Masimo anuncia marcação CE de medição de frequência respiratória no MightySat? Rx
SÃO PAULO--(BUSINESS WIRE-DINO - 24 fev, 2017) -
A Masimo (NASDAQ:
MASI) anunciou hoje a marcação CE da medição de frequência respiratória
do Pleth (RRpTM) no oxímetro de pulso de ponta de dedo
MightySat? Rx. O MightySat Rx é um dispositivo não invasivo que mede e
exibe a saturação de oxigênio funcional (SpO2), frequência de
pulso (PR) e o índice de perfusão (PI) com a opção de adicionar o Índice
de Variabilidade Pleth (PVi®) e, agora, RRp. A frequência respiratória (RRp), ou o número de respirações por minuto,
normalmente exige a contagem manual da respiração com um cronômetro e,
depois, a conversão para uma taxa por minuto, ou a colocação de
eletrodos ou tiras no tórax, o que pode ser inconveniente. Com a adição
da RRp ao MightySat Rx, a frequência respiratória pode ser medida de
maneira conveniente usando o mesmo sensor de ponta de dedo que mede SpO2,
PR, PI e PVi (uma medição das alterações dinâmicas no PI que ocorrem
durante o ciclo respiratório). A RRp é medida apenas quando o sinal
induzido pelo movimento respiratório existe na forma de onda pulsátil e
pode não estar disponível em algumas condições, como respiração muito
irregular e movimento excessivo. O MightySat Rx é indicado para uso em pacientes adultos e pediátricos em
condições com e sem movimento, com perfusão adequada ou insuficiente, em
ambiente hospitalar, instalações hospitalares, móveis e residenciais. O
dispositivo oferece uma interface Bluetooth sem fio ao aplicativo móvel
Masimo Professional Health para acompanhar, analisar a tendência e
comunicar as medições. O MightySat Rx conta com a mesma oximetria de
pulso SET® de medição em movimento e baixa perfusão
(Measure-through Motion and Low Perfusion?) disponível em diversos
monitores de cabeceira Masimo e OEMs. O Masimo SET® aborda os
desafios de artefatos de movimento e baixa perfusão que limitam a
oximetria de pulso convencional aproveitando o poder de filtros
adaptáveis para reduzir a inexatidão da medição. Salvo problemas de
controle de infeção, os benefícios do desempenho do Masimo SET® são maximizados através da escolha do tipo de sensor certo para o
cenário de utilização aplicável: sensores adesivos para monitoramento
contínuo, sensores com cabo reutilizáveis para monitoramento de curto
prazo e oxímetros de ponta de dedo MightySat Rx para verificações
rápidas em pacientes que não estão se movimentando excessivamente e não
apresentem perfusão insuficiente. O Masimo SET® ajuda médicos
no monitoramento da saturação de oxigênio e frequência de pulso com
movimento e baixa perfusão em mais de 100 milhões de pacientes por ano1 e é a principal oximetria de pulso nos principais hospitais, inclusive 9
dos 10 principais hospitais na lista de honra dos melhores hospitais da
U.S. News & World Report de 2016-17.2 "O MightySat Rx é o nosso menor e mais compacto oxímetro de pulso e,
desta forma, é particularmente versátil, oferecendo a conveniência da
portabilidade", declarou Joe Kiani, presidente do Conselho e CEO da
Masimo. "Estamos felizes por conseguir aumentar sua capacidade com a
adição da RRp e por continuar a inovar no campo de dispositivos de
monitoramento móvel para o mercado de cuidadores profissionais". A RRp não tem liberação 510(k) e não está disponível nos Estados Unidos.
