Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) autoriza Fase 2 Sorrento do Ensaio Clínico Principal de COVI-MSC em Pacientes Hospitalizados com Síndrome do Distúrbio Respiratório Agudo com COVID-19
- A Fase 2 do Ensaio Clínico Principal de COVI-MSC agora está autorizado a prosseguir.
- O estudo irá comparar a terapia usando células-tronco mesenquimais no placebo (e tratamento padrão) em 100 pacientes com COVID-19 hospitalizados devido à síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).
- Dado o estado de emergência no Brasil, a Sorrento trabalhou junto à ANVISA para obter uma rápida resposta a aplicação para a Fase 2 do Ensaio Clínico Principal após os resultados positivos da Fase 1b nos EUA.
- Mantendo o senso de extrema urgência, a Sorrento prevê o início da inscrição de pacientes no estudo em junho de 2021.
SAN DIEGO, May 20, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- A Sorrento Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SRNE, Sorrento) anunciou hoje que recebeu autorização da agência reguladora brasileira (ANVISA) para prosseguir com a Fase 2 do ensaio clínico principal de COVI-MSC, uma infusão injetável de células-tronco mesenquimais, para o tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19 que sofrem de SDRA.
O estudo no Brasil é a Fase 2 do estudo principal, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliação da segurança e eficácia de três infusões de COVI-MSC, administradas em dias alternados, a pacientes hospitalizados que experimentam COVID-19 moderada ou grave com SDRA. O estudo deverá incluir 100 pacientes (33 pacientes recebendo placebo e 67 recebendo tratamento) em três meses a contar da data da primeira inscrição. A Sorrento espera um ritmo acelerado de inscrições devido ao grande problema causado pela COVID-19 no Brasil, à parceria da Sorrento com uma organização líder local de pesquisa clínica (Synova Health) e às relações existentes com centros médicos de alta qualidade em todo o país. A parceria com a Synova Health irá utilizar os locais de ensaios clínicos de alta qualidade, além de uma dúzia de centros que já inscrevem pacientes com COVID-19 na Fase 2 de outro ensaio clínico da Sorrento (Abivertinib). Estudos adicionais também estão sendo discutidos para liberação antecipada em paralelo ou imediatamente após este estudo. Acesso prioritário a múltiplos ensaios está sendo dado a pacientes brasileiros após as interações rápidas e abertamente colaborativas que a Sorrento conseguiu estabelecer com os reguladores da ANVISA.
Estamos muito satisfeitos com o nosso progresso até agora e com o desenvolvimento de fortes relações locais em apoio a vários estudos no Brasil, disse o Dr. Henry Ji, Presidente e CEO da Sorrento. Com a nossa concentração nas geografias mais afetadas pela COVID-19, podemos implementar programas sinérgicos para responder a perguntas com relação a segurança e eficácia relacionadas aos nossos candidatos a produtos, ajudando os pacientes onde a doença tem se espalhado mais. Esperamos que a próxima Fase 2 deste estudo principal venha a confirmar os benefícios clínicos inicialmente observados na Fase 1b do nosso estudo aberto recentemente concluído. Se confirmado, estamos prontos para estabelecer um plano de desenvolvimento e compromissos de fabricação exigidos pela ANVISA para levar o candidato do produto de ensaios clínicos para aprovação de autorização de uso de emergência (EUA), incluindo a geração dos dados necessários para tornar o medicamento acessível antes de qualquer registro completo.
O estudo está protocolado na ANVISA sob o Processo nº 25351.986743/2021-44, COMUNICADO ESPECIAL (CE) nº 0004/21 GSTCO/DIRE1/Anvisa.
Para mais detalhes sobre o Estudo Clínico Brasileiro, visite:
Study of Intravenous Administration of Allogeneic Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells for COVID-19-Induced Acute Respiratory Distress - Full Text View - ClinicalTrials.gov
Sobre a Sorrento Therapeutics, Inc.
A Sorrento é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico, centrada em anticorpos, que desenvolve novas terapias para o tratamento de câncer e de COVID-19. A abordagem multimodal e multifacetada da Sorrento ao combate ao câncer é possibilitada por suas extensas plataformas de imuno-oncologia, incluindo ativos essenciais, tais como anticorpos totalmente humanos (biblioteca G-MAB), terapias imunocelulares de estágio clínico (CAR-T, DAR-T), conjugados anticorpo-droga (ADCs) e vírus oncolítico de estágio clínico (Seprehvir®, Seprehvec). A Sorrento também está desenvolvendo potenciais terapias e vacinas antivirais contra coronavírus, incluindo COVIGUARD, COVI-AMG, COVISHIELD, Gene-MAb, COVI-MSC e COVIDROPS; e soluções de teste de diagnóstico, incluindo COVITRACK, COVISTIX e COVITRACE.
O compromisso da Sorrento com terapias que melhoram a vida dos pacientes também é demonstrado pelo nosso esforço para promover um tratamento de dor não opioide de primeira classe (agonista TRPV1) molécula pequena, resiniferatoxina (RTX) e SP-102 (10 mg, gel viscoso de fosfato de sódio de dexametasona) (SEMDEXA), fórmula de gel viscoso nova de um corticosteroide amplamente utilizado em injeções epidurais para o tratamento de dor radicular lombossacral ou ciática, e comercialização do ZTlido® (sistema tópico de lidocaína) 1,8% para o tratamento de neuralgia pós-herpética. A RTX concluiu a Fase 1B de um estudo de dor intratável associada ao câncer e a Fase 1B de um estudo em pacientes com osteoartrite. A SEMDEXA está na Fase 3 de um estudo fundamental para o tratamento de dor radicular lombossacral ou ciática. O ZTlido® foi aprovado pela FDA em 28 de fevereiro de 2018.
