MUMBAI, Índia, 4 de janeiro de 2017 /PRNewswire/ -- A Sun Pharma anunciou os bem-sucedidos resultados  do teste clínico fase 3 confirmatório para Seciera? (solução oftalmológica de ciclosporina A, 0.09%), para o tratamento da doença do olho seco. Seciera? é uma formulação nanomicelar de ciclosporina A 0.09%, nova, própria e patenteada. É uma solução aquosa clara e sem conservantes. Seciera? está sendo desenvolvida pela Ocular Technologies, uma empresa recentemente adquirida pela Sun Pharma. Depois desta aquisição, a Sun Pharma detém direitos mundiais exclusivos sobre Seciera? e a está desenvolvendo para comercialização em mercados mundiais, incluindo a Europa e o Japão, bem como diversos mercados emergentes.

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Neste estudo fase 3 confirmatório de 12 semanas ? randomizado, duplo-cego e controlado por veículo ? em centros diversos, 744 pacientes de olho seco foram tratados ou com Seciera? ou seu veículo. Depois de 12 semanas de tratamento, quando comparado ao veículo, Seciera? estatisticamente demonstrou melhoria significativa no critério de avaliação primário, a marca de Schirmer (uma medida de produção de lágrimas) (p<0.0001). A demonstração da eficácia da Seciera?, em 12 semanas, é anterior à de outras drogas aprovadas para o olho seco, na mesma classe. ^[1] Além disso, comparados ao veículo  diversos critérios de avaliação secundários importantes estatisticamente demonstraram melhorias significativas ? com alguns mostrando um início de ação ainda mais precoce. Eventos adversos relatados no teste foram de natureza amena a moderada, e similar a outras drogas aprovadas na categoria. ^[1]-[3] Como a Sun continua a analisar os dados, conclusões adicionais significativas serão compartilhadas nas próximas conferências médicas.

Anteriormente, em um teste clínico fase 2b/3 concluído, com 455 pacientes, Seciera? demonstrou um rápido início de ação e foi bem tolerada pela população estudada. Com base nos dados publicados, os critérios de avaliação da eficácia e da segurança nesses testes compararam-se favoravelmente a outras formulações de ciclosporina A, com a vantagem do efeito precoce.^[1]

De acordo com Dilip Shanghvi, diretor executivo da Sun Pharma, "Estamos contentes de ver os resultados do início prematuro da ação e forte eficácia da Seciera?. Esses resultados são altamente incentivadores para milhões de pacientes do olho seco ^[4]-[6] de todo o mundo, que ainda precisam encontrar alívio para sua condição. Estamos ansiosos para discutir esses resultados com a FDA dos EUA e combinar os próximos passos do programa".

"Estou muito entusiasmado de ver esses fortes resultados da Seciera?," observou o Dr. Joseph Tauber, investigador do estudo e fundador do Tauber Eye Center, Kansas City, Missouri.  "Como um clínico especializado no diagnóstico e tratamento do olho seco, esta nova formulação da ciclosporina A será um acréscimo único e bem-vindo ao nosso armamento para tratar esses pacientes".

Jerry St. Peter, vice-presidente e diretor da Sun Ophthalmics, acrescentou: "Um imperativo estratégico fundamental para nossa empresa oftalmológica é participar do dinâmico, em rápido crescimento e mal atendido mercado do olho seco, que deve alcançar os US$5 bilhões até 2020.^[7] Com base no sucesso deste estudo fase 3 confirmatório, Seciera? tem o potencial de reforçar nossa emergente linha de produtos oftalmológicos, que inclui o recente lançamento de BromSite? e programas de desenvolvimento de estágio final para Xelpros? e DexaSite?."

Referências:

1. Sall K, Stevenson OD, Mundorf TK, Reis BL. Two multicenter, randomized studies of the efficacy and safety of cyclosporine ophthalmic emulsion in moderate to severe dry eye disease. CsA Phase 3 Study Group. Ophthalmology. 2000 Apr;107(4):631-9. PMID: 10768324 (Sall K, Stevenson OD, Mundorf TK, Reis BL. (Dois estudos randomizados, de centros múltiplos, da eficácia e segurança da emulsão oftalmológica de ciclosporina na doença do olho seco moderada a severa. Grupo de estudo CsA Phase 3. Oftalmologia. 2000 Apr;107(4):631-9. PMID: 10768324)
2. Sheppard JD, Torkildsen GL, Lonsdale JD, D'Ambrosio FA Jr, McLaurin EB, Eiferman RA, Kennedy KS, Semba CP. Lifitegrast ophthalmic solution 5.0% for treatment of dry eye disease: results of the OPUS-1 phase 3 study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):475-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.09.015. Epub 2013 Nov 26. PMID: 24289915 (Sheppard JD, Torkildsen GL, Lonsdale JD, D'Ambrosio FA Jr, McLaurin EB, Eiferman RA, Kennedy KS, Semba CP. Solução oftalmológica Lifitegrast 5.0% versus Placebo para o tratamento da doença do olho seco: Resultados do estudo OPUS-1 fase 3 . Oftalmologia. 2014 Feb;121(2):475-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.09.015. Epub 2013 Nov 26. PMID: 24289915)
3. Tauber J, Karpecki P, Latkany R, Luchs J, Martel J, Sall K, Raychaudhuri A, Smith V, Semba CP. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5.0% versus Placebo for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase III OPUS-2 Study. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2423-31. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.001. Epub 2015 Sep 11. PMID: 26365210 (Tauber J, Karpecki P, Latkany R, Luchs J, Martel J, Sall K, Raychaudhuri A, Smith V, Semba CP. Solução oftalmológica Lifitegrast 5.0% versus Placebo para o tratamento da doença do olho seco: Resultados do estudo OPUS-2 fase 3 randomizado. Oftalmologia 2015 Dec;122(12):2423-31. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.001. Epub 2015 Sep 11. PMID: 26365210)
4. DEWS Research Subcommittee. Research in dry eye: report of the Research Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007;5(2):179-193.(Subcomitê de pesquisa DEWS. Pesquisa no olho seco: relatório do Subcomitê de Pesquisa da Dry Eye WorkShop internacional (2007). Ocul Surf. 2007;5(2):179-193.)
5. Paulsen AJ, Cruickshanks KJ, Fischer ME, et al. Dry eye in the Beaver Dam Offspring Study: prevalence, risk factors, and health-related quality of life. Am J Ophthalmol. 2014;157(4):799-806.( Paulsen AJ, Cruickshanks KJ, Fischer ME, et al. Estudo do olho seco da população de Beaver Dam: prevalência, fatores de risco e qualidade de vida relacionada à saúde. Am J Ophthalmol. 2014;157(4):799-806.)
6. Kantar Health. National Health and Wellness Survey: The Global Health and Wellness Report - 2014. http://www.kantarhealth.com/docs/ebooks/global-health-and-wellness-report.pdf. Accessed May23, 2016. (Kanthar Health. Pesquisa nacional de saúde e bem-estar. O relatório mundial de saúde e bem-estar 2014). http://www.kantarhealth.com/docs/ebooks/global-health-and-wellness-report.pdf. Accessed May23
7. Market Scope - 2015 Comprehensive Report on the Global Dry Eye Products Market; December 2015 (Escopo de mercado ? Informe abrangente sobre o mercado mundial para produtos para olho seco 2015; dezembro de 2015)

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FONTE Sun Pharma