Ensaios clínicos mostram que a adição do procedimento de trombectomia com stent do dispositivo Solitaire? da Medtronic no tratamento do acidente vascular cerebral isquêmico agudo melhora os resultados neurológicos

DUBLIN--(BUSINESS WIRE-DINO - 20 abr, 2015) -

Dois ensaios clínicos globais publicados on-line na The New England
Journal of Medicine(NEJM) e apresentados na European
Stroke Organisation Conference descobriram que a adição do
procedimento de trombectomia com stent do dispositivo
Solitaire? para o atual tratamento farmacêutico apresentou uma
redução significativa da incapacidade em pacientes que sofrem AVC. Esses
testes confirmam as conclusões de três estudos anteriores também
publicados na NEJM.

Tanto o ensaio SOLITAIRE?
FR com a intenção da trombectomia como tratamento endovascular primário
para o AVC isquêmico agudo (SWIFT PRIME) quanto o de revascularização
endovascular com dispositivo Solitaire versus a melhor terapêutica
clínica em AVC de circulação anterior dentro de 8 horas (REVASCAT)
avaliaram se os pacientes tinham sofrido um acidente vascular cerebral
isquêmico agudo e os trataram com o dispositivo Solitaire em adição à
terapêutica clínica atual, incluindo o tPA intravenoso (IV) quando os
pacientes eram elegíveis. Os mesmos apresentaram menos incapacidade
resultante do AVC em comparação com os pacientes tratados apenas com o
tPA IV ou com a terapêutica clínica. O SWIFT PRIME foi patrocinado pela Medtronic
plc (NYSE: MDT) e o REVASCAT foi apoiado por um donativo
incondicional da Medtronic.

O SWIFT PRIME avaliou 196 pacientes e verificou que a adição do
dispositivo Solitaire diminuiu significativamente a incapacidade pós-AVC
e aumentou o número de pacientes que se tornavam independentes em até 90
dias depois de sofrer um acidente vascular cerebral. O ensaio concluiu
que a adição do dispositivo Solitaire aumentou significativamente a taxa
de retorno dos pacientes relacionada à independência funcional em
comparação com o tPA IV desacompanhado (60,2% vs. 35,5%, p=0.0002).

"O SWIFT PRIME mostrou que o tratamento com o dispositivo Solitaire é
seguro, tecnicamente exitoso e reduz substancialmente os níveis de
incapacidade a longo prazo", afirmou Jeffrey L. Saver, MD, FAHA, FAAN,
FANA, professor de Neurologia na Escola de Medicina David Geffen da UCLA
e diretor do Centro de Tratamento Amplo do Acidente Vascular Cerebral da
UCLA. "Este tratamento marca o início de uma nova era no tratamento do
AVC."

De forma similar, o REVASCAT (206 pacientes) mostrou que os pacientes
tratados com o dispositivo Solitaire em adição à terapêutica clínica
(que incluiu o tPA IV em pacientes elegíveis que compreendiam 70% dos
participantes) dentro de até 8 horas a partir do início dos sintomas
experimentaram uma melhoria estatisticamente significativa na taxa de
retorno da independência funcional (43,7% vs. 28,2%) em favor dos
pacientes tratados com o dispositivo Solitaire quando contrastada com a
terapêutica clínica desacompanhada.

O SWIFT PRIME e o REVASCAT confirmam as conclusões do EXtending
the Time for Thrombolysis in Emergency Neurological Deficits -
Intra-Arterial (EXTEND-IA), do Endovascular
Treatment for Small Core and Proximal Occlusion Ischemic Stroke (ESCAPE) e do Multi
center Randomized Clinical trial of Endovascular treatment for Acute
ischemic stroke in the Netherlands (MR CLEAN), ensaios clínicos
globais também publicados na NEJM. Todos esses testes mostraram que a
quantidade de tempo para o tratamento tem um impacto significativo nos
resultados. O SWIFT PRIME demonstrou melhorias significativas no
"workflow" (o ciclo completo de atendimento médico, desde o diagnóstico
até o tratamento), comparado com estudos anteriores. O ensaio foi
conduzido em 39 centros em sete países, demonstrando ampla
aplicabilidade em diferentes sistemas de saúde e um alcance rápido e
eficiente dos cuidados da trombectomia com stent.

O REVASCAT foi realizado em quatro centros de tratamento do AVC na
Catalunha (Espanha), cobrindo uma população de 7,5 milhões de pessoas.
Ao olhar para a população em geral, 85% da população de pacientes
elegíveis por protocolo foram incluídos no estudo. Os critérios gerais
de elegibilidade e a alta participação alcançada no ensaio clínico do
REVASCAT, portanto, fazem com que os resultados positivos do dispositivo
Solitaire possam ser altamente generalizados a uma maioria considerável
de pessoas que sofre acidentes vasculares cerebrais na Catalunha.

"Agora temos cinco testes globais que proporcionam um corpo sólido de
evidências clínicas para apoiar a trombectomia com stent do dispositivo
Solitaire", disse Antoni Davalos, MD, diretor do Departamento de
Neurociências do Hospital Universitário Germans Trias i Pujol. "Com base
nestes resultados, é hora de a comunidade do AVC se unir para reavaliar
as diretrizes de tratamento e olhar para os sistemas que facilitam o
acesso dos pacientes tratáveis a centros especializados."

O dispositivo Solitaire utiliza um cateter de microdimensões para
acessar as artérias cerebrais afetadas pelo acidente vascular cerebral a
partir de uma incisão na perna. Uma vez posicionado, o dispositivo
Solitaire ajuda a restaurar imediatamente o fluxo sanguíneo e remover os
coágulos causadores do AVC.

"Estas descobertas estão unindo a comunidade mundial de tratamento do
AVC, de forma a repensar como oferecer atendimento ao AVC", explicou
Brett Wall, presidente da Neurovascular, empresa que faz parte do Grupo
de Terapias Restauradoras da Medtronic."Melhorar o acesso do
paciente ao procedimento de trombectomia com stent do dispositivo
Solitaire é um objetivo importante para todos nós que estamos
comprometidos na luta contra o acidente vascular cerebral. Nós apoiamos
a revisão das diretrizes e os benefícios que isso irá trazer aos
pacientes, aos sistemas de saúde e à sociedade em geral."

De acordo com a World
Stroke Organization, o AVC é a quinta maior causa de morte no mundo
e contribui para quase 6 milhões de mortes em todo o mundo.

Sobre a Medtronic

A Medtronic plc (www.medtronic.com),
com sede em Dublin, na Irlanda, é líder mundial em tecnologia médica ?
aliviando a dor, restabelecendo a saúde e prolongando da vida de milhões
de pessoas ao redor do mundo.

Todas declarações prospectivas estão sujeitas aos riscos e incertezas
descritos nos relatórios periódicos da Medtronic apresentados à Comissão
de Valores Mobiliários. Os resultados verificados podem ser
significativamente diferentes dos resultados previstos.

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