MSD Apresenta Primeiros Dados da Fase 3 em Pacientes Japoneses quanto à Omarigliptina, um Inibi
Omarigliptin reduz significativamente os níveis de HbA1c comparados ao placebo
VIENA--(BUSINESS WIRE)--18 de Setembro de 2014--MSD, conhecida como Merck & Co., Inc. (NYSE:MRK) nos EUA e Canadá, anunciou hoje a apresentação dos primeiros dados do programa de desenvolvimento clínico da fase 3 para omarigliptina, um inibidor DPP-4 da MSD em pesquisa para uso uma vez por semana para o tratamento de diabetes tipo 2. Em um estudo em pacientes japoneses, a omarigliptina forneceu eficácia e tolerância comparáveis ao inibidor DPP-4 da MSD para uso uma vez ao dia, JANUVIA® (sitagliptina) 50 mg, que é a dose padrão inicial para a sitagliptina no Japão.1 A MSD apresentou estes dados sobre a omarigliptina, que tem sido mostrados para produzir a inibição sustentada do DPP-4 em uma sessão de palestras no 50o Encontro Anual da Associação Europeia para Estudos de Diabetes (EASD).
"Apesar dos avanços no tratamento da diabetes nos últimos anos, muitas pessoas portando diabetes tipo 2 não estão em metas recomendadas de açúcar no sangue," disse Peter Stein, M.D., vice presidente de Pesquisa Clínica, Diabetes e Endocrinologia dos Laboratórios de Pesquisa Merck. "A MSD está comprometida em ajudar pacientes a reduzir as complexidades de controlar a diabetes. Se aprovado, a omarigliptina, como medicamento para uso uma vez por semana, poderia possibilitar uma importante e nova opção de tratamento a fim de ajudar pacientes a atingir suas metas de açúcar no sangue."
A MSD está dando suporte à omarigliptina com um programa de desenvolvimento clínico global que inclui 10 testes clínicos da fase 3 envolvendo cerca de 8.000 pacientes com diabetes tipo 2. Estes serão os primeiros dados da fase 3 apresentados para omarigliptina, sendo os dados centrais para o registro no Japão. Conforme anunciado previamente, a MSD planeja registrar para aprovação no Japão no fim de 2014.
Sobre o estudo
O teste da fase 3 de extremo sigilo e não inferioridade avaliou a eficácia, segurança e tolerância da omarigliptina, 25 mg para uso uma vez por semana comparado com a sitagliptina, 50 mg para uso uma vez ao dia (dose inicial padrão no Japão) e com o placebo. O ponto final principal da eficácia foi a mudança em HbA1c* níveis a partir da linha de base na semana 24.
Na linha de base, pacientes aleatórios (n=414) tiveram uma concentração média de HbA1c de 7,9, 8,0 e 8,1% nos grupos de omarigliptina, sitagliptina e placebo, respectivamente. Os níveis médios de glicose no plasma em jejum (FPG) também foram similares entre os grupos de tratamento.
Os principais objetivos do estudo foram satisfeitos, demonstrando em 24 semanas uma mudança significativa a partir da linha de base em níveis reduzidos de HbA1c x placebo, ao mesmo tempo que demonstraram a eficácia similar quanto à sitagliptina.
Na semana 24, a omarigliptina reduziu significativamente os níveis de HbA1c em -0,80% a partir da linha de base relativa ao placebo. A mudança relativa à sitagliptina foi -0,02% e satisfez o critério especificado previamente de não inferioridade. O critério especificado previamente foi baseado no limite superior de 95% de intervalo de confiança (CI) sendo menor que 0,3%. Níveis de açúcar no sangue em jejum e duas horas após a refeição também foram significativamente reduzidos a partir da linha de base com omarigliptina e sitagliptina comparados ao placebo.
Não houve diferenças significativas nas incidências de eventos adversos com omarigliptina comparados ao placebo e sitagliptina. O evento adverso mais comum que ocorreu com uma incidência maior que 3% no grupo de omarigliptina foi de nasofaringite, que ocorreu em 12,7% daqueles tratados, comparados aos 30,5% de pacientes que receberam placebo e 11,0% dos que receberam sitagliptina. A hipoglicemia sintomática foi incomum através de todos os grupos de tratamento neste estudo [omarigliptina (0), sitagliptina (1) e placebo (0)]. A omarigliptina foi geralmente de peso neutro, com uma mudança média de 0,04 kg a partir da linha de base na semana 24.1
Sobre a JANUVIA® (sitagliptina)
JANUVIA® é indicada com um complemento à dieta e exercício para melhorar o controle de glicemia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 como terapia inicial, isolada ou em combinação com metformina ou um PPAR agonista, ou como uma adição à metformina, PPAR agonista, sulfonilureia, sulfoniureia + metformina ou PPAR agonista + metformina quando o regime atual, com dieta e exercício não fornece controle adequado de glicemia. JANUVIA também pode ser utilizada como um complemento à dieta e exercício para melhorar o controle de glicemia em combinação com insulina (com ou sem metformina).
