentaram melhoras estatisticamente significativas em comparação ao placebo na Semana 6 nos parâmetros secundários, incluindo CGI-BP-S, índices de resposta, índices de remissão, sintomas de ansiedade, autoavaliação da depressão, bem como medidas de funcionalidade, qualidade e aproveitamento da vida.

As reações adversas mais comuns (incidência 5% em qualquer grupo de dosagem e pelo menos duas vezes o índice de placebo) em pacientes tomando LATUDA como monoterapia foram acatisia, sintomas extrapiramidais, sonolência, náusea, vômito, diarreia e ansiedade; os índices de descontinuidade devido à qualquer reação adversa foram de 6,0% no grupo do LATUDA e 5,4% no grupo do placebo. No tratamento como terapia adjuvante, as reações adversas mais comuns em pacientes tomando LATUDA (incidência 5% e pelo menos duas vezes o índice do placebo) foram acatisia e sonolência; os índices de descontinuidade devido à qualquer reação adversa foram de 5,8% no grupo do LATUDA e 4,8% no grupo do placebo. Os pacientes tratados com LATUDA também apresentaram baixos índices de alteração no peso, índice de massa corporal (IMC), parâmetros lipídicos e mensurações de controle glicêmico.

"Os pacientes com transtorno bipolar passam grande parte do período sintomático na fase depressiva da doença. Esta fase normalmente resulta em disfunção, diminuição considerável da qualidade de vida e pode levar a um aumento no risco de tentativa de suicídio", disse Dr. Joseph Calabrese, MD, Professor de Psiquiatria e Diretor do Programa de Transtornos do Humor nos Hospitais Universitários Case Medical Center, da Case Western Reserve University. "Infelizmente, há poucos tratamentos aprovados especificamente para tratar os sintomas de depressão bipolar, o que para os pacientes e suas famílias representa o não atendimento de uma grande necessidade médica."

"O perfil farmacológico do LATUDA, juntamente com os achados pré-clínicos e clínicos iniciais, sugerem o potencial de eficácia durante episódios depressivos associados ao transtorno bipolar. Historicamente, tem sido difícil demonstrar eficácia em estudos clínicos para o tratamento da depressão bipolar, mas sentimos fortemente que era o caminho certo a ser seguido, considerando a grande necessidade não atendida", disse Antony Loebel, M.D., Vice-presidente Executivo e Diretor Médico da Sunovion Pharmaceuticals Inc. "Estamos contentes de ver que as duas novas indicações de uso do LATUDA, como monoterapia e terapia adjuvante, para tratamento de depressão bipolar são apoiadas por provas substanciais de sua eficácia e segurança".

Sobre a Depressão Bipolar

O transtorno bipolar, uma doença mental caracterizada por alterações debilitantes no humor, afeta aproximadamente 10,4 milhões de adultos norte americanos^2,3. O transtorno bipolar tipo I é caracterizado por pelo menos um episódio misto ou maníaco durante a vida; em geral, a pessoa já sofreu também um ou mais episódios depressivos grandes⁴. Quando sintomático, a maioria das pessoas com transtorno bipolar passam mais tempo deprimidas ao invés de obsessivas⁵. A depressão bipolar refere-se à fase depressiva do transtorno bipolar⁴. Os sintomas de um episódio depressivo grave associado à depressão bipolar incluem: falta de ânimo, perda de interesse ou prazer nas atividades, perda de peso significativa, insônia, fadiga, sensação de inutilidade, menor capacidade de concentração e pensamentos recorrentes de morte ou tentativas de suicídio⁴. O transtorno bipolar também pode duplicar o risco de morte prematura de uma pessoa por uma variedade de condições médicas, incluindo obesidade, diabetes e doença cardiovascular^6,7,8. O transtorno bipolar é a sexta principal causa de incapacidade no mundo todo e está dentre as 10 principais causas de incapacidade nos Estados Unidos.^9,10

Sobre o LATUDA

LATUDA é um medicamento controlado usado para tratar:

• Episódios depressivos de transtorno bipolar I em adultos, quando tomado sozinho ou com lítio ou valproato
• Esquizofrenia em adultos

A eficácia do LATUDA no tratamento de pacientes adultos com episódios depressivos maiores associados ao transtorno bipolar do tipo I (depressão bipolar) tanto na forma de 1) monoterapia quanto na forma de 2) terapia adjuvante com lítio ou valproato foi comprovada em um estudo monoterápico controlado de 6 semanas e um estudo adjuvante controlado de 6 semanas. A eficácia do LATUDA no tratamento de pacientes adultos com esquizofrenia foi comprovada em cinco estudos controlados com duração de 6 semanas. A eficácia do LATUDA em uso de longo prazo, ou seja, por mais de 6 semanas, não foi comprovada por estudos controlados. Portanto, o médico que optar por usar o LATUDA por períodos mais longos deve reavaliar periodicamente a utilidade de longo prazo do medicamento para cada paciente. A eficácia do LATUDA no tratamento de obsessão associada ao transtorno bipolar ainda não foi comprovada.

