- Intarcia escolhe a Quintiles como parceira de desenvolvimento em todo o mundo. As empresas formam aliança estratégica incorporando investimentos em produtos e equities, alinhada com o sucesso da Fase 3.
- Testes diretos essenciais de superioridade versus medicamentos orais de cuidados padrão; a ITCA 650 seria a primeira terapia GLP-1 sem injeções aplicada uma vez por ano.
- A transação entre a Intarcia e a Quintiles é a primeira de um processo de aliança em duas etapas. A Intarcia espera indicar um parceiro global de produtos farmacêuticos com significativo conhecimento de diabetes antes do início da Fase 3
HAYWARD, Califórnia & RESEARCH TRIANGLE PARK, Carolina do Norte--(
BUSINESS WIRE)--14 de Dezembro de 2011--Para acelerar o desenvolvimento de uma potencial terapia inovadora para o diabetes do tipo 2, uma doença debilitante e fatal que atualmente afeta quase trezentos e cinquenta milhões de pessoas em todo o mundo, a
Intarcia Therapeutics, Inc. e a
Quintiles anunciaram hoje a assinatura de contratos definitivos pelos quais a Quintiles vai se tornar uma parceira estratégica e financeira para o desenvolvimento global clínico da ITCA 650 (DUROS
® administração subcutânea contínua de exenatide) da Intarcia.
Contingencialmente com o desenvolvimento e a aprovação bem sucedida, a ITCA 650 será a primeira e única terapia GLP-1 aplicada uma vez por ano, sem injeção, para o tratamento do diabetes do tipo 2, permitindo que uma população mais ampla de pacientes se beneficie com controle glicêmico, perda de peso e aderência e tolerabilidade melhorada, conforme observado em estudos clínicos até hoje com a administração contínua de exenatide DUROS. Esta aliança é a primeira do plano de duas etapas da Intarcia: primeiro, ter uma parceira de desenvolvimento, a Quintiles, que oferece excelência operacional de alta qualidade para a execução paralela de vários estudos de Fase 3; segundo, finalizar e captar o poder, alcance e habilidade global de uma empresa de produtos farmacêuticos de alto nível, voltada para o diabetes.
Através desta aliança inovadora, a Quintiles vai apoiar o desenvolvimento acelerado da ITCA 650 através do seu grupo Capital Solutions, oferecendo uma combinação de investimentos operacionais, em equity e em produtos. A Intarcia está atualmente em negociações para escolher uma parceira farmacêutica global para contribuir com financiamento para o desenvolvimento clínico e a comercialização da ITCA 650.
"Acreditamos que esta colaboração inovadora fortalece nossa organização e vai acelerar o início, com o objetivo de obter uma rápida colocação no mercado da nossa revolucionária terapia GLP-1 sem injeção", disse Kurt Graves, presidente executivo da Intarcia Therapeutics. "O compromisso e as contribuições intelectuais da Quintiles para a construção desta aliança de desenvolvimento, junto com seus investimentos estratégicos na Intarcia, refletem nossa visão de ITCA 650 para restruturar a forma como o diabetes do tipo 2 é tratado e para oferecer vantagens significativas no resultado do tratamento para pacientes, contribuintes e fornecedores. Além disso, com a administração uma vez por ano, a ITCA 650 virtualmente garante a aderência e a conformidade que os contribuintes, fornecedores e pacientes realmente precisam.
"Temos certeza de que a promessa da ITCA 650, combinada com a experiência de categoria internacional em desenvolvimento em diabetes e o conhecimento e a presença de uma líder farmacêutica global vão formar uma aliança de três vias eficiente e poderosa.
Dennis Gillings, CBE, fundador, presidente do conselho e diretor executivo da Quintiles, disse: "Esta aliança ilustra a capacidade da Quintiles de reunir capital intelectual, humano e financeiro para abordar os complexos desafios estratégicos do cliente, e acelerar o desenvolvimento de uma terapia potencial que poder fazer uma diferença muito positiva para quem sofre de diabetes do tipo 2".
A Quintiles dedica uma equipe de categoria internacional para administrar e executar o programa ITCA 650 envolvendo vários estudos de Fase 3. As atividades iniciais já começaram e a Quintiles está trabalhando para iniciar as inscrições dos pacientes no primeiro trimestre de 2012.
