A EDP Biotech anuncia aprovação CE Mark para o auxiliar de diagnóstico in vitro para detecção p
KNOXVILLE, Tennessee - EUA--(BUSINESS WIRE)--30 de Setembro de 2014--A EDP Biotech Corporation (EDP, ou Empresa") inovadora global de diagnósticos in vitro de testes de diagnóstico de câncer, fácil de usar e que salva vidas usando a tecnologia ELISA, anunciou a aprovação CE Mark do ColoMarker®, um auxiliar na detecção precoce do câncer de cólon. Esse é um passo fundamental para a comercialização desse produto exclusivo, que vai inicialmente ser introduzido nos trinta países membros da European Economic Area (EEA).
O teste EDP ColoMarker® é uma ferramenta rápida e fácil para os médicos como auxiliar na detecção precoce de câncer de cólon quando a doença é mais tratável, e só exige uma pequena amostra de sangue. A EDP espera que o baixo custo do ColoMarkers® (com valores entre os exames de fezes IFOBT e FIT), a eficácia e a conveniência de um exame de sangue completo melhorarão significativamente a conformidade, em comparação com as triagens de câncer baseadas em colonoscopia e as opções de exames de fezes atuais.
Estamos entusiasmados por lançar nosso produto inovador, que salva vidas, para o mercado europeu", disse Tom Boyd, presidente do conselho da EDP. "Nosso produto pode agora ter a CE Mark, que demonstra que o teste ColoMarker® está de acordo com os rígidos requisitos de qualidade, segurança e desempenho de testes de diagnóstico in vitro encontrados nas leis aplicáveis da UE."
O ColoMarker® já foi testado clinicamente em várias instituições dos EUA com milhares de pacientes de estágios conhecidos e desconhecidos de câncer (estágios I-IV). Os resultados do teste mostram uma sensibilidade de 97% e uma especificidade de 86% para câncer de cólon e 48% para detecção de pólipos adenomatosos. Este teste oferece aos médicos uma ferramenta para detectar o câncer de cólon no seu estágio mais inicial, mais tratável. O Dr. Herbert Fritsche, professor aposentado de medicina laboratorial e chefe de química clínica, médico do Anderson Cancer Center e consultor da EDP, diz que a colonoscopia de rotina é a melhor maneira de detectar o câncer de cólon e os pólipos de alto risco, mas muitas pessoas não são compatíveis, e um exame de sangue de baixo custo será uma opção bem-vinda para o atual exame de sangue nas fezes e testes baseados em DNA para a colonoscopia dirigida.
Bergein F. Overholt, M.D., presidente do conselho consultor científico da EDP, desenvolvedor do sigmoidoscópio que desenvolveu a colonoscopia, e antigo presidente da American Society of Gastrointestinal Endoscopy, diz que o ColoMarker® tem o potencial para mudar literalmente a forma como praticamos medicina quando a questão é o diagnóstico e o tratamento do câncer de cólon.
O EDP ColoMarker® oferece aos pacientes uma forma econômica, conveniente e minimamente invasiva de testagem para câncer de cólon sem as complexidades de testes feitos em fezes, preenchendo a lacuna entre conformidade e correção. Para outras informações sobre o teste EDP ColoMarker®, acesse www.edpbiotech.com.
A EDP também está anunciando planos para o lançamento iminente de um produto com parceiros de distribuição já identificados. A empresa planeja indicar parceiros de distribuição em países europeus onde a empresa não tem representação atualmente. A European Economic Area (EEA) inclui os três estados membros da Associação Europeia de Livre Comércio (European Free Trade Association, EFTA) (Islândia, Liechtenstein e Noruega) e os 27 estados membros da União Europeia (UE), inclusive Alemanha, França, Itália, Espanha e Portugal.
A EDP planeja iniciar o processo de aprovação pelo FDA nos próximos três meses.