Informação Importante e Selecionada de Segurança sobre Sitagliptina
JANUVIA é contraindicada em pacientes que são hipersensíveis a quaisquer componentes deste produto. JANUVIA não deve ser utilizada em pacientes com diabetes tipo 1 ou para o tratamento de cetoacidose diabética.
Houve relatos pós comercialização de pancreatite aguda, incluindo pancreatite hemorrágica ou necrotizante fatal e não fatal, em pacientes que tomaram JANUVIA. Devido estes relatos serem feitos voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, geralmente não é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação de causa com a exposição ao medicamento. Pacientes devem ser informados sobre o sintoma característico da pancreatite aguda: dor abdominal severa e persistente. A resolução da pancreatite foi observada após a interrupção da JANUVIA. Se for suspeita a pancreatite, JANUVIA e outros produtos médicos potencialmente suspeitos devem ser interrompidos. Um ajuste de dosagem é recomendado em pacientes com insuficiência renal moderada ou severa ou com doença renal em estágio final que requerem hemodiálise ou diálise peritoneal.
Como com outros agentes antihiperglicêmica, quando JANUVIA foi utilizada em combinação com sulfonilureia ou insulina, medicações conhecidas por causar hipoglicemia, a incidência de sulfonilureia ou hipoglicemia induzida por insulina foi aumentada acima da mesma de placebo. Para reduzir o risco de sulfonilureia ou hipoglicemia induzida por insulina, pode ser considerada uma dose menor de sulfonilureia ou insulina.
Houve relatos pós comercialização de sérias reações de hipersensibilidade em pacientes tratados com JANUVIA incluindo anafilaxia, angioedema e condições esfoliativas da pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson. Devido estas reações serem relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, geralmente não é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação de causa com a exposição ao medicamento. O começo destas reações ocorreu dentro dos primeiros 3 meses após o início do tratamento com JANUVIA, com alguns relatos ocorrendo após a primeira dose. Se uma reação de hipersensibilidade for suspeita, interrompa a JANUVIA, avalie quanto a outras causas potenciais para o evento e estabeleça tratamento alternativo para diabetes.
Em estudos clínicos como monoterapia e em combinação com outros agentes, experiências adversas relatadas, independente da avaliação de causalidade em mais de 5% de pacientes, sendo mais comum que placebo ou comparador ativo, incluíram hipoglicemia, nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, dor de cabeça e edema periférico.
Para informação adicional sobre experiências adversas, veja o aviso do produto.
Em estudos clínicos, a segurança e eficácia da JANUVIA em idosos (com 65 anos ou mais) foram comparáveis àquelas vistas em pacientes com menos de 65 anos. Nenhum ajuste de dosagem é requerido com base na idade. Em pacientes idosos com insuficiência renal significativa, pode ser requerido ajuste de dosagem.
Antes de iniciar a terapia, consulte toda a informação prescrita.
Sobre a MSD
A MSD de hoje é uma líder global em cuidados da saúde trabalhando para auxiliar o mundo a sentir-se bem. A MSD é um nome comercial da Merck & Co., Inc., com sede em Whitehouse Station, Nova Jersey, EUA. Através de nossos medicamentos prescritos, vacinas, terapias biológicas e tratamento de clientes bem como produtos de saúde animal, trabalhamos com clientes e operamos em mais de 140 países para fornecer soluções inovadoras em saúde. Também demonstramos nosso compromisso em ampliar o acesso aos cuidados de saúde através de políticas, programas e parcerias de longo alcance. Para mais informação, visite www.msd.com.
