O pedido de licença biológica da Samsung Bioepis para o biossimilar SB2 Infliximab foi aceite pela FDA (Food and Drug Administration) nos EUA
INCHEON, Coreia--(BUSINESS WIRE-DINO - 23 mai, 2016) -
A Samsung Bioepis Co., Ltd. anunciou hoje que a FDA (Food and Drug Administration) nos EUA aceitou analisar o pedido de licença biológica da empresa (BLA) para SB2, um candidato biossimilar que faz referência ao Remicade® (infliximab), para o tratamento de artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ulcerosa, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase. O SB2 é o primeiro candidato biossimilar da Samsung Bioepis enviado para análise nos Estados Unidos (EUA). Se aprovada, a comercialização e distribuição do SB2 nos EUA serão manejadas pela Merck, em conformidade com um acordo de comercialização assinado em 2013. "Na Samsung Bioepis, estamos dedicados a tornar acessíveis, medicamentos biológicos de alta qualidade para pacientes nos Estados Unidos. Já em outros países, os nossos biossimilares começaram a desempenhar um papel importante no aumento do acesso do paciente às opções de tratamento de alta qualidade, ao mesmo tempo em que reduz os gastos de saúde. Esperamos fazer o mesmo nos EUA", disse Christopher Hansung Ko, Presidente e CEO da Samsung Bioepis. "Vamos continuar o nosso caminho implacável até a inovação e futuro avanço de uma das maiores carteiras biossimilares da indústria, para que mais pacientes possam ter acesso a medicamentos a preços acessíveis, sem comprometer a qualidade do tratamento." A BLA da Samsung Bioepis para o SB2 esteve baseada na Fase 1 e Fase 3 de estudos clínicos que testaram a biossimilaridade do SB2 para Remicade®. Em um estudo clínico de Fase 3 de 54 semanas, o SB2 mostrou segurança e eficácia equivalente comparável ao Remicade®, conforme evidenciado na taxa de resposta ACR20 de 65,3% na rama do SB2 contra 69,2% na rama do Remicade® na semana 54, apoiando plenamente os resultados do estudo de 30 semanas de 64,1% e 66,0%, respectivamente. O estudo do SB2 randomizou 584 pacientes com artrite reumatoide de moderada a grave, apesar da terapia com metotrexato em 73 locais em 11 países. Carteira de biossimilares da Samsung Bioepis A Samsung Bioepis continua a promover uma carteira de 13 candidatos biossimilares, que inclui os seguintes seis de produtos candidatos do "primeiro grupo" que cobrem as áreas terapêuticas de imunologia, oncologia e diabetes:
Comercialização dos biossimilares Samsung Bioepis A Samsung Bioepis é a única responsável pelo desenvolvimento e fabricação de todos os biossimilares de imunologia e oncologia em sua linha, assim como os ensaios clínicos globais e registro regulamentar em todos os mercados, em todo o mundo, para esses biossimilares. Após a aprovação, os produtos biossimilares Samsung Bioepis são comercializados e distribuídos pelos seus parceiros comerciais, a Merck e a Biogen.
Sobre a Samsung Bioepis Co., Ltd. Fundada em 2012, a Samsung Bioepis é uma empresa biofarmacêutica empenhada em realizar cuidados de saúde que é acessível a todos. Através de inovações no desenvolvimento de produtos e um compromisso firme com a qualidade, a Samsung Bioepis pretende tornar-se a empresa biofarmacêutica líder mundial. Samsung Bioepis continua a avançar uma ampla carteira de 13 candidatos biossimilares, que incluem seis produtos candidatos do "primeiro grupo" que cobrem as áreas terapêuticas de imunologia, oncologia e diabetes. Samsung Bioepis é uma joint venture entre a Samsung BioLogics e a Biogen. Para obter informações adicionais, acesse www.samsungbioepis.com. O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Samsung Bioepis Co., Ltd.
