A Comissão Europeia libera a Takeda do compromisso de alienar o composto em desenvolvimento SHP647 da Shire
OSAKA, Japão--(BUSINESS WIRE-DINO - 29 mai, 2020) -
A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TOKYO: 4502) (NYSE: TAK) (a 'Takeda') anunciou hoje que, em 28 de maio, a Comissão Europeia (a 'CE') liberou a Takeda da obrigação de alienar o composto em desenvolvimento SHP647 e certos direitos associados (o 'SHP647'), um compromisso assumido pela Takeda para garantir a liberação regulamentar de sua aquisição da Shire plc (a 'Shire'). A Takeda descontinuará o atual programa de estudos clínicos do SHP647 e oferecerá a todos os participantes elegíveis no estudo a oportunidade de continuar tendo acesso ao SHP647 em um estudo de acesso pós-teste (post-trial access, 'PTA'). Além disso, sujeitaàobtenção do consentimento dos participantes no estudo eàsatisfação de considerações regulamentares e éticas, a Takeda disponibilizaráàcomunidade científica os dados e bioamostras dos estudos clínicos SHP647 por meio da Crohn's & Colitis Foundation (a 'Fundação').
A Takeda anunciou em 20 de novembro de 2018 que a CE aprovou sua proposta de aquisição da Shire (a 'Aquisição'). A aprovação da CE estava condicionada ao cumprimento, por parte da Takeda, dos compromissos assumidos perante a CE no âmbito da autorização regulamentar. Especificamente com relaçãoàfutura sobreposição potencial na área das doenças inflamatórias intestinais entre o produto comercializado pela Takeda, Entyvio (vedolizumab), e o composto em desenvolvimento SHP647 da Shire, a Takeda comprometeu-se a alienar o SHP647. A alienação do SHP647 não era uma condição para a conclusão da Aquisição, que passou a vigorar em 8 de Janeiro de 2019.
Após a conclusão da aquisição da Shire, o programa de estudos clínicos do SHP647 foi afetado por circunstâncias excepcionais, que levaram a CE a concluir que as preocupações com a concorrência previamente identificadas pela CE já não se aplicam. Consequentemente, a CE concluiu que a obrigação da Takeda de alienar o SHP647 não era mais justificada, e a CE isentou do compromisso.
A Takeda se envolveu em dois processos formais e rigorosos de venda que se estenderam por 14 meses para identificar e interagir com potenciais compradores do SHP647. O primeiro processo de vendas foi realizado pela Takeda, e o segundo foi conduzido por um Administrador de Alienação independente, nomeado segundo o procedimento padrão previsto nos compromissos da Takeda com a CE. A Takeda e o Administrador de Alienação contrataram, cada um, mais de 60 potenciais compradores, mas o processo de venda não foi bem-sucedido.
A Takeda não desenvolverá mais o composto SHP647 em nenhuma indicação de doença inflamatória intestinal, incluindo colite ulcerativa ou doença de Crohn. O programa de estudos clínicos do SHP647 será descontinuado de forma planejada ao longo dos próximos meses. A inscrição de novos pacientes nos protocolos de estudo já foi interrompida no final de março devido aos riscos associadosàpandemia de Covid-19. Os estudos serão liberados do caráter cego e não serão reiniciados. A Takeda se compromete a proporcionar a todos os pacientes elegíveis que já estão nos estudos clínicos do SHP647 e respondendo ao tratamento a oportunidade de acesso contínuo ao SHP647 em um estudo de PTA. Os parâmetros para esse estudo de PTA serão determinados em colaboração com o comitê de gestão do programa SHP647 e as autoridades reguladoras relevantes, e posteriormente lançados, sujeitos aosregulamentos locais aplicáveis e a considerações éticas. Os pacientes devem continuar aderindo ao protocolo de estudo atual até serem contatados pelo centro de estudo após orientação dos membros da equipe de estudo da Takeda. O tratamento será disponibilizado aos pacientes inscritos nesse estudo de PTA para atender a suasnecessidades individuais.
Além disso, a Takeda disponibilizaráàcomunidade científica os dados e bioamostras de estudos clínicos do SHP647 através da Fundação por meio da plataforma IBD Plexus®, uma plataforma de pesquisa e biobanco que centraliza dados e bioamostras de diversos estudos de pesquisa, sujeitos aos regulamentos locais aplicáveis e a considerações éticas. A Fundação atuará como órgão independente para analisar pedidos de investigadores e médicos que buscam acesso a dados e bioamostras em formato anônimo de estudos clínicos do SHP647, e para tomar decisões finais sobre compartilhamento de dados. A Takeda se compromete a compartilhar os dados e bioamostras de estudos clínicos que beneficiam os pacientes e promovem a descoberta científica de forma a garantir o consentimento do paciente para o uso dos dados, a privacidade e a preservação da integridade da pesquisa.