Sobre o câncer de cólon
O câncer de cólon é o terceiro principal causador de mortes nos EUA e deve provocar 50.310 mortes em 2014. Mas os testes de rotina que começam aos 50 anos podem prevenir muitos casos de câncer do cólon. Se detectado e tratado no início, a taxa de sobrevida de cinco anos é de cerca de 90%. Muitas pessoas não fazem os exames por causa dos altos custos, inconveniência e invasividade das opções atuais, só cerca de quatro entre dez são diagnosticados no estágio inicial, quando o tratamento tem maior possibilidade de sucesso. Se as pessoas com 50 anos de idade fizessem testes de triagem regulares, no mínimo 60% das mortes por câncer poderiam ser evitadas. Testes de triagem podem detectar pólipos, de forma que possam ser removidos antes de se desenvolverem como câncer.
Sobre a EDP Biotech Corporation
A EDP Biotech se dedica ao desenvolvimento e à comercialização de diagnóstico de câncer inovador, incluindo tecnologias simples, econômicas e precisas. A EDP Biotech tem acordos de pesquisa, licença e comercialização com instituições importantes, inclusive com os associados GI e Covenant Health. Para outras informações sobre a EDP Biotech, acesse www.edpbiotech.com.
Declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas, de acordo com o significado a elas atribuído dentro do âmbito da Private Securities Litigation Reform Act de 1995. As declarações contidas neste comunicado que não forem fatos históricos, incluindo, mas sem limitação, as declarações sobre expectativas da empresa com impacto futuro nos resultados da empresa resultantes de novos produtos em desenvolvimento, podem ser consideradas como declarações prospectivas. Palavras como "espera", "pretende", "planeja", "prevê", "provável", "acredita", e modais semelhantes também identificam declarações prospectivas. Estas declarações estão sujeitas a riscos e incertezas. Declarações prospectivas são baseadas em fatos atuais e análises e outras informações que são baseadas em previsões de resultados futuros, estimativas de valores ainda não determinados e suposições de administração. Ficam os leitores alertados para não colocar confiança indevida nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenas às datas deste comunicado. Exceto se exigido pelas leis aplicáveis, não assumimos a obrigação de atualizar declarações prospectivas para refletir eventos e circunstâncias que possam surgir depois da data desse comunicado.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Ackermann PR
Jeff Hooper, 865-584-0550
jhooper@ackermannpr.com
O teste EDP ColoMarker® é uma ferramenta rápida e fácil para os médicos como auxiliar na detecção precoce de câncer de cólon quando a doença é mais tratável, e só exige uma pequena amostra de sangue. A EDP espera que o baixo custo do ColoMarkers® (com valores entre os exames de fezes IFOBT e FIT), a eficácia e a conveniência de um exame de sangue completo melhorarão significativamente a conformidade, em comparação com as triagens de câncer baseadas em colonoscopia e as opções de exames de fezes atuais.
Estamos entusiasmados por lançar nosso produto inovador, que salva vidas, para o mercado europeu", disse Tom Boyd, presidente do conselho da EDP. "Nosso produto pode agora ter a CE Mark, que demonstra que o teste ColoMarker® está de acordo com os rígidos requisitos de qualidade, segurança e desempenho de testes de diagnóstico in vitro encontrados nas leis aplicáveis da UE."
O ColoMarker® já foi testado clinicamente em várias instituições dos EUA com milhares de pacientes de estágios conhecidos e desconhecidos de câncer (estágios I-IV). Os resultados do teste mostram uma sensibilidade de 97% e uma especificidade de 86% para câncer de cólon e 48% para detecção de pólipos adenomatosos. Este teste oferece aos médicos uma ferramenta para detectar o câncer de cólon no seu estágio mais inicial, mais tratável. O Dr. Herbert Fritsche, professor aposentado de medicina laboratorial e chefe de química clínica, médico do Anderson Cancer Center e consultor da EDP, diz que a colonoscopia de rotina é a melhor maneira de detectar o câncer de cólon e os pólipos de alto risco, mas muitas pessoas não são compatíveis, e um exame de sangue de baixo custo será uma opção bem-vinda para o atual exame de sangue nas fezes e testes baseados em DNA para a colonoscopia dirigida.