CONTATO COM A MÍDIA: Mingi Hyun, +82-32-455-6128
mingi.hyun@samsung.com CONTATO COM O INVESTIDOR: Kwang Ryu, +82-32-455-6149
kwang1.ryu@samsung.com
Fonte: BUSINESS WIRE
A Samsung Bioepis Co., Ltd. anunciou hoje que a FDA (Food and Drug Administration) nos EUA aceitou analisar o pedido de licença biológica da empresa (BLA) para SB2, um candidato biossimilar que faz referência ao Remicade® (infliximab), para o tratamento de artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ulcerosa, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase. O SB2 é o primeiro candidato biossimilar da Samsung Bioepis enviado para análise nos Estados Unidos (EUA). Se aprovada, a comercialização e distribuição do SB2 nos EUA serão manejadas pela Merck, em conformidade com um acordo de comercialização assinado em 2013. "Na Samsung Bioepis, estamos dedicados a tornar acessíveis, medicamentos biológicos de alta qualidade para pacientes nos Estados Unidos. Já em outros países, os nossos biossimilares começaram a desempenhar um papel importante no aumento do acesso do paciente às opções de tratamento de alta qualidade, ao mesmo tempo em que reduz os gastos de saúde. Esperamos fazer o mesmo nos EUA", disse Christopher Hansung Ko, Presidente e CEO da Samsung Bioepis. "Vamos continuar o nosso caminho implacável até a inovação e futuro avanço de uma das maiores carteiras biossimilares da indústria, para que mais pacientes possam ter acesso a medicamentos a preços acessíveis, sem comprometer a qualidade do tratamento." A BLA da Samsung Bioepis para o SB2 esteve baseada na Fase 1 e Fase 3 de estudos clínicos que testaram a biossimilaridade do SB2 para Remicade®. Em um estudo clínico de Fase 3 de 54 semanas, o SB2 mostrou segurança e eficácia equivalente comparável ao Remicade®, conforme evidenciado na taxa de resposta ACR20 de 65,3% na rama do SB2 contra 69,2% na rama do Remicade® na semana 54, apoiando plenamente os resultados do estudo de 30 semanas de 64,1% e 66,0%, respectivamente. O estudo do SB2 randomizou 584 pacientes com artrite reumatoide de moderada a grave, apesar da terapia com metotrexato em 73 locais em 11 países. Carteira de biossimilares da Samsung Bioepis A Samsung Bioepis continua a promover uma carteira de 13 candidatos biossimilares, que inclui os seguintes seis de produtos candidatos do "primeiro grupo" que cobrem as áreas terapêuticas de imunologia, oncologia e diabetes:
- SB4, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Enbrel® (etanercepte)
- SB2, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Remicade® (infliximabe)
- SB5, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Humira® (adalimumabe)
- SB9 (MK-1293), candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Lantus® (insulina glargina)
- SB3, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Herceptin® (trastuzumabe)
- SB8, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Avastin® (bevacizumabe)
Comercialização dos biossimilares Samsung Bioepis A Samsung Bioepis é a única responsável pelo desenvolvimento e fabricação de todos os biossimilares de imunologia e oncologia em sua linha, assim como os ensaios clínicos globais e registro regulamentar em todos os mercados, em todo o mundo, para esses biossimilares. Após a aprovação, os produtos biossimilares Samsung Bioepis são comercializados e distribuídos pelos seus parceiros comerciais, a Merck e a Biogen.
Sobre a Samsung Bioepis Co., Ltd. Fundada em 2012, a Samsung Bioepis é uma empresa biofarmacêutica empenhada em realizar cuidados de saúde que é acessível a todos. Através de inovações no desenvolvimento de produtos e um compromisso firme com a qualidade, a Samsung Bioepis pretende tornar-se a empresa biofarmacêutica líder mundial. Samsung Bioepis continua a avançar uma ampla carteira de 13 candidatos biossimilares, que incluem seis produtos candidatos do "primeiro grupo" que cobrem as áreas terapêuticas de imunologia, oncologia e diabetes. Samsung Bioepis é uma joint venture entre a Samsung BioLogics e a Biogen. Para obter informações adicionais, acesse www.samsungbioepis.com. O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
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Contato:Samsung Bioepis Co., Ltd.
CONTATO COM A MÍDIA: Mingi Hyun, +82-32-455-6128
mingi.hyun@samsung.com CONTATO COM O INVESTIDOR: Kwang Ryu, +82-32-455-6149
kwang1.ryu@samsung.com
Fonte: BUSINESS WIRE