Takeda fornece atualização sobre o pedido de autorização para comercializar NINLARO® (ixazomib) en pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário na União Europeia

CAMBRIDGE, Massachusetts (EUA) e OSAKA (Japão)--(BUSINESS WIRE-DINO - 27 mai, 2016) -
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE [Bolsa de Valores de Tóquio]: 4502) anunciou hoje que a o Comité de Produtos Medicinais para Uso Humano (CPMH) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, por sua sigla em inglês) tem adotado uma posição negativa sobre o uso das cápsulas de NINLARO^® (ixazomib), um inibidor do proteassoma para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário. Takeda tem a intenção de apelar esta opinião e solicitar que o CPMH efetue uma reavaliação.

"Estamos decepcionados com a opinião do CPMH. Com o apoio dos espertos médicos líderes de opinião, continuaremos a trabalhar perto com o CPMH para que NINLARO ?o primeiro inibidor do proteassoma oral? esteja disponível para os pacientes da Europa", disse Dr. Christophe Bianchi, presidente da Takeda Oncology. "Apesar do progresso recente, o mieloma continua a ser uma doença intratável e os pacientes com mieloma múltiplo e seus médicos tratantes precisam mais opções para melhorar suas evoluções. Apoiamos os dados do ensaio TOURMALINE-MM1, que foram publicados recentemente no New England Journal of Medicine e demonstraram um grande aumento da sobrevivência livre de progressão com NINLARO + lenalidomida e dexametasona vs. placebo + lenalidomida e dexametasona e um perfil favorável de risco-benefício."

"Depois de anos de tratar pacientes, ainda não tem visto dois pessoas cujas doenças sejam exatamente iguais. A diversidade de pacientes com mieloma múltiplo exige uma grande variedade de opções terapêuticas inovadoras que ofereçam eficácia, perfis favoráveis de seguridade e conveniência, que são especialmente importantes para as populações idosas", afirmou Dr. Philippe Moreau, da Universidade de Nantes, França. "Na Europa, onde não há inibidores do proteassoma orais disponíveis, NINLARO vai cobrir um vazio considerável e possibilitar o primeiro tratamento de combinação triple totalmente oral para os pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário."

NINLARO foi aprovado pela Administração de Medicamentos e Alimentos dos EUA (FDA, por sua sigla em inglês) em novembro de 2015 depois duma revisão prioritária. Nos EUA, NINLARO está indicado em combinação com lenalidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que tem recebido ao menos um tratamento anterior. A aprovação da FDA de NINLARO foi a primeira aprovação regulatória global de ixazomib. Takeda também tem apresentado solicitações para aprovação de ixazomib com outras autoridades regulatórias do mundo. Além do ensaio TOURMALINE-MM1, que está formando a base para estas apresentações regulatórias mundiais sobre o mieloma múltiplo recidivante e refratário, ixazomib está sendo pesquisado em outros contextos de tratamento de mieloma múltiplo.

Não haverá impacto significativo no exercício económico 2016 da Takeda originado na opinião do CPMH.

Sobre NINLARO^® (ixazomib) NINLARO^®(ixazomib) é um inibidor do proteassoma oral em investigação que está sendo estudado para o mieloma múltiplo e a amiloidose sistémica de cadeia leve (AL). Foi a o primeiro inibidor do proteassoma que chegou aos ensaios clínicos de fase 3 e receber aprovação.

Ixazomib recebeu a designação de medicamento órfã no mieloma múltiplo tanto nos EUA quanto na Europa em 2011 e na amiloidose AL também nos EUA e Europa em 2012. Ixazomib recebeu a categoria de terapia de inovação pela FDA para a amiloidose AL recidivante ou refratária, uma doença ultra órfã relacionada, em 2014.

O programa amplo de desenvolvimento clínico de ixazomib, TOURMALINE, reforça o compromisso atual da Takeda para desenvolver terapias inovadoras para pessoas com mieloma múltiplo de todo o mundo e os profissionais que as tratam. TOURMALINE inclui um total de cinco ensaios principais em curso, quatro onde se investigam todas as populações de pacientes com mieloma múltiplo e um sobre a amiloidose de cadeia leve:

• TOURMALINE-MM1, que pesquisa ixazomib vs. placebo, em combinação com lenalidomida e dexametasona no mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário
• TOURMALINE-MM2, que pesquisa ixazomib vs. placebo, em combinação com lenalidomida e dexametasona no mieloma múltiplo de diagnóstico recente
• TOURMALINE-MM3, que pesquisa ixazomib vs. placebo como terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo de diagnóstico recente depois da terapia de indução e transplante autólogo de células estaminais (TACE)
• TOURMALINE-MM4, que pesquisa ixazomib vs. placebo como terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo de diagnóstico recente que não foram submetidos a TACE
• TOURMALINE-AL1, que pesquisa ixazomib mais dexametasona vs. a escolha do médico de regimes selecionados em pacientes com amiloidose AL recidivante ou refratária

Além do programa TOURMALINE, um grande número de estudos iniciados por pesquisadores estão avaliando ixazomib para pacientes em todo o mundo.

Sobre o mieloma múltiplo Mieloma múltiplo é um câncer das células plasmáticas, que se encontram na medula óssea. No mieloma múltiplo, um grupo de células plasmáticas monoclonais, ou células do mieloma, tornam-se cancerosas e multiplicam-se. Estas células plasmáticas malignas podem afetar muitos ossos do corpo, que possivelmente causem fraturas por compressão, lesões ósseas líticas e dor relacionada. O mieloma múltiplo pode causar um número de problemas graves de saúde que afetam os ossos, o sistema imune, os rins e o contagem de hemácias; alguns dos sintomas mais comuns são dor óssea e fadiga, um sintoma da anemia. O mieloma múltiplo é uma forma rara de câncer, com uns 39.000 casos novos por ano nos EUA e uns 114.000 em todo o mundo.

