Bioventus anuncia os primeiros pacientes inscritos no estudo BONES para o EXOGEN®
DURHAM, Carolina do Norte--(BUSINESS WIRE-DINO - 13 set, 2017) -
A Bioventus, líder global em ortobiologia, anunciou hoje os primeiro pacientes inscritos no programa de desenvolvimento clínico BONES (Bioventus Observational Non-interventional EXOGEN Studies - Estudos EXOGEN não intervencional observacional Bioventus). BONES inclui três estudos observacionais, não intervencionais, direto para o paciente, desenhado para coletar dados do mundo real sobre o uso do Sistema de tratamento ósseo por ultrassom EXOGEN. O EXOGEN usa impulsos de ultrassom de baixa intensidade (LIPUS, low-intensity pulsed ultrasound), efetivos e seguros, para estimular o processo de recuperação óssea natural do corpo. Os estudos BONES vão comparar a incidência de pseudoartroses de fraturas em pacientes que utilizam o dispositivo EXOGEN com pacientes de um banco de dados de saúde de seguros de saúde nacionais que recebem apenas assistência padrão. Os estudos incluirão ossos longos e curtos das extremidades superiores e inferiores, e o design exclusivo de BONES foi discutido com a FDA durante o seu desenvolvimento. Seu principal objetivo é definido como a capacidade do EXOGEN de reduzir o risco de uma fratura se desenvolver em pseudoartrose na presença de fatores de risco conhecidos. "Estamos entusiasmados para usufruir da vasta experiência clínica disponível sobre essa terapia estabelecida e desenvolver nosso conhecimento da eficácia no mundo real do EXOGEN, avaliando seu valor na redução de pseudoartroses, uma complicação altamente incapacitante, que também apresenta uma carga social significativa", disse Alessandra Pavesio, vice-presidente sênior e diretora de ciências, Bioventus. "Cumprir essa meta ambiciosa exige uma metodologia alternativa para ensaios controlados randomizados e envolve pesquisa epidemiologicamente fundamentada de grandes grupos de pacientes inscritos prospectivamente e no âmbito de big data disponível nas indenizações de seguro de saúde dos EUA." Sobre a Bioventus Uma empresa da área ortobiológica, a Bioventus fornece produtos de bom custo-benefício e clinicamente comprovados que ajudam pessoas a se recuperarem de forma rápida e segura. Sua missão é fazer a diferença ajudando pacientes a retomarem e desfrutarem de uma vida ativa. A empresa tem dois portfólios de produtos ortobiológicos ? Bioventus Active Healing Therapies e Bioventus Surgical ? que a tornam uma líder mundial no tratamento ortopédico ativo. O Sistema de tratamento ósseo por ultrassom EXOGEN® usa impulsos de ultrassom de baixa intensidade, efetivos e seguros, para estimular o processo de recuperação natural do corpo. O EXOGEN foi usado para tratar mais de um milhão de pacientes em todo o mundo, e inúmeras agências reguladoras, inclusive FDA, Health Canada, BSI, TGA, Medsafe, UAE Ministry of Health e SFDA concederão aprovação para o produto. Hoje é o principal sistema de tratamento ósseo do mercado com uma média de reclamações por ineficácia de menos de 1%. Estabelecida com base no compromisso com padrões de alta qualidade, medicina baseada em evidências e um forte comportamento ético, a Bioventus é uma parceira confiável para médicos de todo o mundo. Para obter mais informações, acesse www.BioventusGlobal.com e siga a empresa no Twitter @Bioventusglobal. Bioventus, o logotipo da Bioventus e EXOGEN são marcas comerciais registradas da Bioventus LLC. EXOGEN - Sumário de indicações para uso nos EUA *Sumário de indicações para o uso: O Sistema de tratamento ósseo por ultrassom EXOGEN é indicado no tratamento não invasivo de pseudoartroses estabelecidas*, exceto para vértebra e crânio. Além disso, EXOGEN é indicado na aceleração do tempo de uma fratura tratada para fraturas de rádio distais posteriormente deslocadas, fechadas e recentes, ou fraturas abertas de 1º grau fechadas e recentes na diáfise tibial em indivíduos com maturidade óssea quando essas fraturas forem ortopedicamente tratadas por redução fechada e imobilização com molde ortopédico. Não existem contraindicações conhecidas para o uso do EXOGEN. Segurança e efetividade não foram estabelecidos para indivíduos que ainda não têm maturidade óssea, mulheres grávidas ou lactantes, pacientes com marca-passo, em fraturas por câncer ósseo ou pacientes com problemas de circulação sanguínea ou de coagulação. Alguns pacientes podem ser sensíveis ao gel do ultrassom. Informações completas sobre prescrição podem ser encontradas no rótulo do produto, em www.exogen.com ou entrando em contato com o serviço de atendimento ao cliente no 1 800 836 4080. *Uma pseudoartrose é considerada existente quando o local da fratura não mostra sinais visíveis de recuperação. O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Bioventus
Thomas Hill, 919-474-6715
thomas.hill@bioventusglobal.com
