A FDA APROVA O OCTAPLAS® EXPANDINDO AS TERAPIAS DA MEDICINA DE ...
Plasma humano tratado com solvente/detergente idealizado para reduzir o risco de transmissão de patógenos e reações imunológicas
HOBOKEN, Nova Jersey--(BUSINESS WIRE)--23 de Janeiro de 2013--A Octapharma USA anunciou hoje que a agência norte-americana de alimentos e medicamentos - U.S. Food and Drug Administration (FDA)- aprovou o Octaplas®, seu plasma humano tratado em pool com solvente/detergente. O Octaplas® é indicado para o tratamento de pacientes de pré-operatório ou que estejam com sangramento, que exigem a substituição de vários fatores de coagulação do plasma e de pacientes com deficiências de coagulação devido a doença hepática ou que estão sendo submetidos a cirurgia cardíaca ou transplante do fígado.1
O FDA também aprovou o produto para transfusão ou troca de plasma em pacientes com púrpura trombocitopenia trombótica (TTP) congênita1 ou adquirida, uma doença rara do sangue com uma incidência de 3,8 por milhão.2 Ambas as formas adquirida e congênita da TTP estão associadas a uma grave deficiência de uma enzima necessária para regular a atividade de uma proteína grande, o que pode contribuir para a formação generalizada de coágulos em pequenos vasos sanguíneos em todo o corpo, e, em particular, no coração, cérebro e rins.2,3
O tratamento com solvente/detergente é um método bem reconhecido para a redução de vírus encapsulados altamente infecciosos.4 O Octaplas® foi projetado para melhorar a segurança viral, evitar lesão pulmonar aguda relacionada a transfusões e reações alérgicas não hemolíticas, e fornecer níveis padronizados de fatores de coagulação equivalentes ao plasma recém-congelado de um único doador. 4
O pool do plasma humano de diversos doadores do mesmo grupo sanguíneo específico (ABO) atenua as variabilidades de doadores individuais em fatores de coagulação essenciais e anticorpos neutralizantes imunes.5
O tratamento com solvente/detergente desativa os vírus encapsulados ao perturbar irreversivelmente suas camadas lipídicas, reduzindo, assim, o risco de infectividade. Como consequência do pool de plasma, tanto o efeito da diluição e quanto a presença de níveis padronizados de anticorpos neutralizantes minimizam efetivamente o risco de transmissão de vírus encapsulados, tais como o vírus de herpes simples Tipo 1 e os vírus não encapsulados, tais como o vírus da Hepatite A (HAV), vírus da Hepatite E (HEV) e o parvovírus B 19.5
"O pool de plasma, a filtração de células e o tratamento com detergente/solvente podem neutralizar os anticorpos contra antígenos dos glóbulos brancos e reduzir os lipídios bioativos, conhecidos por mediar o desenvolvimento de lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI),6,7 uma causa severa, porém subnotificada, da morbidade ou mortalidade associadas à transfusão",8 disse a diretora da Unidade de Diálise Aguda e professora adjunta na Escola de Medicina da Universidade de Washington em St. Louis, nos EUA, Dra. Anitha Vijayan.
"Ao longo de mais de 20 anos, mais de 8 milhões de unidades de Octaplas® foram transfundidas internacionalmente em mais de 2,6 milhões de pacientes", de acordo com o presidente da Octapharma USA, Flemming Nielsen. "Estamos ansiosos por levar o Octaplas® para a comunidade médica dos EUA. Até agora não houve relatos da associação do Octaplas® com TRALI em dados de eventos adversos comunicados voluntariamente de todos os países onde o Octaplas® está aprovado.9 A incidência de TRALI decorrente da transfusão de plasma não está bem documentada, mas foi reduzida com a introdução de doadores somente do sexo masculino nos últimos anos.10 No entanto, os casos ainda estão sendo reportados anualmente através dos sistemas de comunicação de eventos adversos globais".11
A Octapharma apresentou o seu Pedido de Licença Biológica (BLA) para o Octaplas® ao FDA em dezembro de 2011. Para obter informações completas sobre a prescrição do Octaplas®, acesse www.octaplasus.com.
Sobre o Octaplas®
Contraindicações e Efeitos Adversos
Octaplas® está contraindicado em pacientes com deficiência de IgA, deficiência grave de proteína S, histórico de hipersensibilidade ao plasma fresco congelado (FFP) ou a produtos derivados do plasma, incluindo qualquer proteína do plasma, ou um histórico de reação de hipersensibilidade ao Octaplas®.