Para mais informação, visite www.sorrentotherapeutics.com
Declarações Prospectivas
Este comunicado de imprensa e quaisquer declarações feitas para e durante qualquer apresentação ou reunião contêm declarações prospectivas relacionadas à Sorrento Therapeutics, Inc., sob as disposições de porto seguro da Seção 21E da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995 e sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam substancialmente diferentes dos resultados previstos. As declarações prospectivas incluem declarações sobre o início da Fase 2 de um estudo de COVI-MSC; o número esperado de pacientes a serem inscritos da Fase 2 do estudo; o momento esperado de início e conclusão da inscrição na Fase 2 do estudo; a expectativa da Sorrento de utilizar sua parceria com a Synova Health e outros relacionamentos existentes com centros médicos em todo o Brasil para facilitar a inscrição da Fase 2 do estudo; a capacidade da Sorrento usar centros que inscrevam pacientes com COVID-19 na Fase 2 do ensaio clínico do Abivertinibe da Sorrento para inscrição de pacientes na Fase 2 do ensaio clínico para COVI-MSC; o potencial para que a Fase 2 do estudo seja considerada para expansão como um estudo global; o potencial para que a Sorrento recrute pacientes para a Fase 2 do estudo nos EUA e no Brasil; o potencial para que estudos adicionais recebam liberação em paralelo ou imediatamente após a Fase 2 do estudo; a capacidade da Sorrento de implementar programas sinérgicos que respondam a perguntas de segurança e eficácia relacionadas aos candidatos a produtos; a expectativa da Sorrento de que a Fase 2 do estudo venha a confirmar os benefícios clínicos inicialmente observados na Fase 1b do estudo aberto de COVI-MSC da Sorrento; os potenciais benefícios terapêuticos da COVI-MSC; a capacidade da Sorrento de estabelecer um plano para compromissos de desenvolvimento e fabricação necessários para aprovação de uso de emergência se os benefícios clínicos de COVI-MSC forem confirmados; o potencial de dados e resultados pré-clínicos e clínicos serem replicados em ensaios clínicos futuros; aprovações regulatórias de COVI-MSC; e a conclusão de ensaios clínicos de COVI-MSC. Os riscos e incertezas que podem fazer com que nossos resultados reais sejam diferentes material e adversamente daqueles expressos nas nossas declarações prospectivas incluem, mas não estão limitados a: riscos relacionados às tecnologias e perspectivas, e colaborações da Sorrento e de suas subsidiárias, afiliadas e parceiros com parceiros, incluindo, mas não se limitando a riscos relacionados à busca de aprovação regulatória para COVI-MSC; riscos de desenvolvimento clínico, incluindo riscos no progresso, tempo, custo e resultados de ensaios clínicos e programas de desenvolvimento de produtos; risco de dificuldades ou atrasos na obtenção de aprovações regulatórias; riscos de que os resultados dos estudos clínicos não atendam a nenhum ou a todos os desfechos de um estudo clínico e que quaisquer dados gerados a partir desses estudos possam não apoiar um pedido ou aprovação regulatória; riscos de que os resultados de testes, estudos e ensaios anteriores não possam ser replicados em estudos e ensaios futuros; riscos com a fabricação e o fornecimento de produtos farmacêuticos; riscos relacionados à utilização da experiência dos seus funcionários, subsidiárias, afiliadas e parceiros para ajudar a Sorrento na execução das suas estratégias de candidatos a produtos terapêuticos; riscos relacionados ao impacto global da COVID-19; e outros riscos descritos nos relatórios periódicos mais recentes da Sorrento arquivados na Comissão de Valores Mobiliários, incluindo o Relatório Anual da Sorrento no Formulário 10-K do ano encerrado em 31 de dezembro de 2020 e Relatórios Trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q arquivados na Comissão de Valores Mobiliários, incluindo os fatores de risco estabelecidos nesses registros. Os investidores não devem depositar confiança excessiva nessas declarações prospectivas, que se aplicam apenas a partir da data da sua publicação, e não nos comprometemos a atualizar nenhuma declaração prospectiva neste comunicado de imprensa, exceto conforme exigido por lei.
Contato
Alexis Nahama, DVM (SVP Desenvolvimento Corporativo)
Email: mediarelations@sorrentotherapeutics.com
Sorrento® e o logotipo Sorrento são marcas comerciais registradas da Sorrento Therapeutics, Inc.
G-MAB, DAR-T, SOFUSA, COVIGUARDTM, COVI-AMG, COVISHIELD, Gene-MAb, COVIDROPS, COVI-MSC, COVITRACK, COVI-TRACE e COVISTIX são marcas comerciais da Sorrento Therapeutics, Inc.
SEMDEXA é uma marca comercial da Semnur Pharmaceuticals, Inc.
ZTlido® é uma marca comercial da Scilex Pharmaceuticals Inc.
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