Novo estudo avalia a capacidade do ORi? da Masimo de refletir a oxigenação durante hiperóxia moderada

NEUCHÂTEL, Suíça--(BUSINESS WIRE-DINO - 28 ago, 2018) -
A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje as constatações de um estudo publicado recentemente no periódico Anesthesia & Analgesia (Anestesia e Analgesia) onde investigadores da University of Groningen, nos Países Baixos, e da Ghent University, na Bélgica, investigaram a capacidade do Masimo ORi? (Oxygen Reserve Index, Índice de Reserva de Oxigênio) de exibir tendências da oxigenação em regiões com hiperóxia moderada (pressão parcial de oxigênio no sangue arterial [PaO₂] no intervalo entre 100 e 200 mmHg).¹ O ORi está disponível fora dos EUA e foi projetado como um indicador relativo e não invasivo da reserva de oxigênio de um paciente durante hiperóxia moderada. A tendência do ORi pode ser capturada e existem alarmes opcionais para notificar os médicos sobre alterações da oxigenação.

Observando que o monitoramento da oxigenação usando apenas a oximetria de pulso "oferece pouca informação sobre a PaO₂" durante condições de normóxia e hiperóxia, o Dr. Jaap Jan Vos e seus colegas procuraram avaliar a correlação entre o ORi e a PaO₂ durante hiperóxia moderada. Eles coletaram dados de 20 voluntários adultos saudáveis, que inspiraram um conjunto de concentrações de oxigênio padronizadas desde hipóxia ligeira (oxigênio inspirado = 14%) a hiperóxia grave (oxigênio inspirado = 100%). ORi e SpO₂ foram medidos de mameira contínua e não invasiva pelos sensores do segundo e quarto dedos, e exibidos em um Masimo Radical-7^® Pulse CO-Oximeter^®. Na avaliação inicial e em cada patamar de oxigenação induzido, foram coletadas amostras de sangue arterial para análise dos gases sanguíneos, e a PaO₂ foi medida de maneira invasiva com um Siemens Rapidpoint 405 CO-Oximeter.

Os investigadores coletaram 1090 pontos de dados correlacionados de valores simultâneos de ORi e PaO₂. No intervalo "sensível ao ORi" de 100-200 mmHg, o valor médio do ORi foi 0,16 com valores da saturação de oxigênio associada (SpO₂) de ? 97% em todos os pontos. A correlação entre o ORi e a PaO₂ foi positiva em todos os pontos (p < 0,0001), com valores R de 0,78, 0,83 e 0,84 no sensor 1, sensor 2 e a média de ambos os sensores, respectivamente. Para avaliar a capacidade de captura de tendência do ORi, os investigadores usaram uma área com 4 quadrantes e calcularam que a captura de tendência da PaO₂ pelo ORi no intervalo de 100-200 mmHg tinha uma taxa de concordância de 94%.

Os investigadores concluíram que "nesse estudo prospectivo de validação através de voluntários foi encontrada uma forte correlação positiva entre a PaO₂ e o ORi, juntamente com uma boa capacidade de captura de tendência. Com base nesses dados, o uso futuro do ORi como uma ferramenta de monitoramento contínuo não invasivo para avaliar o estado da oxigenação em pacientes que recebem oxigênio suplementar poderá ser suportado". Eles também observaram que "em voluntários saudáveis, o ORi oferece informações razoáveis de captura de tendência da PaO₂ perto do intervalo de PaO₂ de hiperóxia moderada, para o qual o seu uso foi projetado. Além disso, as alterações da PaO₂ são refletidas satisfatoriamente no ORi, com boa concordância. A captura de tendência do ORi pode ser utilizada para acompanhar alterações dos níveis da PaO₂ na região de hiperóxia moderada, e os valores absolutos não devem ser interpretados como níveis de PaO₂".

Os investigadores observaram a existência de diversas limitações no estudo, inclusive que "são necessários estudos adicionais para confirmar essas constatações em um ambiente clínico" e que a influência de fatores como a comorbilidade dos pacientes e as circunstâncias clínicas necessita mais pesquisa. Além disso, os investigadores observaram a existência de diferenças entre os valores absolutos de valores de ORi medidos simultaneamente por sensores colocados em diferentes locais dos participantes, o que pode exigir mais estudos para alcançar a confiabilidade clínica dos valores absolutos do ORi como medição direta da reserva de oxigênio, especialmente em situações onde a avaliação rigorosa da oxigenação seja necessária.

