Celgene Apresenta Resultados do Estudo POSTURE de Fase 3 para Avaliação do OTEZLA® Oral em Espo
Estudo POSTURE de fase 3 não atingiu o endpoint primário de ASA 20 na semana 16
Com base nos dados de eficácia e segurança da Semana 24, o Comitê Independente de Monitoramento de Dados recomendou a continuação do Estudo POSTURE de fase 3 sem alterações
Nos grupos de estudo com OTEZLA, os resultados de ASA 20 continuaram melhorando com o passar do tempo
O perfil de segurança e tolerabilidade do OTEZLA foi consistente com estudos clínicos prévios
SUMMIT, N.J.--(BUSINESS WIRE)--9 de Julho de 2014--A Celgene Corporation (NASDAQ:CELG) anunciou hoje os resultados do Estudo POSTURE de fase 3 para avaliação do OTEZLA, o inibidor seletivo de fosfodiesterase 4 (PDE4) da empresa, em pacientes com espondilite anquilosante ativa. Os grupos do OTEZLA não obtiveram melhoras estatisticamente significativas em comparação com o grupo do placebo no endpoint primário, a porcentagem de pacientes que atingiu a resposta ASAS (Avaliação da SpondyloArthritis international Society) 20 na semana 16. Contudo, em uma análise pré-especificada, foi observada eficácia significativa na semana 24 em um grande subconjunto de pacientes com doença em estágio inicial. A avaliação dos resultados de eficácia está sendo realizada.
Um comitê independente de monitoramento de dados (DMC) recomendou que o estudo continuasse sem alterações com base na avaliação dos dados de segurança e eficácia da semana 24. De acordo com o protocolo, os dados da ressonância magnética (RM) serão coletados em um subgrupo de sujeitos na semana 52 e em outros pontos de tempo, e serão tiradas radiografias de todos os pacientes do estudo na semana 104 e em outros pontos de tempo.
Os dados de segurança e tolerabilidade observados no Estudo POSTURE são consistentes com os dados previamente relatados de fase 2 em espondilite anquilosante, bem como nos estudos de fase III do OTEZLA em artrite psoriática ou psoríase. Não foram observados novos sinais.
Estamos entusiasmados com esses resultados preliminares, principalmente em pacientes com menor duração da doença e, com base em nossa avaliação e aprendizado decorrente do POSTURE, planejamos iniciar outro estudo de fase 3 dependendo de outras análises de dados, como os dados da RM da semana 52, disse Scott Smith, diretor global de inflamação e imunologia da Celgene Corporation. A espondilite anquilosante é uma doença crônica e debilitante e, apesar dos avanços dos últimos 15 anos, continua havendo uma necessidade não atendida quanto a segurança, eficácia, terapia oral principalmente para pacientes nos estágios iniciais da progressão da doença.
A avaliação da segurança e eficácia nos grupos de tratamento está sendo realizada e os resultados do estudo serão apresentados em um congresso médico futuro.
Esses resultados são do estudo investigativo de fase 3. O OTEZLA não é aprovado para tratamento de pacientes com espondilite anquilosante em nenhum país.
Sobre o POSTURE
O POSTURE é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placedo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do OTEZLA (apremilaste), o inibidor seletivo de fosfodiesterase 4 (PDE4) da empresa, no tratamento de espondilite anquilosante ativa. O endpoint primário do estudo é a proporção de sujeitos de cada grupo de tratamento que atingiu a resposta ASAS (Avaliação da SpondyloArthritis international Society) 20, definida como melhora para pacientes de pelo menos 20% na semana 16. Os endpoints secundários incluem outras medidas da função, atividade da doença e qualidade de vida. No POSTURE, 490 sujeitos foram randomizados na proporção 1:1:1 para receber tanto apremilaste 20 mg duas vezes ao dia, quanto apremilaste 30 mg duas vezes ao dia ou placebo com a mesma aparência por 24 semanas, com uma fase de extensão de longo prazo subsequente na qual todos os sujeitos são tratados com apremilaste. O Estudo POSTURE incluiu sujeitos adultos com diagnóstico de "espondilite anquilosante definitiva", conforme definido pelos critérios modificados de New York (1984), que apresentam sintomas de doença ativa com base no Índice de atividade da doença espondilite anquilosante de Bath (BASDAI) 4 e pontuação na Escala de classificação numérica de dorsalgia total (NRS) 4. Os sujeitos podem receber terapias com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) ou corticosteroides de dose baixa, desde que estejam recebendo uma dose estável desses agentes antes da avaliação basal e continuem com esses agentes na mesma dose durante a fase de 24 semanas controladas por placebo. Os sujeitos não podem ter recebido tratamento prévio com bloqueador do fator de necrose tumoral (TNF) ou tratamento biológico para espondilite anquilosante.