Os ativos e passivos relacionados ao SHP647, que anteriormente eram classificados como mantidos para venda nas demonstrações consolidadas da posição financeira da Takeda, deixaram de ser classificados como mantidos para venda como resultado da decisão da CE. A Takeda reverterá os passivos estimados anteriormente e reavaliará as estimativas dos custos futuros relacionados ao SHP647, tais como custos de encerramento do programa, que terão um impacto líquido de ganho em nosso lucro operacional no primeiro trimestre do atual exercício fiscal encerrado em 31 de março de 2021 (ou seja, o ano fiscal de 2020). Esse impacto será divulgado oportunamente, após sua disponibilização.
Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited
A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TOKYO:4502) (NYSE:TAK) é uma líder biofarmacêutica impulsionada por pesquisa e desenvolvimento, baseada em valores e com sede no Japão, comprometida a oferecer uma saúde melhor e um futuro mais brilhante aos pacientes ao traduzir a ciência em medicamentos altamente inovadores. A Takeda concentra suas iniciativas em pesquisa e desenvolvimento em quatro áreas terapêuticas: oncologia, doenças raras, neurociência e gastroenterologia (GI). Também realizamos investimentos de P&D direcionados a terapias derivadas do plasma e vacinas. Estamos nos concentrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas ao avançar a fronteira de novas opções de tratamento e potencializar nosso mecanismo aprimorado de P&D colaborativo e capacidades para criar um pipeline robusto de modalidade diversa. Nossos funcionários têm o compromisso de melhorar a qualidade de vida de pacientes e trabalhar com nossos parceiros em assistênciaàsaúde em mais de 80 países.
Para obter mais informações, acesse https://www.takeda.com.
Sobre a Crohn's & Colitis Foundation
A Crohn's & Colitis Foundation é a principal organização sem fins lucrativos com foco em pesquisa e apoio ao paciente para a doença inflamatória intestinal (DII). A missão da Fundação é curar a doença de Crohn e a colite ulcerativa, e melhorar a qualidade de vida dos estimados três milhões de norte-americanos que vivem com DII. Por mais de 50 anos, temos inspirado e envolvido pacientes e cuidadores na maior comunidade de DII dos Estados Unidos e ajudado a acelerar drasticamente o ritmo das pesquisas, derrubando barreiras tradicionais aos pacientes, dados, financiamento e colaborações. Também fornecemos amplos recursos educacionais a pacientes e seus familiares, profissionais médicos e ao público em geral.
Para mais informações, acesse www.crohnscolitisfoundation.org, ligue para 888-694-8872 ou envie um e-mail a info@crohnscolitisfoundation.org.
Aviso importante
Para os fins deste comunicado, 'comunicadoàimprensa' se refere a este documento, qualquer apresentação verbal, qualquer sessão de perguntas e respostas e qualquer material escrito ou verbal discutido ou distribuído pela Takeda Pharmaceutical Company Limited ('Takeda') com relação a este comunicado. Este comunicadoàimprensa (inclusive instruções verbais e qualquer pergunta e resposta em conexão ao referido comunicado) não tem a finalidade e não constitui, representa, ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de oferta de compra, ou aquisição, subscrição, troca, venda ou alienação de títulos ou solicitação de voto ou aprovação em qualquer jurisdição. Nenhuma ação ou outro título está sendo oferecido ao público por meio deste comunicadoàimprensa. Nenhuma oferta de títulos deve ser realizada nos Estados Unidos, exceto de acordo com o registro sob a Lei de Títulos Mobiliários de 1933 dos Estados Unidos, conforme alteração, ou de acordo com uma respectiva isenção. Este comunicadoàimprensa está sendo oferecido (juntamente com qualquer outra informação que possa ser fornecida ao destinatário) com a condição de ser utilizado pelo destinatário apenas para fins informativos (e não para avaliação de qualquer investimento, aquisição, alienação ou outra qualquer transação). Não conformidade com essas restrições pode constituir violação das leis de valores mobiliários aplicável.
As empresas em que a Takeda direta ou indiretamente tenha investimentos são entidades separadas. Neste comunicadoàimprensa, o termo 'Takeda' é algumas vezes usado por conveniência onde forem feitas referênciasàTakeda e às suas subsidiárias em geral. Da mesma forma, as palavras 'nós', 'nosso/nossa' e 'nossos/nossas' são também usadas para se referir a subsidiárias em geral ou a quem trabalha para elas. Essas expressões são também usadas onde não houver uma finalidade útil na identificação da empresa ou das empresas em particular.