Sobre a ITCA 650
ITCA 650 (DUROS
® administração subcutânea contínua de exenatide) está sendo desenvolvida para o tratamento do diabetes do tipo 2. A terapia investigativa inclui o dispositivo de administração DUROS da Intarcia, uma bomba osmótica em miniatura, do tamanho de um palito que é inserida subcutaneamente para fornecer uma terapia medicamentosa consistente e contínua, e a tecnologia de formulação proprietária da empresa, que mantém a estabilidade das proteínas e dos peptídeos terapêuticos nas temperaturas do corpo humano durante longos períodos de tempo. A tecnologia DUROS pode oferecer até um ano inteiro de terapia a partir de uma única colocação da ITCA 650.
Os dados do programa de Fase 2 da ITCA 650 da Intarcia apresentaram reduções significativas e sustentadas de HbA1c e peso corporal durante quarenta e oito semanas de tratamento com marcante redução de efeitos colaterais GI, tipicamente associados à auto-injeção de produtos desta classe. A ITCA 650 é uma nova terapia investigativa e não é atualmente aprovada por nenhuma agência reguladora. O exenatide, agente ativo da ITCA 650, é um agonista receptor do peptídeo (GLP-1) semelhante ao glucagon, é comercializado atualmente em todo o mundo como terapia de auto-injeção duas vezes por dia para o diabetes do tipo 2.
Depois de aprovada, a ITCA 650 vai representar a primeira terapia GLP-1 sem injeção que pode oferecer até um ano inteiro de tratamento a partir de uma única colocação. O robusto portfólio de propriedade intelectual da Intarcia protege a ITCA 650 até 2027.
Sobre o diabetes do tipo 2
O diabetes do tipo 2 é a forma mais comum de diabetes e se apresenta quanto o corpo não produz insulina suficiente ou torna-se resistente à insulina, produzindo altos níveis de açúcar no sangue. De acordo com uma publicação da
Lancet em 2011 por Danaei e colegas, estima-se que trezentos e quarenta e sete milhões de adultos em todo o mundo sofriam de diabetes do tipo 2 em 2008; este número deve aumentar para quatrocentos e setenta e dois milhões até 2030. Calcula-se que o pré-diabetes, ou intolerância à glicose (IGT), uma condição que geralmente leva ao diabetes, afeta uma população de quase o dobro do tamanho da atual população que sofre de diabetes. A Organização Mundial da Saúde estima que as mortes resultantes do diabetes dobrarão entre 2005 e 2030, e estima que o custo global do diabetes ultrapassou os US$ 400 bilhões em 2010. A United Healthcare espera que os gastos com assistência ao diabetes e a condições correlatas atinjam US$ 500 bilhões até 2020, apenas nos EUA, e projeta um custo cumulativo do diabetes de US$ 3,4 trilhões na próxima década.
Sobre a Intarcia Therapeutics, Inc.
A Intarcia Therapeutics, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que desenvolve terapias para melhorar os resultados do tratamento com a otimização e a melhoria da eficácia, administração contínua e tolerabilidade das terapias medicamentosas. Além disso, administrar medicamentos apenas uma ou duas vezes por ano garante virtualmente a aderência e a conformidade do paciente, que é muito baixa na maioria das doenças crônicas. O conhecimento especializado em desenvolvimento de drogas e a margem competitiva da Intarcia são demonstrados por suas capacidades de estabilizar proteínas e peptídeos acima da temperatura corporal e administra-las de forma constante e consistente através da plataforma DUROS
® de administração de medicamentos. A Intarcia está buscando um programa de desenvolvimento de Fase 3 para o diabetes do tipo 2 e mantém programas adicionais de regulagem de peso para reduzir a obesidade. Para outras informações, acesse
www.intarcia.com.
Intarcia e sua logomarca são marcas registradas da Intarcia Therapeutics, Inc. DUROS é marca registrada da ALZA Corporation licenciada para a Intarcia Therapeutics, Inc. em certos campos.
Sobre a Quintiles
A Quintiles é a única empresa de serviços biofarmacêuticos completamente integrada que oferece soluções
clínicas,
comerciais,
de consultoria e
de capital em todo o mundo. Os mais de vinte mil profissionais da rede Quintiles de sessenta países trabalham com um compromisso inabalável com pacientes, segurança e ética. A Quintiles ajuda as empresas biofarmacêuticas a enfrentar riscos e buscar oportunidades num ambiente de constante mudança. Para obter outras informações, acesse
www.quintiles.com.
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