Covidien Divulga Resultados de Dois Anos de Estudo Demonstrando a Eficácia Duradoura da Tecnolo
ILLUMENATE, Teste Clínico Pioneiro em Humanos, Valida o Balão Stellarex com Tecnologia EnduraCoat no Tratamento de Doenças Arteriais Periféricas
PARIS--(BUSINESS WIRE)--22 de Maio de 2014--O Stellarex, balão de angioplastia revestido com droga da Covidien, (Stellarex DCB), continua demonstrando ser seguro e eficaz no tratamento de doenças arteriais periféricas (PAD), de acordo com novos dados recolhidos durante 24 meses e divulgados hoje pelo Estudo ILLUMENATE First-in-Human (FIH). O Stellarex DCB utiliza a tecnologia EnduraCoat, um revestimento durável e uniforme para balões, desenvolvido para evitar a perda de drogas durante o trânsito e facilitar a liberação controlada e eficiente das drogas no local do tratamento. Os resultados do estudo FIH foram relatados no Congresso Científico EuroPCR, realizado em Paris no período de 20 a 23 de maio de 2014.
De acordo com o The Lancet, em 2010 foram registrados 40,5 milhões de casos de PAD na Europa1. A PAD é uma das doenças vasculares mais comuns, estando associada a ataques cardíacos, derrame, amputação e morte. Ocorre quando as artérias das pernas se estreitam ou são bloqueadas por placas. Estes bloqueios podem causar muita dor, limitação na mobilidade física e úlceras que não cicatrizam nas pernas.
O ILLUMENATE FIH é um estudo de braço único prospectivo, multicentrado, desenvolvido para avaliar a segurança e eficácia do Stellarex DCB. No estudo, 58 lesões superficiais femurais e/ou do póplite, em 50 pacientes, foram pré-dilatadas com um balão de angioplastia sem revestimento, seguindo-se tratamento com Stellarex DCB. Quando usado para tratar lesões nas artérias da perna, o Stellarex DCB destina-se a abrir vasos estreitados ou obstruídos, a fim de restaurar o fluxo sanguíneo e, simultaneamente, administrar paclitaxel, droga usada no revestimento do balão, nas paredes das veias. Isto ajuda a evitar reestenose ou a formação de novas obstruções na artéria, após esta ter sido tratada.
O estudo demonstrou que o Stellarex DCB é seguro, com resultados prolongados por 24 meses, incluindo:
A Covidien está realizando outros extensos testes clínicos para validar os resultados do FIH.
O resultados de longo prazo do ILLUMENATE representam algumas das melhores taxas de patências já vistas até hoje em um período de 24 meses e de não necessidade de revascularização da lesão alvo em estudos de primeira administração em humanos. "Estes encorajadores e duradouros resultados sugerem que o Stellarex pode ter uma eficácia única, se comparado a outros DCBs com base em paclitaxel", disse o Dr. Mark A. Turco, Doutor em Medicina, médico chefe e angiologista da Covidien. "A série de testes ILLUMENATE demonstra o contínuo compromisso da Codivien com o desenvolvimento de soluções inovadoras para o tratamento de doenças vasculares".
Sobre a Covidien
A Covidien é uma empresa líder mundial em produtos de saúde que cria soluções médicas inovadoras para melhorar a recuperação dos pacientes, agregando valor através de alta tecnologia e excelência clínica. A Covidien desenvolve, fabrica e vende uma ampla gama de dispositivos médicos e suprimentos que são referência na indústria. Com faturamento de US$ 10,2 bilhões em 2013, a Covidien tem mais de 38.000 funcionários em todo o mundo, em mais de 70 países, e seus produtos são vendidos em mais de 150 países. Visite www.covidien.com para saber mais sobre o nosso negócio..
