Covidien finaliza inscrição de pacientes na série de estudos clínicos de stent ilíaco

Os estudos de VISIBILIDADE Ilíaca e DURABILIDADE Ilíaca avaliam a segurança e eficácia dos stents expansíveis por balões e autoexpansíveis no tratamento de doenças na artéria ilíaca

MANSFIELD, Massachussets - EUA--(BUSINESS WIRE)--20 de Fevereiro de 2013--A Covidien (NYSE: COV), fornecedora líder global de produtos de assistência à saúde, anunciou hoje a finalização das inscrições de pacientes na sua série de estudos clínicos de stent ilíaco. A série é composta por dois estudos prospectivos, multinacionais e multicêntricos - VISIBILIDADE Ilíaca e DURABILIDADE Ilíaca.

Cada estudo foi projetado para avaliar a segurança e eficácia do uso de stents expansíveis por balões e autoexpansíveis para tratar doenças arteriais periféricas (PAD pela sigla em inglês) nas artérias ilíacas comum e externa. Localizadas na parte inferior do abdômen, as artérias ilíacas comum e externa são os principais condutores de sangue para as artérias das pernas.

De acordo com a American Heart Association, aproximadamente oito milhões de pessoas nos EUA sofrem de PAD¹, que afeta os vasos sanguíneos no corpo inteiro. Quando os vasos entopem com placas, o fluxo de sangue retarda ou para. Se for deixado sem tratamento nos vasos que levam ou estão localizados nas pernas ou pés, essa condição pode levar a dores severas ao andar, gangrena e até mesmo amputação.

Estamos muito satisfeitos em anunciar a finalização das inscrições nestes dois estudos, já que seus resultados acrescentarão dados clínicos importantes sobre o tratamento de pacientes com PAD, disse o diretor médico de Terapias Vasculares da Covidien, Dr. Mark A. Turco. Os resultados dos estudos permitirão que os médicos tomem decisões baseadas em evidências para fornecer resultados ótimos nos pacientes. A Covidien continua comprometida em trazer dados clínicos à frente, trabalhando para obter indicações específicas de rotulagem de anatomia e doenças importantes para nossos produtos.

Esquema dos estudos VISIBILIDADE Ilíaca e DURABILIDADE Ilíaca

VISIBILIDADE Ilíaca e DURABILIDADE Ilíaca são estudos prospectivos que estão sendo realizados em 23 centros nos EUA e na Europa. Dos 150 pacientes inscritos nos estudos, 75 foram tratados com o sistema de stent expansível por balão Visi-Pro no VISIBILIDADE Ilíaca, e 75 foram tratados com o sistema de stent expansível EverFlex ou com o stent de nitinol autoexpansível Protégé GPS e tecnologia fornecida no DURABILIDADE Ilíaca. A eficácia primária dos stents e a incidência de ocorrências adversas maiores serão avaliadas durante nove meses, e os pacientes nos estudos serão acompanhados por um total de três anos.

A finalização das inscrições no estudo VISIBILIDADE Ilíaca marca uma conquista significativa no progresso em busca da conclusão deste ensaio importante de Fase II, disse o chefe de Cirurgia Vascular na Escola de Medicina de Nova York, Dr. Peter L. Faries. As inscrições finalizaram muito antes do que tínhamos previsto. Nós acreditamos que as rápidas inscrições refletem o entusiasmo pela promessa desta tecnologia e o esquema único deste ensaio que permite o tratamento de doença oclusiva infrainguinal concomitante se necessário pelo paciente.

A doença aorto-ilíaca oclusiva continua sendo uma causa importante de deficiência vascular, acrescentou o diretor médico do Instituto de Intervenção no Holy Name Medical Center em Teaneck, Nova Jersey. Nós acreditamos que os resultados do estudo DURABILIDADE Ilíaca validarão a eficácia dos stents autoexpansíveis EverFlex e GPS, apoiando a função do tratamento endovascular em pacientes com lesões ilíacas simples e complexas para aprimorar e manter sua qualidade de vida. A combinação dos estudos DURABILIDADE Ilíaca e VISIBILIDADE Ilíaca fornecerão uma avaliação abrangente de dois sistemas de stents complementares para a solução de êxito de obstruções aorto-ilíacas sintomáticas."

O Dr. Faries e o Dr. Rundback atuaram como investigadores adjuntos para os estudos de DURABILIDADE Ilíaca e VISIBILIDADE Ilíaca.

Sobre os stents autoexpansíveis EverFlex e GPS da Covidien

Parte da carteira extensiva de stent da Covidien, o sistema de stent autoexpansível EverFlex e o stent de nitinol autoexpansível Protégé GPS e tecnologias disponibilizadas oferecem um design distintivo que fornece uma combinação única de flexibilidade, força e precisão necessária para manter a evidência dos vasos minimizando fraturas. Os stents oferecem uma matriz de tamanho robusto, permitindo que os médicos possam tratar uma variedade abrangente de anatomias dos pacientes.

Sobre o stent expansível por balões Visi-Pro da Covidien

O stent expansível por balões Visi-Pro é o sistema de stent expansível por balão mais vendido da Covidien. Nos EUA, o Visi-Pro é o único stent expansível por balão de 0,035 que oferece marcadores de tântalo radiopacos GPS nas extremidades distal e proximal do stent, aprimorando a visualização durante e depois da colocação do stent.

Sobre a Covidien

A Covidien é uma empresa líder mundial em produtos de assistência médica que cria soluções médicas inovadoras para que os pacientes alcancem melhores resultados e que entrega valor através da liderança e excelência clínicas. A Covidien fabrica, distribui e atende uma ampla variedade de linhas de produtos líderes no setor, em três segmentos: Equipamentos Médicos, Farmacêutica e Suprimentos Médicos. Com uma receita de US$ 11,9 bilhões em 2012, a Covidien conta com 43.000 funcionários em 70 países em todo o mundo e seus produtos são vendidos em mais de 140 países. Para saber mais sobre nossas áreas de negócios, visite o web site www.covidien.com.

1. Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, et al. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA: The Journal of the American Medical Association. Sep 19 2001;286(11):1317-1324.

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