A dose inicial recomendada de LATUDA como monoterapia ou terapia adjuvante, com lítio ou valproato, para tratamento de pacientes adultos com depressão bipolar é de 20 mg/dia ingeridos durante a refeição ( de pelo menos 350 calorias) sem a necessidade de titulação de dose inicial. O LATUDA mostrou-se eficaz no tratamento de pacientes com depressão bipolar em um intervalo de dose de 20 mg/dia a 120 mg/dia. A dose máxima recomendada para tratamento de pacientes com depressão bipolar é de 120 mg/dia. No estudo monoterápico, os pacientes que estavam tomando LATUDA, 80 mg/dia a 120 mg/dia, não apresentaram eficácia adicional em média, quando comparados aos pacientes que estavam tomando LATUDA em doses de 20 mg/dia a 60 mg/dia.

A dose inicial recomendada de LATUDA para tratamento de pacientes adultos com esquizofrenia é de 40 mg/dia ingeridos durante a refeição (de pelo menos 350 calorias) sem a necessidade de titulação de dose inicial. O LATUDA mostrou-se eficaz no tratamento de pacientes com esquizofrenia em um intervalo de dosagem de 40 mg/dia a 160 mg/dia. A dose máxima recomendada para tratamento de pacientes com esquizofrenia é de 160 mg/dia.

Para pacientes com insuficiência hepática ou renal de moderada a grave, a dose inicial recomendada é de 20 mg/dia. A dose para pacientes com insuficiência hepática moderada e insuficiência renal moderada ou grave não deve exceder 80 mg/dia, e a dose para pacientes com insuficiência hepática grave não deve exceder 40 mg/dia. O LATUDA não deve ser administrado com inibidores CYP3A fortes (como cetoconazol, claritromicina, ritonavir, voriconazol, mibefradil). Caso o LATUDA seja prescrito e um inibidor CYP3A moderado (como diltiazem, atazanavir, eritromicina, fluconazol, verapamil) for acrescentado à terapia, a dose de LATUDA deve ser reduzida para a metade do nível de dose original. Se um inibidor CYP3A4 moderado for prescrito e o LATUDA for acrescentado à terapia, a dose inicial recomendada de LATUDA é de 20 mg/dia, com dose máxima recomendada de 80 mg/dia. Grapefruit (toranja) e seu suco devem ser evitados em pacientes que estão tomando LATUDA. O LATUDA não deve ser administrado com indutor CYP3A4 forte (como rifampina, avasimiba, erva de São João, fenitoína, carbamazepina). Se o LATUDA for usado concomitantemente com um indutor CYP3A4 moderado, pode ser necessário aumentar a dose de LATUDA depois do tratamento crônico (7 dias ou mais) com o indutor CYP3A4.

Consulte as Importantes Informações de Segurança, incluindo Advertências em Destaque abaixo e as Informações de Prescrição disponíveis em www.LATUDA.com.

Sobre o Sunovion Support

Como parte de seu compromisso com a comunidade de saúde mental, o Sunovion Support^TM, programa de assistência ao paciente da Sunovion Pharmaceuticals Inc., pode ajudar ajudar pacientes necessitados a receber LATUDA gratuitamente. Maiores informações sobre este programa, incluindo os critérios de elegibilidade, podem ser encontradas em www.SunovionSupport.com.

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES E INDICAÇÕES DO LATUDA

ADVERTÊNCIAS:

AUMENTO DE MORTALIDADE ENTRE PACIENTES IDOSOS COM PSICOSE RELACIONADA À DEMÊNCIA E PENSAMENTOS E COMPORTAMENTOS SUICIDAS

• Pacientes idosos com psicose relacionada à demência (perder a noção de realidade devido à confusão e perda de memória) tratados com este tipo de medicamento apresentam maior risco de morte em comparação com os pacientes recebendo placebo (comprimido de açúcar). O LATUDA não foi aprovado para tratamento desses pacientes.
• Os antidepressivos aumentam a incidência de pensamentos e ações suicidas em algumas crianças, adolescentes e jovens adultos. Pacientes de todas as idades que iniciam tratamento devem ser monitorados de perto para caso de piora na depressão, pensamentos e ações suicidas, alterações incomuns de comportamento, agitação e irritabilidade. Pacientes, famílias e cuidadores devem prestar muita atenção em qualquer alteração, principalmente em alterações repentinas de humor, comportamentos, pensamentos ou sentimentos. Isso é muito importante quando se inicia o uso de medicamento antidepressivo ou quando a dose é alterada. Relate imediatamente quaisquer alterações nesses sintomas para o médico. O LATUDA não foi aprovado para pacientes menores de 18 anos de idade.