1 Fowkes, et al. Comparison of Global Estimates of Prevalence and Risk Factors for Peripheral Arterial Disease in 2010: A Systematic Review and Analysis. Lancet 2013 October 19:382(9901):1329-40.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Covidien
David T. Young, 508-452-1644
Gerente de Comunicações Externas
Terapias Vasculares
david.young@covidien.com
ou
Cole Lannum, CFA, 508-452-4343
Vice-Presidente
Relacionamento com Investidores
cole.lannum@covidien.com
ou
Peter Lucht, 508-452-4168
Vice-Presidente de Comunicações Externas
Comunicações Corporativas
peter.lucht@covidien.com
ou
Todd Carpenter, 508-452-4363
Diretor Sênior
Terapias Vasculares
todd.carpenter@covidien.com
PARIS--(BUSINESS WIRE)--22 de Maio de 2014--O Stellarex, balão de angioplastia revestido com droga da Covidien, (Stellarex DCB), continua demonstrando ser seguro e eficaz no tratamento de doenças arteriais periféricas (PAD), de acordo com novos dados recolhidos durante 24 meses e divulgados hoje pelo Estudo ILLUMENATE First-in-Human (FIH). O Stellarex DCB utiliza a tecnologia EnduraCoat, um revestimento durável e uniforme para balões, desenvolvido para evitar a perda de drogas durante o trânsito e facilitar a liberação controlada e eficiente das drogas no local do tratamento. Os resultados do estudo FIH foram relatados no Congresso Científico EuroPCR, realizado em Paris no período de 20 a 23 de maio de 2014.
De acordo com o The Lancet, em 2010 foram registrados 40,5 milhões de casos de PAD na Europa1. A PAD é uma das doenças vasculares mais comuns, estando associada a ataques cardíacos, derrame, amputação e morte. Ocorre quando as artérias das pernas se estreitam ou são bloqueadas por placas. Estes bloqueios podem causar muita dor, limitação na mobilidade física e úlceras que não cicatrizam nas pernas.
O ILLUMENATE FIH é um estudo de braço único prospectivo, multicentrado, desenvolvido para avaliar a segurança e eficácia do Stellarex DCB. No estudo, 58 lesões superficiais femurais e/ou do póplite, em 50 pacientes, foram pré-dilatadas com um balão de angioplastia sem revestimento, seguindo-se tratamento com Stellarex DCB. Quando usado para tratar lesões nas artérias da perna, o Stellarex DCB destina-se a abrir vasos estreitados ou obstruídos, a fim de restaurar o fluxo sanguíneo e, simultaneamente, administrar paclitaxel, droga usada no revestimento do balão, nas paredes das veias. Isto ajuda a evitar reestenose ou a formação de novas obstruções na artéria, após esta ter sido tratada.
O estudo demonstrou que o Stellarex DCB é seguro, com resultados prolongados por 24 meses, incluindo:
- A patência primária (artéria tratada permanecendo sem necessidade de outros tratamentos ou renovação do bloqueio detectado por ultrassom) foi de 82,3 por cento em 24 meses.
- A taxa de lesões alvo que não precisaram de revascularização clinicamente orientada aos 24 meses foi de 87,9 por cento. Esta taxa é a mesma observada aos 12 meses; não houve registro de novo evento que demonstrasse uma taxa baixa prolongada de repetição de tratamento fora dos 24 meses.
- Não foram relatadas amputações ou mortes cardiovasculares.
A Covidien está realizando outros extensos testes clínicos para validar os resultados do FIH.
O resultados de longo prazo do ILLUMENATE representam algumas das melhores taxas de patências já vistas até hoje em um período de 24 meses e de não necessidade de revascularização da lesão alvo em estudos de primeira administração em humanos. "Estes encorajadores e duradouros resultados sugerem que o Stellarex pode ter uma eficácia única, se comparado a outros DCBs com base em paclitaxel", disse o Dr. Mark A. Turco, Doutor em Medicina, médico chefe e angiologista da Covidien. "A série de testes ILLUMENATE demonstra o contínuo compromisso da Codivien com o desenvolvimento de soluções inovadoras para o tratamento de doenças vasculares".
Sobre a Covidien
A Covidien é uma empresa líder mundial em produtos de saúde que cria soluções médicas inovadoras para melhorar a recuperação dos pacientes, agregando valor através de alta tecnologia e excelência clínica. A Covidien desenvolve, fabrica e vende uma ampla gama de dispositivos médicos e suprimentos que são referência na indústria. Com faturamento de US$ 10,2 bilhões em 2013, a Covidien tem mais de 38.000 funcionários em todo o mundo, em mais de 70 países, e seus produtos são vendidos em mais de 150 países. Visite www.covidien.com para saber mais sobre o nosso negócio..
1 Fowkes, et al. Comparison of Global Estimates of Prevalence and Risk Factors for Peripheral Arterial Disease in 2010: A Systematic Review and Analysis. Lancet 2013 October 19:382(9901):1329-40.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Covidien
David T. Young, 508-452-1644
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ou
Cole Lannum, CFA, 508-452-4343
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