O órgão americano FDA concede revisão prioritária para Ixazomibe da Takeda para pacientes com mieloma múltiplo refratário recidivante
CAMBRIDGE, Mass. e OSAKA, Japão--(BUSINESS WIRE-DINO - 09 set, 2015) -
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) anunciou hoje que o órgão americano Food and Drug Administration (FDA) concedeu status de revisão prioritária para Aprovação de Novo Fármaco (New Drug Application - NDA) para ixazomibe, o primeiro inibidor de proteassoma oral em investigação para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário e/ou recidivante. "Sentimo-nos incentivados que tanto as agências regulatórias dos Estados Unidos e europeias determinaram que os aplicativos ixazomibe estão qualificados para uma avaliação acelerada, ressaltando a importância de novas opções de tratamento para pacientes com mieloma múltiplo refratário ou recidivante", disse Melody Brown, vice-presidente de assuntos regulatórios da Takeda. "Nosso programa ixazomibe foi concebido para avaliar se a terapia sustentada com um inibidor de proteassoma oral melhora os resultados de pacientes que vivem com mieloma múltiplo. Há uma significativa necessidade médica não atendida ao mieloma múltiplo e esperamos com interesse trabalhar com os órgãos reguladores para trazer ixazomibe aos pacientes." O FDA pode conceder status de revisão prioritária, que inclui revisão acelerada, para a avaliação de aprovação para medicamentos que tratam de uma condição grave, e se aprovados, iriam proporcionar uma melhoria significativa na segurança ou eficácia em relação ao tratamento existente. O ixazomibe recebeu recentemente uma avaliação acelerada do Comitê dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA - European Medicines Agency). A submissão do NDA para ixazomibe foi baseada principalmente nos resultados da primeira análise interina pré-especificada do principal ensaio de Fase 3 TOURMALINE-MM1, um ensaio clínico internacional randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 722 pacientes, idealizado para avaliar a superioridade do ixazomibe mais a lenalidomida e dexametasona sobre o placebo, além da lenalidomida e dexametasona em pacientes adultos com mieloma múltiplo refratário e/ou recidivante Os pacientes continuam a ser tratados quanto à progressão neste ensaio e serão avaliados para resultados a longo prazo. Sobre mieloma múltiplo O mieloma múltiplo é um câncer das células plasmáticas que se encontram na medula óssea. No mieloma múltiplo, um grupo de células plasmáticas, ou células de mieloma, tornam-se cancerosas e se multiplicam, elevando o número de células plasmáticas para um nível superior ao normal. Como as células plasmáticas circulam amplamente no corpo, elas podem afetar muitos ossos e causar fraturas por compressão, lesões ósseas líticas e dor relacionada. O mieloma múltiplo pode causar diversos problemas de saúde graves que afetam os ossos, o sistema imunológico, os rins e a contagem dos glóbulos vermelhos de uma pessoa, com alguns dos sintomas mais comuns incluindo dor óssea e fadiga, que é um sintoma da anemia. O mieloma múltiplo é uma forma rara de câncer com cerca de 39.000 novos casos por ano nos EUA e 114.000 novos casos por ano no mundo inteiro. Sobre o Ixazomibe O ixazomibe (MLN9708) é um inibidor de proteassoma oral em investigação que está sendo estudado no mieloma múltiplo, amiloidose AL de cadeia leve sistêmica e outras doenças malignas. O ixazomibe recebeu a designação de medicamento órfão para tratamento do mieloma múltiplo, tanto nos EUA quanto na Europa, em 2011 e para amiloidose AL nos EUA e na Europa em 2012. O ixazomibe recebeu o status de Terapia Inovadora (Breakthrough Therapy) da U.S. Food and Drug Administration (FDA) para amiloidose AL refratária ou recidivante em 2014. É o primeiro inibidor do proteassoma oral a entrar em estudos clínicos de fase 3. O programa de desenvolvimento clínico do ixazomibe reforça ainda mais o contínuo compromisso da Takeda com o desenvolvimento de terapias inovadoras para pessoas que vivem com o mieloma múltiplo em todo o mundo e para os profissionais de saúde que tratam destes pacientes. Há cinco ensaios clínicos globais de Fase 3 em andamento:
Assessoria de imprensa japonesa Tsuyoshi Tada, +81 (0) 3-3278-2417
tsuyoshi.tada@takeda.com ou
Assessoria de imprensa europeia Amy Atwood, +1-617-444-2147
amy.atwood@takeda.com ou
Elizabeth Pingpank, +1-617-444-1495
elizabeth.pingpank@takeda.com Fonte: BUSINESS WIRE