Síndrome neuroplética maligna (SNM): A SNM é um efeito colateral raro e potencialmente fatal registrado com o uso de LATUDA e medicamentos similares. Ligue imediatamente para seu médico caso tenha febre, rigidez muscular, confusão, alterações na frequência cardíaca ou pressão arterial, sudorese, dor muscular e fraqueza. O LATUDA deve ser interrompido se você tiver SNM.

Discinesia tardia (DT): A DT é um efeito colateral sério e, às vezes, permanente provocado pelo uso de LATUDA e medicamentos similares. Informe seu médico sobre os movimentos que você não consegue controlar no rosto, língua ou outras partes do corpo, pois podem ser sinais de DT. A DT pode não desaparecer, mesmo que você interrompa o uso de LATUDA. A DT também pode ter início depois que você encerrar o uso do LATUDA.

Alterações metabólicas

Nível elevado de açúcar no sangue: O nível elevado de açúcar no sangue e a diabetes podem ocorrer com o uso de LATUDA e medicamentos similares. Se você tem diabetes ou fatores de risco de diabetes, seu nível de açúcar no sangue deve ser testado no início e durante o tratamento com LATUDA. As complicações da diabetes podem ser sérias e até apresentarem risco de vida. Informe seu médico caso tenha problemas de açúcar no sangue ou sinais de diabetes, como sentir sede o tempo todo, ir muito ao banheiro ou sentir fraqueza e fome.

Colesterol e triglicérides altos: Há registros de aumento nos níveis de triglicérides e colesterol LDL (ruim) e reduções no colesterol HDL (bom) com o uso de LATUDA.

Ganho de peso: Alguns pacientes podem ganhar peso enquanto estiverem usando LATUDA. O médico deve verificar seu peso regularmente.

Outras informações importantes

• Outros riscos podem incluir tontura ou vertigem ao ficar em pé, redução dos glóbulos brancos (que pode ser fatal) e problemas de deglutição. Informe seu médico caso apresente qualquer um desses sintomas.
• O LATUDA e medicamentos similares podem elevar os níveis de prolactina. Informe seu médico caso você perceba a ausência de ciclos menstruais, seios maiores ou gotejando, ou impotência.
• Informe seu médico se você tiver convulsões, se você teve convulsões no passado ou se você tem condições que aumentam o risco de convulsões.
• Informe seu médico se você sentir espasmos ou contrações musculares prolongados e anormais, que podem ser sinal de uma condição chamada distonia.
• O LATUDA pode afetar o julgamento, pensamento e habilidades motores. Você não deve dirigir ou operar maquinário perigoso até saber como o LATUDA afeta você.
• O LATUDA pode deixá-lo mais sensível ao calor. Você pode sentir dificuldades de esfriar. Tome cuidado ao praticar exercícios ou fazer coisas que podem causar desidratação ou deixá-lo quente.
• Informe seu médico sobre todos os medicamentos controlados e de prateleira que você está tomando ou planeja tomar, visto que há alguns riscos de interações medicamentosas com LATUDA. Evite ingerir álcool enquanto estiver tomando LATUDA.
• Informe seu médico se você estiver grávida ou se estiver planejando ficar grávida. Evite amamentar enquanto estiver tomando LATUDA.

Os efeitos colaterais mais comuns do LATUDA registrados nos estudos clínicos foram:

• em adultos com Depressão Bipolar: sensação de agitação interna ou necessidade de se movimentar (acatisia); dificuldade de se movimentar, movimentos lentos, rigidez muscular ou tremor e insônia
• em adultos com Esquizofrenia: insônia; sensação de agitação interna ou necessidade de se movimentar (acatisia); dificuldade de se movimentar, movimentos lentos, rigidez muscular ou tremor; náusea

Este não é um resumo completo das informações de segurança. Discuta todas as Informações de Prescrição do LATUDA com seu médico.

Você deve relatar todos os efeitos colaterais negativos de medicamentos sob prescrição para a FDA. Acesse www.fda.gov/medwatch or call 1-800-FDA-1088.

