Agência americana Food & Drug Administration concede designação de medicamento órfão para a mol
LAUSANNE, Suíça--(BUSINESS WIRE)--2 de Julho de 2014--A Galderma anuncia que a agência americana FDA concedeu o status de designação de medicamento órfão para a molécula trifaroteno da empresa para o tratamento daictiose congênita. Com base nesta decisão, a Galderma planeja implementar um plano de desenvolvimento clínico, reforçando seu compromisso com a exploração de novas opções de tratamento de doenças raras, assim como com o atendimento das necessidades de todos os pacientes que apresentam doenças de pele por toda a vida.
Devido ao fardo que é a ictiose congênita e à falta de tratamentos eficazes e fáceis de usar, esta é uma condição com a qual é muito difícil se conviver. O objetivo da Galderma é, portanto, não apenas fornecer uma solução médica eficiente e segura para aliviar os sintomas da doença, mas, também, melhorar a qualidade de vida dos pacientes, diz Humberto C. Antunes, Presidente e Diretor-Presidente (CEO) da Galderma.
A molécula de trifaroteno da empresa é um agonista seletivo do receptor de ácido retinóico gama (RAR), que atualmente está em desenvolvimento clínico para uso em outras condições dermatológicas mais comuns. É a funcionalidade retinóide e as potentes propriedades queratolíticas do fármaco que o tornam um tratamento potencialmente viável da patologia ictiose lamelar. A Galderma já iniciou o programa para investigar o tratamento da ictiose lamelar com o trifaroteno e já está trabalhando junto às autoridades regulatórias para implementar um plano de desenvolvimento clínico inovador e oportuno.
A ictiose abrange um grande grupo de distúrbios de escamação da pele com diferentes etiologias. A patofisiologia estereotípica é a hiperplasia epidérmica e a descamação anormal, levando a um visível acúmulo de escamas na superfície da pele. A ictiose congênita é um termo usado para se referir a um grupo específico de formas herdadas raras da ictioses que geralmente são mais severas do que as formas não herdadas da doença. A ictiose lamelar é um destes distúrbios que se encontra na categoria da ictiose congênita. A ictiose lamelar é reconhecida como uma doença grave que persiste durante toda a vida. Durante as primeiras semanas após o nascimento, a membrana de hiperqueratose (colódio)com a qual os pacientes geralmente nascem, sai gradativamente, sendo substituída por escamas e liquenificação, que envolvem todo o corpo, incluindo o rosto, couro cabeludo, palma das mãos e sola dos pés. Embora não seja normalmente uma ameaça à vida, a ictiose lamelar pode causar incapacidade, surdez parcial, pouca adaptação às condições ambientais (devido à hipo-hidrose), grave desconforto (prurido, fissuras na pele)e um impacto psicossocial significativo. A estimativa de prevalência da ictiose lamelar nos Estados Unidos está na faixa de 1 a cada 100.000 pessoas até 1 a cada 200.000 pessoas.
A designação de medicamento órfão concede o status de órfão aos fármacos e produtos biológicos definidos como aqueles que visam ao tratamento seguro e eficaz, diagnóstico ou prevenção de doenças/distúrbios raros que afetam menos de 200.000 pessoas nos Estados Unidos ou que afetam mais de 200.000 pessoas, mas que não deverão recuperar os custos de desenvolvimento e comercialização de um fármaco de tratamento.
Além de estudar tratamentos para a ictiose lamelar e outras ictioses congênitas, a Galderma também está explorando o tratamento de outras doenças raras da pele, como o linfoma cutâneo de células T e a síndrome de Gorlin.
***
Sobre a Galderma
Empresa mundial dedicada exclusivamente à dermatologia
A Galderma é uma empresa internacional fundada em 1981, comprometida em encontrar soluções médicas inovadoras para as necessidades de pacientes da área dermatológica, durante toda sua vida, ao mesmo tempo em que serve profissionais da área da saúde no mundo inteiro. A empresa possui 34 filiais com uma rede internacional de distribuidores e mais de 5.000 empregados. A extensa carteira de produtos da Galderma está disponível em 80 países, para o tratamento de uma variedade de condições dermatológicas como: acne, rosácea, onicomicose, psoríase e dermatoses que respondem aos esteroides, doenças de pigmentação, câncer de pele e soluções médicas contra o envelhecimento da pele.
Com cerca de 19% de rendimentos investidos a cada ano para descobrir e desenvolver novos produtos e ter acesso a tecnologias inovadoras, a empresa é uma das que mais investe no mundo em pesquisa e desenvolvimento na área de dermatologia. Cinco centros avançados de pesquisa e desenvolvimento e cinco sites de manufatura são dedicados ao fornecimento de uma ampla linha de soluções medicinais inovadoras, que atendem aos mais elevados padrões de segurança e eficácia.
