Knight Therapeutics celebra acordo exclusivo de fornecimento e distribuição com a Incyte para Tafasitamabe e Pemigatinibe na América Latina

MONTREAL, Sept. 23, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- A Knight Therapeutics Inc. (TSX: GUD) (Knight), uma empresa farmacêutica especializada panamericana (ex-EUA), anunciou hoje que celebrou um acordo definitivo com a Incyte Biosciences International Sàrl, a subsidiária suíça da Incyte (NASDAQ:INCY), pelos direitos exclusivos de distribuição do tafasitamabe (vendido como Monjuvi^® nos Estados Unidos e Minjuvi^®na Europa) e do pemigatinibe (Pemazyre^®) na América Latina. Nos termos do contrato, a Incyte será responsável pelo desenvolvimento, fabricação e fornecimento de tafasitamabe e pemigatinibe para a Knight, e a Knight será responsável por obter as aprovações regulatórias necessárias e distribuir os dois medicamentos na América Latina.

O tafasitamabe em combinação com lenalidomida é aprovado nos Estados Unidos e na Europa para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário que não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco (TACT). LDGCB é o tipo mais comum de linfoma não Hodgkin, e todos os anos são registrados cerca de 12 mil a 16 mil novos casos de LDGCB na América Latina^1,2.

O pemigatinibe é aprovado nos Estados Unidos, na Europa e no Japão para o tratamento de pacientes adultos com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático com fusão ou metastático, portadores de fusão ou rearranjo do receptor do fator de crescimento de fibroblasto 2 (FGFR2), que progrediram após exposição prévia a pelo menos uma linha de tratamento sistêmico.  O colangiocarcinoma é o câncer mais comum do ducto biliar. Fusões ou rearranjos de FGFR2 foram observados em cerca de 10 a 16%³ de pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático, enquanto a incidência em pacientes com colangiocarcinoma extra-hepático é rara. Todos os anos são registrados cerca de 4.000 a 6.000 novos casos de colangiocarcinoma intra-hepático na América Latina^1,4.

Estamos muito satisfeitos com a parceria com a Incyte, uma empresa biofarmacêutica líder global, para fornecer tafasitamabe e pemigatinibe para pacientes na América Latina após a aprovação, disse Samira Sakhia, presidente e CEO da Knight. Os produtos fortalecerão e complementarão nosso portfólio na área de oncologia e desempenharão um papel fundamental no tratamento de doenças com muitas necessidades não atendidas.

Na Knight, encontramos um parceiro com um amplo histórico de parcerias de sucesso e sólida capacidade de distribuição, disse Hervé Hoppenot, CEO da Incyte. Estamos ávidos para trabalhar juntos e expandir o acesso ao tafasitamabe e ao pemigatinibe para que os pacientes elegíveis na América Latina tenham acesso a esses medicamentos inovadores.

Sobre o tafasitamabe

O Tafasitamabe é um anticorpo monoclonal CD19 citolítico modificado com Fc humanizado Em 2010, a MorphoSys licenciou direitos exclusivos mundiais para desenvolver e comercializar tafasitamabe da Xencor, Inc. O tafasitamabe incorpora um domínio Fc desenvolvido por XmAb^®, que intermedia a lise de células B por meio de apoptose e do mecanismo efetor de imunidade, incluindo Citotoxicidade mediada por células dependentes de anticorpos (CCDA) e Fagocitose Celular Dependente de Anticorpos (FCDA).

Em janeiro de 2020, MorphoSys e Incyte firmaram um acordo de colaboração e licenciamento para desenvolver e comercializar o tafasitamabe globalmente. O Monjuvi^® está sendo comercializado em conjunto pela Incyte e pela MorphoSys nos Estados Unidos. A Incyte detém os direitos exclusivos de comercialização fora dos Estados Unidos.

Nos Estados Unidos, o Monjuvi^® (tafasitamabe-cxix) é aprovado pelo Food and Drug Administration em combinação com lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com LDGCB recidivante ou refratário não especificado de outra forma, incluindo LDGCB decorrente de linfoma de baixo grau, e que não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco (TACT). Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta geral. A aprovação contínua para esta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em um teste confirmatório.

Na Europa, o Minjuvi^® (tafasitamabe) recebeu aprovação condicional, em combinação com lenalidomida, seguida de monoterapia com Minjuvi, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário que não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco (TACT).