Fonte: BUSINESS WIRE
A Bioventus, líder global em ortobiologia, anunciou hoje os primeiro pacientes inscritos no programa de desenvolvimento clínico BONES (Bioventus Observational Non-interventional EXOGEN Studies - Estudos EXOGEN não intervencional observacional Bioventus). BONES inclui três estudos observacionais, não intervencionais, direto para o paciente, desenhado para coletar dados do mundo real sobre o uso do Sistema de tratamento ósseo por ultrassom EXOGEN. O EXOGEN usa impulsos de ultrassom de baixa intensidade (LIPUS, low-intensity pulsed ultrasound), efetivos e seguros, para estimular o processo de recuperação óssea natural do corpo. Os estudos BONES vão comparar a incidência de pseudoartroses de fraturas em pacientes que utilizam o dispositivo EXOGEN com pacientes de um banco de dados de saúde de seguros de saúde nacionais que recebem apenas assistência padrão. Os estudos incluirão ossos longos e curtos das extremidades superiores e inferiores, e o design exclusivo de BONES foi discutido com a FDA durante o seu desenvolvimento. Seu principal objetivo é definido como a capacidade do EXOGEN de reduzir o risco de uma fratura se desenvolver em pseudoartrose na presença de fatores de risco conhecidos. "Estamos entusiasmados para usufruir da vasta experiência clínica disponível sobre essa terapia estabelecida e desenvolver nosso conhecimento da eficácia no mundo real do EXOGEN, avaliando seu valor na redução de pseudoartroses, uma complicação altamente incapacitante, que também apresenta uma carga social significativa", disse Alessandra Pavesio, vice-presidente sênior e diretora de ciências, Bioventus. "Cumprir essa meta ambiciosa exige uma metodologia alternativa para ensaios controlados randomizados e envolve pesquisa epidemiologicamente fundamentada de grandes grupos de pacientes inscritos prospectivamente e no âmbito de big data disponível nas indenizações de seguro de saúde dos EUA." Sobre a Bioventus Uma empresa da área ortobiológica, a Bioventus fornece produtos de bom custo-benefício e clinicamente comprovados que ajudam pessoas a se recuperarem de forma rápida e segura. Sua missão é fazer a diferença ajudando pacientes a retomarem e desfrutarem de uma vida ativa. A empresa tem dois portfólios de produtos ortobiológicos ? Bioventus Active Healing Therapies e Bioventus Surgical ? que a tornam uma líder mundial no tratamento ortopédico ativo. O Sistema de tratamento ósseo por ultrassom EXOGEN® usa impulsos de ultrassom de baixa intensidade, efetivos e seguros, para estimular o processo de recuperação natural do corpo. O EXOGEN foi usado para tratar mais de um milhão de pacientes em todo o mundo, e inúmeras agências reguladoras, inclusive FDA, Health Canada, BSI, TGA, Medsafe, UAE Ministry of Health e SFDA concederão aprovação para o produto. Hoje é o principal sistema de tratamento ósseo do mercado com uma média de reclamações por ineficácia de menos de 1%. Estabelecida com base no compromisso com padrões de alta qualidade, medicina baseada em evidências e um forte comportamento ético, a Bioventus é uma parceira confiável para médicos de todo o mundo. Para obter mais informações, acesse www.BioventusGlobal.com e siga a empresa no Twitter @Bioventusglobal. Bioventus, o logotipo da Bioventus e EXOGEN são marcas comerciais registradas da Bioventus LLC. EXOGEN - Sumário de indicações para uso nos EUA *Sumário de indicações para o uso: O Sistema de tratamento ósseo por ultrassom EXOGEN é indicado no tratamento não invasivo de pseudoartroses estabelecidas*, exceto para vértebra e crânio. Além disso, EXOGEN é indicado na aceleração do tempo de uma fratura tratada para fraturas de rádio distais posteriormente deslocadas, fechadas e recentes, ou fraturas abertas de 1º grau fechadas e recentes na diáfise tibial em indivíduos com maturidade óssea quando essas fraturas forem ortopedicamente tratadas por redução fechada e imobilização com molde ortopédico. Não existem contraindicações conhecidas para o uso do EXOGEN. Segurança e efetividade não foram estabelecidos para indivíduos que ainda não têm maturidade óssea, mulheres grávidas ou lactantes, pacientes com marca-passo, em fraturas por câncer ósseo ou pacientes com problemas de circulação sanguínea ou de coagulação. Alguns pacientes podem ser sensíveis ao gel do ultrassom. Informações completas sobre prescrição podem ser encontradas no rótulo do produto, em www.exogen.com ou entrando em contato com o serviço de atendimento ao cliente no 1 800 836 4080. *Uma pseudoartrose é considerada existente quando o local da fratura não mostra sinais visíveis de recuperação. O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Ver a versão original em businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20170913006618/pt/
Contato:Bioventus
Thomas Hill, 919-474-6715
thomas.hill@bioventusglobal.com
Fonte: BUSINESS WIRE