Declarações prospectivas
Este comunicadoàimprensa e qualquer material distribuído em conexão com este comunicado pode conter declarações prospectivas, convicções ou opiniões sobre os negócios futuros, a posição futura e os resultados de operações da Takeda, inclusive estimativas, previsões, metas e planos da Takeda. Entre outras, as declarações prospectivas geralmente incluem palavras como 'metas', 'planos', 'acredita', 'espera', 'continua', 'visa', 'pretende', 'garante', verbos marcadores de futuro, possibilidade, probabilidade, dever, 'antecipa' 'estima', 'projeta' ou expressões semelhantes ou negativas. Essas declarações prospectivas são baseadas em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem causar resultados reais diferentes materialmente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas: as circunstâncias econômicas que cercam os negócios globais da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e nos Estados Unidos; pressões e desenvolvimentos competitivos; alterações nas leis e regulamentos aplicáveis; o sucesso ou fracasso dos programas de desenvolvimento de produtos; decisões das autoridades reguladoras e sua época; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reclamações ou preocupações relacionadasàsegurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto de crises na saúde, como a nova pandemia de coronavírus, na Takeda e em seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros nos países em que a Takeda opera, ou em outras facetas de seus negócios; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que não são essenciais para as operações da Takeda e o momento de qualquer desinvestimento(s); e outros fatores identificados no relatório anual mais recente da Takeda no formulário 20-F e outros relatórios da Takeda arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponível no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ ou em www.sec.gov. A Takeda não se compromete a atualizar qualquer declaração prospectiva contida neste comunicadoàimprensa ou em qualquer outra declaração prospectiva que a empresa possa fazer, exceto se exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho anterior não é um indicador de resultados futuros e os resultados da Takeda neste comunicadoàimprensa podem não ser indicativos de, e não constituem uma estimativa, previsão ou projeção dos resultados futuros da Takeda.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Contato:
Contatos para a mídia:
Mídia do Japão
Kazumi Kobayashi
kazumi.kobayashi@takeda.com
+81 (0) 3-3278-2095
Takeda Pharmaceutical Company Limited
Mídia fora do Japão
Tsuyoshi Tada
tsuyoshi.tada@takeda.com
+1 (617) 551-2933
Takeda Pharmaceutical Company Limited
Fonte: BUSINESS WIRE
A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TOKYO: 4502) (NYSE: TAK) (a 'Takeda') anunciou hoje que, em 28 de maio, a Comissão Europeia (a 'CE') liberou a Takeda da obrigação de alienar o composto em desenvolvimento SHP647 e certos direitos associados (o 'SHP647'), um compromisso assumido pela Takeda para garantir a liberação regulamentar de sua aquisição da Shire plc (a 'Shire'). A Takeda descontinuará o atual programa de estudos clínicos do SHP647 e oferecerá a todos os participantes elegíveis no estudo a oportunidade de continuar tendo acesso ao SHP647 em um estudo de acesso pós-teste (post-trial access, 'PTA'). Além disso, sujeitaàobtenção do consentimento dos participantes no estudo eàsatisfação de considerações regulamentares e éticas, a Takeda disponibilizaráàcomunidade científica os dados e bioamostras dos estudos clínicos SHP647 por meio da Crohn's & Colitis Foundation (a 'Fundação').
A Takeda anunciou em 20 de novembro de 2018 que a CE aprovou sua proposta de aquisição da Shire (a 'Aquisição'). A aprovação da CE estava condicionada ao cumprimento, por parte da Takeda, dos compromissos assumidos perante a CE no âmbito da autorização regulamentar. Especificamente com relaçãoàfutura sobreposição potencial na área das doenças inflamatórias intestinais entre o produto comercializado pela Takeda, Entyvio (vedolizumab), e o composto em desenvolvimento SHP647 da Shire, a Takeda comprometeu-se a alienar o SHP647. A alienação do SHP647 não era uma condição para a conclusão da Aquisição, que passou a vigorar em 8 de Janeiro de 2019.
Após a conclusão da aquisição da Shire, o programa de estudos clínicos do SHP647 foi afetado por circunstâncias excepcionais, que levaram a CE a concluir que as preocupações com a concorrência previamente identificadas pela CE já não se aplicam. Consequentemente, a CE concluiu que a obrigação da Takeda de alienar o SHP647 não era mais justificada, e a CE isentou do compromisso.
