Várias diretrizes internacionais sobre câncer da mama confirmam a utilização dos testes da Agen
IRVINE, Califórnia e AMSTERDÃ, 10 de setembro de 2013 /PRNewswire/ -- A Agendia, líder em diagnóstico de câncer molecular, anunciou hoje que várias diretrizes internacionais para o tratamento de câncer da mama estabelecidas confirmaram que os testes MammaPrint® da Agendia, produto líder na suíte Symphony de testes de câncer da mama da Agendia, significativamente aumentam o prognóstico e as informações preditivas na tomada de decisões chave no tratamento do câncer. As diretrizes clínicas atualizadas, publicadas na edição de agosto da revista Annals of Oncology, foram fornecidas pela Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO), Sociedade Japonesa de Oncologia Médica (JSMO) e pelo Painel de Especialistas da Conferência Internacional sobre Câncer da Mama St. Gallen.
O MammaPrint foi o primeiro e continua sendo o único Ensaio de Índice Multivariado em Diagnóstico In Vitro (IVDMIAs) do câncer de mama a receber autorizações do FDA com base no rigoroso processo 510K de-novo do FDA. O MammaPrint, como uma ferramenta prognóstica de estratificação, tem uma precisão de 98,9% na classificação de pacientes como "baixo risco" ou "alto risco" e reprodutibilidade técnica de 98,5%. Uma série de estudos clínicos principais tem destacado o valor deste ensaio de próxima geração no fornecimento de um maior nível de precisão nas decisões sobre o tratamento do câncer de mama em estágio inicial.
"Estamos tendo um reconhecimento progressivo de nossas tecnologias pelos painéis de especialistas internacionais e suas diretrizes", disse o CEO da Agendia, David Macdonald. "É muito gratificante ver que vários líderes e diretrizes da indústria em todo o mundo incluem agora o nosso teste MammaPrint. Estamos trabalhando com todos os nossos parceiros médico para a adoção dessa vantagem clínica para seus pacientes. Os financiadores terceirizados estão tendo benefícios clínicos e econômicos no uso de um instrumento mais preciso para suas vidas seguradas."
Especificamente, as diretrizes da ESMO e JSMO incluem:
Para avaliação de estágios e risco, "os perfis de expressão gênica, como o MammaPrint (Agendia)... podem ser usados para se obter prognóstico adicional e ou informações preditivas para complementar a avaliação da patologia e para prever a resposta à quimioterapia adjuvante."
Para o tratamento adjuvante sistêmico, "em caso de incerteza quanto às suas indicações para quimioterapia adjuvante (após a consideração de outros testes), os ensaios da expressão genética, como o MammaPrint... podem ser usados sempre que disponíveis individualmente para determinar o risco de recorrência e prever o benefício da quimioterapia."
Além disso, as diretrizes St. Gallen endossaram fortemente a necessidade de subtipos intrínsecos de pacientes como um meio preciso para se determinar quais pacientes precisam passar por quimioterapia. O único ensaio genômico comercialmente disponível nos EUA que pode executar a subtipagem molecular abrangente é a suíte Symphony? de testes de câncer de mama da Agendia.
O painel St. Gallen foi "fortemente da opinião de que a revisão dos subtipos intrínsecos deveria influenciar ou não o uso da quimioterapia..." As diretrizes do painel também observaram que "nessas regiões do mundo onde os ensaios moleculares multigenes estão prontamente disponíveis, muitos médicos preferem basear as decisões sobre quimioterapia para pacientes com doença luminal nesses resultados genômicos..."
"A orientação para os médicos sobre a importância da subtipagem e como isso afeta as decisões de tratamento, é uma das mensagens mais importantes que saíram da conferência St. Gallen", disse Neil Barth, M.D., diretor médico da Agendia. "Nossa suíte Symphony de testes de câncer de mama oferece informações críticas aos médicos responsáveis não só sobre quais pacientes podem dispensar em segurança a quimioterapia contra aqueles que verdadeiramente se beneficiarão da quimioterapia, mas também sobre identificar com maior precisão as vias genômicas específicas que podem ser objetivadas de forma otimizada."