monitoramento não invasivo. A nossa missão é melhorar os resultados do
paciente e reduzir o custo dos tratamentos levando o monitoramento não
invasivo a novos locais e aplicações. Em 1995, a empresa lançou o
oxímetro de pulso Masimo SET® Measure-through Motion and Low
Perfusion? [Medição em Movimento com Baixa Perfusão] que, conforme
demonstrado em diversos estudos, reduz consideravelmente alarmes falsos
e monitora com exatidão para garantir que os alarmes sejam reais. Masimo
SET® também demonstrou ajudar os médicos a reduzir a
retinopatia grave da prematuridade em recém-nascidos,1 melhora na triagem de cardiopatias congênitas críticas em recém-nascidos,2 e, quando usado para o monitoramento contínuo nos centros
pós-cirúrgicos, reduz as ativações e os custos de resposta rápida.3,4,5 Estima-se que o Masimo SET® seja utilizado em mais de 100
milhões de pacientes em importantes hospitais e outros ambientes de
assistência médica ao redor do mundo. Em 2005, a Masimo introduziu a
tecnologia rainbow® Pulse CO-Oximetry, permitindo o
monitoramento não invasivo e contínuo dos componentes sanguíneos que
anteriormente exigiam procedimentos exclusivamente invasivos, inclusive
hemoglobina total (SpHb®), teor de oxigênio (SpOC?),
carboxihemoglobina (SpCO®), metemoglobina (SpMet®)
e mais recentemente o Índice de variabilidade Pleth (PVi®) e
o Índice de reserva de oxigênio (ORi?), além de SpO2,
frequência de pulso e índice de perfusão (Pi). Estudos com SpHb
demonstraram reduções nas transfusões de sangue desnecessárias*,6,7 e, quando usado com PVi, reduções do período de permanência no hospital8 e mortalidade em 30 e 90 dias.9 Em 2014, a Masimo introduziu
a Root®, uma plataforma intuitiva de conectividade e
monitoramento de pacientes com a interface Masimo Open Connect?
(MOC-9?), permitindo que outras empresas aprimorassem a Root com novos
recursos e capacidades de medição. A Masimo também está assumindo um
papel ativo de liderança em saúde eletrônica (mHealth), com produtos
como o monitor de pacientes vestível Radius-7?, o oxímetro de pulso iSpO2® para smartphones e o oxímetro de pulso de ponta de dedo MightySat?.
Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no
site www.masimo.com.
Todos os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão
disponíveis em http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm. *Decisões clínicas quanto à transfusão de glóbulos vermelhos devem ser
baseadas no julgamento do médico, considerando, entre outros fatores:
condição do paciente, monitoração SpHb contínua e testes de diagnóstico
de laboratório, utilizando amostras de sangue. Referências
definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E
da Lei de Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de
Controvérsias de Títulos Privados de 1995. Essas declarações
prospectivas incluem, entre outras, declarações associadas à potencial
eficácia da oximetria de pulso do MightySat? Rx e SET®. Essas
declarações prospectivas são baseadas nas expectativas atuais quanto a
eventos futuros que nos afetem e estão sujeitas a riscos e incertezas,
todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, os
quais poderiam fazer com que nossos resultados reais divergissem adversa
e substancialmente dos expressos em nossas declarações prospectivas
devido a diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos
associados às nossas suposições quanto à capacidade de repetitividade de
resultados clínicos; riscos associados à nossa convicção de que as
tecnologias exclusivas de medição não invasiva da Masimo, inclusive
oximetria de pulso Masimo MightySat Rx e SET®, contribuem
para a obtenção de resultados clínicos positivos e para a segurança dos
pacientes; bem como outros fatores mencionados na seção "Fatores de
risco" de nossos relatórios mais recentes protocolados junto à Comissão
de Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission, SEC) dos
EUA, que podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov.
Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas
declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas
expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas
neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua
totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os
leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas,
que dizem respeito apenas à data de hoje. Não assumimos qualquer
obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os
"Fatores de risco" descritos em nossos mais recentes relatórios
protocolados junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC), seja
ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra
forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores
mobiliários aplicáveis. O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada.
As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se
referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que
tem efeito legal.