A Takeda se envolveu em dois processos formais e rigorosos de venda que se estenderam por 14 meses para identificar e interagir com potenciais compradores do SHP647. O primeiro processo de vendas foi realizado pela Takeda, e o segundo foi conduzido por um Administrador de Alienação independente, nomeado segundo o procedimento padrão previsto nos compromissos da Takeda com a CE. A Takeda e o Administrador de Alienação contrataram, cada um, mais de 60 potenciais compradores, mas o processo de venda não foi bem-sucedido.
A Takeda não desenvolverá mais o composto SHP647 em nenhuma indicação de doença inflamatória intestinal, incluindo colite ulcerativa ou doença de Crohn. O programa de estudos clínicos do SHP647 será descontinuado de forma planejada ao longo dos próximos meses. A inscrição de novos pacientes nos protocolos de estudo já foi interrompida no final de março devido aos riscos associadosàpandemia de Covid-19. Os estudos serão liberados do caráter cego e não serão reiniciados. A Takeda se compromete a proporcionar a todos os pacientes elegíveis que já estão nos estudos clínicos do SHP647 e respondendo ao tratamento a oportunidade de acesso contínuo ao SHP647 em um estudo de PTA. Os parâmetros para esse estudo de PTA serão determinados em colaboração com o comitê de gestão do programa SHP647 e as autoridades reguladoras relevantes, e posteriormente lançados, sujeitos aosregulamentos locais aplicáveis e a considerações éticas. Os pacientes devem continuar aderindo ao protocolo de estudo atual até serem contatados pelo centro de estudo após orientação dos membros da equipe de estudo da Takeda. O tratamento será disponibilizado aos pacientes inscritos nesse estudo de PTA para atender a suasnecessidades individuais.
Além disso, a Takeda disponibilizaráàcomunidade científica os dados e bioamostras de estudos clínicos do SHP647 através da Fundação por meio da plataforma IBD Plexus®, uma plataforma de pesquisa e biobanco que centraliza dados e bioamostras de diversos estudos de pesquisa, sujeitos aos regulamentos locais aplicáveis e a considerações éticas. A Fundação atuará como órgão independente para analisar pedidos de investigadores e médicos que buscam acesso a dados e bioamostras em formato anônimo de estudos clínicos do SHP647, e para tomar decisões finais sobre compartilhamento de dados. A Takeda se compromete a compartilhar os dados e bioamostras de estudos clínicos que beneficiam os pacientes e promovem a descoberta científica de forma a garantir o consentimento do paciente para o uso dos dados, a privacidade e a preservação da integridade da pesquisa.
Os ativos e passivos relacionados ao SHP647, que anteriormente eram classificados como mantidos para venda nas demonstrações consolidadas da posição financeira da Takeda, deixaram de ser classificados como mantidos para venda como resultado da decisão da CE. A Takeda reverterá os passivos estimados anteriormente e reavaliará as estimativas dos custos futuros relacionados ao SHP647, tais como custos de encerramento do programa, que terão um impacto líquido de ganho em nosso lucro operacional no primeiro trimestre do atual exercício fiscal encerrado em 31 de março de 2021 (ou seja, o ano fiscal de 2020). Esse impacto será divulgado oportunamente, após sua disponibilização.
Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited
A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TOKYO:4502) (NYSE:TAK) é uma líder biofarmacêutica impulsionada por pesquisa e desenvolvimento, baseada em valores e com sede no Japão, comprometida a oferecer uma saúde melhor e um futuro mais brilhante aos pacientes ao traduzir a ciência em medicamentos altamente inovadores. A Takeda concentra suas iniciativas em pesquisa e desenvolvimento em quatro áreas terapêuticas: oncologia, doenças raras, neurociência e gastroenterologia (GI). Também realizamos investimentos de P&D direcionados a terapias derivadas do plasma e vacinas. Estamos nos concentrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas ao avançar a fronteira de novas opções de tratamento e potencializar nosso mecanismo aprimorado de P&D colaborativo e capacidades para criar um pipeline robusto de modalidade diversa. Nossos funcionários têm o compromisso de melhorar a qualidade de vida de pacientes e trabalhar com nossos parceiros em assistênciaàsaúde em mais de 80 países.
Para obter mais informações, acesse https://www.takeda.com.
