BIOTRONIK anuncia a finalização da inscrição no Estudo de pesquisa
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BÜLACH, Suíça--(BUSINESS WIRE)--20 de Setembro de 2011--A BIOTRONIK, líder europeia na fabricação de soluções terapêuticas para a intervenção vascular, anunciou a finalização da inscrição no estudo clínico BIOLUX P-I, que pesquisa o uso de um cateter de balão farmacológico (DEB, pela sigla em inglês), uma abordagem prometedora para o tratamento da doença em uma anatomia vascular periférica mais desafiadora.
BIOLUX P-I é um estudo aleatório controlado que pesquisa a segurança e o desempenho do cateter DEB Passeo-18 Lux da BIOTRONIK, em comparação com um cateter de angioplastia transluminal percutânea, não revestido (PTA, pela sigla em inglês), para o tratamento de doenças no segmento fêmoro-poplíteo. Sessenta pacientes foram inscritos em cinco centros na Alemanha e na Áustria. Para o segundo trimestre de 2012, esperam-se os primeiros parâmetros documentando a perda tardia de lúmen (LLL, pela sigla em inglês) angiográfica aos seis meses.
Balões farmacológicos (DEBs) estão emergindo como uma opção de tratamento efetivo e duradouro na terapia de pacientes com doença arterial restenótica e reincidente nos membros inferiores. A restenose, depois de um tratamento com balões PTA padrão, é uma questão importante, e está previsto que a administração de um medicamento diretamente na lesão poderia melhorar consideravelmente a eficácia da terapia.
Balões farmacológicos são um dos desenvolvimentos tecnológicos mais incríveis nos últimos anos e, com base na experiência clínica prévia, existe muito interesse e esperança nessa nova opção de tratamento, comentou o Professor Dierk Scheinert, principal pesquisador do BIOLUX P-I e chefe do Departamento de Angiologia no Herzzentrum/Park Hospital, em Leipzig, na Alemanha. Portanto, é imprescindível que os dados sobre a eficácia e segurança sejam fornecidos para cada DEB disponível comercialmente, já que os resultados podem ser enormemente influenciados pelas formulações de fármacos e de revestimentos esperamos que o estudo aleatório do BIOLUX P-I produza os dados clínicos positivos de nível um que nós desejamos, para proporcionar uma terapia mais eficaz com confiança.
O Passeo-18 Lux é revestido com uma camada homogênea de um fármaco bem comprovado, o Paclitaxel, combinado com um suporte para aumentar a biodisponibilidade e otimizar o efeito antiproliferativo. A combinação do suporte do fármaco já demonstrou uma eficácia clínica no "PEPPER", primeiro estudo com humanos, realizado recentemente, investigando o Pantera Lux DEB da BIOTRONIK em restenose coronária intra-stent.
A BIOTRONIK está comprometido em trazer terapias comprovadas e de alta qualidade para pacientes com doença vascular, comentou o vice-presidente de Vendas e Marketing do departamento de Intervenção Vascular da BIOTRONIK, Alain Aimonetti. Nosso importante investimento em pesquisa clínica continua demonstrando a dedicação da BIOTRONIK em liderar o setor na procura de soluções para melhores resultados nos pacientes. O BIOLUX P-I é um estudo muito importante no nosso amplo programa clínico sobre o DEB, e tem como objetivo fornecer provas concretas para dar sustentar à nossa tecnologia própria de revestimento de fármacos Lux.
Sobre a BIOTRONIK SE & Co. KG
Como uma das empresas líderes mundiais em aparelhos cardiovasculares, com milhões de aparelhos implantados, a BIOTRONIK encontra-se presente em mais de 100 países e conta com mais de 5.600 funcionários no mundo todo. Conhecida por estar focada no pulso da comunidade médica, a BIOTRONIK analisa os desafios enfrentados pelos médicos e oferece as melhores soluções para todas as fases do atendimento de pacientes, do diagnóstico até o tratamento e o gerenciamento de pacientes. Qualidade, inovação e confiabilidade definem a BIOTRONIK e seu sucesso crescente, e proporcionam confiança e tranquilidade para os médicos e seus pacientes em todo o mundo.
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Sandy Hathaway
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