Estech anuncia início de cadastro de pacientes no estudo de ablaçã

Abordagem colaborativa e minimamente invasiva entre eletrofisiologistas e cirurgiões cardíacos oferece grande promessa para o tratamento de fibrilação atrial não paroxística

SAN RAMON, Califórnia--(BUSINESS WIRE)--6 de Dezembro de 2011--A Estech, uma líder em cirurgia cardíaca minimamente invasiva, anunciou hoje que os primeiros três pacientes foram cadastrados no estudo clínico de ablação híbrida estagiada do multicentro europeu HISTORIC-AF. Dez centros participarão do estudo que espera cadastrar mais de cem pacientes na Itália, Alemanha, Reino Unido, França e Polônia.

O estudo de ablação híbrida estagiada do HISTORIC-AF cadastrará pacientes de fibrilação atrial (FA) persistente e de longa persistência que representam mais de 50% de todos os pacientes de FA em um procedimento de dois estágios. O primeiro estágio é uma verdadeira ablação epicardíaca por endoscópio minimamente invasiva utilizando o dispositivo COBRA^® Adhere XL para isolar o átrio esquerdo posterior através da lesão da caixa altamente eficaz. Este procedimento unilateral normalmente dura menos de duas horas e é concluído com uma rigorosa confirmação eletrofisiológica do bloco de condução na operação ou suíte híbrida. Um monitor de loop contínuo é implantado para monitorar continuamente a atividade elétrica do coração. De quatro a seis semanas depois, o segundo estágio é executado no laboratório de eletrofisiologia utilizando mapeamento eletrofisiológico e, se necessário, ablação de cateter endocardíaco adicional.

O estudo clínico do HISTORIC-AF segue a extensa experiência com esta abordagem híbrida estagiada acumulada pelo Professor Claudio Muneretto, MD, (cirurgião cardíaco) e Antonio Curnis, MD, (eletrofisiologista) no Hospital Civil da Universidade da Escola de Medicina de Brescia, Itália. "Agora temos experiência com quase cinquenta pacientes usando esta tecnologia em uma abordagem híbrida estagiada, e estamos muito satisfeitos com a segurança e os resultados", declarou o Professor Muneretto. "O trabalho de equipe entre a cirurgia cardíaca e a eletrofisiologia será a chave do tratamento de sucesso desta desafiadora doença. Nossos dados indicam que mesmo em pacientes de FA persistentes antigos difíceis, temos mais de 85% de liberdade da FA através de mais de dois acompanhamentos de dois anos, confirmados pelos dados do registrador de loop contínuo implantado. Descobrimos que a abordagem estagiada oferece sucesso clínico superior e um fluxo de trabalho mais eficiente. Nossos pacientes estão muito felizes com os resultados clínicos e com este tratamento", concluiu o Professor Muneretto. O Professor Curnis acrescentou: "Estamos entusiasmados com a solução híbrida estagiada com a plataforma Estech que nos oferece muitas vantagens potenciais, incluindo um conjunto de lesão mais abrangente, melhor avaliação de lesão, menor tempo de procedimento para cada disciplina, menos complicações e, finalmente, melhores resultados. Isso nos permitirá tratar uma grande população de pacientes de FA previamente considerados inadequados para cateter ou apenas ablação cirúrgica."

A Estech estará apresentando na próxima Conferência de Dispositivos Médicos Metabólicos, Estéticos e Cardiovasculares Anual Canaccord Genuity 6^a em São Francisco em 6 de dezembro de 2011.

Sobre a Estech

A Estech desenvolve e comercializa um amplo portfólio de dispositivos médicos inovadores que possibilitam que cirurgiões cardíacos executem uma variedade de procedimentos cirúrgicos, enquanto se especializam em ablação híbrida e minimamente invasiva. A linha COBRA compreende a primeira tecnologia inventada, desenvolvida e trazida exclusivamente para o mercado de ablação cirúrgica. Entrega de energia RF controlada por temperatura, contato de tecido assistido por sucção e dispositivos internamente resfriados oferecem um melhor desempenho de ablação comparado a outros sistemas de ablação. Para mais informações, acesse www.estech.com.

Sistema Cirúrgico COBRA®: Termo de responsabilidade

Nos EUA, a Estech COBRA Revolution e COBRA Bipolar Inserts receberam permissão para ablação de tecidos leves. As sondas COBRA Adhere XL, COBRA Cooled e COBRA Surgical receberam permissão para ablação cardíaca. A sonda AFfirm Pacing recebeu permissão para ser usada ao completar o procedimento de ablação cardíaca para avaliar a adequação de lesões cardíacas criadas ao tratar cirurgicamente a arritmia de pacientes. A Estech não promove o uso off-label dos seus produtos e seu uso depende do critério do cirurgião cardíaco. A Estech está executando um teste clínico de Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE) e subsequente submissão de Aplicação de Aprovação Pré-Mercado (PMA) nos EUA para obter uma indicação específica de fibrilação atrial. Na Europa, os produtos de ablação Estech COBRA RF têm a marca CE com uma indicação para o tratamento de fibrilação atrial fazendo ablação de tecido cardíaco durante cirurgia.

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Estech
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