Declaração Prospectiva
Este comunicado à imprensa inclui "declarações prospectivas" no sentido das disposições de segurança da Lei de Reforma de Litígios quanto a Valores Mobiliários Privados dos EUA de 1995. Estas declarações estão baseadas em crenças e expectativas atuais de gestão da MSD, sendo sujeitas a riscos e incertezas significativos. Podem não haver garantias referentes aos produtos em desenvolvimento se estes irão receber as necessárias aprovações regulatórias ou se irão comprovar ter sucesso comercial. Caso suposições subjacentes se comprovarem imprecisas ou riscos ou incertezas se concretizarem, resultados reais podem diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas.
Riscos e incertezas incluindo, mas não limitados a, condições gerais industriais e concorrência; fatores econômicos gerais, incluindo flutuações da taxa de juros e de câmbio; impacto da regulação da indústria farmacêutica e legislação de cuidados de saúde nos EUA e internacionalmente; tendências globais orientadas à contenção de custos de cuidados de saúde; avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidos pelos concorrentes, desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo obtenção de aprovação regulatória; capacidade da MSD em prever com exatidão as futuras condições de mercado; dificuldades de fabricação ou atrasos; instabilidade financeira de economias internacionais e riscos de soberania; dependência da eficácia de patentes da MSD bem como outras proteções para produtos inovadores; e exposição a litígios, incluindo litígios de patente e/ou ações regulatórias.
A MSD não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de nova informação, futuros eventos ou de outro modo. Fatores adicionais que possam levar resultados a diferir materialmente daqueles descritos nas declarações prospectivas podem ser encontrados no Relatório Anual de 2013 da MSD/Merck no Formulário 10-K e em outros registros da empresa com a Comissão de Valores Mobiliários (SEC) disponível em seu site na Internet (www.sec.gov).
JANUVIA® é uma marca registrada da Merck Sharp & Dohme Corp., uma subsidiária da Merck & Co., Inc
* HbA1c é uma estimativa da glicose média no sangue de uma pessoa durante um período de dois a três meses.
1 Gantz, I et al. Efeito de um inibidor DPP-4 original para uso uma vez por semana, omarigliptina em pacientes com diabetes tipo 2: um teste de extremo sigilo e não inferioridade com controle de placebo e sitagliptina. Apresentação 115, apresentado no 50º Encontro Anual da EASD em 17 de Setembro de 2014. Disponível em http://www.easd.org/images/easdwebfiles/annualmeeting/50thmeeting/Prog-at-Glance.html. Último acesso em setembro de 2014
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
MSD
Contatos de mídia:
Pam Eisele, +1-267-305-3558
Michael Close, +1-267-305-1221 ou +1-310-617-1067
ou
Contatos de investidores:
Justin Holko, +1-908-423-5088
VIENA--(BUSINESS WIRE)--18 de Setembro de 2014--MSD, conhecida como Merck & Co., Inc. (NYSE:MRK) nos EUA e Canadá, anunciou hoje a apresentação dos primeiros dados do programa de desenvolvimento clínico da fase 3 para omarigliptina, um inibidor DPP-4 da MSD em pesquisa para uso uma vez por semana para o tratamento de diabetes tipo 2. Em um estudo em pacientes japoneses, a omarigliptina forneceu eficácia e tolerância comparáveis ao inibidor DPP-4 da MSD para uso uma vez ao dia, JANUVIA® (sitagliptina) 50 mg, que é a dose padrão inicial para a sitagliptina no Japão.1 A MSD apresentou estes dados sobre a omarigliptina, que tem sido mostrados para produzir a inibição sustentada do DPP-4 em uma sessão de palestras no 50o Encontro Anual da Associação Europeia para Estudos de Diabetes (EASD).
"Apesar dos avanços no tratamento da diabetes nos últimos anos, muitas pessoas portando diabetes tipo 2 não estão em metas recomendadas de açúcar no sangue," disse Peter Stein, M.D., vice presidente de Pesquisa Clínica, Diabetes e Endocrinologia dos Laboratórios de Pesquisa Merck. "A MSD está comprometida em ajudar pacientes a reduzir as complexidades de controlar a diabetes. Se aprovado, a omarigliptina, como medicamento para uso uma vez por semana, poderia possibilitar uma importante e nova opção de tratamento a fim de ajudar pacientes a atingir suas metas de açúcar no sangue."
A MSD está dando suporte à omarigliptina com um programa de desenvolvimento clínico global que inclui 10 testes clínicos da fase 3 envolvendo cerca de 8.000 pacientes com diabetes tipo 2. Estes serão os primeiros dados da fase 3 apresentados para omarigliptina, sendo os dados centrais para o registro no Japão. Conforme anunciado previamente, a MSD planeja registrar para aprovação no Japão no fim de 2014.
