MHLW do Japão aprova a análise de mutação de FLT3 LeukoStrat CDx da Invivoscribe como o CDx para o quizartinib da Daiichi Sankyo direcionado ao tratamento de LMA FLT3-ITD recorrente/refratária. A aprovação amplia o uso para incluir...
SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE-DINO - 19 jun, 2019) -
A Invivoscribe tem a satisfação de anunciar que, em 5 de junho, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW) do Japão aprovou nossa análise de mutação de FLT3 LeukoStrat® CDx como o diagnóstico de acompanhamento para o quizartinib da Daiichi Sankyo direcionado ao tratamento de pacientes com leucemia mielogênica aguda (LMA)FLT3-ITD positiva recorrente refratária no país. Ao mesmo tempo, o MHLW japonês acrescentou a aprovação para o uso de tubos de coleta de EDTAàaprovação já existente para os tubos de coleta de heparina utilizados nessa análise.
O estudo QuANTUM-R demonstrou que o quizartinib resultou em uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência geral (overall survival, OS) em comparação com a quimioterapia de recuperação quando os pacientes foram selecionados com a análise de mutação de FLT3 LeukoStrat CDx. As mutações no gene FLT3 estão entre os fatores mais importantes de mutação em LMA.
Esse marco consolida ainda mais a análise de mutação de FLT3 LeukoStrat CDx como o padrão ouro internacional para avaliação abrangente de FLT3 para pacientes que sofrem gravemente com LMA.
Baseado em PCR, esse exame de diagnóstico in vitro detecta mutações de duplicação acoplada interna (internal tandem duplication, ITD) e mutações de domínio de tirosina quinase (tyrosine kinase domain, TKD) D835 e I836 no gene FLT3 em DNA genômico extraído de células mononucleares obtidas por sangue periférico ou medula óssea aspirada de pacientes diagnosticados com LMA. Esse exame, já disponível no mundo todo, inclui um software que interpreta dados, gera proporções de sinal mutante/de tipo selvagem padronizado para mutações ITD e TKD, e prevê a reação a diversos inibidores de tirosina quinase.
'Uma vez mais, nosso programa Streamlined CDx® demonstrou sua eficácia na aceleração de requisições e aprovações para nossos parceiros em todo o mundo. A Invivoscribe está aberta a oportunidades de parceria com empresas farmacêuticas globais interessadas em desenvolver e comercializar diagnósticos de acompanhamento, seja para terapias que buscam combater doenças hematológicas ou tumores sólidos', comentou o Dr. Jeffrey Miller, diretor de segurança e diretor executivo da Invivoscribe.
O teste LeukoStrat está disponível como um serviço de menu de testes por meio das subsidiárias de propriedade integral da Invivoscribe LabPMM LLC (San Diego, Califórnia, Estados Unidos), LabPMM GmbH (Martinsried, Alemanha) e LabPMM GK (Kawasaki, Japão). Mais de 95% das amostras de pacientes testadas utilizando a análise de mutação de FLT3 LeukoStrat CDx aprovada pela FDA e a seleção de outras análises capilares baseadas em PCR e com validação CLIA relatam resultados até 48 horas após o recebimento da amostra em qualquer um dos laboratórios LabPMM. Os kits da análise de mutação FLT3 LeukoStrat CDx são distribuídos atualmente no Japão, na Europa e na Austrália, e há planejamento para que sejam distribuídos futuramente nos Estados Unidos e na China.
Sobre a Invivoscribe
A Invivoscribe é uma empresa global de biotecnologia verticalmente integrada que se dedica a melhorar vidas com diagnósticos de precisão (Improving Lives with Precision Diagnostics®). Há quase 25 anos, a Invivoscribe tem melhorado a qualidade da assistênciaàsaúde de todo o mundo fornecendo reagentes padronizados de alta qualidade, exames e ferramentas de bioinformática para evoluir o campo da medicina de precisão. A Invivoscribe possui um histórico comprovado de parcerias com empresas farmacêuticas globais interessadas em desenvolver e comercializar diagnósticos de acompanhamento, e proporciona conhecimento e experiência em serviços regulatórios e laboratoriais. Ao fornecer kits que podem ser distribuídos, além de serviços de ensaios clínicos por meio de suas subsidiárias de laboratório clínico (LabPMM) localizadas em diferentes regiões do mundo, a Invivoscribe é uma parceira ideal para desenvolvimento de diagnósticos, ensaios clínicos, requisições de aprovações regulatórias e comercialização.