Bergein F. Overholt, M.D., presidente do conselho consultor científico da EDP, desenvolvedor do sigmoidoscópio que desenvolveu a colonoscopia, e antigo presidente da American Society of Gastrointestinal Endoscopy, diz que o ColoMarker® tem o potencial para mudar literalmente a forma como praticamos medicina quando a questão é o diagnóstico e o tratamento do câncer de cólon.
O EDP ColoMarker® oferece aos pacientes uma forma econômica, conveniente e minimamente invasiva de testagem para câncer de cólon sem as complexidades de testes feitos em fezes, preenchendo a lacuna entre conformidade e correção. Para outras informações sobre o teste EDP ColoMarker®, acesse www.edpbiotech.com.
A EDP também está anunciando planos para o lançamento iminente de um produto com parceiros de distribuição já identificados. A empresa planeja indicar parceiros de distribuição em países europeus onde a empresa não tem representação atualmente. A European Economic Area (EEA) inclui os três estados membros da Associação Europeia de Livre Comércio (European Free Trade Association, EFTA) (Islândia, Liechtenstein e Noruega) e os 27 estados membros da União Europeia (UE), inclusive Alemanha, França, Itália, Espanha e Portugal.
A EDP planeja iniciar o processo de aprovação pelo FDA nos próximos três meses.
Sobre o câncer de cólon
O câncer de cólon é o terceiro principal causador de mortes nos EUA e deve provocar 50.310 mortes em 2014. Mas os testes de rotina que começam aos 50 anos podem prevenir muitos casos de câncer do cólon. Se detectado e tratado no início, a taxa de sobrevida de cinco anos é de cerca de 90%. Muitas pessoas não fazem os exames por causa dos altos custos, inconveniência e invasividade das opções atuais, só cerca de quatro entre dez são diagnosticados no estágio inicial, quando o tratamento tem maior possibilidade de sucesso. Se as pessoas com 50 anos de idade fizessem testes de triagem regulares, no mínimo 60% das mortes por câncer poderiam ser evitadas. Testes de triagem podem detectar pólipos, de forma que possam ser removidos antes de se desenvolverem como câncer.
Sobre a EDP Biotech Corporation
A EDP Biotech se dedica ao desenvolvimento e à comercialização de diagnóstico de câncer inovador, incluindo tecnologias simples, econômicas e precisas. A EDP Biotech tem acordos de pesquisa, licença e comercialização com instituições importantes, inclusive com os associados GI e Covenant Health. Para outras informações sobre a EDP Biotech, acesse www.edpbiotech.com.
Declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas, de acordo com o significado a elas atribuído dentro do âmbito da Private Securities Litigation Reform Act de 1995. As declarações contidas neste comunicado que não forem fatos históricos, incluindo, mas sem limitação, as declarações sobre expectativas da empresa com impacto futuro nos resultados da empresa resultantes de novos produtos em desenvolvimento, podem ser consideradas como declarações prospectivas. Palavras como "espera", "pretende", "planeja", "prevê", "provável", "acredita", e modais semelhantes também identificam declarações prospectivas. Estas declarações estão sujeitas a riscos e incertezas. Declarações prospectivas são baseadas em fatos atuais e análises e outras informações que são baseadas em previsões de resultados futuros, estimativas de valores ainda não determinados e suposições de administração. Ficam os leitores alertados para não colocar confiança indevida nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenas às datas deste comunicado. Exceto se exigido pelas leis aplicáveis, não assumimos a obrigação de atualizar declarações prospectivas para refletir eventos e circunstâncias que possam surgir depois da data desse comunicado.
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jhooper@ackermannpr.com