Terumo BCT ganha contrato de custo compartilhado com valor até US$ 29,9 milhões para esforço no

O contrato avança o sistema Mirasol^® para o tratamento de sangue total

LAKEWOOD, Colorado, EUA--(BUSINESS WIRE)--21 de Outubro de 2013--A Terumo BCT foi premiada com um contrato de custo compartilhado do Departamento de Defesa dos EUA (DoD) com valor de até US$ 29,9 milhões para avançar o sistema Mirasol para o tratamento de sangue total doado, usado em transfusões de emergência nas forças militares.

FATOS PRINCIPAIS:

• A Terumo BCT está trabalhando com o Departamento de Pesquisa Médica e o Serviço de Materiais do Exército dos EUA para desenvolver um dispositivo de redução de patógenos no sangue total aprovado pela Administração Federal de Alimentos e Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) dos EUA.
• Nos termos do contrato, o Departamento de Defesa dos EUA financiará US$ 3,46 milhões ao longo dos próximos três anos (entre os anos fiscais de 2013 a 2016), para completar as tarefas necessárias para submeter à aprovação do FDA o sistema Mirasol para sangue total.
• O Departamento de Defesa dos EUA tem a opção de dividir igualmente o custo da segurança adicional, dos estudos de eficácia de sangue com redução de patógenos e dos ensaios clínicos, conforme apropriado para a aplicação da aprovação pré-mercado do FDA:
  • Nestas opções, o Departamento de Defesa dos EUA financiaria um máximo de US$ 11,3 milhões durante os próximos quatro anos.
  • A Terumo BCT compartilharia os custos em um máximo de US$ 15,1 milhões, no mesmo período.
  • O compartilhamento dos custos é a parte de um custo de projeto não suportado pela patrocinador.
• O novo esforço para o contrato de custo compartilhado amplia os esforços em prol do desenvolvimento do sistema Mirasol iniciado com o Departamento de Defesa dos EUA em 2007.
• O sistema Mirasol trata o sangue total com uma combinação de riboflavina (vitamina B2), um composto não tóxico que ocorre naturalmente, e luz ultravioleta para identificar uma ampla variedade de vírus causadores de doenças, tais como o vírus Nilo Ocidental e HIV, bactérias e parasitas menos patogênicos.

PRINCIPAIS CITAÇÕES:

Raymond Goodrich, Ph.D., Terumo BCT, vice-presidente de assuntos científicos e clínicos

Estamos satisfeitos com a parceria com o Exército dos EUA no avanço do desenvolvimento do sistema Mirasol para sangue total, um recurso crítico desenvolvido para ajudar a melhorar os recursos de apoio clínico para os nossos soldados no campo. Com esta colaboração, o nosso objetivo é oferecer a melhor opção possível para a medicina transfusional aos combatentes de guerra e ajudar a missão da Terumo BCT em melhorar a vida através da inovação, qualidade e serviço.

O sistema Mirasol para sangue total oferece o potencial para produtos sanguíneos seguros em ambientes onde isso não é possível ou prático hoje em dia. Seu uso poderia mudar a maneira de disponibilização de sangue para pessoas em uma base global.

Major Charles DiTusa, gerente de produto, Departamento de Desenvolvimento de Materiais Clínicos do Exército dos EUA (USAMMDA)

Reforçar a segurança dos produtos sanguíneos militares, mantendo a eficácia terapêutica, é fundamental para o tratamento dos membros do serviço feridos no campo de batalha e está entre as mais altas prioridades do Programa de Desenvolvimento e Pesquisa Clínica de Defesa. Nos termos deste contrato, a Terumo BCT realizará estudos críticos para a liberação do sistema Mirasol para sangue total pelo FDA, um dispositivo de redução de patógenos com intenção de diminuir o risco de transfusão de sangue associado a bactérias, vírus, parasitas e células brancas do sangue.

RECURSOS PRINCIPAIS:

• Terumo BCT recebe concessão de US$ 3,5 milhões do Departamento de Defesa dos EUA (julho de 2012)
• Destaques da pesquisa clínica relacionada à implantação (Março de 2012)
• Nova concessão de financiamento do Departamento de Defesa dos EUA (setembro de 2009)

Nota: O sistema Mirasol não é aprovado pelo FDA para venda nos Estados Unidos.

Sobre o Departamento de Desenvolvimento de Materiais Clínicos do Exército dos EUA (USAMMDA):

O Departamento de Desenvolvimento de Materiais Clínicos do Exército dos EUA desenvolve novos medicamentos, vacinas e equipamentos de apoio clínico que melhoram a prontidão, asseguram a prestação de cuidados clínicos da mais alta qualidade para o Departamento de Defesa e maximizam a sobrevivência de baixas médicas no campo de batalha.

Sobre a Terumo BCT:

A Terumo BCT, líder global em tecnologias celulares, aférese terapêutica e componentes sanguíneos é a única empresa com a combinação exclusiva de coletas por aférese, processamento de sangue total manual e automático, bem como redução patogênica integrada com importantes tecnologias de processamento celular e aférese terapêutica. Acreditamos no potencial do sangue para fazer muito mais pelos pacientes do que atualmente o faz. Esta convicção nos inspira à inovação e fortalece nossa colaboração com os clientes.

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Terumo BCT
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