Dados de mais de 10 anos de acompanhamento em estudos clínicos afirmam a segurança de Cladribina Oral

(DINO - 22 out, 2018) - A Merck, empresa global de ciência e tecnologia, anuncia novos dados relevantes referente à Cladribina Oral (nome comercial em mercados fora do Brasil: Mavenclad®), que é um tratamento para esclerose múltipla remitente-recorrente, durante o 34º Congresso do Comitê Europeu para o Tratamento e Pesquisa da Esclerose Múltipla, em Berlim, Alemanha. Os dados apresentados são advindos de estudos clínicos e de dados de vida real da medicação em pacientes com esclerose múltipla, e esclarecem questões sobre segurança e eficácia da Cladribina Oral, demonstrando um perfil de risco-benefício positivo do tratamento sobre esta doença, que é realizado por um máximo de 20 dias ao longo de dois anos.As análises integradas dos estudos CLARITY, CLARITY EXT, ORACLE-MS e dois anos adicionais de dados do PREMIERE apontam que não evidenciaram novos eventos adversos devido ao uso do medicamento em pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR). Os estudos avaliaram pacientes por mais de 10 anos¹, nos quais 923 participantes receberam a cladribina em comprimidos (na dose de 3,5 mg/kg) e 641 receberam placebo. Como parte dessas análises, uma visão geral dos dados de segurança pós aprovação até Julho 2018 não mostraram novos sinais de tolerabilidade ou segurança para o medicamento."Na minha opinião, nós entramos na era das Terapias de Reconstituição Imune, que são administradas de maneira intermitente, porém têm um efeito na doença que vai além do tempo de tratamento ativo.", afirma Gavin Giovannoni, principal investigador nos estudos de CLARITY e Chefe do Serviço de Neurologia da Barts and The London School of Medicine and Dentistry. "Os novos dados apresentados no ECTRIMS indicaram que Cladribina Oral oferece eficácia sustentada muito além do regime de dosagem, sem novos sinais de segurança encontrados a longo prazo", conclui. As análises post hoc do estudo CLARITY EXTENSION mostram a eficácia do uso de Cladribina Oral por 20 dias nos primeiros dois anos sem a necessidade de tratamento adicional nos próximos dois anos seguintes, para a maioria dos pacientes. Os dados são referentes a dados clínicos, imagiológicos e de EDSS (escala expandida do estado de incapacidade) em pacientes com alta atividade da doença.Há ainda análises dos dados do CLARITY que indicaram que a eficácia de Mavenclad não parece ser afetada pela idade, consistente com pesquisas anteriores semelhantes². Os dados deste estudo mostraram que as recidivas qualificantes foram reduzidas em pacientes com esclerose múltipla reincidentes com idade abaixo ou acima de 45. Com relação aos resultados de ressonância magnética, os dados mostraram que houve importante redução do número de novas lesões T1 GD+ (com captação de contraste) e T2 ativas na semana 96, no grupo tratado comparado ao placebo em ambos os grupos etários³."Os dados apresentados no ECTRIMS 2018 destacam nosso compromisso de continuar a entender o perfil de risco-benefício estendido de Cladribina Oral", comenta Luciano Rossetti, chefe de P&D Global para o negócio Biopharma da Merck. "Com mais pacientes capazes de acessar o tratamento globalmente, torna-se cada vez mais importante o investimento em pesquisas científicas que caracterizam mais o perfil terapêutico para que os pacientes possam se beneficiar de forma otimizada", conclui.Sobre Cladribina Oral, sob o nome comercial MAVENCLAD® O MAVENCLAD® (comprimidos de cladribina) é uma terapia oral de curta duração que atinge de forma seletiva e periódica linfócitos integrantes do processo patológico da esclerose múltipla (EM). Em agosto de 2017, a Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para Mavenclad® para o tratamento de formas reincidentes de EM nos 28 países da União Europeia, além da Noruega, Liechtenstein e Islândia. Até agosto de 2018, Mavenclad® foi aprovado em mais de 40 países, incluindo a União Europeia, Canadá, Austrália, Israel, Argentina, Emirados Árabes Unidos, Chile e Líbano. Submissões em outros países estão planejadas para 2018. Cladribina oral ainda não foi aprovada no Brasil e não há garantias que será registrado e/ou comercializado no país.O programa de desenvolvimento clínico compreende cerca de 12.000 pacientes por ano de dados de mais de 2.700 pacientes incluídos no programa de ensaios clínicos e até 10 anos de acompanhamento em alguns pacientes. Estes ensaios clínicos incluem os ensaios de Fase III CLARITY, CLARITY EXT, ORACLE-MS, o ensaio Fase II ONWARD e o Registro de Segurança de Longo Prazo (PREMIERE).Referências¹Cook S et al. Updated safety analysis of Cladribine Tablets in the treatment of patients with multiple sclerosis. Presentation at ECTRIMS 2018²Vermersch P et al. Sustained efficacy in relapsing remitting multiple sclerosis following switch to placebo treatment from Cladribine Tablets in patients with high disease activity at baseline. Presentation at ECTRIMS 2018³Giovannoni G et al. An exploratory analysis of the efficacy of Cladribine Tablets 3.5mg/kg in patients with relapsing multiple sclerosis stratified according to age above and below 45 years in the CLARITY study. Presentation at ECTRIMS 2018