Para saber mais, entre em contato com a Invivoscribe pelo e-mail support@invivoscribe.com ou acesse www.invivoscribe.com.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Contato:
Paul McMullin
support@invivoscribe.com
Fonte: BUSINESS WIRE
MHLW do Japão aprova a análise de mutação de FLT3 LeukoStrat CDx da Invivoscribe como o CDx para o quizartinib da Daiichi Sankyo direcionado ao tratamento de LMA FLT3-ITD recorrente/refratária. A aprovação amplia o uso para incluir espécimes coletados em EDTA
A Invivoscribe tem a satisfação de anunciar que, em 5 de junho, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW) do Japão aprovou nossa análise de mutação de FLT3 LeukoStrat® CDx como o diagnóstico de acompanhamento para o quizartinib da Daiichi Sankyo direcionado ao tratamento de pacientes com leucemia mielogênica aguda (LMA)FLT3-ITD positiva recorrente refratária no país. Ao mesmo tempo, o MHLW japonês acrescentou a aprovação para o uso de tubos de coleta de EDTAàaprovação já existente para os tubos de coleta de heparina utilizados nessa análise.
O estudo QuANTUM-R demonstrou que o quizartinib resultou em uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência geral (overall survival, OS) em comparação com a quimioterapia de recuperação quando os pacientes foram selecionados com a análise de mutação de FLT3 LeukoStrat CDx. As mutações no gene FLT3 estão entre os fatores mais importantes de mutação em LMA.
Esse marco consolida ainda mais a análise de mutação de FLT3 LeukoStrat CDx como o padrão ouro internacional para avaliação abrangente de FLT3 para pacientes que sofrem gravemente com LMA.
Baseado em PCR, esse exame de diagnóstico in vitro detecta mutações de duplicação acoplada interna (internal tandem duplication, ITD) e mutações de domínio de tirosina quinase (tyrosine kinase domain, TKD) D835 e I836 no gene FLT3 em DNA genômico extraído de células mononucleares obtidas por sangue periférico ou medula óssea aspirada de pacientes diagnosticados com LMA. Esse exame, já disponível no mundo todo, inclui um software que interpreta dados, gera proporções de sinal mutante/de tipo selvagem padronizado para mutações ITD e TKD, e prevê a reação a diversos inibidores de tirosina quinase.
'Uma vez mais, nosso programa Streamlined CDx® demonstrou sua eficácia na aceleração de requisições e aprovações para nossos parceiros em todo o mundo. A Invivoscribe está aberta a oportunidades de parceria com empresas farmacêuticas globais interessadas em desenvolver e comercializar diagnósticos de acompanhamento, seja para terapias que buscam combater doenças hematológicas ou tumores sólidos', comentou o Dr. Jeffrey Miller, diretor de segurança e diretor executivo da Invivoscribe.
O teste LeukoStrat está disponível como um serviço de menu de testes por meio das subsidiárias de propriedade integral da Invivoscribe LabPMM LLC (San Diego, Califórnia, Estados Unidos), LabPMM GmbH (Martinsried, Alemanha) e LabPMM GK (Kawasaki, Japão). Mais de 95% das amostras de pacientes testadas utilizando a análise de mutação de FLT3 LeukoStrat CDx aprovada pela FDA e a seleção de outras análises capilares baseadas em PCR e com validação CLIA relatam resultados até 48 horas após o recebimento da amostra em qualquer um dos laboratórios LabPMM. Os kits da análise de mutação FLT3 LeukoStrat CDx são distribuídos atualmente no Japão, na Europa e na Austrália, e há planejamento para que sejam distribuídos futuramente nos Estados Unidos e na China.
Sobre a Invivoscribe
A Invivoscribe é uma empresa global de biotecnologia verticalmente integrada que se dedica a melhorar vidas com diagnósticos de precisão (Improving Lives with Precision Diagnostics®). Há quase 25 anos, a Invivoscribe tem melhorado a qualidade da assistênciaàsaúde de todo o mundo fornecendo reagentes padronizados de alta qualidade, exames e ferramentas de bioinformática para evoluir o campo da medicina de precisão. A Invivoscribe possui um histórico comprovado de parcerias com empresas farmacêuticas globais interessadas em desenvolver e comercializar diagnósticos de acompanhamento, e proporciona conhecimento e experiência em serviços regulatórios e laboratoriais. Ao fornecer kits que podem ser distribuídos, além de serviços de ensaios clínicos por meio de suas subsidiárias de laboratório clínico (LabPMM) localizadas em diferentes regiões do mundo, a Invivoscribe é uma parceira ideal para desenvolvimento de diagnósticos, ensaios clínicos, requisições de aprovações regulatórias e comercialização.
Para saber mais, entre em contato com a Invivoscribe pelo e-mail support@invivoscribe.com ou acesse www.invivoscribe.com.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
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