Indicações importantes sobre segurança (EUA)

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

• Trombocitopenia tem sido relatada com NINLARO. Durante o tratamento, controle a contagem de plaquetas ao menos uma vez por mês, e considere uma frequência maior durante os primeiros três ciclos. Trate a trombocitopenia com modificações da dose e transfusões de plaquetas de acordo com diretrizes medicas gerais. Ajuste a dose conforme a necessidade. O nadir de plaquetas aconteceu entre os dias 14 e 21 de cada ciclo de 28 dias e recuperou-se ao nível basal para o início do próximo ciclo.
• Toxicidades gastrointestinais,como diarreia, constipação, náusea e vômitos, tem sido relatadas com NINLARO e ocasionalmente podem requerer uso de medicamentos antidiarréicos e antieméticos, e atenção de apoio. A diarreia causou a interrupção de uma ou mais dos três medicamentos em 1% dos pacientes do regime de NINLARO e <1% dos pacientes com o regime de placebo. Ajuste a dose ante sintomas graves.
• Neuropatia periférica tem sido relatada (em geral sensorial) com NINLARO. A reação mais comum foi neuropatia periférica sensorial (19% e 14% nos regimes de NINLARO e placebo, respectivamente). A neuropatia periférica motora não tem sido relatada com frequência em nenhum dos regimes (<1%). A neuropatia periférica ocasionou a descontinuação de um o mais dos medicamentos em 1% dos pacientes dos duos regimes. Controle os pacientes para detectar sintomas de neuropatia periférica e ajuste a dose conforme a necessidade.
• Edema periférico tem sido relatado com NINLARO. Controle para detectar retenção de líquidos. Pesquise causas básicas quando corresponda e ofereça atenção de apoio conforme a necessidade. Ajuste a dose de dexametasona conforme a informação de prescrição ou NINLARO para sintomas de grau 3 ou 4.
• Reações cutâneas: Exantema, em geral maculopapular e macular, tem sido relatado com NINLARO. O exantema causou descontinuação de um o mais dos três medicamentos em <1% dos pacientes dos duos regimes. Trate o exantema com atenção de apoio o modificando a dose.
• Hepatotoxicidade tem sido relatada com NINLARO. Lesão hepática induzida pelo medicamento, lesão hepatocelular, esteatose hepática, hepatite colestática e hepatotoxicidade tem sido relatadas em <1% dos pacientes tratados com NINLARO. Tem sido relatados eventos de deficiência hepática (6% com o regime de NINLARO e 5% no regime de placebo). Controle as enzimas hepáticas com regularidade durante o tratamento e ajuste as doses conforme a necessidade.
• Toxicidade embriofetal: NINLARO pode causar dano fetal. Deve-se advertir às mulheres sobre o risco para um feto, para evitar uma gravidez, e recomendar o uso de anticoncepção durante o tratamento e durante os 90 dias posteriores à dose final de NINLARO.

REAÇÕES ADVERSAS As reações adversas mais comuns (? 20%) observadas no regime de NINLARO e maiores do que as acontecidas no regime de placebo, respectivamente, foram diarreia (42%, 36%), constipação (34%, 25%), trombocitopenia (78%, 54%; reunido dos eventos adversos e dados de laboratório), neuropatia periférica (28%, 21%), náusea (26%, 21%), edema periférico (25%, 18%), vómitos (22%, 11%) e dor nas costas (21%, 16%). Os eventos adversos graves informados em ? 2% dos pacientes foram trombocitopenia (2%) e diarreia (2%).

POPULAÇOES ESPECIAIS

• Deficiência hepática:Reduza a dose inicial de NINLARO a 3 mgem pacientes com deficiência hepática moderada ou grave.
• Deficiência renal: Reduzaa dose inicial de NINLARO a 3 mg em pacientes com deficiência renal grave ou doença renal em estádio terminal que requere diálise. NINLARO não se pode dializar.
• Lactação: Recomende às mulheres que interrompam amamentação enquanto recebem NINLARO.

INTERAÇÕES COM MEDICAMENTOS: Evite administração concomitante de NINLARO com indutores do CYP3A.

Veja a informação completa de prescrição de NINLARO para os EUA: https://www.ninlarohcp.com/safety.

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company A Takeda Pharmaceutical Company Limited é uma empresa farmacêutica global guiada por pesquisa e desenvolvimento, com o compromisso de levar uma melhor saúde e um futuro mais brilhante a pacientes ao traduzir ciência em medicamentos que transformam vidas. A Takeda concentra seus esforços de pesquisa em áreas terapêuticas de oncologia, gastrenterologia e do sistema nervoso central. Também tem programas de desenvolvimento específicos em doenças cardiovasculares especiais, assim como candidatos de estágio tardio para vacinas. A Takeda conduz pesquisa e desenvolvimento internamente e com parceiros para estar na vanguarda da inovação. Novos produtos inovadores, especialmente em oncologia e gastrenterologia, assim como sua presença em mercados emergentes, abastecem o crescimento da Takeda. Mais de 30 mil funcionários da Takeda estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida para pacientes, trabalhando com nossos parceiros em cuidados de saúde em mais de 70 países. Para mais informações, acesse http://www.takeda.com/news.

Mais informação sobre a Takeda está disponível através de seu site corporativo, www.takeda.com, e mais informação sobre a Takeda Oncology, a marca para a unidade de negócios de oncologia da Takeda Pharmaceutical Company Limited, está disponível através de seu site, www.takedaoncology.com.

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Fonte: BUSINESS WIRE