FDA aprova o Optune em combinação com temozolomida para o tratamento do glioblastoma recém-diagnosticado

ST. HELIER, Jersey--(BUSINESS WIRE-DINO - 06 out, 2015) -
A Novocure (NASDAQ: NVCR) anunciou hoje que a Food and Drugs Administration (FDA), agência reguladora de alimentos e medicamentos nos Estados Unidos, aprovou o Optune em combinação com temozolomida para o tratamento de pacientes adultos recém-diagnosticados com glioblastoma (GBM). O Optune é um dispositivo portátil, não invasivo, que fornece campos elétricos alternados de frequência intermediária e baixa intensidade ? conhecido como Tumor Treating Fields (TTFields) ? responsáveis por inibir a replicação de células cancerosas e provocar a morte das mesmas.

O Optune é a primeira terapêutica aprovada pela FDA, em mais de uma década, a demonstrar uma extensão estatisticamente significativa de sobrevida em pacientes diagnosticados há pouco tempo com GBM. A taxa de sobrevida de dois anos em pacientes tratados com o Optune em combinação com temozolomida foi 50% maior do que em pacientes tratados com somente com o temozolomida. Nenhuma toxicidade sistêmica significativa adicional foi observada no estudo e os pacientes mantiveram a qualidade de vida, funções cognitivas e atividades diárias a nível estável durante o uso do Optune.

"A NovoCure está empenhada em ajudar os pacientes com glioblastoma e estamos orgulhosos de que o Optune tenha sido capaz de oferecer aos pacientes uma melhoria tão significativa, tanto na sobrevida livre de progressão quanto na sobrevida global", disse Asaf Danziger, CEO da NovoCure. "O glioblastoma é a forma mais comum de câncer cerebral primário e, até agora, em mais de uma década, não tínhamos visto nenhuma melhora significativa em terapêuticas. Temos de agradecer aos pacientes, cuidadores e profissionais de saúde que se envolveram nesta parceria conosco para desenvolver um tratamento que finalmente levou a uma melhora significativa nos resultados para os pacientes com glioblastoma."

A aprovação da FDA segue uma análise prioritária de solicitação suplementar da aprovação pré-mercado do Optune. A FDA concede o status de análise prioritária a dispositivos médicos que se destinam a tratar doenças potencialmente fatais e que oferecem vantagens clinicamente significativas em relação às alternativas existentes aprovadas. O Optune foi previamente aprovado em abril de 2011 para o tratamento de pacientes adultos com GBM recidivante após quimioterapia.

O glioblastoma é a forma de tumor maligno mais comum e agressivo no cérebro. Estima-se que 12,5 mil estadunidenses são diagnosticadas com GBM ou tumores que normalmente progridem para GBM a cada ano. A sobrevida global mediana em pacientes recém-diagnosticados é de aproximadamente 15 meses com as terapêuticas convencionais existentes.

Superioridade comprovada x Padrão de cuidados em um ensaio clínico de Fase 3

A indicação ampliada para o Optune se baseia nos resultados do EF-14 ? um extenso ensaio clínico de Fase 3, aberto, randomizado e multinacional ?, comparando o Optune em combinação com temozolomida e o temozolomida sozinho em 700 pacientes recém-diagnosticados com glioblastoma. O ensaio foi desenhado para testar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global.

Em novembro de 2014, ele foi interrompido devido ao seu sucesso, fundamentado em uma avaliação da comissão independente de monitorização de dados que concluía que o estudo cumpria os seus objetivos na análise interina pré-especificada, demonstrando sobrevidas global e livre de progressão superiores em pacientes que receberam o Optune em combinação com temozolomida do que naqueles que receberam somente o temozolomida.

A análise interina do EF-14 dos objetivos pré-especificados demonstrou que:

• a taxa de sobrevida de dois anos em pacientes tratados com TTFields, em combinação com temozolomida, na população tratada, foi de 48% ? comparada com 32% em pacientes tratados com temozolomida sozinho (p=0,0058);
• os pacientes tratados com TTFields, em combinação com temozolomida, na população com intenção de ser tratada, revelaram um aumento estatisticamente significativo na sobrevida livre de progressão em comparação com o temozolomida sozinho (sobrevida livre de progressão mediana de 7,2 meses comparada com 4 meses, taxa de risco=0,62, p=0,001); e
• os pacientes tratados com TTFields, em combinação com temozolomida, na população tratada, exibiram um aumento estatisticamente significativo na sobrevida global se comparado com o temozolomida sozinho (sobrevida global mediana de 20,5 meses comparada com 15,6 meses, taxa de risco=0,66, p=0,004).