INDICAÇÕES

O LATUDA é usado no tratamento de:

• Episódios depressivos de transtorno bipolar tipo I (depressão bipolar) em adultos, quando usado sozinho ou com lítio ou valproato
• Esquizofrenia em adultos

Sobre a Sunovion Pharmaceuticals Inc. (Sunovion)

A Sunovion é uma companhia farmacêutica líder e dedicada à descoberta, desenvolvimento e comercialização de produtos terapêuticos que avançam a ciência da medicina nos campos da Psiquiatria, Neurologia e Doenças Respiratórias, além de melhorar as vidas dos pacientes e seus familiares. O programa de desenvolvimento de medicamentos da Sunovion, juntamente com seu esforços para desenvolvimento corporativo e licenciamento, produziu uma carteira de produtos farmacêuticos que incluem comprimidos de LATUDA^® (lurasidona HCl), comprimidos de LUNESTA^® (eszopiclona), solução para inalação XOPENEX^® (levalbuterol Hcl), aerosol para inalação XOPENEX HFA^® (tartarato de levalbuterol), solução para inalação BROVANA^® (tartarato de arfomoterol), spray nasal OMNARIS^® (ciclesonida), aerosol nasal ZETONNA^® (ciclesonida) e aerosol para inalação ALVESCO^® (ciclesonida).

A Sunovion, uma subsidiária indireta e de propriedade integral da Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd., tem sede em Marlborough, Massachusetts. Para maiores informações sobre a Sunovion Pharmaceuticals Inc. visite www.sunovion.com.

Sobre a Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. (DSP)

A Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. (DSP) é uma companhia farmacêutica multibilionária que está entre as dez maiores companhias farmacêuticas do Japão e possui uma carteira diversificada de produtos farmacêuticos, medicamentos e alimentos para animais e produtos especializados. A DSP tem por objetivo fabricar produtos farmacêuticos inovadores no campo da Psiquiatria & Neurologia, designado como uma das duas principais áreas terapêuticas. A DSP surgiu da fusão, em 2005, da Dainippon Pharmaceutical Co., Ltd., com a Sumitomo Pharmaceuticals Co., Ltd. Atualmente, a DSP tem mais de 7.000 funcionários no mundo todo. Outras informações sobre a DSP podem ser encontradas em seu site corporativo www.ds-pharma.com.

LATUDA é uma marca registrada da Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. LUNESTA, XOPENEX, XOPENEX HFA e BROVANA são marcas registradas da Sunovion Pharmaceuticals Inc. OMNARIS e ALVESCO são marcas registradas da Nycomed GmbH, usadas com permissão.

A Sunovion Pharmaceuticals Inc. é uma subsidiária norte-americana da Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.^© 2013 Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Para obter uma cópia deste release, acesse o site da Sunovion www.sunovion.com

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¹ Latuda^® (lurasidona HCl) Informações de Prescrição dos Comprimidos, Sunovion Pharmaceuticals Inc., Marlborough, MA.

² National Institute of Mental Health. Bipolar Disorder. [Internet]. Disponível em: http://www.nimh.nih.gov. Acessado em 11 de junho de 2013 (Para acessar: Bipolar Disorder, Featured Publications about Bipolar Disorder).

³ Bipolar Disorder. Decision Resources. Table 2-1: Number of Total Prevalent Cases of Bipolar Disorder in the Major Pharmaceutical Markets, by Subtype, 2008-2018. Waltham, MA. Dezembro de 2009.

⁴ American Psychiatric Association: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision. Washington, DC, American Psychiatric Association, 2000.

⁵ The Depression and Bipolar Support Alliance. Mood Disorders and Different Kinds of Depression. [Internet]. Disponível em: http://www.dbsalliance.org. Acessado em 29 de março de 2013 (Para acessar: Education, Brochures, Mood Disorders and Different Kinds of Depression).

⁶ Roshanaei-Moghaddam, B, Katon, W. Premature Mortality from General Medical Illnesses among Persons with Bipolar Disorder: A Review. Psychiatric Services. 2009; 60(2):147-156.

⁷ Fagiolini A et al. Bipolar Disorder and the Metabolic Syndrome: Causal Factors, Psychiatric Outcomes and Economic Burden. CNS Drugs. 2008; 22(8):655-669.

⁸ McIntyre R. et al. Bipolar Disorder and Diabetes Mellitus: Epidemiology, Etiology, and Treatment Implications. Annals of Clinical Psychiatry. 2005; (17) 2:83-93.

⁹ National Alliance on Mental Illness. The Impact and Cost of Mental Illness: The Case of Bipolar Disorder. [Internet]. Disponível em: http://www.nami.org. Acesso em 29 de março de 2013 (Para acessar: Communities, Living With, Bipolar Disorder).

¹⁰ National Alliance on Mental Illness. A Primer on Depressive, Bipolar and Anxiety Illnesses: Facts for Policymakers. [Internet]. Disponível em: http://www.nami.org. Acessado em 29 de março de 2013 (Para acessar: Inform Yourself, About Public Policy, Policy Research Institute, Policymakers Toolkit).

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Sunovion Pharmaceuticals Inc.
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Diretora Sênior, Comunicações Corporativas
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