As reações adversas graves observadas em ensaios clínicos foram: choque anafilático, toxicidade de citrato e hipotensão severa. As reações adversas mais comuns observadas em 1% dos pacientes incluíram prurido, urticária, náusea, dores de cabeça e parestesia.
Advertências e Precauções
- As reações em transfusões podem ocorrer com incompatibilidades de grupos sanguíneos AB0.
- As altas taxas de infusão podem induzir à hipervolemia, resultando em edema pulmonar ou insuficiência cardíaca.
- As hemorragias excessivas devido à hiperfibrinólise podem ocorrer devido aos baixos níveis de alfa2-antiplasmina.
- A trombose pode ocorrer devido aos baixos níveis de proteína S.
- A toxicidade do citrato pode ocorrer com volumes superiores a um mililitro de Octaplas ® por kg por minuto.
- O Octaplas® é feito a partir de plasma humano e, portanto, pode transportar o risco de transmissão de agentes infecciosos, como, por exemplo, os vírus, o agente da nova variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (vCJD) e, teoricamente, o agente da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD).
Sobre o Grupo Octapharma
Com sede em Lachen, na Suíça, a Octapharma AG é uma das maiores fabricantes de produtos de proteína humana do mundo e tem um compromisso com o atendimento ao paciente e com a inovação médica há 30 anos. Com um pipeline amplo e em expansão, o principal negócio da Octapharma é o desenvolvimento, produção e venda de terapias de proteínas humanas de alta qualidade, do plasma humano e linhagens de células humanas, incluindo a imunoglobulina intravenosa e o Complexo Fator Von Willebrand/ Fator de Coagulação VIII. A Octapharma emprega mais de 5.000 pessoas e tem experiência biofarmacêutica em 80 países do mundo, incluindo os Estados Unidos, onde a Octapharma USA está localizada em Hoboken, Nova Jersey. A Octapharma opera dois locais de produção com tecnologia de ponta licenciados pela U.S. Food and Drug Administration (FDA), que oferece um alto nível de flexibilidade de produção. Para mais informações, acesse www.octapharma.com, www.octaplasus.com, ou www.wilateusa.com.
Referências
1. Octaplas. Annotated prescribing information (1.14.1.2). Octapharma. Hoboken, Nova Jersey, EUA.
2. Edel E, Al-Ali HK, Seeger S. Efficacy and Safety Profile of Solvent/Detergent Plasma in the Treatment of Acute Thrombotic Thrombocytopenic Purpura: A Single-Center Experience. Transfus Med Hemother 2010;37:1319.
3. Tsai H-M. Pathophysiology of thrombotic thrombocytopenic purpura. Int J Hematol. 2010; 91:1-19.
4. World Health Organization. Technical Report, Series No. 924, 2004. Guidelines on Viral Inactivation and Removal Procedures Intended to Assure the Viral Safety of Human Blood Plasma Products. Geneva, Suíça, 2004.
5. U.S. Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration. Blood Products Advisory Committee. Pooled Plasma (Human), Solvent/Detergent Treated (Octaplas). BLA 125416/0. Rockville, Maryland. Setembro, 2012.
6. Horowitz B, Bonomo R, Prince AM, et al. Solvent-detergent treated plasma: a virus-inactivated substitute for fresh frozen plasma. Blood. 1992;79:826-831.
7. Hellstern P, Solheim B. The Use of Solvent/Detergent Treatment in Pathogen Reduction of Plasma. Transfus Med Hemother. 2011;38:6570.
8. Zah T, Mesaric J, Majeric-Kogler V. Transfusion related acute lung injury (TRALI). Signa Vitae. 2009;4:8-11.
9. Svae T-E, Heger A, Biesert L. Production of plasma proteins for therapeutic use. Chapter 23. In Bertolini J, Goss N, Curling J (Eds.). Production of Plasma Proteins for Therapeutic Use. Wiley. Hoboken, Nova Jersey. 2012.
10. Eder AF, Dy BA, OPerez JM, et al. The residual risk of transfusion-related acute lung injury at the American Red Cross (2008-2011): limitations of a predominantly male-donor plasma mitigation strategy. Transfusion. 1 Nov 2012. [Publicado eletronicamente antes da impressão]
11. Hemovigilance: An Effective Tool for Improving Transfusion Safety De Vries RRP, Faber J-C (Eds.). Part 5: Preparation of Blood Components Section 5: Results and Achievements. Wiley-Blackwell. John Wiley & Sons, LTD. Hoboken, Nova Jersey. 2012
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