Sobre o estudo
O teste da fase 3 de extremo sigilo e não inferioridade avaliou a eficácia, segurança e tolerância da omarigliptina, 25 mg para uso uma vez por semana comparado com a sitagliptina, 50 mg para uso uma vez ao dia (dose inicial padrão no Japão) e com o placebo. O ponto final principal da eficácia foi a mudança em HbA1c* níveis a partir da linha de base na semana 24.
Na linha de base, pacientes aleatórios (n=414) tiveram uma concentração média de HbA1c de 7,9, 8,0 e 8,1% nos grupos de omarigliptina, sitagliptina e placebo, respectivamente. Os níveis médios de glicose no plasma em jejum (FPG) também foram similares entre os grupos de tratamento.
Os principais objetivos do estudo foram satisfeitos, demonstrando em 24 semanas uma mudança significativa a partir da linha de base em níveis reduzidos de HbA1c x placebo, ao mesmo tempo que demonstraram a eficácia similar quanto à sitagliptina.
Na semana 24, a omarigliptina reduziu significativamente os níveis de HbA1c em -0,80% a partir da linha de base relativa ao placebo. A mudança relativa à sitagliptina foi -0,02% e satisfez o critério especificado previamente de não inferioridade. O critério especificado previamente foi baseado no limite superior de 95% de intervalo de confiança (CI) sendo menor que 0,3%. Níveis de açúcar no sangue em jejum e duas horas após a refeição também foram significativamente reduzidos a partir da linha de base com omarigliptina e sitagliptina comparados ao placebo.
Não houve diferenças significativas nas incidências de eventos adversos com omarigliptina comparados ao placebo e sitagliptina. O evento adverso mais comum que ocorreu com uma incidência maior que 3% no grupo de omarigliptina foi de nasofaringite, que ocorreu em 12,7% daqueles tratados, comparados aos 30,5% de pacientes que receberam placebo e 11,0% dos que receberam sitagliptina. A hipoglicemia sintomática foi incomum através de todos os grupos de tratamento neste estudo [omarigliptina (0), sitagliptina (1) e placebo (0)]. A omarigliptina foi geralmente de peso neutro, com uma mudança média de 0,04 kg a partir da linha de base na semana 24.1
Sobre a JANUVIA® (sitagliptina)
JANUVIA® é indicada com um complemento à dieta e exercício para melhorar o controle de glicemia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 como terapia inicial, isolada ou em combinação com metformina ou um PPAR agonista, ou como uma adição à metformina, PPAR agonista, sulfonilureia, sulfoniureia + metformina ou PPAR agonista + metformina quando o regime atual, com dieta e exercício não fornece controle adequado de glicemia. JANUVIA também pode ser utilizada como um complemento à dieta e exercício para melhorar o controle de glicemia em combinação com insulina (com ou sem metformina).
Informação Importante e Selecionada de Segurança sobre Sitagliptina
JANUVIA é contraindicada em pacientes que são hipersensíveis a quaisquer componentes deste produto. JANUVIA não deve ser utilizada em pacientes com diabetes tipo 1 ou para o tratamento de cetoacidose diabética.
Houve relatos pós comercialização de pancreatite aguda, incluindo pancreatite hemorrágica ou necrotizante fatal e não fatal, em pacientes que tomaram JANUVIA. Devido estes relatos serem feitos voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, geralmente não é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação de causa com a exposição ao medicamento. Pacientes devem ser informados sobre o sintoma característico da pancreatite aguda: dor abdominal severa e persistente. A resolução da pancreatite foi observada após a interrupção da JANUVIA. Se for suspeita a pancreatite, JANUVIA e outros produtos médicos potencialmente suspeitos devem ser interrompidos. Um ajuste de dosagem é recomendado em pacientes com insuficiência renal moderada ou severa ou com doença renal em estágio final que requerem hemodiálise ou diálise peritoneal.
Como com outros agentes antihiperglicêmica, quando JANUVIA foi utilizada em combinação com sulfonilureia ou insulina, medicações conhecidas por causar hipoglicemia, a incidência de sulfonilureia ou hipoglicemia induzida por insulina foi aumentada acima da mesma de placebo. Para reduzir o risco de sulfonilureia ou hipoglicemia induzida por insulina, pode ser considerada uma dose menor de sulfonilureia ou insulina.