Entra as marcas estratégicas encontram-se: Epiduo, Oracea, Clobex, Differin, Mirvaso, Rozex/MetroGel, Silkis/Vectical, Tri-Luma, Loceryl, Cetaphil, Daylong, Soapex, Metvix, Azzalure, Restylane e Emervel.
Para maiores informações, visite o site da Galderma: www.galderma.com
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Galderma
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communication@galderma.com
Devido ao fardo que é a ictiose congênita e à falta de tratamentos eficazes e fáceis de usar, esta é uma condição com a qual é muito difícil se conviver. O objetivo da Galderma é, portanto, não apenas fornecer uma solução médica eficiente e segura para aliviar os sintomas da doença, mas, também, melhorar a qualidade de vida dos pacientes, diz Humberto C. Antunes, Presidente e Diretor-Presidente (CEO) da Galderma.
A molécula de trifaroteno da empresa é um agonista seletivo do receptor de ácido retinóico gama (RAR), que atualmente está em desenvolvimento clínico para uso em outras condições dermatológicas mais comuns. É a funcionalidade retinóide e as potentes propriedades queratolíticas do fármaco que o tornam um tratamento potencialmente viável da patologia ictiose lamelar. A Galderma já iniciou o programa para investigar o tratamento da ictiose lamelar com o trifaroteno e já está trabalhando junto às autoridades regulatórias para implementar um plano de desenvolvimento clínico inovador e oportuno.
A ictiose abrange um grande grupo de distúrbios de escamação da pele com diferentes etiologias. A patofisiologia estereotípica é a hiperplasia epidérmica e a descamação anormal, levando a um visível acúmulo de escamas na superfície da pele. A ictiose congênita é um termo usado para se referir a um grupo específico de formas herdadas raras da ictioses que geralmente são mais severas do que as formas não herdadas da doença. A ictiose lamelar é um destes distúrbios que se encontra na categoria da ictiose congênita. A ictiose lamelar é reconhecida como uma doença grave que persiste durante toda a vida. Durante as primeiras semanas após o nascimento, a membrana de hiperqueratose (colódio)com a qual os pacientes geralmente nascem, sai gradativamente, sendo substituída por escamas e liquenificação, que envolvem todo o corpo, incluindo o rosto, couro cabeludo, palma das mãos e sola dos pés. Embora não seja normalmente uma ameaça à vida, a ictiose lamelar pode causar incapacidade, surdez parcial, pouca adaptação às condições ambientais (devido à hipo-hidrose), grave desconforto (prurido, fissuras na pele)e um impacto psicossocial significativo. A estimativa de prevalência da ictiose lamelar nos Estados Unidos está na faixa de 1 a cada 100.000 pessoas até 1 a cada 200.000 pessoas.
A designação de medicamento órfão concede o status de órfão aos fármacos e produtos biológicos definidos como aqueles que visam ao tratamento seguro e eficaz, diagnóstico ou prevenção de doenças/distúrbios raros que afetam menos de 200.000 pessoas nos Estados Unidos ou que afetam mais de 200.000 pessoas, mas que não deverão recuperar os custos de desenvolvimento e comercialização de um fármaco de tratamento.
Além de estudar tratamentos para a ictiose lamelar e outras ictioses congênitas, a Galderma também está explorando o tratamento de outras doenças raras da pele, como o linfoma cutâneo de células T e a síndrome de Gorlin.
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A Galderma é uma empresa internacional fundada em 1981, comprometida em encontrar soluções médicas inovadoras para as necessidades de pacientes da área dermatológica, durante toda sua vida, ao mesmo tempo em que serve profissionais da área da saúde no mundo inteiro. A empresa possui 34 filiais com uma rede internacional de distribuidores e mais de 5.000 empregados. A extensa carteira de produtos da Galderma está disponível em 80 países, para o tratamento de uma variedade de condições dermatológicas como: acne, rosácea, onicomicose, psoríase e dermatoses que respondem aos esteroides, doenças de pigmentação, câncer de pele e soluções médicas contra o envelhecimento da pele.
Com cerca de 19% de rendimentos investidos a cada ano para descobrir e desenvolver novos produtos e ter acesso a tecnologias inovadoras, a empresa é uma das que mais investe no mundo em pesquisa e desenvolvimento na área de dermatologia. Cinco centros avançados de pesquisa e desenvolvimento e cinco sites de manufatura são dedicados ao fornecimento de uma ampla linha de soluções medicinais inovadoras, que atendem aos mais elevados padrões de segurança e eficácia.
Entra as marcas estratégicas encontram-se: Epiduo, Oracea, Clobex, Differin, Mirvaso, Rozex/MetroGel, Silkis/Vectical, Tri-Luma, Loceryl, Cetaphil, Daylong, Soapex, Metvix, Azzalure, Restylane e Emervel.
Para maiores informações, visite o site da Galderma: www.galderma.com
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