Dez estudos de validação clínica ao longo dos últimos anos têm afirmado a contribuição para o atendimento clínico dos pacientes que tiveram a oportunidade de ter seus tumores testados na Agendia. Eles abrangeram estudos neoadjuvantes a adjuvantes e prospectivos a retrospectivos. Menção notável na publicação das diretrizes no St. Gallen foi dada ao estudo RASTER publicado recentemente, onde 97% dos pacientes que foram identificados como "baixo risco" pelo MammaPrint e escolhidos para não passarem pela quimioterapia ficaram livres da doença em cinco anos. O RASTER continua a ser o único estudo prospectivo publicado apenas para testes de recorrência do câncer de mama com dados sobre os resultados do paciente.
Sobre a Agendia: A Agendia é uma empresa líder em diagnóstico molecular que desenvolve e comercializa produtos de diagnósticos genômicos baseados em FFPE, que ajudam a apoiar os médicos em suas decisões de tratamentos complexos. A suíte Symphony? da Agendia foi desenvolvida utilizando a seleção de gene imparcial, analisando o genoma humano completo, garantindo 100% de resultados definitivos para pacientes com câncer. O Symphony? inclui o MammaPrint®, um ensaio de recorrência do câncer de mama e o primeiro e único ensaio IVDMIA de recorrência do câncer de mama com autorização 510K da FDA, bem como o BluePrint, um ensaio de subtipagem molecular, o TargetPrint®, um ensaio de expressão ER/PR/HER2 e o TheraPrint®, um ensaio de seleção de terapia alternativa. Em conjunto, estes testes ajudam os médicos a determinar o risco individual para metástase de um paciente, quais pacientes irão receber quimioterapia terapia hormonal, ou combinação, e quais os pacientes que não precisam de tais tratamentos e podem, em vez disso, serem tratados com outros métodos menos árduos e menos onerosos.
Além da suíte de testes Symphony, a Agendia possui uma rica linha de produtos genômicos em desenvolvimento. A empresa colabora com empresas farmacêuticas, centros líderes de câncer e grupos acadêmicos para desenvolver testes de diagnóstico e acompanhamento na área de oncologia e é uma parceira fundamental nos estudos ISPY-2 e MINDACT. Para mais informações, por favor, acesse http://www.agendia.com.
Para mais informações, favor contatar:
Matt Clawson Allen & Caron Inc. +1-949-474-4300 matt@allencaron.com
FONTE Agendia
FONTE Agendia
O MammaPrint foi o primeiro e continua sendo o único Ensaio de Índice Multivariado em Diagnóstico In Vitro (IVDMIAs) do câncer de mama a receber autorizações do FDA com base no rigoroso processo 510K de-novo do FDA. O MammaPrint, como uma ferramenta prognóstica de estratificação, tem uma precisão de 98,9% na classificação de pacientes como "baixo risco" ou "alto risco" e reprodutibilidade técnica de 98,5%. Uma série de estudos clínicos principais tem destacado o valor deste ensaio de próxima geração no fornecimento de um maior nível de precisão nas decisões sobre o tratamento do câncer de mama em estágio inicial.
"Estamos tendo um reconhecimento progressivo de nossas tecnologias pelos painéis de especialistas internacionais e suas diretrizes", disse o CEO da Agendia, David Macdonald. "É muito gratificante ver que vários líderes e diretrizes da indústria em todo o mundo incluem agora o nosso teste MammaPrint. Estamos trabalhando com todos os nossos parceiros médico para a adoção dessa vantagem clínica para seus pacientes. Os financiadores terceirizados estão tendo benefícios clínicos e econômicos no uso de um instrumento mais preciso para suas vidas seguradas."
Especificamente, as diretrizes da ESMO e JSMO incluem:
Para avaliação de estágios e risco, "os perfis de expressão gênica, como o MammaPrint (Agendia)... podem ser usados para se obter prognóstico adicional e ou informações preditivas para complementar a avaliação da patologia e para prever a resposta à quimioterapia adjuvante."