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) anunciou hoje que o órgão americano Food and Drug Administration (FDA) concedeu status de revisão prioritária para Aprovação de Novo Fármaco (New Drug Application - NDA) para ixazomibe, o primeiro inibidor de proteassoma oral em investigação para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário e/ou recidivante. "Sentimo-nos incentivados que tanto as agências regulatórias dos Estados Unidos e europeias determinaram que os aplicativos ixazomibe estão qualificados para uma avaliação acelerada, ressaltando a importância de novas opções de tratamento para pacientes com mieloma múltiplo refratário ou recidivante", disse Melody Brown, vice-presidente de assuntos regulatórios da Takeda. "Nosso programa ixazomibe foi concebido para avaliar se a terapia sustentada com um inibidor de proteassoma oral melhora os resultados de pacientes que vivem com mieloma múltiplo. Há uma significativa necessidade médica não atendida ao mieloma múltiplo e esperamos com interesse trabalhar com os órgãos reguladores para trazer ixazomibe aos pacientes." O FDA pode conceder status de revisão prioritária, que inclui revisão acelerada, para a avaliação de aprovação para medicamentos que tratam de uma condição grave, e se aprovados, iriam proporcionar uma melhoria significativa na segurança ou eficácia em relação ao tratamento existente. O ixazomibe recebeu recentemente uma avaliação acelerada do Comitê dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA - European Medicines Agency). A submissão do NDA para ixazomibe foi baseada principalmente nos resultados da primeira análise interina pré-especificada do principal ensaio de Fase 3 TOURMALINE-MM1, um ensaio clínico internacional randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 722 pacientes, idealizado para avaliar a superioridade do ixazomibe mais a lenalidomida e dexametasona sobre o placebo, além da lenalidomida e dexametasona em pacientes adultos com mieloma múltiplo refratário e/ou recidivante Os pacientes continuam a ser tratados quanto à progressão neste ensaio e serão avaliados para resultados a longo prazo. Sobre mieloma múltiplo O mieloma múltiplo é um câncer das células plasmáticas que se encontram na medula óssea. No mieloma múltiplo, um grupo de células plasmáticas, ou células de mieloma, tornam-se cancerosas e se multiplicam, elevando o número de células plasmáticas para um nível superior ao normal. Como as células plasmáticas circulam amplamente no corpo, elas podem afetar muitos ossos e causar fraturas por compressão, lesões ósseas líticas e dor relacionada. O mieloma múltiplo pode causar diversos problemas de saúde graves que afetam os ossos, o sistema imunológico, os rins e a contagem dos glóbulos vermelhos de uma pessoa, com alguns dos sintomas mais comuns incluindo dor óssea e fadiga, que é um sintoma da anemia. O mieloma múltiplo é uma forma rara de câncer com cerca de 39.000 novos casos por ano nos EUA e 114.000 novos casos por ano no mundo inteiro. Sobre o Ixazomibe O ixazomibe (MLN9708) é um inibidor de proteassoma oral em investigação que está sendo estudado no mieloma múltiplo, amiloidose AL de cadeia leve sistêmica e outras doenças malignas. O ixazomibe recebeu a designação de medicamento órfão para tratamento do mieloma múltiplo, tanto nos EUA quanto na Europa, em 2011 e para amiloidose AL nos EUA e na Europa em 2012. O ixazomibe recebeu o status de Terapia Inovadora (Breakthrough Therapy) da U.S. Food and Drug Administration (FDA) para amiloidose AL refratária ou recidivante em 2014. É o primeiro inibidor do proteassoma oral a entrar em estudos clínicos de fase 3. O programa de desenvolvimento clínico do ixazomibe reforça ainda mais o contínuo compromisso da Takeda com o desenvolvimento de terapias inovadoras para pessoas que vivem com o mieloma múltiplo em todo o mundo e para os profissionais de saúde que tratam destes pacientes. Há cinco ensaios clínicos globais de Fase 3 em andamento:
- TOURMALINE-MM1, que investiga ixazomibe versus placebo em combinação com a lenalidomida e dexametasona em mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário
- TOURMALINE-MM2, que investiga ixazomibe versus placebo em combinação com a lenalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo diagnosticado recentemente
- TOURMALINE-MM3, que investiga ixazomibe versus placebo como terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo diagnosticado recentemente após terapia de indução e transplante de células-troncos autólogas (ASCT)
- TOURMALINE-MM4, que investiga ixazomibe versus placebo como terapia de manutenção em pacientes com diagnóstico recente de mieloma múltiplo que não foram submetidos a ASCT
- TOURMALINE-AL1, que investiga ixazomibe mais dexametasona versus regime escolhido pelo médico entre os regimes selecionados em pacientes com amiloidose AL recidivante ou refratária
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