Fonte: BUSINESS WIRE
A Masimo (NASDAQ:
MASI) anunciou hoje a marcação CE da medição de frequência respiratória
do Pleth (RRpTM) no oxímetro de pulso de ponta de dedo
MightySat? Rx. O MightySat Rx é um dispositivo não invasivo que mede e
exibe a saturação de oxigênio funcional (SpO2), frequência de
pulso (PR) e o índice de perfusão (PI) com a opção de adicionar o Índice
de Variabilidade Pleth (PVi®) e, agora, RRp. A frequência respiratória (RRp), ou o número de respirações por minuto,
normalmente exige a contagem manual da respiração com um cronômetro e,
depois, a conversão para uma taxa por minuto, ou a colocação de
eletrodos ou tiras no tórax, o que pode ser inconveniente. Com a adição
da RRp ao MightySat Rx, a frequência respiratória pode ser medida de
maneira conveniente usando o mesmo sensor de ponta de dedo que mede SpO2,
PR, PI e PVi (uma medição das alterações dinâmicas no PI que ocorrem
durante o ciclo respiratório). A RRp é medida apenas quando o sinal
induzido pelo movimento respiratório existe na forma de onda pulsátil e
pode não estar disponível em algumas condições, como respiração muito
irregular e movimento excessivo. O MightySat Rx é indicado para uso em pacientes adultos e pediátricos em
condições com e sem movimento, com perfusão adequada ou insuficiente, em
ambiente hospitalar, instalações hospitalares, móveis e residenciais. O
dispositivo oferece uma interface Bluetooth sem fio ao aplicativo móvel
Masimo Professional Health para acompanhar, analisar a tendência e
comunicar as medições. O MightySat Rx conta com a mesma oximetria de
pulso SET® de medição em movimento e baixa perfusão
(Measure-through Motion and Low Perfusion?) disponível em diversos
monitores de cabeceira Masimo e OEMs. O Masimo SET® aborda os
desafios de artefatos de movimento e baixa perfusão que limitam a
oximetria de pulso convencional aproveitando o poder de filtros
adaptáveis para reduzir a inexatidão da medição. Salvo problemas de
controle de infeção, os benefícios do desempenho do Masimo SET® são maximizados através da escolha do tipo de sensor certo para o
cenário de utilização aplicável: sensores adesivos para monitoramento
contínuo, sensores com cabo reutilizáveis para monitoramento de curto
prazo e oxímetros de ponta de dedo MightySat Rx para verificações
rápidas em pacientes que não estão se movimentando excessivamente e não
apresentem perfusão insuficiente. O Masimo SET® ajuda médicos
no monitoramento da saturação de oxigênio e frequência de pulso com
movimento e baixa perfusão em mais de 100 milhões de pacientes por ano1 e é a principal oximetria de pulso nos principais hospitais, inclusive 9
dos 10 principais hospitais na lista de honra dos melhores hospitais da
U.S. News & World Report de 2016-17.2 "O MightySat Rx é o nosso menor e mais compacto oxímetro de pulso e,
desta forma, é particularmente versátil, oferecendo a conveniência da
portabilidade", declarou Joe Kiani, presidente do Conselho e CEO da
Masimo. "Estamos felizes por conseguir aumentar sua capacidade com a
adição da RRp e por continuar a inovar no campo de dispositivos de
monitoramento móvel para o mercado de cuidadores profissionais". A RRp não tem liberação 510(k) e não está disponível nos Estados Unidos.
@MasimoInnovates |
#Masimo
- Estimativa: Dados arquivados sobre a Masimo.