Sobre o OTEZLA
O OTEZLA é um inibidor oral de molécula pequena da fosfodiesterase 4 (PDE4) específico para monofosfato de adenosina cíclica (cAMP). A inibição de PDE4 resulta em aumento dos níveis de cAMP intracelulares. O OTEZLA foi aprovado em 21 de março de 2014 pela FDA (Food and Drug Administration) dos EUA para tratamento de adultos com artrite psoriática ativa. Foi enviado um pedido de autorização de comercialização (MAA) combinado para artrite psoriática/psoríase para as autoridades de saúde da Europa no quarto trimestre de 2013. Para saber mais sobre o OTEZLA, acesse www.otezla.com.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES
INDICAÇÃO
OTEZLA® (apremilast) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriásica ativa.
Contraindicações
OTEZLA é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade a apremilast ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
Advertências e Precaucões
Depressão: o tratamento com OTEZLA está associado a um aumento em reações adversas de depressão. Durante testes clínicos, 1% (10/998) dos pacientes tratados com OTEZLA apresentou depressão ou estado depressivo, comparado com 0,8% (4/495) nos tratados com placebo, e 0,3% (4/1441) dos pacientes tratados com OTEZLA interromperam o tratamento devido à depressão ou estado depressivo, comparado a nenhum paciente tratado com placebo (0/495). A depressão foi registrada como grave em 0,2% dos pacientes expostos ao OTEZLA, comparado a nenhum caso entre os pacientes tratados com placebo (0/495). Pensamentos e comportamentos suicidas foram observados em 0,2% (3/1441) dos pacientes em OTEZLA, comparado a nenhum caso entre aqueles no placebo (0/495). Dois pacientes que receberam placebo se suicidaram, mas não houve suicídio entre os que tomaram OTEZLA.
Pondere cuidadosamente sobre os riscos e benefícios do tratamento com OTEZLA para pacientes com um histórico de depressão e/ou comportamento/pensamentos suicidas, ou em pacientes que desenvolveram estes sintomas durante o tratamento com OTEZLA. Pacientes, cuidadores e familiares devem ser instruídos sobre a necessidade de ficarem alertas ao surgimento ou agravamento de depressão, pensamentos suicidas e outras mudanças de estado de ânimo, devendo contatar o médico nestes casos.
Perda de peso: foi registrada perda entre 5 e 10% do peso total em 10% dos pacientes tomando OTEZLA e em 3,3% dos pacientes tomando placebo. Monitore o peso regularmente; avalie a perda de peso sem explicação ou clinicamente significativa e considere a interrupção do tratamento com OTEZLA.
Interação com outros medicamentos: a exposição ao apremilast diminui quando o OTEZLA é ministrado conjuntamente com indutores CYP450 fortes, como a rifampicina, resultando em perda de eficácia do OTEZLA. Não é recomendado o uso concomitante de OTEZLA com indutores enzimáticos CYP450 (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína).
Reações Adversas
As reações adversas registradas em pelo menos 2% dos pacientes tomando OTEZLA, que ocorreram com uma frequência pelo menos 1% superior à observada nos pacientes tomando placebo, por até 16 semanas (após a titulação inicial de 5 dias), foram (OTEZLA%-placebo%): diarreia (7,7-1,6); náusea (8,9-3,1); dor de cabeça (5,9-2,2); infecção do trato respiratório superior (3,9-1,8); vômito (3,2-0,4); nasofaringite (2,6-1,6); dor no abdômen alto (2,0-0,2).