Houve relatos pós comercialização de sérias reações de hipersensibilidade em pacientes tratados com JANUVIA incluindo anafilaxia, angioedema e condições esfoliativas da pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson. Devido estas reações serem relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, geralmente não é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação de causa com a exposição ao medicamento. O começo destas reações ocorreu dentro dos primeiros 3 meses após o início do tratamento com JANUVIA, com alguns relatos ocorrendo após a primeira dose. Se uma reação de hipersensibilidade for suspeita, interrompa a JANUVIA, avalie quanto a outras causas potenciais para o evento e estabeleça tratamento alternativo para diabetes.
Em estudos clínicos como monoterapia e em combinação com outros agentes, experiências adversas relatadas, independente da avaliação de causalidade em mais de 5% de pacientes, sendo mais comum que placebo ou comparador ativo, incluíram hipoglicemia, nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, dor de cabeça e edema periférico.
Para informação adicional sobre experiências adversas, veja o aviso do produto.
Em estudos clínicos, a segurança e eficácia da JANUVIA em idosos (com 65 anos ou mais) foram comparáveis àquelas vistas em pacientes com menos de 65 anos. Nenhum ajuste de dosagem é requerido com base na idade. Em pacientes idosos com insuficiência renal significativa, pode ser requerido ajuste de dosagem.
Antes de iniciar a terapia, consulte toda a informação prescrita.
Sobre a MSD
A MSD de hoje é uma líder global em cuidados da saúde trabalhando para auxiliar o mundo a sentir-se bem. A MSD é um nome comercial da Merck & Co., Inc., com sede em Whitehouse Station, Nova Jersey, EUA. Através de nossos medicamentos prescritos, vacinas, terapias biológicas e tratamento de clientes bem como produtos de saúde animal, trabalhamos com clientes e operamos em mais de 140 países para fornecer soluções inovadoras em saúde. Também demonstramos nosso compromisso em ampliar o acesso aos cuidados de saúde através de políticas, programas e parcerias de longo alcance. Para mais informação, visite www.msd.com.
Declaração Prospectiva
Este comunicado à imprensa inclui "declarações prospectivas" no sentido das disposições de segurança da Lei de Reforma de Litígios quanto a Valores Mobiliários Privados dos EUA de 1995. Estas declarações estão baseadas em crenças e expectativas atuais de gestão da MSD, sendo sujeitas a riscos e incertezas significativos. Podem não haver garantias referentes aos produtos em desenvolvimento se estes irão receber as necessárias aprovações regulatórias ou se irão comprovar ter sucesso comercial. Caso suposições subjacentes se comprovarem imprecisas ou riscos ou incertezas se concretizarem, resultados reais podem diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas.
Riscos e incertezas incluindo, mas não limitados a, condições gerais industriais e concorrência; fatores econômicos gerais, incluindo flutuações da taxa de juros e de câmbio; impacto da regulação da indústria farmacêutica e legislação de cuidados de saúde nos EUA e internacionalmente; tendências globais orientadas à contenção de custos de cuidados de saúde; avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidos pelos concorrentes, desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo obtenção de aprovação regulatória; capacidade da MSD em prever com exatidão as futuras condições de mercado; dificuldades de fabricação ou atrasos; instabilidade financeira de economias internacionais e riscos de soberania; dependência da eficácia de patentes da MSD bem como outras proteções para produtos inovadores; e exposição a litígios, incluindo litígios de patente e/ou ações regulatórias.
A MSD não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de nova informação, futuros eventos ou de outro modo. Fatores adicionais que possam levar resultados a diferir materialmente daqueles descritos nas declarações prospectivas podem ser encontrados no Relatório Anual de 2013 da MSD/Merck no Formulário 10-K e em outros registros da empresa com a Comissão de Valores Mobiliários (SEC) disponível em seu site na Internet (www.sec.gov).
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* HbA1c é uma estimativa da glicose média no sangue de uma pessoa durante um período de dois a três meses.
1 Gantz, I et al. Efeito de um inibidor DPP-4 original para uso uma vez por semana, omarigliptina em pacientes com diabetes tipo 2: um teste de extremo sigilo e não inferioridade com controle de placebo e sitagliptina. Apresentação 115, apresentado no 50º Encontro Anual da EASD em 17 de Setembro de 2014. Disponível em http://www.easd.org/images/easdwebfiles/annualmeeting/50thmeeting/Prog-at-Glance.html. Último acesso em setembro de 2014
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