Estudo clínico de dois anos suporta a segurança e eficácia do dispositivo de revascularização S

Estudo STAR revê uso de dispositivo em tratamento de remoção de coágulo sanguíneo de pacientes com acidente vascular isquêmico

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MANSFIELD, Massachussets - EUA--(BUSINESS WIRE)--8 de Fevereiro de 2013--Covidien (NYSE:COV), uma empresa líder global em produtos de assistência à saúde, divulgou hoje os resultados do estudo Trombectomia Solitaire FR para Revascularização Aguda (STAR, na sigla em inglês). O estudo de dois anos avaliou a segurança e eficácia do dispositivo de revascularização Solitaire FR no tratamento de acidente vascular isquêmico.

O acidente vascular isquêmico (AVI) é a forma mais prevalente do acidente vascular cerebral (AVC), representando até 87% de todos os casos relacionados ao AVC no mundo todo.¹ No AVI, o paciente sofre um bloqueio agudo do fluxo sanguíneo (isquemia) para o cérebro que, se não for tratado a tempo, leva a danos neurológicos permanentes e possivelmente à morte. Em 2008, os custos diretos e indiretos do AVC nos EUA foram de US$ 39 bilhões.²

O dispositivo Solitaire FR da Covidien foi projetado para restaurar o fluxo sanguíneo nos pacientes que estão sofrendo acidente vascular isquêmico. O dispositivo, baseado em tecnologia avançada de sobreposição de stents, é usado para remover mecanicamente os coágulos sanguíneos dos vasos bloqueados.

Os achados do estudo STAR representam os avanços recentes no tratamento do AVC, disse o Dr. Jan Gralla, MSc, investigador-chefe do STAR no Departamento de Diagnósticos e Neurorradiologia Intervencionista do Inselspital da Universidade de Berna, na Suíça. Em centros de AVC altamente especializados, o tratamento endovascular empregando novas tecnologias de recuperador de stents resulta em índices mais altos de bons resultados funcionais e baixa morbidade.

Modelo e achados do estudo STAR

O estudo clínico prospectivo, multicêntrico, de braço único, começou com a inscrição de 202 pacientes em 14 centros em toda a Europa, Austrália e Canada em maio de 2010, sendo que o último paciente concluiu a participação em outubro de 2012. No estudo, os pacientes diagnosticados com AVI (confirmado após avaliação radiográfica) foram tratados com o dispositivo Solitaire FR para poder reabrir ou recanalizar os vasos sanguíneos bloqueados. Os resultados do estudo STAR indicaram que 84,2% (160/190) dos pacientes com conjuntos de dados angiográficos completos, e 79,2% (160/202) dos pacientes sem dados angiográficos, conforme definido pelo laboratório independente Core Lab, atingiram o grau mais alto de recanalização (TICI 2b/3). O acompanhamento em longo prazo foi obtido aos 90 dias, para avaliar o estado da saúde neurológica. Usando o Escore Modificado de Rankin (mRS), 57,9% atingiram um escore de 2 ou menos, indicando independência funcional, com pouca até nenhuma invalidez. Adicionalmente, um Comitê de Eventos Clínicos independente reportou uma taxa de mortalidade de 6,9% (14/202) e 1,5% (3/202) de índice de hemorragia intracraniana sintomática.

Logo após o estudo IMS III, um ensaio randomizado controlado baseado em NINDS, que não obteve resultados positivos, alguns médicos irão questionar os benefícios da trombectomia mecânica, disse o Dr. Vitor Mendes Pereira, investigador-chefe do STAR e diretor de Neurorradiologia Intervencionista do Hospital Universitário de Genebra, na Suíça. Os resultados do estudo clínico prospectivo multicêntrico STAR demonstraram que a trombectomia mecânica é segura e efetiva para o tratamento do acidente vascular isquêmico agudo na terapia dos pacientes adequados em centros completos de AVC, com o dispositivo Solitaire FR.

Os resultados do estudo clínico STAR indicaram que o tratamento com o dispositivo Solitaire FR em oclusões da circulação intracraniana anterior está associado com:

• Risco reduzido de complicações em procedimentos clinicamente relevantes e relacionados ao dispositivo;
• Altos índices de revascularização (TICI 2b) e bons resultados clínicos (mRS 0-2); e
• Baixa mortalidade a 90 dias.

Os dados também apoiam a continuidade das investigações do dispositivo Solitaire FR em um ensaio randomizado controlado em comparação com os melhores tratamentos médicos.

Estamos muito satisfeitos de poder reportar que o estudo STAR é uma adição ao conjunto crescente de evidências que apoiam o uso do dispositivo Solitaire FR como um instrumento superior para a revascularização na terapia do acidente vascular isquêmico agudo, disse o Dr. Mark A. Turco, diretor-médico de Terapias Vasculares da Covidien. Tendo em vista a carga médica e econômica do AVI para os pacientes e os sistemas de atendimento à saúde, existe uma necessidade urgente de desenvolver soluções inovadoras para o tratamento a tempo, seguro e eficaz do acidente vascular isquêmico. O dispositivo Solitaire FR representa uma nova esperança na abordagem dessa questão de saúde pública amplamente disseminada.

Sobre o AVI e o dispositivo de revascularização Solitaire FR

Nos EUA, o AVI atinge aproximadamente 800.000 pacientes todos os anos e está previsto que esse número deverá aumentar cerca de 22% nos próximos 20 anos.² Se estima que, em média, 1,9 milhões de neurônios são perdidos em cada minuto que um AVI deixa de ser tratado.³ O AVI atinge regiões do tecido cerebral que não têm suprimento de sangue e estão em risco de sofrer danos teciduais permanentes.

De modo geral, os AVCs são a principal causa de invalidez em adultos no mundo ocidental, e o segundo principal fator de falecimentos no mundo todo.⁴

O dispositivo Solitaire FR se destina à restauração do fluxo sanguíneo removendo coágulos sanguíneos de um vaso intracraniano grande em pacientes sofrendo de acidente vascular isquêmico em um prazo de oito horas após o início dos sintomas. O dispositivo foi projetado para remover coágulos sanguíneos mecanicamente na neurovasculatura, incluindo a artéria carótida interna, segmentos M1 e M2 da artéria cerebral média, basilar e das artérias vertebrais. O Solitaire FR recebeu a aprovação da marca CE em 2009 e a liberação 510(k) do órgão FDA (Food and Drug Administration) dos EUA em 2012.

Sobre a Covidien

A Covidien é uma companhia líder global em produtos de assistência à saúde que cria soluções médicas inovadoras para alcançar melhores resultados para os pacientes, distribuindo valor através de liderança e excelência clínica. A Covidien fabrica, distribui e atende uma ampla variedade de linhas de produtos líderes no setor, em três segmentos: Equipamentos Médicos, Farmacêutica e Suprimentos Médicos. Com uma receita de US$ 11,9 bilhões em 2012, a Covidien conta com 43.000 funcionários em 70 países em todo o mundo e seus produtos são vendidos em mais de 140 países. Para saber mais sobre nossas áreas de negócios, visite o web site www.covidien.com.

1. Wechsler, L.R., Intravenous Thrombolytic Therapy for Acute Ischemic Stroke. New England Journal of Medicine, 2011. 364(22): p. 21382146.
2. Writing Group Members, et al., Heart Disease and Stroke Statistics2013 Update. Circulation, 2012. 127(1): p. e6e245.
3. Saver, J.L., Time Is BrainQuantified. Stroke, 2006. 37(1): p. 263266.
4. Donnan, G.A., et al., Stroke. The Lancet, 2008. 371(9624): p. 16121623.

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