- http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview
monitoramento não invasivo. A nossa missão é melhorar os resultados do
paciente e reduzir o custo dos tratamentos levando o monitoramento não
invasivo a novos locais e aplicações. Em 1995, a empresa lançou o
oxímetro de pulso Masimo SET® Measure-through Motion and Low
Perfusion? [Medição em Movimento com Baixa Perfusão] que, conforme
demonstrado em diversos estudos, reduz consideravelmente alarmes falsos
e monitora com exatidão para garantir que os alarmes sejam reais. Masimo
SET® também demonstrou ajudar os médicos a reduzir a
retinopatia grave da prematuridade em recém-nascidos,1 melhora na triagem de cardiopatias congênitas críticas em recém-nascidos,2 e, quando usado para o monitoramento contínuo nos centros
pós-cirúrgicos, reduz as ativações e os custos de resposta rápida.3,4,5 Estima-se que o Masimo SET® seja utilizado em mais de 100
milhões de pacientes em importantes hospitais e outros ambientes de
assistência médica ao redor do mundo. Em 2005, a Masimo introduziu a
tecnologia rainbow® Pulse CO-Oximetry, permitindo o
monitoramento não invasivo e contínuo dos componentes sanguíneos que
anteriormente exigiam procedimentos exclusivamente invasivos, inclusive
hemoglobina total (SpHb®), teor de oxigênio (SpOC?),
carboxihemoglobina (SpCO®), metemoglobina (SpMet®)
e mais recentemente o Índice de variabilidade Pleth (PVi®) e
o Índice de reserva de oxigênio (ORi?), além de SpO2,
frequência de pulso e índice de perfusão (Pi). Estudos com SpHb
demonstraram reduções nas transfusões de sangue desnecessárias*,6,7 e, quando usado com PVi, reduções do período de permanência no hospital8 e mortalidade em 30 e 90 dias.9 Em 2014, a Masimo introduziu
a Root®, uma plataforma intuitiva de conectividade e
monitoramento de pacientes com a interface Masimo Open Connect?
(MOC-9?), permitindo que outras empresas aprimorassem a Root com novos
recursos e capacidades de medição. A Masimo também está assumindo um
papel ativo de liderança em saúde eletrônica (mHealth), com produtos
como o monitor de pacientes vestível Radius-7?, o oxímetro de pulso iSpO2® para smartphones e o oxímetro de pulso de ponta de dedo MightySat?.
Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no
site www.masimo.com.
Todos os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão
disponíveis em http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm. *Decisões clínicas quanto à transfusão de glóbulos vermelhos devem ser
baseadas no julgamento do médico, considerando, entre outros fatores:
condição do paciente, monitoração SpHb contínua e testes de diagnóstico
de laboratório, utilizando amostras de sangue. Referências
- Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm
Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92. - de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the
detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish
prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338. - Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue
Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After
Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287. - Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring ? The Dartmouth Experience. Anesthesia
Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012. - McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care
Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission
Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302. - Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring
during Orthopedia Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders
Transf. 2014. 5:9. 2. - Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring
reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective
cohort study. J Clin Monit Comput. 2015 Feb 4. - Thiele RH et al. Standardization of Care: Impact of an Enhanced
Recovery Protocol on Length of Stay, Complications, and Direct Costs
after Colorectal Surgery. JACS (2015). doi:
10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.042. - Nathan N et al. Impact of Continuous Perioperative SpHb Monitoring.
Proceedings from the 2016 ASA Annual Meeting, Chicago. Abstract #A1103.
definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E
da Lei de Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de
Controvérsias de Títulos Privados de 1995. Essas declarações
prospectivas incluem, entre outras, declarações associadas à potencial
eficácia da oximetria de pulso do MightySat? Rx e SET®. Essas
declarações prospectivas são baseadas nas expectativas atuais quanto a
eventos futuros que nos afetem e estão sujeitas a riscos e incertezas,
todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, os
quais poderiam fazer com que nossos resultados reais divergissem adversa
e substancialmente dos expressos em nossas declarações prospectivas
devido a diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos
associados às nossas suposições quanto à capacidade de repetitividade de
resultados clínicos; riscos associados à nossa convicção de que as
tecnologias exclusivas de medição não invasiva da Masimo, inclusive
oximetria de pulso Masimo MightySat Rx e SET®, contribuem
para a obtenção de resultados clínicos positivos e para a segurança dos
pacientes; bem como outros fatores mencionados na seção "Fatores de
risco" de nossos relatórios mais recentes protocolados junto à Comissão
de Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission, SEC) dos
EUA, que podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov.
Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas
declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas
expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas
neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua
totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os
leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas,
que dizem respeito apenas à data de hoje. Não assumimos qualquer
obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os
"Fatores de risco" descritos em nossos mais recentes relatórios
protocolados junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC), seja
ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra
forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores
mobiliários aplicáveis. O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada.
As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se
referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que
tem efeito legal.
Ver a versão original em businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20170216006418/pt/
- FIM ?
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Contato:Fonte: BUSINESS WIRE