O Professor Thomas Scheeren, co-autor do estudo, comentou que o "ORi preenche uma lacuna no monitoramento de pacientes que recebem oxigênio complementar ao capturar a tendência do curso da tensão arterial de oxigênio de maneira contínua e não invasiva. Isso poderá ajudar a titular melhor a terapia com oxigênio, para evitar tanto a hipóxia como a hiperóxia não intencional".

O ORi não recebeu liberação FDA 510(k) e não está disponível para venda nos Estados Unidos.

@MasimoInnovates | #Masimo

Referência

1. Vos JJ, Willems CH, Van Amsterdam K, van den Berg J, Spanjersberg R, Struys MMRF e Scheeren TW. Oxygen Reserve Index: Validation of a New Variable. Anesth Analg. 22 Ago 2018. DOI: 10.1213/ANE.0000000000003706.

Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é líder global em tecnologias inovadoras de monitoramento não invasivo. Nossa missão é melhorar os resultados do paciente e reduzir o custo do tratamento. Em 1995, a empresa lançou o oxímetro de pulso Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion? (medição durante o movimento e em condições de baixa perfusão) que, conforme demonstrado em diversos estudos, reduz consideravelmente alarmes falsos e monitora com exatidão para garantir que os alarmes sejam reais. O Masimo SET^® também demonstrou ajudar os médicos a reduzir a retinopatia grave de prematuridade em neonatos,¹ melhorar a triagem CCHD em recém-nascidos,² e, quando usado para monitoramento contínuo com o Patient SafetyNet? da Masimo em alas de recuperação pós-cirurgia, reduzir as ativações de resposta rápida e os custos.^3,4,5 Estima-se que o Masimo SET^® seja usado por mais de 100 milhões de pacientes nos principais hospitais e em outras instalações de assistênciaàsaúde no mundo,⁶ e é o principal oxímetro de pulso em 9 dos 10 principais hospitais listados no U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2018-2019.⁷ Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia CO-Oximetry de pulso rainbow^®, permitindo o monitoramento contínuo e não invasivo dos constituintes do sangue, que antes só podiam ser medidos de forma invasiva, inclusive hemoglobina total (SpHb^®), conteúdo de oxigênio (SpOC?), carboxiemoglobina (SpCO^®), metemoglobina (SpMet^®), o Índice de Variação Pleth (PVi^®) e, mais recentemente, o índice de reserva de oxigênio (Oxygen Reserve Index, ORi?), além de SpO₂, frequência cardíaca e índice de perfusão (Pi). Em 2014, a Masimo lançou o Root^®, uma plataforma intuitiva de conectividade e monitoramento de pacientes com a interface do Open Connect^® (MOC-9^®) da Masimo, permitindo que outras empresas ampliem o Root com novos recursos e capacidades de medição. A Masimo também está assumindo um papel ativo de liderança em saúde eletrônica (mHealth), com produtos como o monitor de pacientes vestível Radius-7^®, o oxímetro de pulso iSpO₂^® para smartphones e o oxímetro de pulso de ponta de dedo MightySat?. Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no site www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão disponíveis em http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

O ORi não recebeu liberação FDA 510(k) e não está disponível para venda nos Estados Unidos.

A marca comercial Patient SafetyNet é usada sob licença da University HealthSystem Consortium.

Referências

1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Fev 2011;100(2):188-92.
2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Jul 2016;42(7):293-302.
6. Estimativa: Dados arquivados sobre a Masimo.
7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Controvérsias de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações com relaçãoàeficácia potencial do ORi? da Masimo. Essas declarações prospectivas têm como base nas expectativas atuais quanto a eventos futuros que nos afetem e estejam sujeitos a riscos e incertezas, todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, os quais poderiam fazer com que nossos resultados reais divergissem de modo considerável e adverso dos expressos em nossas declarações prospectivas devido a diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos associados às nossas suposições quantoàcapacidade de repetição de resultados clínicos; riscos associadosànossa convicção de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva da Masimo, inclusive o ORi da Masimo, contribuem para resultados clínicos positivos eàsegurança dos pacientes; riscos associadosànossa convicção de que as inovações médicas não invasivas da Masimo oferecem soluções economicamente acessíveis e vantagens únicas; bem como outros fatores mencionados na seção "Fatores de risco" de nossos relatórios mais recentes protocolados juntoàComissão de Títulos e Valores Mobiliários (SEC, Securities and Exchange Commission), os quais podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenasàdata de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os "Fatores de risco" descritos em nossos mais recentes relatórios protocolados juntoàComissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC), seja ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.

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