Uso por Populações Específicas
Gravidez e amamentação: OTEZLA é Categoria C de Gravidez; não foi testado em mulheres grávidas. Use durante a gravidez somente se os possíveis benefícios justifiquem os riscos em potencial para o feto. Não se sabe se o apremilast ou seus metabolitos estão presentes no leite humano. É preciso cuidado ao administrar OTEZLA em uma mulher em fase de amamentação.
Insuficiência renal: a dosagem de OTEZLA deve ser reduzida em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor que 30 mL/min); para mais informações, consulte Posologia e Administração, Seção 2, nas Informações completas para prescrição.
Clique aqui para ver todas as Informações de Prescrição.
Sobre a Celgene
A Celgene Corporation, com sede em Summit, New Jersey, é uma indústria biofarmacêutica global integrada envolvida principalmente na descoberta, desenvolvimento e comercialização de terapias novas para tratamento de cânceres e doenças inflamatórias através da regulação genética e proteica. Para obter mais informações, acesse www.celgene.com. Siga-nos no Twitter @Celgene também.
Declarações de Previsão Futura
Quaisquer afirmações contidas neste comunicado à imprensa que não descrevam fatos históricos podem constituir declarações de previsão futura. As declarações de previsão futuras podem ser identificadas pelos termos esperam, antecipam, acreditam, intenciona, estima, planos, irá e perspectiva, e expressões similares. Qualquer declaração de previsão futura contida neste documento se baseia nas convicções e expectativas atuais de nossa administração, estimativas, suposições e projeções, e se refere somente à data na qual foram feitas Não assumimos qualquer obrigação pela atualização estas declarações prospectivas, exceto conforme exigido por lei. As declarações de previsões futuras estão sujeitas a uma série de riscos e incertezas, das quais muitas são difíceis de prever e geralmente estão fora do nosso controle. Os resultados atuais e futuros podem ser materialmente diferentes dos resultados implicados nas declarações de previsões futuras como resultado de uma série de fatores, muitos dos quais estão descritos mais detalhadamente em nosso Relatório Anual no Formulário 10-K e em outros relatórios apresentados à Securities and Exchange Commission (Comissão de Valores Mobiliários dos EUA).
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Celgene Corporation
Investidores:
908-673-9628
investors@celgene.com
ou
Mídia:
908-673-2275
media@celgene.com
Com base nos dados de eficácia e segurança da Semana 24, o Comitê Independente de Monitoramento de Dados recomendou a continuação do Estudo POSTURE de fase 3 sem alterações
Nos grupos de estudo com OTEZLA, os resultados de ASA 20 continuaram melhorando com o passar do tempo
O perfil de segurança e tolerabilidade do OTEZLA foi consistente com estudos clínicos prévios
SUMMIT, N.J.--(BUSINESS WIRE)--9 de Julho de 2014--A Celgene Corporation (NASDAQ:CELG) anunciou hoje os resultados do Estudo POSTURE de fase 3 para avaliação do OTEZLA, o inibidor seletivo de fosfodiesterase 4 (PDE4) da empresa, em pacientes com espondilite anquilosante ativa. Os grupos do OTEZLA não obtiveram melhoras estatisticamente significativas em comparação com o grupo do placebo no endpoint primário, a porcentagem de pacientes que atingiu a resposta ASAS (Avaliação da SpondyloArthritis international Society) 20 na semana 16. Contudo, em uma análise pré-especificada, foi observada eficácia significativa na semana 24 em um grande subconjunto de pacientes com doença em estágio inicial. A avaliação dos resultados de eficácia está sendo realizada.
Um comitê independente de monitoramento de dados (DMC) recomendou que o estudo continuasse sem alterações com base na avaliação dos dados de segurança e eficácia da semana 24. De acordo com o protocolo, os dados da ressonância magnética (RM) serão coletados em um subgrupo de sujeitos na semana 52 e em outros pontos de tempo, e serão tiradas radiografias de todos os pacientes do estudo na semana 104 e em outros pontos de tempo.
Os dados de segurança e tolerabilidade observados no Estudo POSTURE são consistentes com os dados previamente relatados de fase 2 em espondilite anquilosante, bem como nos estudos de fase III do OTEZLA em artrite psoriática ou psoríase. Não foram observados novos sinais.
