Invivoscribe® recebe aprovação da FDA para o teste de diagnóstico complementar de exame de muta
SAN DIEGO, May 02, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- A Invivoscribe® Technologies Inc., uma empresa global com mais de 20 anos de experiência no fornecimento de soluções para teste de clonalidade e biomarcadores para os campos de oncologia, personalized molecular diagnostics® e personalized molecular medicine®, anuncia hoje a aprovação para pré-comercialização do Exame de mutação LeukoStrat® CDx FLT3 . Devido à atual rotulagem para teste aprovada pela FDA, os testes de mutação FLT3 com o Exame de mutação LeukoStrat® CDx FLT3 são realizados exclusivamente pelo The Laboratory for Personalized Molecular Medicine, uma subsidiária da Invivoscribe Technologies, Inc., que obteve a aprovação da FDA para seu teste FLT3 como um diagnóstico complementar para a droga da Novartis Rydapt® em LMA FLT3+ recentemente diagnosticada.
De acordo com os termos de um acordo previamente anunciado com a Thermo Fisher, a Invivoscribe irá buscar aprovação da FDA para o Exame de mutação LeukoStrat® CDx FLT3 , que irá permitir a venda de kits a outros laboratórios. O Exame de mutação LeukoStrat® CDx FLT3 da Invivoscribe é um exame de razão de sinal que identifica mutações de duplicação interna em tandem (DIT) e domínio tirosina-quinase (DTQ) e identifica mutações DIT ainda maiores, que são perdidas quando se utilizam vários exames atuais baseados em NGS. Variantes somáticas do FLT3 estão entre as mutações condutoras mais comuns e com os efeitos mais intensos na sobrevida global em leucemia mieloide aguda1 (LMA), a forma mais mortal de leucemia, diagnosticada em cerca de 20.000 novos pacientes todos os anos nos EUA e que possui uma taxa de sobrevida em cinco anos de apenas 26,6 por cento2. A Invivoscribe, trabalhando segundo um contrato de diagnóstico complementar com a Novartis, desenvolveu esse diagnóstico complementar para FLT3 com sucesso, conseguindo aprovação regulatória da FDA. O Exame de mutação da Invivoscribe LeukoStrat® CDx FLT3 é o primeiro diagnóstico complementar para LMA. "A aprovação desse teste será uma vantagem substancial para pacientes afetados com LMA e é uma ferramenta essencial para provedores de cuidados com a saúde para identificar o tratamento mais apropriado para pacientes de LMA mutados com FLT3 e diagnosticados recentemente, prometendo um diagnóstico molecular personalizado e medicina de precisão, disse o Dr. Jeffrey Miller, CSO e CEO da Invivoscribe. "E, como foi observado anteriormente por outros3, existe uma necessidade de um exame de mutação FLT3 padronizado internacionalmente, e esse diagnóstico complementar é um passo para suprir essa necessidade." Sobre a Invivoscribe
A Invivoscribe® Technologies Inc. é uma empresa de biotecnologia privada dedicada a melhorar a qualidade da saúde em todo o mundo, fornecendo reagentes, testes e ferramentas de bioinformática de qualidade, confiáveis e de última geração para avançar os campos de personalized molecular diagnostics® e personalized molecular medicine®. A Invivoscribe fornece reagentes baseados em PCR e NGS com certificação ISO 13485 fabricados em uma unidade registrada na FDA; kits de teste RUO; IVDs com marcação CE, incluindo Exames IdentiClone® e LymphoTrack® Dx com os softwares LymphoTrack® e LymphoTrack® Dx; para clonalidade, MRD e testes de hipermutação somática. A Invivoscribe também oferece painéis genéticos MyAML®, MyHeme®, MyMRD® e painéis genéticos personalizados. Utilizados em combinação com o software MyInformatics®, de propriedade da Invivoscribe, esses exames identificam e podem rastrear mutações condutoras principais, bem como a arquitetura subclonal e a emergência de novas mutações condutoras em pacientes com doença hematológica. Os laboratórios clínicos da Invivoscribe nos EUA, na Europa e no Japão oferecem acesso internacional a testes clínicos harmonizados com certificação CLIA, CAP e ISO 15189 e serviços de empresa de pesquisa contratada (EPC). Os serviços de testes clínicos, testes e reagentes da Invivoscribe são utilizados atualmente em mais de 650 laboratórios clínicos e de pesquisa em 65 países. A Invivoscribe já incorporou há muito tempo o valor dos sistemas de qualidade e desenvolve todos os produtos, incluindo software de bioinformática, em conformidade com o controle de projeto ISO 13485, tornando-os qualificados a serem conduzidos pelo processo regulatório realizado por autoridades de todo o mundo. Informações adicionais podem ser encontradas em www.invivoscribe.com e www.flt3cdx.com. Referências:
1. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, et al. N Engl J Med 2016;374(23):2209-2221
2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
3. Levis, M. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2013;2013:220-6
De acordo com os termos de um acordo previamente anunciado com a Thermo Fisher, a Invivoscribe irá buscar aprovação da FDA para o Exame de mutação LeukoStrat® CDx FLT3 , que irá permitir a venda de kits a outros laboratórios. O Exame de mutação LeukoStrat® CDx FLT3 da Invivoscribe é um exame de razão de sinal que identifica mutações de duplicação interna em tandem (DIT) e domínio tirosina-quinase (DTQ) e identifica mutações DIT ainda maiores, que são perdidas quando se utilizam vários exames atuais baseados em NGS. Variantes somáticas do FLT3 estão entre as mutações condutoras mais comuns e com os efeitos mais intensos na sobrevida global em leucemia mieloide aguda1 (LMA), a forma mais mortal de leucemia, diagnosticada em cerca de 20.000 novos pacientes todos os anos nos EUA e que possui uma taxa de sobrevida em cinco anos de apenas 26,6 por cento2. A Invivoscribe, trabalhando segundo um contrato de diagnóstico complementar com a Novartis, desenvolveu esse diagnóstico complementar para FLT3 com sucesso, conseguindo aprovação regulatória da FDA. O Exame de mutação da Invivoscribe LeukoStrat® CDx FLT3 é o primeiro diagnóstico complementar para LMA. "A aprovação desse teste será uma vantagem substancial para pacientes afetados com LMA e é uma ferramenta essencial para provedores de cuidados com a saúde para identificar o tratamento mais apropriado para pacientes de LMA mutados com FLT3 e diagnosticados recentemente, prometendo um diagnóstico molecular personalizado e medicina de precisão, disse o Dr. Jeffrey Miller, CSO e CEO da Invivoscribe. "E, como foi observado anteriormente por outros3, existe uma necessidade de um exame de mutação FLT3 padronizado internacionalmente, e esse diagnóstico complementar é um passo para suprir essa necessidade." Sobre a Invivoscribe
A Invivoscribe® Technologies Inc. é uma empresa de biotecnologia privada dedicada a melhorar a qualidade da saúde em todo o mundo, fornecendo reagentes, testes e ferramentas de bioinformática de qualidade, confiáveis e de última geração para avançar os campos de personalized molecular diagnostics® e personalized molecular medicine®. A Invivoscribe fornece reagentes baseados em PCR e NGS com certificação ISO 13485 fabricados em uma unidade registrada na FDA; kits de teste RUO; IVDs com marcação CE, incluindo Exames IdentiClone® e LymphoTrack® Dx com os softwares LymphoTrack® e LymphoTrack® Dx; para clonalidade, MRD e testes de hipermutação somática. A Invivoscribe também oferece painéis genéticos MyAML®, MyHeme®, MyMRD® e painéis genéticos personalizados. Utilizados em combinação com o software MyInformatics®, de propriedade da Invivoscribe, esses exames identificam e podem rastrear mutações condutoras principais, bem como a arquitetura subclonal e a emergência de novas mutações condutoras em pacientes com doença hematológica. Os laboratórios clínicos da Invivoscribe nos EUA, na Europa e no Japão oferecem acesso internacional a testes clínicos harmonizados com certificação CLIA, CAP e ISO 15189 e serviços de empresa de pesquisa contratada (EPC). Os serviços de testes clínicos, testes e reagentes da Invivoscribe são utilizados atualmente em mais de 650 laboratórios clínicos e de pesquisa em 65 países. A Invivoscribe já incorporou há muito tempo o valor dos sistemas de qualidade e desenvolve todos os produtos, incluindo software de bioinformática, em conformidade com o controle de projeto ISO 13485, tornando-os qualificados a serem conduzidos pelo processo regulatório realizado por autoridades de todo o mundo. Informações adicionais podem ser encontradas em www.invivoscribe.com e www.flt3cdx.com. Referências:
1. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, et al. N Engl J Med 2016;374(23):2209-2221
2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
3. Levis, M. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2013;2013:220-6
CONTATO: Kevin Dobyns 858-224-6600