Sobre a Crohn's & Colitis Foundation
A Crohn's & Colitis Foundation é a principal organização sem fins lucrativos com foco em pesquisa e apoio ao paciente para a doença inflamatória intestinal (DII). A missão da Fundação é curar a doença de Crohn e a colite ulcerativa, e melhorar a qualidade de vida dos estimados três milhões de norte-americanos que vivem com DII. Por mais de 50 anos, temos inspirado e envolvido pacientes e cuidadores na maior comunidade de DII dos Estados Unidos e ajudado a acelerar drasticamente o ritmo das pesquisas, derrubando barreiras tradicionais aos pacientes, dados, financiamento e colaborações. Também fornecemos amplos recursos educacionais a pacientes e seus familiares, profissionais médicos e ao público em geral.
Para mais informações, acesse www.crohnscolitisfoundation.org, ligue para 888-694-8872 ou envie um e-mail a info@crohnscolitisfoundation.org.
Aviso importante
Para os fins deste comunicado, 'comunicadoàimprensa' se refere a este documento, qualquer apresentação verbal, qualquer sessão de perguntas e respostas e qualquer material escrito ou verbal discutido ou distribuído pela Takeda Pharmaceutical Company Limited ('Takeda') com relação a este comunicado. Este comunicadoàimprensa (inclusive instruções verbais e qualquer pergunta e resposta em conexão ao referido comunicado) não tem a finalidade e não constitui, representa, ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de oferta de compra, ou aquisição, subscrição, troca, venda ou alienação de títulos ou solicitação de voto ou aprovação em qualquer jurisdição. Nenhuma ação ou outro título está sendo oferecido ao público por meio deste comunicadoàimprensa. Nenhuma oferta de títulos deve ser realizada nos Estados Unidos, exceto de acordo com o registro sob a Lei de Títulos Mobiliários de 1933 dos Estados Unidos, conforme alteração, ou de acordo com uma respectiva isenção. Este comunicadoàimprensa está sendo oferecido (juntamente com qualquer outra informação que possa ser fornecida ao destinatário) com a condição de ser utilizado pelo destinatário apenas para fins informativos (e não para avaliação de qualquer investimento, aquisição, alienação ou outra qualquer transação). Não conformidade com essas restrições pode constituir violação das leis de valores mobiliários aplicável.
As empresas em que a Takeda direta ou indiretamente tenha investimentos são entidades separadas. Neste comunicadoàimprensa, o termo 'Takeda' é algumas vezes usado por conveniência onde forem feitas referênciasàTakeda e às suas subsidiárias em geral. Da mesma forma, as palavras 'nós', 'nosso/nossa' e 'nossos/nossas' são também usadas para se referir a subsidiárias em geral ou a quem trabalha para elas. Essas expressões são também usadas onde não houver uma finalidade útil na identificação da empresa ou das empresas em particular.
Declarações prospectivas
Este comunicadoàimprensa e qualquer material distribuído em conexão com este comunicado pode conter declarações prospectivas, convicções ou opiniões sobre os negócios futuros, a posição futura e os resultados de operações da Takeda, inclusive estimativas, previsões, metas e planos da Takeda. Entre outras, as declarações prospectivas geralmente incluem palavras como 'metas', 'planos', 'acredita', 'espera', 'continua', 'visa', 'pretende', 'garante', verbos marcadores de futuro, possibilidade, probabilidade, dever, 'antecipa' 'estima', 'projeta' ou expressões semelhantes ou negativas. Essas declarações prospectivas são baseadas em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem causar resultados reais diferentes materialmente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas: as circunstâncias econômicas que cercam os negócios globais da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e nos Estados Unidos; pressões e desenvolvimentos competitivos; alterações nas leis e regulamentos aplicáveis; o sucesso ou fracasso dos programas de desenvolvimento de produtos; decisões das autoridades reguladoras e sua época; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reclamações ou preocupações relacionadasàsegurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto de crises na saúde, como a nova pandemia de coronavírus, na Takeda e em seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros nos países em que a Takeda opera, ou em outras facetas de seus negócios; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que não são essenciais para as operações da Takeda e o momento de qualquer desinvestimento(s); e outros fatores identificados no relatório anual mais recente da Takeda no formulário 20-F e outros relatórios da Takeda arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponível no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ ou em www.sec.gov. A Takeda não se compromete a atualizar qualquer declaração prospectiva contida neste comunicadoàimprensa ou em qualquer outra declaração prospectiva que a empresa possa fazer, exceto se exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho anterior não é um indicador de resultados futuros e os resultados da Takeda neste comunicadoàimprensa podem não ser indicativos de, e não constituem uma estimativa, previsão ou projeção dos resultados futuros da Takeda.
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Fonte: BUSINESS WIRE