Estamos entusiasmados com esses resultados preliminares, principalmente em pacientes com menor duração da doença e, com base em nossa avaliação e aprendizado decorrente do POSTURE, planejamos iniciar outro estudo de fase 3 dependendo de outras análises de dados, como os dados da RM da semana 52, disse Scott Smith, diretor global de inflamação e imunologia da Celgene Corporation. A espondilite anquilosante é uma doença crônica e debilitante e, apesar dos avanços dos últimos 15 anos, continua havendo uma necessidade não atendida quanto a segurança, eficácia, terapia oral principalmente para pacientes nos estágios iniciais da progressão da doença.
A avaliação da segurança e eficácia nos grupos de tratamento está sendo realizada e os resultados do estudo serão apresentados em um congresso médico futuro.
Esses resultados são do estudo investigativo de fase 3. O OTEZLA não é aprovado para tratamento de pacientes com espondilite anquilosante em nenhum país.
Sobre o POSTURE
O POSTURE é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placedo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do OTEZLA (apremilaste), o inibidor seletivo de fosfodiesterase 4 (PDE4) da empresa, no tratamento de espondilite anquilosante ativa. O endpoint primário do estudo é a proporção de sujeitos de cada grupo de tratamento que atingiu a resposta ASAS (Avaliação da SpondyloArthritis international Society) 20, definida como melhora para pacientes de pelo menos 20% na semana 16. Os endpoints secundários incluem outras medidas da função, atividade da doença e qualidade de vida. No POSTURE, 490 sujeitos foram randomizados na proporção 1:1:1 para receber tanto apremilaste 20 mg duas vezes ao dia, quanto apremilaste 30 mg duas vezes ao dia ou placebo com a mesma aparência por 24 semanas, com uma fase de extensão de longo prazo subsequente na qual todos os sujeitos são tratados com apremilaste. O Estudo POSTURE incluiu sujeitos adultos com diagnóstico de "espondilite anquilosante definitiva", conforme definido pelos critérios modificados de New York (1984), que apresentam sintomas de doença ativa com base no Índice de atividade da doença espondilite anquilosante de Bath (BASDAI) 4 e pontuação na Escala de classificação numérica de dorsalgia total (NRS) 4. Os sujeitos podem receber terapias com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) ou corticosteroides de dose baixa, desde que estejam recebendo uma dose estável desses agentes antes da avaliação basal e continuem com esses agentes na mesma dose durante a fase de 24 semanas controladas por placebo. Os sujeitos não podem ter recebido tratamento prévio com bloqueador do fator de necrose tumoral (TNF) ou tratamento biológico para espondilite anquilosante.
Sobre o OTEZLA
O OTEZLA é um inibidor oral de molécula pequena da fosfodiesterase 4 (PDE4) específico para monofosfato de adenosina cíclica (cAMP). A inibição de PDE4 resulta em aumento dos níveis de cAMP intracelulares. O OTEZLA foi aprovado em 21 de março de 2014 pela FDA (Food and Drug Administration) dos EUA para tratamento de adultos com artrite psoriática ativa. Foi enviado um pedido de autorização de comercialização (MAA) combinado para artrite psoriática/psoríase para as autoridades de saúde da Europa no quarto trimestre de 2013. Para saber mais sobre o OTEZLA, acesse www.otezla.com.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES
INDICAÇÃO
OTEZLA® (apremilast) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriásica ativa.
Contraindicações
OTEZLA é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade a apremilast ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
Advertências e Precaucões
Depressão: o tratamento com OTEZLA está associado a um aumento em reações adversas de depressão. Durante testes clínicos, 1% (10/998) dos pacientes tratados com OTEZLA apresentou depressão ou estado depressivo, comparado com 0,8% (4/495) nos tratados com placebo, e 0,3% (4/1441) dos pacientes tratados com OTEZLA interromperam o tratamento devido à depressão ou estado depressivo, comparado a nenhum paciente tratado com placebo (0/495). A depressão foi registrada como grave em 0,2% dos pacientes expostos ao OTEZLA, comparado a nenhum caso entre os pacientes tratados com placebo (0/495). Pensamentos e comportamentos suicidas foram observados em 0,2% (3/1441) dos pacientes em OTEZLA, comparado a nenhum caso entre aqueles no placebo (0/495). Dois pacientes que receberam placebo se suicidaram, mas não houve suicídio entre os que tomaram OTEZLA.