Para o tratamento adjuvante sistêmico, "em caso de incerteza quanto às suas indicações para quimioterapia adjuvante (após a consideração de outros testes), os ensaios da expressão genética, como o MammaPrint... podem ser usados sempre que disponíveis individualmente para determinar o risco de recorrência e prever o benefício da quimioterapia."
Além disso, as diretrizes St. Gallen endossaram fortemente a necessidade de subtipos intrínsecos de pacientes como um meio preciso para se determinar quais pacientes precisam passar por quimioterapia. O único ensaio genômico comercialmente disponível nos EUA que pode executar a subtipagem molecular abrangente é a suíte Symphony? de testes de câncer de mama da Agendia.
O painel St. Gallen foi "fortemente da opinião de que a revisão dos subtipos intrínsecos deveria influenciar ou não o uso da quimioterapia..." As diretrizes do painel também observaram que "nessas regiões do mundo onde os ensaios moleculares multigenes estão prontamente disponíveis, muitos médicos preferem basear as decisões sobre quimioterapia para pacientes com doença luminal nesses resultados genômicos..."
"A orientação para os médicos sobre a importância da subtipagem e como isso afeta as decisões de tratamento, é uma das mensagens mais importantes que saíram da conferência St. Gallen", disse Neil Barth, M.D., diretor médico da Agendia. "Nossa suíte Symphony de testes de câncer de mama oferece informações críticas aos médicos responsáveis não só sobre quais pacientes podem dispensar em segurança a quimioterapia contra aqueles que verdadeiramente se beneficiarão da quimioterapia, mas também sobre identificar com maior precisão as vias genômicas específicas que podem ser objetivadas de forma otimizada."
Dez estudos de validação clínica ao longo dos últimos anos têm afirmado a contribuição para o atendimento clínico dos pacientes que tiveram a oportunidade de ter seus tumores testados na Agendia. Eles abrangeram estudos neoadjuvantes a adjuvantes e prospectivos a retrospectivos. Menção notável na publicação das diretrizes no St. Gallen foi dada ao estudo RASTER publicado recentemente, onde 97% dos pacientes que foram identificados como "baixo risco" pelo MammaPrint e escolhidos para não passarem pela quimioterapia ficaram livres da doença em cinco anos. O RASTER continua a ser o único estudo prospectivo publicado apenas para testes de recorrência do câncer de mama com dados sobre os resultados do paciente.
Sobre a Agendia: A Agendia é uma empresa líder em diagnóstico molecular que desenvolve e comercializa produtos de diagnósticos genômicos baseados em FFPE, que ajudam a apoiar os médicos em suas decisões de tratamentos complexos. A suíte Symphony? da Agendia foi desenvolvida utilizando a seleção de gene imparcial, analisando o genoma humano completo, garantindo 100% de resultados definitivos para pacientes com câncer. O Symphony? inclui o MammaPrint®, um ensaio de recorrência do câncer de mama e o primeiro e único ensaio IVDMIA de recorrência do câncer de mama com autorização 510K da FDA, bem como o BluePrint, um ensaio de subtipagem molecular, o TargetPrint®, um ensaio de expressão ER/PR/HER2 e o TheraPrint®, um ensaio de seleção de terapia alternativa. Em conjunto, estes testes ajudam os médicos a determinar o risco individual para metástase de um paciente, quais pacientes irão receber quimioterapia terapia hormonal, ou combinação, e quais os pacientes que não precisam de tais tratamentos e podem, em vez disso, serem tratados com outros métodos menos árduos e menos onerosos.
Além da suíte de testes Symphony, a Agendia possui uma rica linha de produtos genômicos em desenvolvimento. A empresa colabora com empresas farmacêuticas, centros líderes de câncer e grupos acadêmicos para desenvolver testes de diagnóstico e acompanhamento na área de oncologia e é uma parceira fundamental nos estudos ISPY-2 e MINDACT. Para mais informações, por favor, acesse http://www.agendia.com.
Para mais informações, favor contatar:
Matt Clawson Allen & Caron Inc. +1-949-474-4300 matt@allencaron.com
FONTE Agendia
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