O tafasitamabe está sendo investigado clinicamente como uma opção terapêutica em doenças malignas de células B em vários estudos combinados em andamento.

Minjuvi^® e Monjuvi^® são marcas registradas da MorphoSys AG. O tafasitamabe é comercializado em conjunto pela Incyte e pela MorphoSys sob a marca Monjuvi^® nos EUA, e comercializado pela Incyte sob a marca Minjuvi^® na UE.

XmAb^® é uma marca registrada da Xencor, Inc.

Sobre o pemigatinibe

O pemigatinibe (Pemazyre^®) é um inibidor de quinase indicado nos Estados Unidos para o tratamento de adultos com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático previamente tratado, irressecável ou metastático com fusão do receptor do fator de crescimento de fibroblastos 2 (FGFR2) ou outro rearranjo detectado por um teste aprovado pelo FDA⁵. Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta geral e na duração da resposta. A aprovação contínua para esta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em um teste confirmatório.

No Japão, o Pemazyre^® é aprovado para o tratamento de pacientes com câncer do trato biliar (CTB) irressecável com um gene de fusão do receptor do fator de crescimento do fibroblasto 2 (FGFR2), piorado após a quimioterapia do câncer.

Na Europa, o pemigatinibe é aprovado para o tratamento de pacientes adultos com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático com fusão ou rearranjo do receptor 2 de fator de crescimento de fibroblásto, que progrediram após exposição prévia a pelo menos uma linha de tratamento sistêmico.

O Pemazyre^® é um potente inibidor oral seletivo das isoformas 1, 2 e 3 do FGFR que, em estudos pré-clínicos, demonstrou atividade farmacológica seletiva contra células cancerosas com alterações de FGFR.

Pemazyre^® é comercializado pela Incyte nos Estados Unidos, Europa e Japão. A Incyte concedeu à Innovent Biologics, Inc. direitos para desenvolver e comercializar o pemigatinibe nas áreas de hematologia e oncologia na China Continental, Hong Kong, Macau e Taiwan. A Incyte reteve todos os outros direitos para desenvolver e comercializar o pemigatinibe fora dos Estados Unidos.

Pemazyre^® é uma marca comercial da Incyte.

Sobre a Knight Therapeutics Inc.

A Knight Therapeutics Inc., com sede em Montreal, Canadá, é uma empresa farmacêutica especializada com foco na aquisição ou licenciamento e comercialização de produtos farmacêuticos inovadores para o Canadá e a América Latina. Knight é dono da Biotoscana Investments S.A., uma empresa farmacêutica de especialidades panlatino-americana. As ações da Knight Therapeutics Inc. são negociadas na TSX sob o símbolo GUD. Para obter mais informações sobre a Knight Therapeutics Inc., visite o site da empresa em www.gud-knight.com ou www.sedar.com.

Declarações relativas ao futuro

Este documento contém declarações relativas ao futuro em relação a Knight Therapeutics Inc. e suas subsidiárias. Essas declarações relativas ao futuro, por sua natureza, envolvem necessariamente riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles contemplados nas declarações prospectivas. A Knight Therapeutics Inc. considera as suposições nas quais essas declarações relativas ao futuro se baseiam como razoáveis no momento em que foram preparadas, mas adverte o leitor de que essas suposições sobre eventos futuros, muitos dos quais estão além do controle da Knight Therapeutics Inc. e de suas subsidiárias, podem acabar sendo incorretas. Fatores e riscos que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente das expectativas atuais são discutidos no Relatório Anual da Knight Therapeutics Inc. e no Formulário de Informações Anuais da Knight Therapeutics Inc. para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, arquivado em www.sedar.com. A Knight Therapeutics Inc. nega qualquer intenção ou obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações relativas ao futuro devido a novas informações ou eventos futuros, exceto conforme seja exigido por lei.

Contato Investidores:

1. Globocan 2020
2. Li S et al. Pathology. 2018 Jan;50(1):74-87.
3. Jain A et al. JCO Precision Oncology 2018 :2, 1-12
4. Lafaro KJ et al. Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:860861.
5. Pemazyre^® (pemigatinibe) [Package Insert]. Wilmington, DE: Incyte; 2020.