St. Jude Medical recebe aprovação da FDA para ampliar estudo BROAD
Pesquisa tem como foco a região do cérebro chamada Brodmann Area 25, para ajudar pacientes com transtorno depressivo grave para quem os tratamentos atuais não funcionam.
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ST. PAUL, Minnesota--(BUSINESS WIRE)--11 de Julho de 2011--A St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), empresa global de dispositivos médicos, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a expansão do seu estudo sobre depressão BROADEN (Área 25 de BROdmann DEep brain Neurostimulation). Esta expansão permitirá o engajamento de até cento e vinte e cinco pacientes num máximo de vinte locais nos EUA.
The Libra(TM) deep brain stimulation system is an investigational device being tested in clinical research studies for major depressive disorder. The Libra system sends mild electrical pulses to a specific target in the brain from a device implanted in the chest. This device was developed by St. Jude Medical, Inc. Caution: Investigational device, limited by United States law to investigational use. (Photo: Business Wire)
O estudo BROADEN está investigando se a estimulação de uma área do cérebro conhecida como Área 25 de Brodmann (BA25) com um sistema de estimulação profunda do cérebro (DBS) é um método seguro e eficaz para tratar a depressão grave.
A estimulação profunda do cérebro pode alterar potencialmente a forma como procuramos tratar pacientes que sofrem de depressão grave, disse Mark George, M.D., eminente professor de psiquiatria, radiologia e neurologia na Universidade Médica da Carolina do Sul. Tratamentos como medicações, psicoterapia e terapia eletroconvulsiva normalmente falham para esses pacientes que são muito difíceis de tratar, então esperamos que esta pesquisa ofereça uma nova abordagem para tratamento desta condição debilitante.
O estudo BROADEN é um estudo controlado, cego, que utiliza o sistema de estimulação profunda do cérebro St. Jude Medical Libra. Antes da expansão, este estudo só tinha sido conduzido em três centros localizados em Chicago, Nova York e Dallas. Os participantes devem ser classificados como tendo depressão resistente a tratamento e devem ter sido submetidos a vários tratamentos mal sucedidos para se candidatarem ao estudo.
Estamos comprometidos em liderar esta importante pesquisa na esperança de encontrar uma solução para pessoas que atualmente não têm uma opção de tratamento, disse Chris Chavez, presidente da Divisão de neuromodulação do St. Jude Medical. Expandindo o estudo BROADEN, podemos continuar a ampliar o conjunto de provas que determinará se a estimulação profunda do cérebro é, de fato, uma opção para tratar de transtornos depressivos graves.
O estudo BROADEN está sendo conduzido sob uma Isenção de Aparelhos Investigacionais (IDE) concedida pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. O St. Jude Medical vai solicitar aprovação para expandir o estudo para um total de duzentos e trinta e um pacientes posteriormente. Para localizar os centros participantes, acesse www.BROADENstudy.com ou ligue gratuitamente para +1 866-787-4332.
Para ser elegível para este estudo, os participantes devem:
- ter sido diagnosticados com transtorno depressivo grave (DDG);
- ter entre 21 e 70 anos;
- ter tido o primeiro episódio depressivo antes dos 45 anos;
- ter tentado pelo menos quatro tratamentos para o episódio atual (por exemplo, medicamentos diferentes, combinações diferentes de medicamentos e/ou terapia eletroconvulsiva (ECT))
O estudo BROADEN baseia-se em um estudo piloto anterior do St. Jude Medical que relatou que, em seis meses, 62% dos pacientes experimentaram pelo menos uma redução de 40% nos sintomas de depressão, conforme medidos por um teste padronizado chamado de Escala de Hamilton para Depressão. Desses pacientes, 92% mantiveram esta melhora na última consulta de acompanhamento (normalmente em um ano).
A terapia não farmacológica, estimulação profunda do cérebro usa leves pulsos de corrente de um dispositivo implantado para estimular o cérebro. Dispositivos DBS são cirurgicamente posicionados no cérebro em um alvo específico e conectados com um neuroestimulador que é normalmente colocado sob a pele perto da clavícula.
Nos EUA, mais de vinte e um milhões de adultos sofrem de algum tipo de transtorno depressivo, de acordo com o Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH). Destes, aproximadamente quatro milhões vivem com depressão grave que não responde a medicamentos, psicoterapia e, em certos casos, ECT.
Três décadas de tecnologia de neuroestimulação de ponta
Há mais de trinta anos, a Divisão de neuromodulação do St. Jude Medical desenvolve novas tecnologias para tratar dor crônica e outras desordens neurológicas. Hoje, mais de setenta e cinco mil pacientes em quarenta países já receberam implantes de sistemas de neuroestimulação do St. Jude Medical.
Com foco em pesquisa, o St. Jude Medical está desenvolvendo novas tecnologias para tratar de uma lista crescente de desordens neurológicas. Estudos clínicos estão atualmente em andamento sobre o mal de Parkinson, tremor essencial, enxaqueca e outros.
Sobre o St. Jude Medical
O St. Jude Medical desenvolve tecnologia médica e serviços voltados para colocar mais controle nas mãos daqueles que tratam pacientes com dor crônica, neurológica e cardíaca em todo o mundo. A empresa se dedica a impulsionar a prática de medicina reduzindo os riscos sempre que possível, e contribuindo para resultados positivos para cada paciente. St. Jude Medical tem sede em St. Paul, Minnesota, e quatro grandes áreas de foco, incluindo gestão do ritmo cardíaco, fibrilação atrial, cardiovascular e neuromodulação. Para mais informações, acesse sjm.com.
Declarações prospectivas
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