Pondere cuidadosamente sobre os riscos e benefícios do tratamento com OTEZLA para pacientes com um histórico de depressão e/ou comportamento/pensamentos suicidas, ou em pacientes que desenvolveram estes sintomas durante o tratamento com OTEZLA. Pacientes, cuidadores e familiares devem ser instruídos sobre a necessidade de ficarem alertas ao surgimento ou agravamento de depressão, pensamentos suicidas e outras mudanças de estado de ânimo, devendo contatar o médico nestes casos.
Perda de peso: foi registrada perda entre 5 e 10% do peso total em 10% dos pacientes tomando OTEZLA e em 3,3% dos pacientes tomando placebo. Monitore o peso regularmente; avalie a perda de peso sem explicação ou clinicamente significativa e considere a interrupção do tratamento com OTEZLA.
Interação com outros medicamentos: a exposição ao apremilast diminui quando o OTEZLA é ministrado conjuntamente com indutores CYP450 fortes, como a rifampicina, resultando em perda de eficácia do OTEZLA. Não é recomendado o uso concomitante de OTEZLA com indutores enzimáticos CYP450 (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína).
Reações Adversas
As reações adversas registradas em pelo menos 2% dos pacientes tomando OTEZLA, que ocorreram com uma frequência pelo menos 1% superior à observada nos pacientes tomando placebo, por até 16 semanas (após a titulação inicial de 5 dias), foram (OTEZLA%-placebo%): diarreia (7,7-1,6); náusea (8,9-3,1); dor de cabeça (5,9-2,2); infecção do trato respiratório superior (3,9-1,8); vômito (3,2-0,4); nasofaringite (2,6-1,6); dor no abdômen alto (2,0-0,2).
Uso por Populações Específicas
Gravidez e amamentação: OTEZLA é Categoria C de Gravidez; não foi testado em mulheres grávidas. Use durante a gravidez somente se os possíveis benefícios justifiquem os riscos em potencial para o feto. Não se sabe se o apremilast ou seus metabolitos estão presentes no leite humano. É preciso cuidado ao administrar OTEZLA em uma mulher em fase de amamentação.
Insuficiência renal: a dosagem de OTEZLA deve ser reduzida em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor que 30 mL/min); para mais informações, consulte Posologia e Administração, Seção 2, nas Informações completas para prescrição.
Clique aqui para ver todas as Informações de Prescrição.
Sobre a Celgene
A Celgene Corporation, com sede em Summit, New Jersey, é uma indústria biofarmacêutica global integrada envolvida principalmente na descoberta, desenvolvimento e comercialização de terapias novas para tratamento de cânceres e doenças inflamatórias através da regulação genética e proteica. Para obter mais informações, acesse www.celgene.com. Siga-nos no Twitter @Celgene também.
Declarações de Previsão Futura
Quaisquer afirmações contidas neste comunicado à imprensa que não descrevam fatos históricos podem constituir declarações de previsão futura. As declarações de previsão futuras podem ser identificadas pelos termos esperam, antecipam, acreditam, intenciona, estima, planos, irá e perspectiva, e expressões similares. Qualquer declaração de previsão futura contida neste documento se baseia nas convicções e expectativas atuais de nossa administração, estimativas, suposições e projeções, e se refere somente à data na qual foram feitas Não assumimos qualquer obrigação pela atualização estas declarações prospectivas, exceto conforme exigido por lei. As declarações de previsões futuras estão sujeitas a uma série de riscos e incertezas, das quais muitas são difíceis de prever e geralmente estão fora do nosso controle. Os resultados atuais e futuros podem ser materialmente diferentes dos resultados implicados nas declarações de previsões futuras como resultado de uma série de fatores, muitos dos quais estão descritos mais detalhadamente em nosso Relatório Anual no Formulário 10-K e em outros relatórios apresentados à Securities and Exchange Commission (Comissão de Valores Mobiliários dos EUA).
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