Além disso, o estudo demonstrou que o Optune poderia ser combinado em segurança com o temozolomida. Não houve aumento significativo de eventos adversos graves do Optune em combinação com temozolomida na comparação com o temozolomida sozinho. A reação adversa mais comum do tratamento com o Optune foi a de uma leve a moderada irritação na pele, facilmente gerenciada, reversível e que não provocou a descontinuação do tratamento.

"Estamos diante de um marco muito importante no tratamento do glioblastoma", afirmou Elizabeth Wilson, presidente e CEO da Associação Norte-Americana de Tumor Cerebral. "Para uma doença à qual existem poucas opções de tratamento, o Optune oferece uma nova esperança para prolongar a sobrevida desde o início do tratamento."

Sobre a terapêutica Tumor Treating Fields

A terapêutica "Tumor Treating Fields" (TTFields) é fornecida por um dispositivo médico portátil, não invasivo, concebido para o uso contínuo por parte dos pacientes. Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o tratamento desacelera e reverte o crescimento tumoral por inibição da mitose, o processo pelo qual as células se dividem e replicam. A terapêutica TTFields cria campos elétricos alternados de baixa intensidade dentro de um tumor, exercendo forças físicas em componentes celulares eletricamente carregados, impedindo o processo de mitose normal e causando a morte das células cancerosas.

Indicações aprovadas

Nos Estados Unidos, o Optune é destinado ao tratamento de pacientes adultos (a partir dos 22 anos de idade) com glioblastoma multiforme (GBM) histologicamente confirmado.

Nos Estados Unidos, o Optune com temozolomida é indicado para o tratamento de pacientes adultos com diagnóstico recente de glioblastoma supratentorial após cirurgia citorredutora máxima e realização de radioterapia em conjunto com o padrão de quimioterapia concomitante.

Nos Estados Unidos, para o tratamento do GBM recidivante, o Optune é indicado após reincidência histologicamente ou radiologicamente confirmada ou na região supratentorial do cérebro depois de receber quimioterapia. O dispositivo é para ser utilizado como uma monoterapia e destinado como uma alternativa à terapêutica médica padrão para o GBM após as opções a cirurgia e de radioterapia terem sido esgotadas.

Na União Europeia, o Optune é destinado ao tratamento de pacientes com diagnóstico recente de GBM após cirurgia e radioterapia com o temozolomida adjuvante, concomitante ao temozolomida de manutenção. O tratamento é indicado aos pacientes adultos, a partir dos 18 anos de idade, e deve ser iniciado mais de quatro semanas após cirurgia e radioterapia com temozolomida adjuvante. O tratamento pode ser fornecido em conjunto com o temozolomida de manutenção após o temozolomida de manutenção ser descontinuado.

Na União Europeia, o Optune se destina igualmente para o tratamento de pacientes com GBM recidivante que tenham progredido após cirurgia, radioterapia e terapêutica com temozolomida para a doença primária. O tratamento é para pacientes adultos, a partir dos 18 anos de idade, e deve ser iniciado mais de quatro semanas após a última cirurgia, radioterapia ou quimioterapia.

No Japão, o Optune (sistema NovoTTF-100A) é aprovado para o tratamento de pacientes adultos com glioblastoma supratentorial recidivante após todas as possíveis opções de tratamento cirúrgico e radioterapia terem sido esgotadas.

Os pacientes só devem usar o Optune sob a supervisão de um médico devidamente treinado para o uso do dispositivo. A prescrição completa está disponível em www.optune.com/safety ou ligando grátis para 1-855-281-9301 (EUA) ou enviando um e-mail para supportEMEA@novocure.com (Europa).

Sobre a Novocure

A Novocure é uma empresa pioneira de oncologia da Ilha de Jersey, responsável pela criação de uma nova terapêutica para tumores sólidos chamada TTFields. A empresa tem duas representações nos Estados Unidos: em Portsmouth (Nova Hampshire) e Nova York. Além disso, conta com escritórios na Alemanha, Suíça e Japão e um centro de pesquisa em Haifa (Israel). Para mais informações sobre a Novocure, visite www.novocure.com ou siga-nos em www.twitter.com/novocure.

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