MP Biomedicals MP Apresenta Pedido de Licença Biológica (BLA) para a Aprovação do Teste Confirm

SANTA ANA, Calif.--(BUSINESS WIRE)--28 de Janeiro de 2013--A MP Biomedicals, LLC anunciou hoje que apresentou um Pedido de Licença Biológica (BLA) para a aprovação do MP Diagnostics HTLV Blot 2.4, um Western blot para testes confirmatórios e tipagem viral de doadores de sangue e pacientes, pelo FDA, órgão americano de regulação de alimentos e medicamentos.

Além disso, a Biomedicals MP pretende iniciar um estudo aberto IND em fevereiro, que permitirá o uso experimental (IUO) do ensaio em amostras de doadores e pacientes, enquanto o produto está sendo avaliado pelo FDA. A Cruz Vermelha Americana está entre os participantes do estudo. Os laboratórios americanos interessados em participar podem entrar em contato com Karen Luthart para obter outras informações (veja acima).

"O HTLV Blot 2.4 representa um marco significativo para a nossa empresa e será o primeiro teste confirmatório licenciado para notificação de doadores e aconselhamento de infecções por HTLV nos EUA", disse Milan Panic, Fundador e Diretor-Presidente da MP Biomedicals. O ensaio atualmente tem a marca CE e está registrado como um dispositivo de diagnóstico em 10 países em todo o mundo.

Um aspecto importante do HTLV Blot 2.4 é a incorporação de proteínas recombinantes únicas a partir dos envelopes de ambos os vírus HTLV-I e HTLV-II. Esta característica aumenta significativamente a sensibilidade e a especificidade, oferecendo aos laboratórios clínicos e de doadores resultados confiáveis para confirmação e diferenciação entre as infecções por HTLV-I e HTLV-II. Estas informações são necessárias ao promover o aconselhamento de doadores infectados devido às implicações distintas para a saúde dos dois tipos virais de HTLV.

O HTLV é um retrovírus que infecta predominantemente os linfócitos T no corpo humano. O HTLV Tipo I é endêmico no Caribe, Japão, América do Sul e partes da África O HTLV tipo II é encontrado entre os americanos nativos. Embora a grande maioria dos indivíduos infectados sejam portadores assintomáticos, a infecção por HTLV é conhecida por causar a leucemia de células T do adulto/linfoma (ATLL), e a mielopatia associada ao HTLV-I (HAM) em alguns pacientes. O HTLV pode ser transmitido pelo contato sexual sem proteção, por uma mãe infectada para o seu bebê através do aleitamento materno prolongado, pelo compartilhamento de agulhas por usuários de drogas e pela transfusão de sangue de doadores infectados.

Sobre a MP Biomedicals LLC

A MP Biomedicals é uma corporação mundial sediada no sul da Califórnia, com instalações de fabricação e distribuição aprovadas pelo FDA e com certificação ISO no mundo todo. A MP Biomedicals fabrica e comercializa mais de 55.000 produtos e é uma das únicas empresas do setor a oferecer uma linha completa de produtos das ciências da vida, química fina e de diagnóstico. A MP Biomedicals tem um longo histórico de comercialização de produtos para diagnóstico de alta qualidade, incluindo Western blots, ELISAs, testes rápidos e soluções de analisador. Uma vasta rede de distribuidores globais, instalações satélite e escritórios em toda a Europa, Ásia, Austrália e Américas garante a entrega do produto, quando quer e onde quer que seja necessário.

Para obter outras informações, acesse www.mpbio.com.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

MP Biomedicals, LLC
Karen Luthart, +1 949-269-5054
Gerente de Produtos, Doença Infecciosa
karen.luthart@mpbio.com